- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037318
Breaking Bad News - Optimiser la réponse au stress et les performances de communication des étudiants en médecine (BPSM)
De la menace au défi - Améliorer la réponse au stress et les compétences de communication des étudiants en médecine grâce à la combinaison de la réévaluation de l'excitation du stress et de l'apprentissage préparatoire basé sur des exemples lors de l'annonce de mauvaises nouvelles à des patients simulés
Annoncer une mauvaise nouvelle (par exemple, annoncer aux patients qu'ils ont un cancer) est non seulement très stressant pour les patients concernés, mais aussi pour les médecins qui délivrent le diagnostic. On ne sait pas comment cette charge et les performances de communication associées peuvent être optimisées. Le projet contribue à cet objectif.
L'objectif principal du projet est d'analyser scientifiquement dans quelle mesure la réaction au stress et les performances de communication des étudiants en médecine peuvent être optimisées lors de l'annonce d'une mauvaise nouvelle. Deux stratégies seront employées et testées pour leur efficacité : premièrement, la "réévaluation de l'excitation au stress", qui consiste à réinterpréter l'excitation physiologique (par exemple, l'augmentation de la fréquence cardiaque) comme adaptative et bénéfique pour l'exécution des tâches. Deuxièmement, les étudiants en médecine peuvent être bien préparés pour annoncer de mauvaises nouvelles en apprenant à partir d'exemples travaillés (démonstrations étape par étape de la façon d'annoncer de mauvaises nouvelles).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux stratégies feront passer l'interprétation de l'annonce de mauvaises nouvelles d'une menace à un état de défi. Cela conduira à de meilleures performances de communication pendant la tâche.
Pour tester l'hypothèse, les performances de communication, l'activité cardiovasculaire, la libération d'hormones de stress et la perception subjective du stress d'environ 200 étudiants en médecine lors de la communication d'un diagnostic de cancer grave à un patient simulé (acteur) seront mesurées.
Les résultats de l'étude fournissent une première image complète des schémas de stress psychophysiologique des étudiants en médecine qui se voient confier une tâche de communication stressante. En fin de compte, cela peut favoriser la gestion du stress et les compétences en communication chez les futurs médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Annoncer de mauvaises nouvelles (BBN ; par exemple, dire aux patients qu'ils ont un cancer) est une tâche fréquente dans le domaine médical. Communication appropriée lorsque le BBN est crucial pour les résultats liés au patient. Pour de nombreux médecins, le BBN est une tâche très exigeante souvent associée à des niveaux élevés de stress, ce qui peut avoir un impact négatif sur leurs capacités de communication et leur santé. Il est donc important de fournir aux futurs médecins des outils efficaces leur permettant de faire face avec succès à leur réponse au stress et d'effectuer au mieux la tâche BBN. Le projet prévu vise à contribuer à cet objectif important de manière novatrice. Une approche prometteuse pour améliorer la réponse au stress des personnes face à des tâches exigeantes est la réévaluation de l'excitation au stress, qui consiste à réinterpréter l'excitation physiologique comme adaptative et bénéfique pour l'exécution des tâches. Des travaux récents suggèrent que les étudiants en médecine peuvent être bien préparés pour BBN en apprenant à partir d'exemples travaillés (démonstrations étape par étape de la façon d'annoncer de mauvaises nouvelles).
Objectifs généraux : L'étude adopte le modèle biopsychosocial (BPSM) de défi et de menace comme cadre théorique d'organisation pour étudier les effets de la réévaluation de l'excitation du stress et de l'apprentissage préparatoire du BBN basé sur des exemples travaillés sur les réponses psychophysiologiques et la performance des compétences de communication des étudiants en médecine chargés de BBN aux patients simulés (PS). Le BPSM de défi et de menace soutient que les individus sont dans un état de menace lorsque les ressources perçues sont inférieures aux demandes perçues dans une situation de performance motivée, alors qu'ils sont dans un état de défi lorsque les ressources évaluées l'emportent sur les demandes perçues. Ces états sont principalement évalués avec un différentiel ressources-demandes autodéclarées (ressources perçues moins demandes perçues) et un indice cardiovasculaire (somme du débit cardiaque et de la résistance périphérique totale à score inversé), les scores les plus élevés reflétant un plus grand défi. Secondairement, comme le suggèrent des recherches récentes, ils sont également associés à des indices salivaires de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (cortisol et déhydroépiandrostérone) et du système sympatho-surrénalien-médullaire (alpha-amylase). Par rapport aux menaces, les réponses de type défi sont associées à une meilleure exécution des tâches et à de meilleurs résultats pour la santé.
Objectifs spécifiques : L'idée guidant la recherche prévue est que la réévaluation de l'excitation du stress et l'apprentissage BBN préparatoire basé sur des exemples feront passer l'état psychophysiologique des étudiants en médecine de la menace au défi et, ce faisant, leur performance à la tâche s'améliorera.
Les hypothèses sont les suivantes : 1) les étudiants recevant des instructions de réévaluation de l'excitation au stress montreront (i) plus de réponses psychophysiologiques de type défi et (ii) une meilleure performance des compétences BBN que les étudiants ne recevant aucune instruction de réévaluation de l'excitation au stress ; 2) les étudiants apprenant à partir d'un exemple travaillé lié au BBN montreront (iii) plus de réponses psychophysiologiques de type défi et (iv) une meilleure performance des compétences BBN que les étudiants n'apprenant pas à partir d'un exemple travaillé lié au BBN ; 3) le différentiel défi-menace-demande de ressources et l'indice cardiovasculaire seront des médiateurs des effets des interventions sur la performance des compétences BBN.
Méthode : Un essai contrôlé randomisé avec une conception inter-sujets 2 (réévaluation de l'éveil au stress vs. pas de réévaluation de l'éveil au stress) x 2 (apprentissage préparatoire BBN avec exemple travaillé vs. sans exemple travaillé) avec N = 200 étudiants en médecine suisses est envisagé. Les enquêteurs évalueront les demandes de tâches et les ressources d'adaptation perçues par les participants, enregistreront leur activité cardiovasculaire et recueilleront leur salive avant, pendant et après une rencontre BBN enregistrée sur vidéo avec un SP. Trois évaluateurs évalueront indépendamment les performances des participants en matière de compétences BBN à partir des enregistrements.
Implications et pertinence : Les résultats aideront à déterminer dans quelle mesure les réponses au stress et les performances de communication des étudiants en médecine liées au BBN peuvent être examinées et comprises du point de vue des défis et des menaces. La réévaluation de l'excitation du stress et l'apprentissage préparatoire basé sur des exemples pourraient être facilement intégrés au programme des étudiants en médecine pour aider à promouvoir des réponses de type défi plus adaptatives face à des situations BBN et potentiellement à d'autres communications stressantes avec les patients. Cela aurait finalement des effets bénéfiques pour les médecins et les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être actuellement inscrit en tant qu'étudiant en médecine de troisième année
- Être germanophone
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires connues pour affecter les variables étudiées
- Affections neuroendocrines connues pour affecter les variables étudiées
- Utilisation de psychotropes ou de tout médicament connu pour affecter les variables à l'étude (par exemple, corticostéroïdes, médicaments cardioactifs)
- Porter un stimulateur cardiaque
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Réévaluation de l'excitation du stress
|
Les participants visionneront une vidéo expliquant que l'excitation du stress n'est pas nocive mais plutôt fonctionnelle et adaptative pour la performance dans des situations stressantes.
|
|
Expérimental: Exemples travaillés
|
L'exemple travaillé se présentera sous la forme de brèves séquences vidéo montrant un médecin (joué par un acteur) délivrant le mauvais diagnostic de cancer du poumon à un SP suivant le protocole SPIKES.
|
|
Expérimental: Réévaluation de l'éveil au stress + Exemples concrets
|
Les participants visionneront une vidéo expliquant que l'excitation du stress n'est pas nocive mais plutôt fonctionnelle et adaptative pour la performance dans des situations stressantes.
L'exemple travaillé se présentera sous la forme de brèves séquences vidéo montrant un médecin (joué par un acteur) délivrant le mauvais diagnostic de cancer du poumon à un SP suivant le protocole SPIKES.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Annoncer les performances des mauvaises nouvelles
Délai: Après 2 heures. Durée : 12 minutes
|
SPIKES (6 items) et échelle mondiale d'évaluation des mauvaises nouvelles (glBAS ; 5 items) ; les deux notes à cinq points allant de 1 à 5, glBAS est noté à l'envers pour correspondre à l'échelle SPIKES, plus le score est élevé, meilleure est la performance
|
Après 2 heures. Durée : 12 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'humeur autodéclaré
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Questionnaire multidimensionnel sur l'état de l'humeur Courte échelle ; trois dimensions, (8 éléments au total); échelle à 8 points ; les éléments ont des ancres bipolaires (par exemple, pour la valence, 1 = mauvais et 8 = bon ; calme, 1 = tendu, 8 = calme ; excitation énergique, 1 = fatigué, 8 = éveillé)
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Battements cardiaques par minute
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Modification de la période de pré-éjection
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Défini comme le temps en ms entre le début de la contraction du ventricule gauche et l'ouverture de la valve aortique
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Modification de l'indice cardiovasculaire défi-menace
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Somme du débit cardiaque et de la résistance périphérique totale à score inversé, z-Score
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Modification de l'équilibre anabolique
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Rapport entre le cortisol salivaire et la déhydroépiandrostérone salivaire
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Modification de l'alpha-amylase salivaire
Délai: Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
Concentration
|
Pendant 3 heures, de multiples mesures pré et post intervention
|
|
Changement dans l'écart entre les ressources et les demandes de tâches autodéclarées
Délai: 3 minutes avant l'intervention, 3 minutes avant la tâche BBN et 3 minutes après la tâche BBN
|
2 articles ; "Dans quelle mesure vous attendez-vous à ce que la tâche soit / était la tâche ?", "Dans quelle mesure êtes-vous / étiez-vous capable de faire face aux exigences de la tâche BBN ?" ; Échelle de Likert en 6 points allant de 1 "pas du tout" à 6 "extrêmement", le score du premier item est soustrait du score du deuxième item, plus le score est élevé, plus la tâche est évaluée comme un défi, et moins comme une menace
|
3 minutes avant l'intervention, 3 minutes avant la tâche BBN et 3 minutes après la tâche BBN
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .