- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037318
Breaking Bad News – Lääketieteen opiskelijoiden stressivasteen ja viestinnän optimointi (BPSM)
Uhkasta haasteeksi – Lääketieteen opiskelijoiden stressireaktio- ja kommunikointitaitojen suorituskyvyn parantaminen yhdistämällä stressin herättämisen uudelleenarviointi ja valmistava esimerkkipohjainen oppiminen, kun kerrotaan huonoja uutisia simuloiduille potilaille
Huonojen uutisten kertominen (esim. potilaille kertominen, että heillä on syöpä) ei ole vain erittäin stressaavaa asianomaisille potilaille, vaan myös diagnoosin antaville lääkäreille. On epäselvää, kuinka tämä taakka ja siihen liittyvä viestintä voidaan optimoida. Hanke edistää tätä tavoitetta.
Hankkeen päätavoitteena on analysoida tieteellisesti, missä määrin lääketieteen opiskelijoiden stressireaktiota ja kommunikaatiokykyä voidaan optimoida huonoja uutisia kertoessaan. Käytetään kahta strategiaa ja testataan niiden tehokkuutta: Ensinnäkin "stressiherätyksen uudelleenarviointi", joka käsittää fysiologisen kiihottumisen (esim. kohonneen sykkeen) tulkitsemisen uudelleen mukautuvaksi ja hyödylliseksi tehtävän suorittamisen kannalta. Toiseksi lääketieteen opiskelijat voivat valmistautua huonojen uutisten kertomiseen oppimalla toimivista esimerkeistä (askel askeleelta esittelyt huonoista uutisista).
Tutkijat olettavat, että molemmat strategiat muuttavat huonojen uutisten tulkintaa uhkasta haastetilaan. Tämä parantaa viestintää tehtävän aikana.
Hypoteesin testaamiseksi mitataan noin 200 lääketieteen opiskelijan kommunikaatiokykyä, sydän- ja verisuonitoimintaa, stressihormonien vapautumista ja subjektiivista stressin havaitsemista kommunikoitaessa vakavaa syöpädiagnoosia simuloidulle potilaalle (näyttelijälle).
Tutkimuksen tulokset antavat ensimmäisen kattavan kuvan stressaavaan viestintätehtävään uskottujen lääketieteen opiskelijoiden psykofysiologisista stressikuvioista. Viime kädessä tämä voi edistää tulevien lääkäreiden stressinhallintaa ja viestintätaitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huonojen uutisten kertominen (BBN; esim. potilaille kertominen, että heillä on syöpä) on yleinen tehtävä lääketieteen alalla. Asianmukainen viestintä, kun BBN on ratkaisevan tärkeä potilaaseen liittyvien tulosten kannalta. Monille lääkäreille BBN on erittäin vaativa tehtävä, joka liittyy usein korkeaan stressiin, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän kommunikaatiokykyihinsä ja terveyteensä. Siksi on tärkeää tarjota tuleville lääkäreille tehokkaita työkaluja, joiden avulla he voivat selviytyä menestyksekkäästi stressireaktioistaan ja suorittaa BBN-tehtävän parhaalla mahdollisella tavalla. Suunniteltu hanke pyrkii edistämään tätä tärkeää tavoitetta uudella tavalla. Yksi lupaava tapa parantaa ihmisten stressivastetta vaativiin tehtäviin on stressin heräämisen uudelleenarviointi, jossa fysiologinen kiihottuminen tulkitaan uudelleen adaptiiviseksi ja tehtävän suorittamisen kannalta hyödylliseksi. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että lääketieteen opiskelijat voivat valmistautua hyvin BBN:ään oppimalla työstetyistä esimerkeistä (askel askeleelta esittelyt huonoista uutisista).
Yleiset tavoitteet: Tutkimus omaksuu haasteen ja uhan biopsykososiaalisen mallin (BPSM) organisoivana teoreettisena viitekehyksenä stressiherätyksen uudelleenarvioinnin ja valmistelevan esimerkkipohjaisen BBN-oppimisen vaikutusten tutkimiseen BBN:n tehtävänä olevien lääketieteen opiskelijoiden psykofysiologisiin reaktioihin ja viestintätaitojen suoritukseen. simuloiduille potilaille (SP). Haasteen ja uhan BPSM:n mukaan yksilöt ovat uhkatilassa, kun koetut resurssit eivät vastaa havaittuja vaatimuksia motivoidussa suoritustilanteessa, kun taas he ovat haastetilassa, kun arvioidut resurssit painavat koetut vaatimukset. Näitä tiloja arvioidaan ensisijaisesti itse ilmoittamalla resurssien ja kysynnän erolla (havaitut resurssit miinus koetut tarpeet) ja kardiovaskulaarisella indeksillä (sydämen minuuttitilavuuden ja käänteisen pisteytyksen summa perifeerisellä kokonaisresistanssilla), suuremmat pisteet kuvastavat suurempaa haastetta. Toissijaisesti, kuten viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, ne liittyvät myös hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (kortisoli ja dehydroepiandrosteroni) ja sympato-lisämunuaisen-ydinjärjestelmän (alfa-amylaasi) aktiivisuuden sylkiindeksiin. Uhkiin verrattuna haastetyyppiset vastaukset liittyvät parempaan tehtävien suorittamiseen ja parempiin terveystuloksiin.
Tarkat tavoitteet: Suunniteltua tutkimusta ohjaavana ajatuksena on, että sekä stressiherätyksen uudelleenarviointi että valmisteleva työstetty esimerkkipohjainen BBN-oppiminen siirtävät lääketieteen opiskelijoiden psykofysiologista tilaa uhkasta haasteeseen ja siten heidän tehtävänsuorituksensa paranevat.
Hypoteesit ovat: 1) opiskelijat, jotka saavat stressiherätyksen uudelleenarviointiohjeita, osoittavat (i) enemmän haastetyyppisiä psykofysiologisia vasteita ja (ii) paremman BBN-taitojen suorituskyvyn kuin opiskelijat, jotka eivät saa stressiherätyksen uudelleenarviointiohjeita; 2) opiskelijat, jotka oppivat BBN:ään liittyvästä työstetystä esimerkistä, osoittavat (iii) enemmän haastetyyppisiä psykofysiologisia reaktioita ja (iv) paremman BBN-taitojen suorituskyvyn kuin opiskelijat, jotka eivät opi BBN:ään liittyvästä työstetystä esimerkistä; 3) Haaste-uhka resurssit-vaatimukset -ero ja kardiovaskulaarinen indeksi ovat välittäjiä interventioiden vaikutuksille BBN-taitojen suorituskykyyn.
Menetelmä: Suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 2 (stressiherätyksen uudelleenarviointi vs. ei stressiherkkyyden uudelleenarviointi) x 2 (valmistava BBN-oppiminen toimivalla esimerkillä vs. ilman työstettyä esimerkkiä) koehenkilöiden välisellä suunnittelulla N = 200 sveitsiläisen lääketieteen opiskelijan kanssa. Tutkijat arvioivat osallistujien havaittuja tehtävävaatimuksia ja selviytymisresursseja, tallentavat heidän sydän- ja verisuonitoimintansa ja keräävät heidän sylkensä ennen BBN-kohtaamista SP:n kanssa, sen aikana ja sen jälkeen. Kolme arvioijaa arvioi itsenäisesti osallistujien BBN-taitojen suorituksen tallenteiden perusteella.
Vaikutukset ja merkityksellisyys: Havainnot auttavat määrittämään, missä määrin lääketieteen opiskelijoiden BBN-stressivasteita ja kommunikaatiokykyä voidaan tarkastella ja ymmärtää haasteen ja uhan näkökulmasta. Stressin herättämisen uudelleenarviointi ja valmisteleva esimerkkipohjainen oppiminen voitaisiin helposti sisällyttää lääketieteen opiskelijoiden opetussuunnitelmaan, mikä auttaa edistämään adaptiivisempia haastetyyppisiä vastauksia BBN-tilanteissa ja mahdollisesti muuta stressiä aiheuttavaa viestintää potilaiden kanssa. Tällä olisi viime kädessä hyödyllisiä vaikutuksia sekä lääkäreille että potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelen tällä hetkellä lääketieteen kolmannen vuoden opiskelijaksi
- Saksan puhujana
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan tutkittaviin muuttujiin
- Neuroendokriiniset tilat, joiden tiedetään vaikuttavan tutkittaviin muuttujiin
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkittaviin muuttujiin (esim. kortikosteroidit, sydänlääkkeet)
- Sydämentahdistimen käyttö
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Stressin heräämisen uudelleenarviointi
|
Osallistujat katsovat videon, jossa selitetään, että stressin herättäminen ei ole haitallista, vaan pikemminkin toimivaa ja mukautuvaa suorituskykyyn stressaavissa tilanteissa.
|
|
Kokeellinen: Toimivia esimerkkejä
|
Työstetty esimerkki on lyhyiden videojaksojen muodossa, joissa näyttelijän esittämä lääkäri toimittaa huonon keuhkosyövän diagnoosin SP:lle SPIKES-protokollaa noudattaen.
|
|
Kokeellinen: Stressin herättämisen uudelleenarviointi + Toimivia esimerkkejä
|
Osallistujat katsovat videon, jossa selitetään, että stressin herättäminen ei ole haitallista, vaan pikemminkin toimivaa ja mukautuvaa suorituskykyyn stressaavissa tilanteissa.
Työstetty esimerkki on lyhyiden videojaksojen muodossa, joissa näyttelijän esittämä lääkäri toimittaa huonon keuhkosyövän diagnoosin SP:lle SPIKES-protokollaa noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breaking huonoja uutisia suorituskyky
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua. Kesto: 12 minuuttia
|
SPIKES (6 kohdetta) ja globaali Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 kohdetta); molemmat viiden pisteen arvosanat vaihtelevat välillä 1-5, glBAS pisteytetään käänteisesti vastaamaan SPIKES-asteikkoa, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky
|
2 tunnin kuluttua. Kesto: 12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omassa mielialassa
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Moniulotteinen mielialakysely Lyhyt mittakaava; kolme ulottuvuutta (yhteensä 8 tuotetta); 8 pisteen asteikko; kohteissa on bipolaarisia ankkureita (esim. valenssille, 1 = huono & 8 = hyvä; rauhallisuus, 1 = jännittynyt, 8 = rauhallinen; energinen kiihottuminen, 1 = väsynyt, 8 = hereillä)
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Sydän lyöntiä minuutissa
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Muutos ennen irtoamista
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Määritelty aika millisekunteina vasemman kammion supistuksen alkamisesta aorttaläpän avautumiseen
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Muutos haaste-uhan sydän- ja verisuoniindeksissä
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Sydämen minuuttitilavuuden ja käänteisen pisteytyksen summa, perifeerinen kokonaisvastus, z-Score
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Anabolisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Syljen kortisolin suhde syljen dehydroepiandrosteroniin
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Muutos syljen alfa-amylaasissa
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
Keskittyminen
|
3 tunnin aikana useita ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä
|
|
Muutos itse raportoiduissa tehtäväresursseissa-vaatimusten ero
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen interventiota, 3 minuuttia ennen BBN-tehtävää ja 3 minuuttia BBN-tehtävän jälkeen
|
2 tuotetta; "Kuinka vaativa arvelet tehtävän olevan / oliko tehtävä?", "Kuinka pystyit / pystyit selviytymään BBN-tehtävän vaatimuksista?"; 6-pisteinen Likert-asteikko 1:stä "ei ollenkaan" 6:een "erittäin", ensimmäisen kohdan pistemäärä vähennetään toisen kohdan pisteestä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tehtävä arvioidaan haasteeksi, ja vähemmän uhkauksena
|
3 minuuttia ennen interventiota, 3 minuuttia ennen BBN-tehtävää ja 3 minuuttia BBN-tehtävän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .