Wirtualny zdalny program monitorowania fizjologicznego dzieci z chorobami serca
Opracowanie i wykonalność programu wirtualnego zdalnego monitorowania fizjologicznego dzieci z chorobami serca
Niemowlęta i dzieci z chorobami serca wymagają leczenia w szpitalach dziecięcych, które zazwyczaj znajdują się w dużych miastach. Stwarza to wyzwania dla dzieci i rodzin, które muszą pokonywać duże odległości, aby przyjść na wizytę. Zapewnienie wysokiej jakości opieki dzieciom z chorobami serca zostało dodatkowo zakwestionowane przez pandemię COVID-19, w wyniku której nastąpiła zmiana w kierunku zmniejszenia kontaktów osobistych i wzrostu liczby wizyt wirtualnych, podczas których ocena lekarzy i pielęgniarek jest bardziej ograniczona.
To badanie badawcze będzie dotyczyć tego, w jaki sposób rodziny dzieci z chorobami serca uzyskują dostęp do opieki oraz w jaki sposób badacze mogą poprawić opiekę za pomocą technologii wirtualnych. Będzie to obejmować testowanie nowej domowej platformy opieki wirtualnej, która wykorzystuje technologię Bluetooth do łączenia wag, urządzeń do pomiaru tlenu i mankietów do pomiaru ciśnienia krwi z aplikacją na smartfony, umożliwiając rodzicom łatwe korzystanie z tych urządzeń i przesyłanie dokładnych danych bezpośrednio do zespołu kardiologicznego. Badacze uzyskają informacje zwrotne od rodzin, pacjentów i świadczeniodawców o tym, jak to im pomogło lub nie, i dostosują technologię w razie potrzeby, aby ją ulepszyć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wielometodowe badanie obserwacyjne. Badacze ocenią wykonalność nowatorskiego domowego systemu zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM) sparowanego z aplikacją na smartfony (Sphygmo™) i połączonego z bezpieczną platformą dla lekarzy. Zespół badawczy włączy opiekunów niemowląt wysokiego ryzyka z chorobą wieńcową i dzieci oraz opiekunów z niewydolnością serca lub we wczesnym okresie po przeszczepie serca. Ponadto badacze uzyskają informacje zwrotne od swoich pracowników służby zdrowia. Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów określi doświadczenia pacjentów i rodziców/opiekunów oraz pracowników służby zdrowia z systemem i pozwoli na przyszłe modyfikacje specyficzne dla pediatrii.
Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane w celu osiągnięcia maksymalnej zmienności i zapewni zróżnicowaną grupę pacjentów/opiekunów reprezentujących różne profile pacjentów. Celem zespołu badawczego jest rekrutacja 10 uczestników w każdej grupie, przy czym 50% pacjentów mieszka w odległości co najmniej 100 km od Stollery.
Dokumentacja medyczna będzie dostępna w celu zebrania podstawowych cech, w tym daty urodzenia, płci, kodu pocztowego, diagnoz, operacji i procedur. Liczba wizyt w poradni kardiologii dziecięcej, hospitalizacji, wizyt na SOR i badań kardiologicznych w ciągu ostatnich 2 lat zostanie zebrana w celu opisania wymagań pacjentów dotyczących dostępu do opieki kardiologicznej. Ponadto rodzina zostanie poproszona o wypełnienie formularza demograficznego, który zawiera informacje o pochodzeniu etnicznym rodziców, poziomie wykształcenia, SES, dostępie do Wi-Fi i urządzeń z systemem iOS/Android w domu.
Nowe, jakościowe podejście opisowe zostanie wykorzystane do zbadania doświadczeń pacjentów i rodziców podczas korzystania z urządzeń i aplikacji RPM w ich domach w ramach codziennej rutyny opieki. Gromadzenie i analiza danych będą odbywać się iteracyjnie, aby umożliwić pojawianie się pomysłów. Częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami/pacjentami/świadczeniodawcami będą przeprowadzane przez jakościowo przeszkolonych członków zespołu badawczego. Gromadzenie danych będzie następować do momentu osiągnięcia nasycenia (nadmiarowości danych). Wywiady będą przechowywane i nagrywane na bezpiecznym, chronionym hasłem koncie Zoom™ ECHO oraz rejestrowane cyfrowo i transkrybowane przez usługi automatycznej transkrypcji Zoom.
Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Badacze sprawdzą zgodność z protokołem poprzez określenie średniej liczby przeprowadzonych żądanych ocen oraz odsetka pacjentów, którzy ukończyli >80% pomiarów. Przyczyni się to do lepszego zrozumienia akceptowalności tej technologii z perspektywy pacjenta i rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Oddziału Kardiologii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym Stollery w Edmonton, AB
- Grupa 1: niemowlęta <12 miesiąca życia z fizjologią pojedynczej komory lub dwukomorową siniczą wrodzoną wadą serca
- Grupa 2: pacjenci w wieku od 5 do 17 lat z niewydolnością serca zakwalifikowani do przeszczepu serca lub w ciągu 1 roku od przeszczepu serca
- mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu w gospodarstwie domowym lub w społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do korzystania z technologii z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego opiekuna
- Nie mówiący po angielsku (co ogranicza komunikację podczas wywiadów jakościowych)
- Brak dostępu do internetu (w związku z tym brak możliwości przesłania danych urządzenia przez aplikację lub przeprowadzenia wywiadu jakościowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie fizjologiczne
Pacjenci będą rekrutowani z oddziału kardiologii stacjonarnej i ambulatoryjnej Szpitala Dziecięcego Stollery będą celowo dobierani, przy czym 50% pacjentów mieszkających w odległości co najmniej 100 km od Stollery zostanie zakwalifikowanych do jednej z następujących grup: Grupa 1: Niemowlęta w wieku <12 miesięcy z fizjologią pojedynczej komory lub dwukomorową siniczą wrodzoną wadą serca. Grupa 2: Pacjenci w wieku 5-17 lat z niewydolnością serca, zakwalifikowani do przeszczepu lub w ciągu 1 roku od przeszczepu. |
Uczestnicy otrzymają wagę z obsługą Bluetooth (A&D Medical UC-352BLE lub Beurer BY90), monitor saturacji (Contec Medical Systems CMS50D-BT) i automatyczny ciśnieniomierz (A&D Medical UA-651BLE) do codziennego użytku przez co najmniej 10 dni z 14-dniowego okresu próbnego.
Dane zostaną przesłane za pośrednictwem aplikacji Sphygmo do kardiologii dziecięcej w celu monitorowania.
Rodzice i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wywiadzie jakościowym i na koniec 14-dniowego okresu na przekazanie opinii na temat urządzeń i platformy Sphygmo™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność technologii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Przestrzeganie protokołu sprawdzimy, określając średnią liczbę przeprowadzonych zleconych ocen oraz odsetek uczestników, którzy ukończą >80% pomiarów.
Przyczyni się to do lepszego zrozumienia akceptowalności tej technologii z perspektywy pacjenta i rodziny.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie o urządzeniu i aplikacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Rodziny, uczestnicy, jeśli są pełnoletni i wyrozumiali, oraz pracownicy służby zdrowia przekażą informacje zwrotne poprzez wywiady jakościowe na urządzeniach Bluetooth i aplikacji Sphygmo.
Ponieważ aplikacja jest przeznaczona dla dorosłych, ta opinia pozwoli zespołowi badawczemu pracować z programistami nad wersją aplikacji skierowaną do dzieci.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siehr SL, Norris JK, Bushnell JA, Ramamoorthy C, Reddy VM, Hanley FL, Wright GE. Home monitoring program reduces interstage mortality after the modified Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):718-23.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.006. Epub 2013 May 8.
- Lorch SA, Rogowski J, Profit J, Phibbs CS. Access to risk-appropriate hospital care and disparities in neonatal outcomes in racial/ethnic groups and rural-urban populations. Semin Perinatol. 2021 Jun;45(4):151409. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151409. Epub 2021 Mar 21.
- Choi SA, Lim K, Baek H, Yoo S, Cho A, Kim H, Hwang H, Kim KJ. Impact of mobile health application on data collection and self-management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Jun;119:107982. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107982. Epub 2021 May 1.
- Padwal R, Wood PW. Digital Health Approaches for the Assessment and Optimisation of Hypertension Care Provision. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):711-721. doi: 10.1016/j.cjca.2020.12.009. Epub 2020 Dec 17.
- Padwal RS, So H, Wood PW, Mcalister FA, Siddiqui M, Norris CM, Jeerakathil T, Stone J, Valaire S, Mann B, Boulanger P, Klarenbach SW. Cost-effectiveness of home blood pressure telemonitoring and case management in the secondary prevention of cerebrovascular disease in Canada. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Feb;21(2):159-168. doi: 10.1111/jch.13459. Epub 2018 Dec 20.
- Hehir DA, Ghanayem NS. Single-ventricle infant home monitoring programs: outcomes and impact. Curr Opin Cardiol. 2013 Mar;28(2):97-102. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835dceaf.
- Park KT, Bensen R, Lu B, Nanda P, Esquivel C, Cox K. Geographical rural status and health outcomes in pediatric liver transplantation: an analysis of 6 years of national United Network of Organ Sharing Data. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):313-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.015. Epub 2012 Aug 20.
- Bertagnin E, Greco A, Bottaro G, Zappulla P, Romanazzi I, Russo MD, Lo Presti M, Valenti N, Sollano G, Calvi V. Remote monitoring for heart failure management during COVID-19 pandemic. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Feb;32:100724. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100724. Epub 2021 Jan 28.
- Castellanos DA, Herrington C, Adler S, Haas K, Ram Kumar S, Kung GC. Home Monitoring Program Reduces Mortality in High-Risk Sociodemographic Single-Ventricle Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Dec;37(8):1575-1580. doi: 10.1007/s00246-016-1472-x. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):206. doi: 10.1007/s00246-016-1538-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .