- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037318
Breaking Bad News – Optimalizace stresové reakce a komunikačního výkonu u studentů medicíny (BPSM)
Od hrozby k výzvě – Zlepšení reakce studentů na stres a výkon komunikačních dovedností prostřednictvím kombinace přehodnocení stresového vzrušení a přípravné práce na příkladu učení při oznamování špatných zpráv simulovaným pacientům
Sdělovat špatné zprávy (např. říkat pacientům, že mají rakovinu) je nejen velmi stresující pro dotyčné pacienty, ale také pro lékaře, kteří diagnostikují. Není jasné, jak lze tuto zátěž a související komunikační výkon optimalizovat. Projekt k tomuto cíli přispívá.
Hlavním cílem projektu je vědecky analyzovat, do jaké míry lze optimalizovat stresovou reakci a komunikační výkon studentů medicíny při sdělování špatných zpráv. Budou použity dvě strategie a testována jejich účinnost: Za prvé, "přehodnocení stresového vzrušení", které spočívá v nové interpretaci fyziologického vzrušení (např. zvýšená srdeční frekvence) jako adaptivního a prospěšného pro plnění úkolu. Za druhé, studenti medicíny mohou být dobře připraveni na sdělování špatných zpráv tím, že se poučí z vypracovaných příkladů (ukázky krok za krokem, jak sdělit špatné zprávy).
Vyšetřovatelé předpokládají, že obě strategie posunou interpretaci nových špatných zpráv z hrozby do stavu výzvy. To povede k lepšímu komunikačnímu výkonu během úkolu.
Pro ověření hypotézy bude měřen komunikační výkon, kardiovaskulární aktivita, uvolňování stresového hormonu a subjektivní vnímání stresu u asi 200 studentů medicíny při sdělování závažné diagnózy rakoviny simulovanému pacientovi (herci).
Výsledky studie poskytují první ucelený obraz o psychofyziologických vzorcích stresu studentů medicíny, kteří jsou pověřeni stresujícím komunikačním úkolem. V konečném důsledku to může podpořit zvládání stresu a komunikační dovednosti u budoucích lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sdělování špatných zpráv (BBN; například říkat pacientům, že mají rakovinu) je častým úkolem v lékařské oblasti. Vhodná komunikace, když je BBN rozhodující pro výsledky související s pacientem. Pro mnoho lékařů je BBN velmi náročný úkol často spojený s vysokou mírou stresu, který může negativně ovlivnit jejich komunikační schopnosti a zdraví. Je proto důležité poskytnout budoucím lékařům účinné nástroje, které jim umožní úspěšně se vyrovnat se stresovou reakcí a co nejlépe plnit úkol BBN. Plánovaný projekt si klade za cíl přispět k tomuto důležitému cíli neotřelými způsoby. Jedním slibným přístupem ke zlepšení stresové reakce lidí na náročné úkoly je přehodnocení stresového vzrušení, které spočívá v přehodnocení fyziologického vzrušení jako adaptivního a prospěšného pro plnění úkolů. Nedávné práce naznačují, že studenti medicíny mohou být dobře připraveni na BBN tím, že se budou učit z odpracovaných příkladů (demonstrace krok za krokem, jak oznamovat špatné zprávy).
Celkové cíle: Studie využívá biopsychosociální model (BPSM) výzvy a hrozby jako organizující teoretický rámec pro zkoumání účinků přehodnocení probuzení stresu a přípravného zpracovaného učení BBN založeného na příkladech na psychofyziologické reakce a komunikační dovednosti studentů medicíny pověřených BBN simulovaným pacientům (SP). BPSM výzvy a ohrožení tvrdí, že jednotlivci jsou ve stavu ohrožení, když vnímané zdroje nedosahují vnímaných požadavků v situaci motivovaného výkonu, zatímco jsou ve stavu výzvy, když hodnocené zdroje převažují nad vnímanými požadavky. Tyto stavy se primárně posuzují pomocí vlastního rozdílu zdrojů a požadavků (vnímané zdroje mínus vnímané požadavky) a kardiovaskulárního indexu (součet srdečního výdeje a zpětně hodnocené celkové periferní rezistence), přičemž vyšší skóre odrážejí větší výzvu. Sekundárně, jak naznačuje nedávný výzkum, jsou také spojeny se slinnými indexy aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (kortizol a dehydroepiandrosteron) a sympato-adrenálně-medulárního systému (alfa-amyláza). Ve srovnání s hrozbami jsou reakce typu výzvy spojeny s lepším plněním úkolů a lepšími zdravotními výsledky.
Konkrétní cíle: Myšlenka, kterou se řídí plánovaný výzkum, spočívá v tom, že jak přehodnocení stresového vzrušení, tak přípravné učení BBN založené na příkladech posune psychofyziologický stav studentů medicíny z hrozby na výzvu, a tím se zlepší jejich plnění úkolů.
Hypotézy jsou: 1) studenti, kteří dostávají instrukce k přehodnocení probuzení ze stresu, budou vykazovat (i) více psychofyziologických reakcí typu výzvy a (ii) lepší výkon dovedností BBN než studenti, kteří nedostanou žádné instrukce k přehodnocení stresu; 2) studenti, kteří se učí z pracovního příkladu souvisejícího s BBN, budou vykazovat (iii) více psychofyziologických reakcí typu výzvy a (iv) lepší výkon dovedností BBN než studenti, kteří se neučí z pracovního příkladu souvisejícího s BBN; 3) diferenciální index výzvy-hrozba zdroje-požadavky a kardiovaskulární index budou mediátory účinků intervencí na výkonnost dovedností BBN.
Metoda: Předpokládá se randomizovaná kontrolovaná studie s 2 (přehodnocení stresového vzrušení vs. přehodnocení bez stresového vzrušení) x 2 (přípravné BBN učení se zpracovaným příkladem vs. bez zpracovaného příkladu) mezi subjekty s N = 200 švýcarských studentů medicíny. Vyšetřovatelé posoudí vnímané požadavky účastníků na úkoly a zdroje zvládání, zaznamenají jejich kardiovaskulární aktivitu a odeberou jejich sliny před, během a po videonahrávce setkání BBN s SP. Tři hodnotitelé budou nezávisle hodnotit výkon BBN dovedností účastníků z nahrávek.
Důsledky a relevance: Zjištění podpoří určení, do jaké míry lze reakce na stres a komunikační výkonnost studentů medicíny v souvislosti s BBN zkoumat a chápat z hlediska výzvy a hrozby. Přehodnocení stresového vzrušení a přípravné učení založené na příkladech by mohly být snadno začleněny do učebních osnov studentů medicíny, aby pomohly podporovat adaptivnější reakce typu výzvy, když čelí situacím BBN a potenciálně jiné komunikaci s pacienty vyvolávající stres. To by mělo v konečném důsledku příznivé účinky jak pro lékaře, tak pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je zapsán jako student třetího ročníku medicíny
- Být německy mluvící
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují zkoumané proměnné
- Neuroendokrinní stavy, o nichž je známo, že ovlivňují zkoumané proměnné
- Užívání psychofarmak nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují zkoumané proměnné (např. kortikosteroidy, kardioaktivní léky)
- Nošení kardiostimulátoru
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Přehodnocení stresu
|
Účastníci zhlédnou video vysvětlující, že stresové vzrušení není škodlivé, ale spíše funkční a adaptivní pro výkon ve stresových situacích.
|
|
Experimentální: Zpracované příklady
|
Zpracovaný příklad bude ve formě krátkých videosekvencí zobrazujících lékaře (hraného hercem) přednášejícího špatnou diagnózu rakoviny plic SP podle protokolu SPIKES.
|
|
Experimentální: Přehodnocení stresu + Zpracované příklady
|
Účastníci zhlédnou video vysvětlující, že stresové vzrušení není škodlivé, ale spíše funkční a adaptivní pro výkon ve stresových situacích.
Zpracovaný příklad bude ve formě krátkých videosekvencí zobrazujících lékaře (hraného hercem) přednášejícího špatnou diagnózu rakoviny plic SP podle protokolu SPIKES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon nejnovějších špatných zpráv
Časové okno: Po 2 hodinách. Délka: 12 minut
|
SPIKES (6 položek) a globální škála hodnocení špatných zpráv (glBAS; 5 položek); obě pětibodová hodnocení v rozmezí od 1 do 5, glBAS je bodován obráceně, aby odpovídal stupnici SPIKES, čím vyšší skóre, tím lepší výkon
|
Po 2 hodinách. Délka: 12 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady, kterou si sami hlásili
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Multidimenzionální dotazník stavu nálady v krátkém měřítku; tři rozměry, (celkem 8 položek); 8bodová stupnice; předměty mají bipolární kotvy (např. pro valenci, 1 = špatné & 8 = dobré; klid, 1 = napětí, 8 = klid; energické vzrušení, 1 = únava, 8 = vzhůru)
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Srdeční tepy za minutu
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna doby před vystřelením
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Definováno jako doba v ms od zahájení kontrakce levé komory do otevření aortální chlopně
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna kardiovaskulárního indexu výzva-hrozba
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Součet srdečního výdeje a reverzně skórovaného celkového periferního odporu, z-skóre
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna anabolické rovnováhy
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Poměr slinného kortizolu k slinnému dehydroepiandrosteronu
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna slinné alfa-amylázy
Časové okno: Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
Koncentrace
|
Během 3 hodin několik před a po zásahu opatření
|
|
Změna v rozdílu mezi zdroji a požadavky na úkol, který sám nahlásí
Časové okno: 3 minuty před zásahem, 3 minuty před úkolem BBN a 3 minuty po úkolu BBN
|
2 položky; "Jak náročný úkol očekáváte / byl úkol?", "Jak jste schopni / byli jste schopni vyrovnat se s požadavky BBN úkolu?"; 6bodová Likertova škála v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 6 „extrémně“, skóre první položky se odečte od skóre druhé položky, čím vyšší skóre, tím více je úkol hodnocen jako výzva a méně jako hrozbu
|
3 minuty před zásahem, 3 minuty před úkolem BBN a 3 minuty po úkolu BBN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová reakce
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
Klinické studie na Přehodnocení stresu
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku