- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037318
Breaking Bad News - Optimalisering av stressrespons og kommunikasjonsytelse hos medisinstudenter (BPSM)
Fra trussel til utfordring – Forbedring av medisinstudenters stressrespons og kommunikasjonsevner gjennom kombinasjonen av stress-arousal-revurdering og forberedende arbeid Eksempelbasert læring når dårlige nyheter kommer til simulerte pasienter
Å bringe dårlige nyheter (f.eks. fortelle pasienter at de har kreft) er ikke bare veldig stressende for pasientene det gjelder, men også for legene som leverer diagnosen. Det er uklart hvordan denne byrden og den tilhørende kommunikasjonsytelsen kan optimaliseres. Prosjektet bidrar til dette målet.
Hovedmålet med prosjektet er å vitenskapelig analysere i hvilken grad stressreaksjonen og kommunikasjonsytelsen til medisinstudenter kan optimaliseres når de kommer med dårlige nyheter. To strategier vil bli brukt og testet for deres effektivitet: For det første, "stress arousal reappraisal", som består i å omtolke fysiologisk opphisselse (f.eks. økt hjertefrekvens) som adaptiv og gunstig for oppgaveutførelse. For det andre kan medisinstudenter være godt forberedt på å bringe dårlige nyheter ved å lære av bearbeidede eksempler (trinn-for-steg demonstrasjoner av hvordan å dele dårlige nyheter).
Etterforskerne antar at begge strategiene vil skifte tolkningen av dårlige nyheter fra en trussel til en utfordringstilstand. Dette vil føre til bedre kommunikasjonsytelse under oppgaven.
For å teste hypotesen vil det bli målt om lag 200 medisinstudenters kommunikasjonsytelse, kardiovaskulære aktivitet, stresshormonfrigjøring og subjektive stressoppfatning ved formidling av en alvorlig kreftdiagnose til en simulert pasient (skuespiller).
Resultatene av studien gir et første helhetlig bilde av de psykofysiologiske stressmønstrene til medisinstudenter som er betrodd en stressende kommunikasjonsoppgave. Til syvende og sist kan dette fremme stressmestring og kommunikasjonsevner hos fremtidige leger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bringe dårlige nyheter (BBN; for eksempel å fortelle pasienter at de har kreft) er en hyppig oppgave i det medisinske feltet. Passende kommunikasjon når BBN er avgjørende for pasientrelaterte utfall. For mange leger er BBN en svært krevende oppgave ofte forbundet med høye nivåer av stress, noe som kan påvirke deres kommunikasjonsevner og helse negativt. Det er derfor viktig å gi fremtidige leger effektive verktøy som gjør dem i stand til å mestre sin stressrespons og utføre BBN-oppgaven på sitt beste. Det planlagte prosjektet har som mål å bidra til dette viktige målet på nye måter. En lovende tilnærming for å forbedre folks stressrespons på krevende oppgaver er stress-arousal revurdering, som består i å omtolke fysiologisk opphisselse som adaptiv og gunstig for oppgaveutførelse. Nyere arbeid tyder på at medisinstudenter kan være godt forberedt på BBN ved å lære av bearbeidede eksempler (trinn-for-trinn demonstrasjoner av hvordan å bringe dårlige nyheter).
Overordnede mål: Studien tar i bruk den biopsykososiale modellen (BPSM) for utfordring og trussel som organiserende teoretisk rammeverk for å undersøke effektene av stress-arousal-revurdering og forberedende utført eksempelbasert BBN-læring på psykofysiologiske responser og kommunikasjonsevner til medisinstudenter med i oppgave med BBN til simulerte pasienter (SPs). BPSM for utfordring og trussel hevder at individer er i en trusseltilstand når opplevde ressurser kommer til kortere enn opplevde krav i en motivert ytelsessituasjon, mens de er i en utfordringstilstand når evaluerte ressurser oppveier opplevde krav. Disse tilstandene vurderes først og fremst med en selvrapportert ressurs-behovsdifferensial (oppfattede ressurser minus opplevde krav) og en kardiovaskulær indeks (summen av hjertevolum og omvendt skåret total perifer motstand), med større skårer som reflekterer større utfordring. Sekundært, som antydet av nyere forskning, er de også assosiert med spyttindekser for aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (kortisol og dehydroepiandrosteron) og sympatho-binyre-medullærsystemet (alfa-amylase). Sammenlignet med trusler, er utfordringslignende svar assosiert med bedre oppgaveytelse og bedre helseresultater.
Spesifikke mål: Ideen som styrer den planlagte forskningen er at både stress-arousal-revurdering og forberedende utført eksempelbasert BBN-læring vil skifte medisinstudenters psykofysiologiske tilstand fra trussel til utfordring, og ved å gjøre det vil oppgaveytelsen deres forbedres.
Hypotesene er: 1) elever som mottar instruksjoner for omvurdering av stress-arousal vil vise (i) flere psykofysiologiske responser av utfordringstype og (ii) bedre ytelse i BBN-ferdigheter enn elever som ikke mottar instruksjoner for revurdering av stress-arousal; 2) studenter som lærer fra et BBN-relatert utført eksempel, vil vise (iii) flere psykofysiologiske responser av utfordringstype og (iv) bedre BBN-ferdigheter enn elever som ikke lærer fra et BBN-relatert utført eksempel; 3) utfordringen – trusselen ressurser – krever differensiell og kardiovaskulær indeks vil være mediatorer av effektene av intervensjonene på BBN ferdighetsytelse.
Metode: En randomisert kontrollert studie med en 2 (stress arousal reappraisal vs. no stress arousal reappraisal) x 2 (forberedende BBN læring med jobbet eksempel vs uten jobbet eksempel) mellom-emner design med N = 200 sveitsiske medisinstudenter er sett for seg. Etterforskerne vil vurdere deltakernes opplevde oppgavekrav og mestringsressurser, registrere deres kardiovaskulære aktivitet og samle spytt før, under og etter et videofilmet BBN-møte med en SP. Tre bedømmere vil uavhengig vurdere deltakernes BBN-ferdigheter ytelse fra opptakene.
Implikasjoner og relevans: Funn vil støtte å bestemme i hvilken grad medisinstudenters BBN-relaterte stressresponser og kommunikasjonsytelse kan undersøkes og forstås fra utfordrings- og trusselperspektivet. Revurdering av stress-arousal og forberedende arbeid med eksempelbasert læring kan enkelt inkorporeres i pensumet til medisinstudenter for å bidra til å fremme mer adaptive utfordringslignende responser når de står overfor BBN-situasjoner og potensielt annen stressfremkallende kommunikasjon med pasienter. Dette vil til syvende og sist ha gunstige effekter for både leger og pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er for tiden påmeldt som tredjeårs medisinstudent
- Å være tysktalende
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære sykdommer som er kjent for å påvirke variablene som undersøkes
- Nevroendokrine forhold som er kjent for å påvirke variablene som undersøkes
- Bruk av psykotrope stoffer eller andre medikamenter som er kjent for å påvirke variablene som undersøkes (f.eks. kortikosteroider, kardioaktiv medisin)
- Bruker pacemaker
- Graviditet/amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Revurdering av stress-arousal
|
Deltakerne vil se en video som forklarer at stress-arousal ikke er skadelig, men heller funksjonelt og tilpasningsdyktig for ytelse i stressende situasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arbeidseksempler
|
Det bearbeidede eksemplet vil være i form av korte videosekvenser som viser en lege (spilt av en skuespiller) som leverer den dårlige diagnosen lungekreft til en SP etter SPIKES-protokollen.
|
|
Eksperimentell: Stress arousal revurdering + Gjennomførte eksempler
|
Deltakerne vil se en video som forklarer at stress-arousal ikke er skadelig, men heller funksjonelt og tilpasningsdyktig for ytelse i stressende situasjoner.
Det bearbeidede eksemplet vil være i form av korte videosekvenser som viser en lege (spilt av en skuespiller) som leverer den dårlige diagnosen lungekreft til en SP etter SPIKES-protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breaking dårlige nyheter ytelse
Tidsramme: Etter 2 timer. Varighet: 12 minutter
|
SPIKES (6 elementer) og global Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 elementer); begge fem-poengs rangeringer fra 1 til 5, glBAS scores omvendt for å matche SPIKES-skalaen, jo høyere poengsum, jo bedre ytelse
|
Etter 2 timer. Varighet: 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert humør
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Multidimensjonal stemningstilstand spørreskjema Kortskala; tre dimensjoner, (totalt 8 varer); 8-punkts skala; elementer har bipolare forankringer (f.eks. for valens, 1 = dårlig & 8 = bra; ro, 1 = anspent, 8 = rolig; energisk opphisselse, 1 = sliten, 8 = våken)
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Hjerteslag per minutt
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i forhåndsutkastperiode
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Definert som tiden i ms fra initiering av venstre ventrikkel sammentrekning til aortaklaffåpning
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i utfordring-trussel kardiovaskulær indeks
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Summen av hjertevolum og reversert total perifer motstand, z-Score
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i anabole balanse
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Forholdet mellom spyttkortisol og spyttdehydroepiandrosteron
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i spytt alfa-amylase
Tidsramme: I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
Konsentrasjon
|
I løpet av 3 timer, flere tiltak før og etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte oppgaveressurser - krever forskjell
Tidsramme: 3 minutter før intervensjonen, 3 minutter før BBN-oppgaven og 3 minutter etter BBN-oppgaven
|
2 varer; "Hvor krevende forventer du at oppgaven skal være / var oppgaven?", "Hvor i stand er / var du til å takle kravene til BBN-oppgaven?"; 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "ikke i det hele tatt" til 6 "ekstremt", poengsum for første element trekkes fra poengsummen til det andre elementet, jo høyere poengsum, jo mer vurderes oppgaven som en utfordring, og mindre som en trussel
|
3 minutter før intervensjonen, 3 minutter før BBN-oppgaven og 3 minutter etter BBN-oppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .