- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037318
Breaking Bad News - Optimización de la respuesta al estrés y el rendimiento de la comunicación en estudiantes de medicina (BPSM)
De la amenaza al desafío: mejora de la respuesta al estrés y el rendimiento de las habilidades de comunicación de los estudiantes de medicina a través de la combinación de la reevaluación de la excitación del estrés y el aprendizaje basado en ejemplos trabajados preparatorios al dar malas noticias a pacientes simulados
Dar malas noticias (por ejemplo, decirles a los pacientes que tienen cáncer) no solo es muy estresante para los pacientes en cuestión, sino también para los médicos que dan el diagnóstico. No está claro cómo se puede optimizar esta carga y el rendimiento de comunicación asociado. El proyecto contribuye a este objetivo.
El objetivo principal del proyecto es analizar científicamente en qué medida se puede optimizar la reacción al estrés y el rendimiento comunicativo de los estudiantes de medicina cuando dan malas noticias. Se emplearán dos estrategias y se evaluará su eficacia: primero, "reevaluación de la activación del estrés", que consiste en reinterpretar la activación fisiológica (p. ej., aumento del ritmo cardíaco) como adaptativa y beneficiosa para el desempeño de la tarea. En segundo lugar, los estudiantes de medicina pueden estar bien preparados para dar malas noticias aprendiendo de ejemplos prácticos (demostraciones paso a paso de cómo dar malas noticias).
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas estrategias cambiarán la interpretación de dar malas noticias de una amenaza a un estado de desafío. Esto conducirá a un mejor desempeño de la comunicación durante la tarea.
Para probar la hipótesis, se medirá el rendimiento comunicativo, la actividad cardiovascular, la liberación de hormonas del estrés y la percepción subjetiva del estrés de unos 200 estudiantes de medicina al comunicar un diagnóstico de cáncer grave a un paciente (actor) simulado.
Los resultados del estudio proporcionan una primera imagen completa de los patrones de estrés psicofisiológico de los estudiantes de medicina a los que se les confía una tarea de comunicación estresante. En última instancia, esto puede promover el manejo del estrés y las habilidades de comunicación en los futuros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dar malas noticias (BBN; por ejemplo, decirle a los pacientes que tienen cáncer) es una tarea frecuente en el campo de la medicina. Comunicación adecuada cuando BBN es crucial para los resultados relacionados con el paciente. Para muchos médicos, BBN es una tarea muy exigente que a menudo se asocia con altos niveles de estrés, lo que puede afectar negativamente sus habilidades de comunicación y su salud. Por lo tanto, es importante proporcionar a los futuros médicos herramientas eficaces que les permitan hacer frente con éxito a su respuesta al estrés y realizar la tarea de BBN de la mejor manera. El proyecto planificado tiene como objetivo contribuir a este importante objetivo de formas novedosas. Un enfoque prometedor para mejorar la respuesta al estrés de las personas ante tareas exigentes es la reevaluación de la activación del estrés, que consiste en reinterpretar la activación fisiológica como adaptativa y beneficiosa para el desempeño de la tarea. Trabajos recientes sugieren que los estudiantes de medicina pueden estar bien preparados para BBN aprendiendo de ejemplos prácticos (demostraciones paso a paso de cómo dar malas noticias).
Objetivos generales: el estudio adopta el modelo biopsicosocial (BPSM) de desafío y amenaza como marco teórico organizativo para investigar los efectos de la reevaluación de la activación del estrés y el aprendizaje preparatorio de BBN basado en ejemplos sobre las respuestas psicofisiológicas y el rendimiento de las habilidades de comunicación de los estudiantes de medicina encargados de BBN. a pacientes simulados (SP). El BPSM de desafío y amenaza sostiene que los individuos están en un estado de amenaza cuando los recursos percibidos no alcanzan las demandas percibidas en una situación de desempeño motivado, mientras que están en un estado de desafío cuando los recursos evaluados superan las demandas percibidas. Estos estados se evalúan principalmente con un diferencial de recursos-demandas autoinformado (recursos percibidos menos demandas percibidas) y un índice cardiovascular (suma del gasto cardíaco y la resistencia periférica total puntuada inversamente), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor desafío. Secundariamente, como sugieren investigaciones recientes, también se asocian con índices salivales de la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (cortisol y dehidroepiandrosterona) y del sistema simpático-suprarrenal-medular (alfa-amilasa). En comparación con las amenazas, las respuestas de tipo desafío se asocian con un mejor desempeño de las tareas y mejores resultados de salud.
Objetivos específicos: La idea que guía la investigación planificada es que tanto la reevaluación de la activación del estrés como el aprendizaje BBN basado en ejemplos trabajados preparatorios cambiarán el estado psicofisiológico de los estudiantes de medicina de amenaza a desafío y, al hacerlo, mejorará el desempeño de sus tareas.
Las hipótesis son: 1) los estudiantes que reciben instrucciones de reevaluación de excitación de estrés mostrarán (i) más respuestas psicofisiológicas de tipo desafío y (ii) mejor desempeño en habilidades de BBN que los estudiantes que no reciben instrucciones de reevaluación de excitación de estrés; 2) los estudiantes que aprenden de un ejemplo práctico relacionado con BBN mostrarán (iii) más respuestas psicofisiológicas de tipo desafío y (iv) un mejor desempeño de las habilidades de BBN que los estudiantes que no aprenden de un ejemplo práctico relacionado con BBN; 3) el diferencial desafío-amenaza recursos-demanda y el índice cardiovascular serán mediadores de los efectos de las intervenciones sobre el desempeño de las habilidades de BBN.
Método: Se prevé un ensayo controlado aleatorizado con un diseño entre sujetos de 2 (reevaluación de la activación del estrés frente a sin reevaluación de la activación del estrés) x 2 (aprendizaje BBN preparatorio con ejemplo trabajado frente a sin ejemplo trabajado) con N = 200 estudiantes de medicina suizos. Los investigadores evaluarán las demandas percibidas de las tareas y los recursos de afrontamiento de los participantes, registrarán su actividad cardiovascular y recolectarán su saliva antes, durante y después de un encuentro de BBN grabado en video con un SP. Tres evaluadores calificarán de forma independiente el desempeño de las habilidades de BBN de los participantes a partir de las grabaciones.
Implicaciones y relevancia: Los hallazgos ayudarán a determinar en qué medida las respuestas de estrés relacionadas con BBN de los estudiantes de medicina y el desempeño de la comunicación pueden examinarse y comprenderse desde la perspectiva del desafío y la amenaza. La reevaluación de la activación del estrés y el aprendizaje preparatorio basado en ejemplos podrían incorporarse fácilmente en el plan de estudios de los estudiantes de medicina para ayudar a promover respuestas de tipo desafío más adaptativas cuando se enfrentan a situaciones de BBN y potencialmente a otras comunicaciones que inducen estrés con los pacientes. En última instancia, esto tendría efectos beneficiosos tanto para los médicos como para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- Institute for Medical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar actualmente matriculado como estudiante de medicina de tercer año.
- Ser hablante de alemán
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares que se sabe que afectan a las variables objeto de investigación
- Condiciones neuroendocrinas conocidas por afectar las variables bajo investigación
- Uso de drogas psicotrópicas o cualquier medicamento que se sepa que afecta las variables bajo investigación (por ejemplo, corticosteroides, medicamentos cardioactivos)
- usando un marcapasos
- Embarazo/Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Reevaluación de la activación del estrés
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Los participantes verán un video que explica que la activación del estrés no es dañina sino funcional y adaptativa para el desempeño en situaciones estresantes.
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Experimental: Ejemplos resueltos
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El ejemplo resuelto será en forma de breves secuencias de video que muestren a un médico (interpretado por un actor) entregando el mal diagnóstico de cáncer de pulmón a un SP siguiendo el protocolo SPIKES.
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Experimental: Reevaluación de la activación del estrés + Ejemplos resueltos
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Los participantes verán un video que explica que la activación del estrés no es dañina sino funcional y adaptativa para el desempeño en situaciones estresantes.
El ejemplo resuelto será en forma de breves secuencias de video que muestren a un médico (interpretado por un actor) entregando el mal diagnóstico de cáncer de pulmón a un SP siguiendo el protocolo SPIKES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rompiendo el rendimiento de malas noticias
Periodo de tiempo: Después de 2 horas. Duración: 12 minutos
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SPIKES (6 ítems) y Global Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 ítems); ambas clasificaciones de cinco puntos que van del 1 al 5, glBAS se puntúa a la inversa para que coincida con la escala de SPIKES, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento
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Después de 2 horas. Duración: 12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cuestionario de Estado de Ánimo Multidimensional Escala Corta; tres dimensiones, (8 artículos en total); escala de 8 puntos; los ítems tienen anclas bipolares (p. ej., para valencia, 1 = malo y 8 = bueno; calma, 1 = tenso, 8 = tranquilo; excitación energética, 1 = cansado, 8 = despierto)
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Latidos del corazón por minuto
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en el período previo a la eyección
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Definido como el tiempo en ms desde el inicio de la contracción del ventrículo izquierdo hasta la apertura de la válvula aórtica
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en el índice cardiovascular desafío-amenaza
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Suma del gasto cardíaco y la resistencia periférica total puntuada inversamente, puntuación z
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en el equilibrio anabólico
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Proporción de cortisol salival a dehidroepiandrosterona salival
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en la alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Concentración
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Durante 3 horas, múltiples medidas pre y post intervención
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Cambio en el diferencial de recursos-demandas de tareas autoinformado
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la intervención, 3 minutos antes de la tarea BBN y 3 minutos después de la tarea BBN
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2 artículos; "¿Qué tan exigente espera que sea la tarea / fue la tarea?", "¿Qué tan capaz es / fue usted para hacer frente a las demandas de la tarea BBN?"; Escala Likert de 6 puntos que va desde 1 "nada" a 6 "extremadamente", la puntuación del primer elemento se resta de la puntuación del segundo elemento, cuanto mayor sea la puntuación, más se evaluará la tarea como un desafío, y menos como una amenaza
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3 minutos antes de la intervención, 3 minutos antes de la tarea BBN y 3 minutos después de la tarea BBN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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