- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037318
Ultime cattive notizie - Ottimizzazione della risposta allo stress e delle prestazioni comunicative negli studenti di medicina (BPSM)
Dalla minaccia alla sfida - Migliorare la risposta allo stress degli studenti di medicina e le prestazioni delle capacità di comunicazione attraverso la combinazione di rivalutazione dell'eccitazione dello stress e apprendimento preparatorio basato su esempi quando si comunicano cattive notizie ai pazienti simulati
Dare cattive notizie (ad esempio, dire ai pazienti che hanno il cancro) non solo è molto stressante per i pazienti interessati, ma anche per i medici che forniscono la diagnosi. Non è chiaro come sia possibile ottimizzare questo onere e le relative prestazioni di comunicazione. Il progetto contribuisce a questo obiettivo.
L'obiettivo principale del progetto è analizzare scientificamente fino a che punto la reazione allo stress e le prestazioni comunicative degli studenti di medicina possono essere ottimizzate quando danno cattive notizie. Due strategie saranno impiegate e testate per la loro efficacia: in primo luogo, la "rivalutazione dell'arousal da stress", che consiste nel reinterpretare l'arousal fisiologico (ad esempio, l'aumento della frequenza cardiaca) come adattivo e benefico per l'esecuzione del compito. In secondo luogo, gli studenti di medicina possono essere ben preparati a dare cattive notizie imparando da esempi pratici (dimostrazioni passo dopo passo su come dare cattive notizie).
Gli investigatori ipotizzano che entrambe le strategie sposteranno l'interpretazione delle cattive notizie da una minaccia a uno stato di sfida. Ciò porterà a migliori prestazioni di comunicazione durante l'attività.
Per testare l'ipotesi, saranno misurate le prestazioni di comunicazione, l'attività cardiovascolare, il rilascio dell'ormone dello stress e la percezione soggettiva dello stress di circa 200 studenti di medicina quando si comunica una diagnosi di cancro grave a un paziente simulato (attore).
I risultati dello studio forniscono un primo quadro completo dei modelli di stress psicofisiologico degli studenti di medicina a cui è affidato un compito comunicativo stressante. In definitiva, questo può promuovere la gestione dello stress e le capacità di comunicazione nei futuri medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dare cattive notizie (BBN; ad esempio, dire ai pazienti che hanno il cancro) è un compito frequente in campo medico. Comunicazione appropriata quando la BBN è cruciale per i risultati relativi al paziente. Per molti medici, la BBN è un compito molto impegnativo, spesso associato a livelli elevati di stress, che possono avere un impatto negativo sulle loro capacità comunicative e sulla salute. È quindi importante fornire ai futuri medici strumenti efficaci che consentano loro di affrontare con successo la loro risposta allo stress e di svolgere al meglio il compito di BBN. Il progetto pianificato mira a contribuire a questo importante obiettivo in modi nuovi. Un approccio promettente per migliorare la risposta allo stress delle persone a compiti impegnativi è la rivalutazione dell'arousal dello stress, che consiste nel reinterpretare l'arousal fisiologico come adattivo e benefico per l'esecuzione del compito. Il lavoro recente suggerisce che gli studenti di medicina possono essere ben preparati per la BBN imparando da esempi concreti (dimostrazioni passo dopo passo su come dare cattive notizie).
Obiettivi generali: Lo studio adotta il modello biopsicosociale (BPSM) di sfida e minaccia come quadro teorico organizzativo per indagare gli effetti della rivalutazione dell'eccitazione dello stress e dell'apprendimento BBN basato su esempi lavorati preparatori sulle risposte psicofisiologiche e sulle prestazioni delle abilità comunicative degli studenti di medicina incaricati della BBN ai pazienti simulati (SP). Il BPSM di sfida e minaccia sostiene che gli individui si trovano in uno stato di minaccia quando le risorse percepite non sono all'altezza delle richieste percepite in una situazione di prestazione motivata, mentre sono in uno stato di sfida quando le risorse valutate superano le richieste percepite. Questi stati sono valutati principalmente con un differenziale di risorse-richieste auto-riportate (risorse percepite meno richieste percepite) e un indice cardiovascolare (somma della gittata cardiaca e resistenza periferica totale con punteggio inverso), con punteggi più grandi che riflettono una maggiore sfida. Secondariamente, come suggerito da recenti ricerche, sono anche associati a indici salivari dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (cortisolo e deidroepiandrosterone) e del sistema simpatico-surrene-midollare (alfa-amilasi). Rispetto alle minacce, le risposte di tipo sfida sono associate a migliori prestazioni delle attività e migliori risultati di salute.
Obiettivi specifici: L'idea che guida la ricerca pianificata è che sia la rivalutazione dell'eccitazione dello stress che l'apprendimento preparatorio basato su esempi lavorati della BBN sposteranno lo stato psicofisiologico degli studenti di medicina da minaccia a sfida e, così facendo, miglioreranno le loro prestazioni del compito.
Le ipotesi sono: 1) gli studenti che ricevono istruzioni di rivalutazione dell'eccitazione dello stress mostreranno (i) più risposte psicofisiologiche di tipo sfida e (ii) migliori prestazioni delle abilità BBN rispetto agli studenti che non ricevono istruzioni di rivalutazione dell'eccitazione dello stress; 2) gli studenti che apprendono da un esempio pratico relativo alla BBN mostreranno (iii) più risposte psicofisiologiche di tipo sfida e (iv) migliori prestazioni nelle abilità BBN rispetto agli studenti che non apprendono da un esempio pratico relativo alla BBN; 3) il differenziale sfida-minaccia-risorse-richieste e l'indice cardiovascolare saranno mediatori degli effetti degli interventi sulla performance delle abilità BBN.
Metodo: è previsto uno studio controllato randomizzato con un 2 (rivalutazione dell'eccitazione da stress vs. nessuna rivalutazione dell'eccitazione da stress) x 2 (apprendimento BBN preparatorio con esempio pratico vs. senza esempio pratico) con N = 200 studenti di medicina svizzeri. Gli investigatori valuteranno le richieste percepite dei partecipanti e le risorse di coping, registreranno la loro attività cardiovascolare e raccoglieranno la loro saliva prima, durante e dopo un incontro BBN videoregistrato con un SP. Tre valutatori valuteranno in modo indipendente le prestazioni delle abilità BBN dei partecipanti dalle registrazioni.
Implicazioni e rilevanza: i risultati supporteranno la determinazione della misura in cui le risposte allo stress legate alla BBN degli studenti di medicina e le prestazioni comunicative possono essere esaminate e comprese dal punto di vista della sfida e della minaccia. La rivalutazione dell'eccitazione dello stress e l'apprendimento preparatorio basato su esempi potrebbero essere facilmente incorporati nel curriculum degli studenti di medicina per aiutare a promuovere risposte più adattive di tipo sfida quando si affrontano situazioni BBN e potenzialmente altre comunicazioni che inducono stress con i pazienti. Questo alla fine avrebbe effetti benefici sia per i medici che per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere attualmente iscritto come studente di medicina al terzo anno
- Essere di lingua tedesca
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari note per influenzare le variabili in esame
- Condizioni neuroendocrine note per influenzare le variabili in esame
- Uso di farmaci psicotropi o qualsiasi farmaco noto per influenzare le variabili in esame (ad esempio, corticosteroidi, farmaci cardioattivi)
- Portare un pacemaker
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Rivalutazione dell'eccitazione da stress
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I partecipanti guarderanno un video che spiega che l'eccitazione da stress non è dannosa ma piuttosto funzionale e adattiva per le prestazioni in situazioni stressanti.
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Sperimentale: Esempi funzionanti
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L'esempio pratico sarà sotto forma di brevi sequenze video che mostrano un medico (interpretato da un attore) che consegna la cattiva diagnosi di cancro ai polmoni a un SP seguendo il protocollo SPIKES.
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Sperimentale: Rivalutazione dell'eccitazione da stress + Esempi pratici
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I partecipanti guarderanno un video che spiega che l'eccitazione da stress non è dannosa ma piuttosto funzionale e adattiva per le prestazioni in situazioni stressanti.
L'esempio pratico sarà sotto forma di brevi sequenze video che mostrano un medico (interpretato da un attore) che consegna la cattiva diagnosi di cancro ai polmoni a un SP seguendo il protocollo SPIKES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ultime prestazioni di cattive notizie
Lasso di tempo: Dopo 2 ore. Durata: 12 minuti
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SPIKES (6 voci) e Global Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 voci); entrambe le valutazioni a cinque punti vanno da 1 a 5, glBAS viene valutato al contrario per corrispondere alla scala SPIKES, più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni
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Dopo 2 ore. Durata: 12 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'umore auto-riferito
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Questionario sullo stato dell'umore multidimensionale Breve scala; tre dimensioni, (8 articoli in totale); scala a 8 punti; gli elementi hanno ancore bipolari (ad esempio, per valenza, 1 = cattivo e 8 = buono; calma, 1 = teso, 8 = calma; eccitazione energetica, 1 = stanco, 8 = sveglio)
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Il cuore batte al minuto
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Modifica del periodo di pre-espulsione
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Definito come il tempo in ms dall'inizio della contrazione del ventricolo sinistro all'apertura della valvola aortica
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Variazione dell'indice cardiovascolare sfida-minaccia
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Somma della gittata cardiaca e della resistenza periferica totale con punteggio inverso, z-Score
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Alterazione dell'equilibrio anabolico
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
|
Rapporto tra cortisolo salivare e deidroepiandrosterone salivare
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
|
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Alterazione dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
|
Concentrazione
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Durante 3 ore, molteplici misure pre e post intervento
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Variazione del differenziale di risorse-richieste auto-riportate
Lasso di tempo: 3 minuti prima dell'intervento, 3 minuti prima dell'attività BBN e 3 minuti dopo l'attività BBN
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2 articoli; "Quanto impegnativo ti aspetti che sia il compito/era il compito?", "Quanto sei stato/eri in grado di far fronte alle richieste del compito BBN?"; Scala Likert a 6 punti che va da 1 "per niente" a 6 "estremamente", il punteggio del primo elemento viene sottratto dal punteggio del secondo elemento, più alto è il punteggio, più il compito è valutato come una sfida, e meno come minaccia
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3 minuti prima dell'intervento, 3 minuti prima dell'attività BBN e 3 minuti dopo l'attività BBN
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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