- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037318
Breaking Bad News - Optimalisatie van stressrespons en communicatieprestaties bij medische studenten (BPSM)
Van bedreiging naar uitdaging - Verbetering van de stressrespons en communicatieve vaardigheden van medische studenten door de combinatie van stressopwinding, herbeoordeling en voorbereidend, op voorbeelden gebaseerd leren bij het brengen van slecht nieuws aan gesimuleerde patiënten
Het brengen van slecht nieuws (bijvoorbeeld patiënten vertellen dat ze kanker hebben) is niet alleen erg stressvol voor de betrokken patiënten, maar ook voor de artsen die de diagnose stellen. Het is onduidelijk hoe deze belasting en de bijbehorende communicatieprestaties kunnen worden geoptimaliseerd. Het project draagt bij aan dit doel.
Het hoofddoel van het project is om wetenschappelijk te analyseren in hoeverre de stressreactie en communicatieprestaties van geneeskundestudenten geoptimaliseerd kunnen worden bij het brengen van slecht nieuws. Er zullen twee strategieën worden gebruikt en getest op hun effectiviteit: ten eerste, "herwaardering van stress-opwinding", die bestaat uit het herinterpreteren van fysiologische opwinding (bijvoorbeeld verhoogde hartslag) als adaptief en gunstig voor taakuitvoering. Ten tweede kunnen medische studenten zich goed voorbereiden op het brengen van slecht nieuws door te leren van uitgewerkte voorbeelden (stapsgewijze demonstraties van hoe ze slecht nieuws kunnen brengen).
De onderzoekers veronderstellen dat beide strategieën de interpretatie van het breken van slecht nieuws zullen verschuiven van een bedreiging naar een uitdaging. Dit zal leiden tot betere communicatieprestaties tijdens de taak.
Om de hypothese te testen, zullen ongeveer 200 medische studenten de communicatieprestaties, cardiovasculaire activiteit, het vrijkomen van stresshormonen en subjectieve stressperceptie bij het communiceren van een ernstige kankerdiagnose aan een gesimuleerde patiënt (acteur) meten.
De resultaten van het onderzoek geven een eerste volledig beeld van de psychofysiologische stresspatronen van geneeskundestudenten die belast zijn met een stressvolle communicatietaak. Uiteindelijk kan dit stressmanagement en communicatieve vaardigheden bij toekomstige artsen bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het breken van slecht nieuws (BBN; bijvoorbeeld patiënten vertellen dat ze kanker hebben) is een veel voorkomende taak op medisch gebied. Passende communicatie wanneer BBN cruciaal is voor patiëntgerelateerde uitkomsten. Voor veel artsen is BBN een zeer veeleisende taak die vaak gepaard gaat met hoge niveaus van stress, wat een negatieve invloed kan hebben op hun communicatieve vaardigheden en gezondheid. Het is dus belangrijk om toekomstige artsen te voorzien van effectieve tools die hen in staat stellen om succesvol om te gaan met hun stressrespons en om de BBN-taak zo goed mogelijk uit te voeren. Het geplande project wil op nieuwe manieren bijdragen aan dit belangrijke doel. Een veelbelovende benadering om de stressrespons van mensen op veeleisende taken te verbeteren, is herwaardering van stress-opwinding, die bestaat uit het herinterpreteren van fysiologische opwinding als adaptief en gunstig voor taakuitvoering. Recent werk suggereert dat medische studenten goed kunnen worden voorbereid op BBN door te leren van uitgewerkte voorbeelden (stapsgewijze demonstraties van hoe ze slecht nieuws kunnen brengen).
Algemene doelstellingen: de studie gebruikt het biopsychosociale model (BPSM) van uitdaging en dreiging als organiserend theoretisch raamwerk om de effecten van herwaardering van stressopwekking en voorbereidend, op voorbeelden gebaseerd BBN-leren te onderzoeken op de psychofysiologische reacties en communicatieve vaardigheden van medische studenten belast met BBN aan gesimuleerde patiënten (SP's). De BPSM van uitdaging en dreiging houdt in dat individuen in een staat van bedreiging verkeren wanneer waargenomen middelen niet voldoen aan waargenomen eisen in een gemotiveerde prestatiesituatie, terwijl ze zich in een uitgedaagde toestand bevinden wanneer geëvalueerde middelen zwaarder wegen dan waargenomen eisen. Deze toestanden worden voornamelijk beoordeeld met een zelfgerapporteerd verschil tussen middelen en eisen (waargenomen middelen minus waargenomen eisen) en een cardiovasculaire index (som van hartminuutvolume en omgekeerd gescoorde totale perifere weerstand), waarbij hogere scores een grotere uitdaging weerspiegelen. Ten tweede, zoals gesuggereerd door recent onderzoek, worden ze ook geassocieerd met speekselindices van de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (cortisol en dehydroepiandrosteron) en van het sympatho-bijnier-medullaire systeem (alfa-amylase). In vergelijking met bedreigingen worden reacties van het type uitdaging geassocieerd met betere taakprestaties en betere gezondheidsresultaten.
Specifieke doelstellingen: Het idee dat het geplande onderzoek leidt, is dat zowel herwaardering van stress-arousal als voorbereidend, op voorbeelden gebaseerd BBN-leren de psychofysiologische toestand van medische studenten zal verschuiven van bedreiging naar uitdaging en dat hun taakprestaties hierdoor zullen verbeteren.
De hypothesen zijn: 1) studenten die instructies voor herwaardering van stressopwekking krijgen, zullen (i) meer psychofysiologische reacties van het type uitdaging vertonen en (ii) betere prestaties op het gebied van BBN-vaardigheden vertonen dan studenten die geen instructies voor herbeoordeling van stressopwekking krijgen; 2) leerlingen die leren van een BBN-gerelateerd uitgewerkt voorbeeld zullen (iii) meer psychofysiologische reacties van het type uitdaging vertonen en (iv) betere BBN-vaardigheidsprestaties vertonen dan leerlingen die niet leren van een BBN-gerelateerd uitgewerkt voorbeeld; 3) de uitdaging-dreiging middelen-eisen differentieel en cardiovasculaire index zullen bemiddelaars zijn van de effecten van de interventies op de prestaties van BBN-vaardigheden.
Methode: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2 (herwaardering van stress-opwinding vs. geen herwaardering van stress-opwinding) x 2 (voorbereidend BBN-leren met uitgewerkt voorbeeld vs. zonder uitgewerkt voorbeeld) tussenproefpersoonontwerp met N = 200 Zwitserse geneeskundestudenten wordt overwogen. De onderzoekers zullen de waargenomen taakeisen en coping-middelen van de deelnemers beoordelen, hun cardiovasculaire activiteit registreren en hun speeksel verzamelen voor, tijdens en na een op video opgenomen BBN-ontmoeting met een SP. Drie beoordelaars beoordelen de prestaties van de BBN-vaardigheden van de deelnemers onafhankelijk van de opnames.
Implicaties en relevantie: bevindingen zullen helpen bepalen in hoeverre de BBN-gerelateerde stressreacties en communicatieprestaties van medische studenten kunnen worden onderzocht en begrepen vanuit het uitdagings- en bedreigingsperspectief. Herwaardering van stressopwekking en voorbereidend, op voorbeelden gebaseerd leren zou gemakkelijk kunnen worden opgenomen in het curriculum van medische studenten om meer adaptieve, uitdagingsachtige reacties te bevorderen bij BBN-situaties en mogelijk andere stressveroorzakende communicatie met patiënten. Dit zou uiteindelijk gunstige effecten hebben voor zowel artsen als patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven als derdejaars geneeskundestudent
- Duitstalig zijn
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de onderzochte variabelen
- Neuro-endocriene aandoeningen waarvan bekend is dat ze de onderzochte variabelen beïnvloeden
- Gebruik van psychofarmaca of medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de onderzochte variabelen (bijv. corticosteroïden, cardioactieve medicatie)
- Het dragen van een pacemaker
- Zwangerschap/Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Herwaardering van stressopwinding
|
Deelnemers zullen een video bekijken waarin wordt uitgelegd dat stressopwinding niet schadelijk is, maar eerder functioneel en adaptief voor prestaties in stressvolle situaties.
|
|
Experimenteel: Uitgewerkte voorbeelden
|
Het uitgewerkte voorbeeld zal de vorm hebben van korte videosequenties waarin een arts wordt getoond (gespeeld door een acteur) die de slechte diagnose van longkanker aflevert aan een SP volgens het SPIKES-protocol.
|
|
Experimenteel: Herwaardering van stressopwinding + uitgewerkte voorbeelden
|
Deelnemers zullen een video bekijken waarin wordt uitgelegd dat stressopwinding niet schadelijk is, maar eerder functioneel en adaptief voor prestaties in stressvolle situaties.
Het uitgewerkte voorbeeld zal de vorm hebben van korte videosequenties waarin een arts wordt getoond (gespeeld door een acteur) die de slechte diagnose van longkanker aflevert aan een SP volgens het SPIKES-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breaking slecht nieuws prestaties
Tijdsspanne: Na 2 uur. Duur: 12 minuten
|
SPIKES (6 items) en wereldwijde Bad News Assessment Scale (glBAS; 5 items); beide vijfpuntsbeoordelingen variërend van 1 tot 5, glBAS wordt omgekeerd gescoord om overeen te komen met de SPIKES-schaal, hoe hoger de score, hoe beter de prestatie
|
Na 2 uur. Duur: 12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Multidimensionale Mood State Questionnaire Korte schaal; drie dimensies, (8 items in totaal); 8-punts schaal; items hebben bipolaire ankers (bijv. voor valentie, 1 = slecht & 8 = goed; kalmte, 1 = gespannen, 8 = kalm; energieke opwinding, 1 = moe, 8 = wakker)
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Hartslagen per minuut
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in pre-ejectieperiode
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Gedefinieerd als de tijd in ms vanaf het begin van de contractie van het linkerventrikel tot het openen van de aortaklep
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in uitdaging-bedreiging cardiovasculaire index
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Som van hartminuutvolume en omgekeerd gescoorde totale perifere weerstand, z-score
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in anabole balans
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Verhouding van speekselcortisol tot speekseldehydroepiandrosteron
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
Concentratie
|
Gedurende 3 uur, meerdere maatregelen voor en na de interventie
|
|
Verandering in het zelfgerapporteerde verschil tussen taakbronnen en vraag
Tijdsspanne: 3 minuten voor de interventie, 3 minuten voor de BBN-taak en 3 minuten na de BBN-taak
|
2 artikelen; "Hoe veeleisend verwacht u dat de taak zal zijn/was de taak?", "Hoe goed bent u/was u in staat om te gaan met de eisen van de BBN-taak?"; 6-punts Likertschaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 6 "extreem", de score van het eerste item wordt afgetrokken van de score van het tweede item, hoe hoger de score, hoe meer de taak als een uitdaging wordt beoordeeld, en minder als een bedreiging
|
3 minuten voor de interventie, 3 minuten voor de BBN-taak en 3 minuten na de BBN-taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .