- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037318
Breaking Bad News - Optimering af stressrespons og kommunikationsydelse hos medicinstuderende (BPSM)
Fra trussel til udfordring - Forbedring af medicinstuderendes stressrespons og kommunikationsevner gennem kombinationen af stress-ophidselse-revurdering og forberedende arbejde, eksempelbaseret læring, når de sender dårlige nyheder til simulerede patienter
At bringe dårlige nyheder (f.eks. at fortælle patienter, at de har kræft) er ikke kun meget stressende for de pågældende patienter, men også for lægerne, der leverer diagnosen. Det er uklart, hvordan denne byrde og den tilhørende kommunikationsydelse kan optimeres. Projektet bidrager til dette mål.
Hovedformålet med projektet er at videnskabeligt analysere, i hvilket omfang medicinstuderendes stressreaktion og kommunikationsevne kan optimeres, når der kommer dårlige nyheder. To strategier vil blive anvendt og testet for deres effektivitet: For det første "stress arousal reappraisal", som består i at genfortolke fysiologisk ophidselse (f.eks. øget hjertefrekvens) som adaptiv og gavnlig for opgaveudførelse. For det andet kan medicinstuderende være godt forberedt på at bringe dårlige nyheder ved at lære af eksempler (trin-for-trin demonstrationer af, hvordan man bringer dårlige nyheder).
Efterforskerne antager, at begge strategier vil ændre fortolkningen af dårlige nyheder fra en trussel til en udfordringstilstand. Dette vil føre til bedre kommunikationsydelse under opgaven.
For at teste hypotesen vil omkring 200 medicinstuderendes kommunikationspræstation, kardiovaskulære aktivitet, stresshormonfrigivelse og subjektive stressopfattelse, når de kommunikerer en alvorlig kræftdiagnose til en simuleret patient (skuespiller) blive målt.
Undersøgelsens resultater giver et første samlet billede af de psykofysiologiske stressmønstre hos medicinstuderende, der er betroet en belastende kommunikationsopgave. I sidste ende kan dette fremme stresshåndtering og kommunikationsevner hos fremtidige læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bringe dårlige nyheder (BBN; f.eks. at fortælle patienter, at de har kræft) er en hyppig opgave på det medicinske område. Passende kommunikation, når BBN er afgørende for patientrelaterede resultater. For mange læger er BBN en meget krævende opgave, der ofte er forbundet med høje niveauer af stress, hvilket kan påvirke deres kommunikationsevner og helbred negativt. Det er derfor vigtigt at give fremtidige læger effektive værktøjer, der gør dem i stand til at klare deres stressreaktion med succes og udføre BBN-opgaven bedst muligt. Det planlagte projekt har til formål at bidrage til dette vigtige mål på nye måder. En lovende tilgang til at forbedre folks stressreaktion på krævende opgaver er stress-arousal revurdering, som består i at genfortolke fysiologisk ophidselse som adaptiv og gavnlig for opgaveudførelse. Nyere arbejde tyder på, at medicinstuderende kan være godt forberedt på BBN ved at lære af bearbejdede eksempler (trin-for-trin demonstrationer af, hvordan man bringer dårlige nyheder).
Overordnede mål: Undersøgelsen anvender den biopsykosociale model (BPSM) for udfordring og trussel som organiserende teoretisk ramme for at undersøge virkningerne af stress-ophidselse-revurdering og forberedende udført eksempelbaseret BBN-læring på de psykofysiologiske reaktioner og kommunikationsevner hos medicinstuderende med til opgave med BBN til simulerede patienter (SP'er). BPSM af udfordring og trussel hævder, at individer er i en trusselstilstand, når de opfattede ressourcer ikke lever op til de opfattede krav i en motiveret præstationssituation, hvorimod de er i en udfordringstilstand, når de evaluerede ressourcer opvejer de opfattede krav. Disse tilstande vurderes primært med en selvrapporteret ressource-behovsdifferens (opfattede ressourcer minus opfattede krav) og et kardiovaskulært indeks (summen af hjerteoutput og omvendt scoret total perifer modstand), med større score, der afspejler større udfordring. Sekundært, som foreslået af nyere forskning, er de også forbundet med spytindekser for aktiviteten af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (cortisol og dehydroepiandrosteron) og af sympatho-binyre-marvsystemet (alfa-amylase). Sammenlignet med trusler er udfordringslignende svar forbundet med bedre opgaveudførelse og bedre sundhedsresultater.
Specifikke mål: Ideen, der styrer den planlagte forskning, er, at både stress-arousal-revurdering og forberedende udført eksempelbaseret BBN-læring vil flytte medicinstuderendes psykofysiologiske tilstand fra trussel til udfordring, og ved at gøre det vil deres opgaveudførelse forbedres.
Hypoteserne er: 1) elever, der modtager stress-ophidselses-genvurderingsinstruktioner, vil vise (i) flere udfordrings-type psykofysiologiske reaktioner og (ii) bedre BBN-færdighedspræstationer end elever, der ikke modtager nogen stress-ophidselses-genvurderingsinstruktioner; 2) studerende, der lærer fra et BBN-relateret bearbejdet eksempel, vil vise (iii) flere psykofysiologiske reaktioner af udfordringstype og (iv) bedre BBN-færdigheder end elever, der ikke lærer fra et BBN-relateret bearbejdet eksempel; 3) udfordring-truslen ressourcer-krav differential og kardiovaskulært indeks vil være mediatorer af virkningerne af interventionerne på BBN færdigheder ydeevne.
Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et 2 (stress arousal reappraisal vs. no stress arousal reappraisal) x 2 (forberedende BBN læring med bearbejdet eksempel vs. uden bearbejdet eksempel) mellem-fag design med N = 200 schweiziske medicinstuderende. Efterforskerne vil vurdere deltagernes opfattede opgavekrav og mestringsressourcer, registrere deres kardiovaskulære aktivitet og indsamle deres spyt før, under og efter et videooptaget BBN-møde med en SP. Tre bedømmere vil uafhængigt vurdere deltagernes BBN-færdigheder ud fra optagelserne.
Implikationer og relevans: Fund vil understøtte at bestemme, i hvilket omfang medicinstuderendes BBN-relaterede stressreaktioner og kommunikationspræstationer kan undersøges og forstås ud fra udfordrings- og trusselsperspektivet. Omvurdering af stress-ophidselse og forberedende udført eksempelbaseret læring kunne nemt inkorporeres i medicinstuderendes pensum for at hjælpe med at fremme mere adaptive udfordringslignende reaktioner, når de står over for BBN-situationer og potentielt anden stressfremkaldende kommunikation med patienter. Dette vil i sidste ende have gavnlige virkninger for både læger og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i øjeblikket indskrevet som tredjeårs medicinstuderende
- At være tysktalende
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme, der vides at påvirke de variabler, der undersøges
- Neuroendokrine tilstande, der vides at påvirke de variabler, der undersøges
- Brug af psykotrope stoffer eller anden medicin, der vides at påvirke de variabler, der undersøges (f.eks. kortikosteroider, kardioaktiv medicin)
- Iført en pacemaker
- Graviditet/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Stress arousal revurdering
|
Deltagerne vil se en video, der forklarer, at stress-ophidselse ikke er skadeligt, men snarere funktionelt og tilpasset til præstation i stressede situationer.
|
|
Eksperimentel: Bearbejdede eksempler
|
Det bearbejdede eksempel vil være i form af korte videosekvenser, der viser en læge (spillet af en skuespiller), der leverer den dårlige diagnose af lungekræft til en SP efter SPIKES-protokollen.
|
|
Eksperimentel: Stress arousal revurdering + Bearbejdede eksempler
|
Deltagerne vil se en video, der forklarer, at stress-ophidselse ikke er skadeligt, men snarere funktionelt og tilpasset til præstation i stressede situationer.
Det bearbejdede eksempel vil være i form af korte videosekvenser, der viser en læge (spillet af en skuespiller), der leverer den dårlige diagnose af lungekræft til en SP efter SPIKES-protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breaking dårlige nyheder præstation
Tidsramme: Efter 2 timer. Varighed: 12 minutter
|
SPIKES (6 elementer) og global Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 elementer); begge fem-points vurderinger fra 1 til 5, glBAS scores omvendt for at matche SPIKES skala, jo højere score, jo bedre ydeevne
|
Efter 2 timer. Varighed: 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret humør
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Multidimensional Mood State Questionnaire Kortskala; tre dimensioner, (8 varer i alt); 8-punkts skala; genstande har bipolære ankre (f.eks. for valens, 1 = dårlig & 8 = god; ro, 1 = anspændt, 8 = rolig; energisk ophidselse, 1 = træt, 8 = vågen)
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Hjerteslag i minuttet
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i forudkastsperiode
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Defineret som tiden i ms fra initiering af venstre ventrikelkontraktion til aortaklapåbning
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i udfordring-trussel kardiovaskulært indeks
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Summen af hjertevolumen og omvendt scoret total perifer modstand, z-Score
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i anabolsk balance
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Forholdet mellem spytcortisol og spyt-dehydroepiandrosteron
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i spyt alfa-amylase
Tidsramme: I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
Koncentration
|
I løbet af 3 timer, flere før og efter interventionsforanstaltninger
|
|
Ændring i selvrapporterede opgaveressourcer - kræver differentiering
Tidsramme: 3 minutter før interventionen, 3 minutter før BBN-opgaven og 3 minutter efter BBN-opgaven
|
2 genstande; "Hvor krævende forventer du, at opgaven er / var opgaven?", "Hvor i stand er / var du til at klare kravene fra BBN-opgaven?"; 6-punkts Likert-skalaen går fra 1 "slet ikke" til 6 "ekstremt", scoren for første element trækkes fra scoren for det andet element, jo højere score, jo mere vurderes opgaven som en udfordring, og mindre som en trussel
|
3 minutter før interventionen, 3 minutter før BBN-opgaven og 3 minutter efter BBN-opgaven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Stress arousal revurdering
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity of ZurichAfsluttetAggression | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderTyskland, Schweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade med tab af bevidsthedEgypten
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet