- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037318
Breaking Bad News - Оптимизация реакции на стресс и коммуникативных характеристик у студентов-медиков (BPSM)
От угрозы к вызову - улучшение реакции студентов-медиков на стресс и улучшение коммуникативных навыков за счет сочетания переоценки стрессового возбуждения и подготовительного обучения на основе примеров при сообщении плохих новостей симулированным пациентам
Сообщать плохие новости (например, сообщать пациентам, что у них рак) очень тяжело не только для самих пациентов, но и для врачей, ставящих диагноз. Неясно, как можно оптимизировать это бремя и связанную с ним производительность связи. Проект способствует достижению этой цели.
Основная цель проекта — научно проанализировать, в какой степени стрессовая реакция и коммуникативные характеристики студентов-медиков могут быть оптимизированы при сообщении плохих новостей. Будут использованы и проверены на эффективность две стратегии: во-первых, «переоценка стрессового возбуждения», которая состоит в переосмыслении физиологического возбуждения (например, учащенного сердцебиения) как адаптивного и полезного для выполнения задачи. Во-вторых, студенты-медики могут быть хорошо подготовлены к тому, чтобы сообщать плохие новости, изучая проработанные примеры (пошаговые демонстрации того, как сообщать плохие новости).
Исследователи предполагают, что обе стратегии изменят интерпретацию сообщения плохих новостей из состояния угрозы в состояние вызова. Это приведет к лучшей производительности общения во время задачи.
Чтобы проверить гипотезу, будут измерены коммуникативные способности около 200 студентов-медиков, сердечно-сосудистая деятельность, выброс гормона стресса и субъективное восприятие стресса при сообщении серьезного диагноза рака имитируемому пациенту (актеру).
Результаты исследования дают первую комплексную картину психофизиологических паттернов стресса у студентов-медиков, которым поручается стрессовая коммуникативная задача. В конечном счете, это может способствовать развитию навыков управления стрессом и общения у будущих врачей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщать плохие новости (BBN, например, сообщать пациентам, что у них рак) — частая задача в области медицины. Надлежащая коммуникация, когда BBN имеет решающее значение для результатов, связанных с пациентом. Для многих врачей BBN является очень сложной задачей, часто связанной с высоким уровнем стресса, что может негативно сказаться на их коммуникативных навыках и здоровье. Таким образом, важно предоставить будущим врачам эффективные инструменты, которые позволят им успешно справляться со стрессовой реакцией и наилучшим образом выполнять задачу BBN. Запланированный проект призван внести свой вклад в достижение этой важной цели новыми способами. Одним из многообещающих подходов к улучшению стрессовой реакции людей на сложные задачи является переоценка стрессового возбуждения, которая заключается в переосмыслении физиологического возбуждения как адаптивного и полезного для выполнения задачи. Недавняя работа предполагает, что студенты-медики могут быть хорошо подготовлены к BBN, изучая проработанные примеры (пошаговые демонстрации того, как сообщать плохие новости).
Общие цели: В исследовании используется биопсихосоциальная модель (BPSM) вызова и угрозы в качестве организующей теоретической основы для исследования влияния переоценки стрессового возбуждения и подготовительного обучения BBN на основе примеров на психофизиологические реакции и коммуникативные навыки студентов-медиков, которым поручено BBN. для симулированных пациентов (SP). BPSM вызова и угрозы утверждает, что люди находятся в состоянии угрозы, когда воспринимаемые ресурсы не соответствуют предполагаемым требованиям в ситуации мотивированной производительности, тогда как они находятся в состоянии вызова, когда оцененные ресурсы перевешивают предполагаемые требования. Эти состояния в первую очередь оцениваются с помощью самооценки разницы ресурсов и потребностей (воспринимаемые ресурсы минус воспринимаемые потребности) и сердечно-сосудистого индекса (сумма сердечного выброса и обратного подсчета общего периферического сопротивления), причем более высокие баллы отражают большую проблему. Во-вторых, как предполагают недавние исследования, они также связаны с слюнными показателями активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (кортизол и дегидроэпиандростерон) и симпато-адреналово-медуллярной системы (альфа-амилаза). По сравнению с угрозами, ответы на вызовы связаны с лучшим выполнением задач и лучшими результатами для здоровья.
Конкретные цели: Идея запланированного исследования заключается в том, что как переоценка стрессового возбуждения, так и подготовительное обучение на основе примеров BBN изменят психофизиологическое состояние студентов-медиков от угрозы к проблеме, и, таким образом, их выполнение задач улучшится.
Гипотезы таковы: 1) учащиеся, получающие инструкции по переоценке возбуждения от стресса, продемонстрируют (i) больше психофизиологических реакций типа вызова и (ii) лучшую производительность навыков BBN, чем студенты, не получающие инструкций по переоценке возбуждения от стресса; 2) учащиеся, изучающие рабочий пример, связанный с BBN, продемонстрируют (iii) больше психофизиологических реакций типа вызова и (iv) лучшую производительность навыков BBN, чем учащиеся, не обучающиеся на рабочем примере, связанном с BBN; 3) дифференциал вызов-угроза-требование ресурсов и сердечно-сосудистый индекс будут медиаторами эффектов вмешательств на производительность навыков BBN.
Метод: Предусмотрено рандомизированное контролируемое исследование с 2 (переоценка стрессового возбуждения против повторной оценки стрессового возбуждения) x 2 (подготовительное обучение BBN с проработанным примером против проработанного примера) между субъектами с N = 200 швейцарских студентов-медиков. Исследователи будут оценивать воспринимаемые участниками задачи и ресурсы для преодоления трудностей, записывать их сердечно-сосудистую деятельность и собирать их слюну до, во время и после записанной на видео встречи BBN с SP. Три оценщика будут независимо оценивать навыки участников BBN по записям.
Последствия и значимость: результаты помогут определить, в какой степени стрессовые реакции студентов-медиков, связанные с BBN, и их коммуникативные характеристики могут быть изучены и поняты с точки зрения вызовов и угроз. Переоценка стрессового возбуждения и подготовительное обучение на основе примеров могут быть легко включены в учебную программу студентов-медиков, чтобы способствовать более адаптивным реакциям типа вызова при столкновении с ситуациями BBN и потенциально другими стрессогенными коммуникациями с пациентами. В конечном итоге это окажет благотворное влияние как на врачей, так и на пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Berendonk, PD Dr.
- Номер телефона: +41 31 684 62 24
- Электронная почта: christoph.berendonk@iml.unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время учится на третьем курсе медицинского факультета.
- Говорящий по-немецки
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, которые, как известно, влияют на исследуемые переменные
- Известно, что нейроэндокринные состояния влияют на исследуемые переменные.
- Использование психотропных препаратов или любых лекарств, о которых известно, что они влияют на исследуемые параметры (например, кортикостероиды, кардиоактивные препараты)
- Ношение кардиостимулятора
- Беременность/грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Переоценка стрессового возбуждения
|
Участники посмотрят видео, объясняющее, что стрессовое возбуждение не вредно, а скорее функционально и адаптивно для работы в стрессовых ситуациях.
|
Экспериментальный: Примеры работы
|
Рабочий пример будет представлен в виде коротких видеофрагментов, в которых врач (которого играет актер) ставит неверный диагноз рака легких SP в соответствии с протоколом SPIKES.
|
Экспериментальный: Переоценка стрессового возбуждения + рабочие примеры
|
Участники посмотрят видео, объясняющее, что стрессовое возбуждение не вредно, а скорее функционально и адаптивно для работы в стрессовых ситуациях.
Рабочий пример будет представлен в виде коротких видеофрагментов, в которых врач (которого играет актер) ставит неверный диагноз рака легких SP в соответствии с протоколом SPIKES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщение о плохих новостях
Временное ограничение: Через 2 часа. Продолжительность: 12 минут
|
SPIKES (6 пунктов) и глобальная шкала оценки плохих новостей (glBAS; 5 пунктов); оба пятибалльных рейтинга варьируются от 1 до 5, glBAS оценивается в обратном порядке, чтобы соответствовать шкале SPIKES, чем выше балл, тем лучше производительность
|
Через 2 часа. Продолжительность: 12 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в самооценке настроения
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Многомерный опросник состояния настроения Краткая шкала; три измерения, (всего 8 предметов); 8-балльная шкала; элементы имеют биполярные якоря (например, для валентности 1 = плохое и 8 = хорошее; спокойствие, 1 = напряжение, 8 = спокойствие, энергетическое возбуждение, 1 = усталость, 8 = бодрствование)
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Сердцебиение в минуту
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение предвыбросного периода
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Определяется как время в мс от начала сокращения левого желудочка до открытия аортального клапана.
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение сердечно-сосудистого индекса вызов-угроза
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Сумма сердечного выброса и обратного суммарного периферического сопротивления, z-Score
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение анаболического баланса
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Отношение слюнного кортизола к слюнному дегидроэпиандростерону
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение слюнной альфа-амилазы
Временное ограничение: В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Концентрация
|
В течение 3 часов многократные меры до и после вмешательства
|
Изменение в самооценке дифференциала ресурсов и требований к задачам
Временное ограничение: 3 минуты до вмешательства, 3 минуты до задачи BBN и 3 минуты после задачи BBN
|
2 шт.; «Насколько сложной, по вашему мнению, будет задача/была задача?», «Насколько вы смогли/были ли вы справиться с требованиями задачи BBN?»; 6-балльная шкала Лайкерта от 1 «совсем нет» до 6 «чрезвычайно», балл по первому пункту вычитается из балла по второму пункту, чем выше балл, тем в большей степени задание оценивается как вызов, и меньше как угроза
|
3 минуты до вмешательства, 3 минуты до задачи BBN и 3 минуты после задачи BBN
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовая реакция
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Переоценка стрессового возбуждения
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Poznan University of Physical EducationРекрутингУсталость | Стресс, работаПольша
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОтказ от никотинаСоединенное Королевство
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты