Virtuaalinen fysiologinen etäseurantaohjelma sydänsairauksia sairastaville lapsille
Sydänsairauksista kärsivien lasten virtuaalisen fysiologisen etäseurantaohjelman kehittäminen ja toteutettavuus
Sydänsairauksista kärsivät imeväiset ja lapset tarvitsevat hoitoa lastensairaaloissa, jotka sijaitsevat tyypillisesti suurissa kaupungeissa. Tämä luo haasteita lapsille ja perheille, jotka joutuvat matkustamaan pitkiä matkoja päästäkseen tapaamisiin. COVID-19-pandemia on haastanut laadukkaan hoidon tarjoamista sydänsairauksia sairastaville lapsille, kun henkilökohtaiset kontaktit ovat vähentyneet ja virtuaalikäyntien määrä on lisääntynyt, jolloin lääkäreiden ja sairaanhoitajien arviointi on rajallisempaa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka sydänsairauksia sairastavien lasten perheet pääsevät hoitoon ja kuinka tutkijat voivat parantaa hoitoa virtuaalitekniikoilla. Tässä testataan uutta kotipohjaista virtuaalihoitoalustaa, joka yhdistää Bluetooth-tekniikan avulla painovaa'at, hapenmittauslaitteet ja verenpainemansetit älypuhelinsovellukseen, jolloin vanhemmat voivat helposti käyttää näitä laitteita ja lähettää tarkkoja tietoja suoraan kardiologiryhmälle. Tutkijat saavat palautetta perheiltä, potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta siitä, kuinka tämä auttoi tai ei auttanut heitä, ja muokkaavat tekniikkaa tarpeen mukaan parantaakseen sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monimenetelmäinen havaintotutkimus. Tutkijat arvioivat uuden kotipohjaisen fysiologisen etävalvontajärjestelmän (RPM) toteutettavuuden, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen (Sphygmo™) ja yhdistetty turvalliseen lääkärialustaan. Tutkimusryhmä ottaa mukaan omaishoitajia lääketieteellisesti suuren riskin vauvoista, joilla on sepelvaltimotauti ja lapsia ja hoitajia, joilla on sydämen vajaatoiminta tai varhain sydämensiirron jälkeen. Lisäksi tutkijat saavat palautetta terveydenhuollon tarjoajilta. Puolistrukturoitujen haastattelujen laadullinen analyysi määrittää potilaan ja vanhemman/hoitajan ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksen järjestelmästä ja mahdollistaa tulevat lastenlääkettä koskevat muutokset.
Tarkoituksenmukaista näytteenottoa käytetään mahdollisimman suuren vaihtelun saavuttamiseksi, ja sillä varmistetaan monipuolinen potilaiden/hoitajien ryhmä, joka edustaa erilaisia potilasprofiileja. Tutkimusryhmän tavoitteena on saada kuhunkin ryhmään 10 osallistujaa, joista 50 % potilaista asuu vähintään 100 kilometrin ajomatkan päässä Stollerysta.
Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään perusominaisuuksien, kuten syntymäajan, sukupuolen, postinumeron, diagnoosien, leikkausten ja toimenpiteiden, keräämiseksi. Lasten kardiologian klinikkakäyntien, sairaalahoitojen, päivystyskäyntien ja sydäntutkimusten lukumäärät viimeisten 2 vuoden aikana kerätään kuvaamaan potilaiden sydänhoidon vaatimuksia. Lisäksi perhettä pyydetään täyttämään demografinen lomake, johon on koottu tietoa vanhempien etnisyydestä, koulutustasosta, SES:stä, Wi-Fi-yhteydestä ja kodin iOS/Android-laitteista.
Nousevan laadullisen kuvailevan lähestymistavan avulla tutkitaan potilaiden ja vanhempien kokemuksia RPM-laitteiden ja -sovelluksen käytöstä kotona osana päivittäistä hoitorutiinia. Tiedonkeruu ja analysointi tapahtuu iteratiivisesti, jotta uusia ideoita saadaan esiin. Puolistrukturoidut haastattelut vanhempien/potilaiden/terveydenhuollon tarjoajien kanssa suorittaa laadullisesti koulutettu tutkimusryhmän jäsen. Tiedonkeruu tapahtuu, kunnes saturaatio (tietojen redundanssi) on saavutettu. Haastattelut pidetään ja tallennetaan turvalliselle, salasanalla suojatulle Zoom™ ECHO -tilille, ja ne tallennetaan ja litteroidaan digitaalisesti Zoomin automaattisten transkriptiopalvelujen avulla.
Perustilannetta ja demografisia ominaisuuksia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Tutkijat varmistavat protokollan noudattamisen määrittämällä suoritettujen arvioiden keskimääräisen määrän ja niiden potilaiden osuuden, jotka suorittivat > 80 % mittauksista. Tämä auttaa ymmärtämään tämän tekniikan hyväksyttävyyttä potilaan ja perheen näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten kardiologiapotilaat Stolleryn lastensairaalassa Edmontonissa, AB
- Ryhmä 1: alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksikammiofysiologia tai kaksikammioinen syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Ryhmä 2: 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, sydämensiirtoon tai 1 vuoden sisällä sydämensiirrosta
- englantia puhuva
- Pääsy Internetiin joko kotitaloudessa tai yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää teknologiaa hoitajan fyysisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi
- Ei-englanninkielinen (rajoittaa siten viestintää laadullisten haastattelujen aikana)
- Ei pääsyä Internetiin (ei siis pysty välittämään laitetietoja sovelluksen kautta tai pystymään suorittamaan laadukasta haastattelua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysiologinen etävalvonta
Potilaat rekrytoidaan Stolleryn lastensairaalan kardiologiasta ja avohoidosta, joka valitaan tarkoituksella siten, että 50 % potilaista asuu vähintään 100 km päässä Stollerysta johonkin seuraavista ryhmistä: Ryhmä 1: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksikammiofysiologia tai kaksikammioinen syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus. Ryhmä 2: 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on merkitty siirtoon tai vuoden sisällä siirrosta. |
Osallistujat saavat Bluetoothilla toimivan painovaa'an (A&D Medical UC-352BLE tai Beurer BY90), happisaturaatiomittarin (Contec Medical Systems CMS50D-BT) ja automaattisen verenpainemittarin (A&D Medical UA-651BLE) käytettäväksi päivittäin vähintään 10 päivää 14 päivän kokeilujaksosta.
Tiedot lähetetään Sphygmo-sovelluksen kautta lastenkardiologialle seurantaa varten.
Vanhempia ja terveydenhuollon tarjoajia pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun ja 14 päivän jakson päätyttyä antamaan palautetta laitteista ja Sphygmo™-alustasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Varmistamme pöytäkirjan noudattamisen määrittämällä suoritettujen arvioiden keskimääräisen määrän ja niiden osallistujien osuuden, jotka suorittavat yli 80 % mittauksista.
Tämä auttaa ymmärtämään tämän tekniikan hyväksyttävyyttä potilaan ja perheen näkökulmasta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaute laitteista ja sovelluksista
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Perheet, osallistujat, mikäli he ovat täysi-ikäisiä ja ymmärtäväisiä, sekä terveydenhuollon tarjoajat antavat palautetta laadukkailla haastatteluilla Bluetooth-laitteista ja Sphygmo-sovelluksesta.
Koska sovellus on suunniteltu aikuisille, tämä palaute antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden työskennellä kehittäjien kanssa sovelluksen lapsille suunnatun version parissa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siehr SL, Norris JK, Bushnell JA, Ramamoorthy C, Reddy VM, Hanley FL, Wright GE. Home monitoring program reduces interstage mortality after the modified Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):718-23.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.006. Epub 2013 May 8.
- Lorch SA, Rogowski J, Profit J, Phibbs CS. Access to risk-appropriate hospital care and disparities in neonatal outcomes in racial/ethnic groups and rural-urban populations. Semin Perinatol. 2021 Jun;45(4):151409. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151409. Epub 2021 Mar 21.
- Choi SA, Lim K, Baek H, Yoo S, Cho A, Kim H, Hwang H, Kim KJ. Impact of mobile health application on data collection and self-management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Jun;119:107982. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107982. Epub 2021 May 1.
- Padwal R, Wood PW. Digital Health Approaches for the Assessment and Optimisation of Hypertension Care Provision. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):711-721. doi: 10.1016/j.cjca.2020.12.009. Epub 2020 Dec 17.
- Padwal RS, So H, Wood PW, Mcalister FA, Siddiqui M, Norris CM, Jeerakathil T, Stone J, Valaire S, Mann B, Boulanger P, Klarenbach SW. Cost-effectiveness of home blood pressure telemonitoring and case management in the secondary prevention of cerebrovascular disease in Canada. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Feb;21(2):159-168. doi: 10.1111/jch.13459. Epub 2018 Dec 20.
- Hehir DA, Ghanayem NS. Single-ventricle infant home monitoring programs: outcomes and impact. Curr Opin Cardiol. 2013 Mar;28(2):97-102. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835dceaf.
- Park KT, Bensen R, Lu B, Nanda P, Esquivel C, Cox K. Geographical rural status and health outcomes in pediatric liver transplantation: an analysis of 6 years of national United Network of Organ Sharing Data. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):313-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.015. Epub 2012 Aug 20.
- Bertagnin E, Greco A, Bottaro G, Zappulla P, Romanazzi I, Russo MD, Lo Presti M, Valenti N, Sollano G, Calvi V. Remote monitoring for heart failure management during COVID-19 pandemic. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Feb;32:100724. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100724. Epub 2021 Jan 28.
- Castellanos DA, Herrington C, Adler S, Haas K, Ram Kumar S, Kung GC. Home Monitoring Program Reduces Mortality in High-Risk Sociodemographic Single-Ventricle Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Dec;37(8):1575-1580. doi: 10.1007/s00246-016-1472-x. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):206. doi: 10.1007/s00246-016-1538-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .