- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037318
Breaking Bad News — optymalizacja reakcji na stres i wydajności komunikacyjnej studentów medycyny (BPSM)
Od zagrożenia do wyzwania — poprawa reakcji studentów medycyny na stres i umiejętności komunikacyjnych poprzez połączenie ponownej oceny pobudzenia stresowego i przygotowawczej nauki opartej na przykładach podczas przekazywania symulowanym pacjentom złych wiadomości
Przekazywanie złych wiadomości (np. mówienie pacjentom, że mają raka) jest bardzo stresujące nie tylko dla samych pacjentów, ale także dla lekarzy stawiających diagnozę. Nie jest jasne, w jaki sposób można zoptymalizować to obciążenie i związaną z nim wydajność komunikacji. Projekt przyczynia się do realizacji tego celu.
Głównym celem projektu jest naukowa analiza, w jakim stopniu można zoptymalizować reakcję na stres i komunikację studentów medycyny podczas przekazywania złych wiadomości. Zostaną zastosowane i przetestowane dwie strategie pod kątem ich skuteczności: Pierwsza, „ponowna ocena pobudzenia stresowego”, która polega na reinterpretacji pobudzenia fizjologicznego (np. przyspieszonego bicia serca) jako adaptacyjnego i korzystnego dla wykonania zadania. Po drugie, studenci medycyny mogą być dobrze przygotowani do przekazywania złych wiadomości, ucząc się na praktycznych przykładach (demonstracje krok po kroku, jak przekazywać złe wiadomości).
Badacze stawiają hipotezę, że obie strategie zmienią interpretację złych wiadomości z zagrożenia na stan wyzwania. Doprowadzi to do lepszej wydajności komunikacji podczas zadania.
Aby przetestować hipotezę, zmierzy się wydajność komunikacji, aktywność sercowo-naczyniową, uwalnianie hormonu stresu i subiektywne odczuwanie stresu przez około 200 studentów medycyny podczas przekazywania symulowanemu pacjentowi (aktorowi) poważnej diagnozy raka.
Wyniki badania dostarczają pierwszego kompleksowego obrazu wzorców stresu psychofizjologicznego studentów medycyny, którym powierzono stresujące zadanie komunikacyjne. Ostatecznie może to promować radzenie sobie ze stresem i umiejętności komunikacyjne u przyszłych lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekazywanie złych wiadomości (BBN; np. mówienie pacjentom, że mają raka) jest częstym zadaniem w medycynie. Właściwa komunikacja, gdy BBN ma kluczowe znaczenie dla wyników związanych z pacjentem. Dla wielu lekarzy BBN jest bardzo wymagającym zadaniem, często związanym z wysokim poziomem stresu, który może negatywnie wpłynąć na ich umiejętności komunikacyjne i zdrowie. Dlatego ważne jest, aby zapewnić przyszłym lekarzom skuteczne narzędzia, które umożliwią im skuteczne radzenie sobie z reakcją na stres i jak najlepsze wykonywanie zadania BBN. Planowany projekt ma przyczynić się do osiągnięcia tego ważnego celu w nowatorski sposób. Obiecującym podejściem do poprawy reakcji stresowych ludzi na wymagające zadania jest ponowna ocena pobudzenia stresowego, która polega na reinterpretacji pobudzenia fizjologicznego jako adaptacyjnego i korzystnego dla wykonania zadania. Ostatnie prace sugerują, że studenci medycyny mogą być dobrze przygotowani do BBN, ucząc się na praktycznych przykładach (demonstracje krok po kroku, jak przekazywać złe wiadomości).
Cele ogólne: W badaniu przyjęto biopsychospołeczny model (BPSM) wyzwania i zagrożenia jako zorganizowaną ramę teoretyczną do zbadania skutków ponownej oceny pobudzenia stresowego i przygotowawczego, opartego na przykładach uczenia się BBN na temat reakcji psychofizjologicznych i umiejętności komunikacyjnych studentów medycyny, którym powierzono zadanie BBN symulowanym pacjentom (SP). BPSM wyzwania i zagrożenia utrzymuje, że jednostki są w stanie zagrożenia, gdy postrzegane zasoby nie spełniają postrzeganych wymagań w sytuacji zmotywowanej do działania, podczas gdy są w stanie wyzwania, gdy oceniane zasoby przewyższają postrzegane wymagania. Stany te są oceniane przede wszystkim za pomocą zgłaszanej przez samych siebie różnicy zapotrzebowania na zasoby (postrzegane zasoby minus postrzegane wymagania) oraz wskaźnika sercowo-naczyniowego (suma pojemności minutowej serca i odwrotnej punktacji całkowitego oporu obwodowego), przy czym większe wyniki odzwierciedlają większe wyzwanie. Po drugie, jak sugerują ostatnie badania, są one również związane ze ślinowymi wskaźnikami aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (kortyzol i dehydroepiandrosteron) oraz układu współczulno-nadnerczowo-rdzeniowego (alfa-amylaza). W porównaniu z zagrożeniami, reakcje typu wyzwanie wiążą się z lepszą wydajnością zadania i lepszymi wynikami zdrowotnymi.
Cele szczegółowe: Ideą przyświecającą planowanym badaniom jest to, że zarówno ponowna ocena pobudzenia stresowego, jak i przygotowawcza nauka BBN oparta na przykładach zmienią stan psychofizjologiczny studentów medycyny z zagrożenia na wyzwanie, a dzięki temu poprawi się ich wydajność zadania.
Hipotezy są następujące: 1) uczniowie otrzymujący instrukcje ponownej oceny pobudzenia stresowego wykażą (i) więcej odpowiedzi psychofizjologicznych typu wyzwanie oraz (ii) lepsze wyniki w zakresie umiejętności BBN niż uczniowie otrzymujący instrukcje ponownej oceny pobudzenia stresowego; 2) uczniowie uczący się na praktycznym przykładzie związanym z BBN będą wykazywać (iii) więcej reakcji psychofizjologicznych typu wyzwanie oraz (iv) lepiej radzą sobie z umiejętnościami BBN niż uczniowie, którzy nie uczą się na praktycznym przykładzie związanym z BBN; 3) różnica wyzwanie-zagrożenie zapotrzebowanie na zasoby i wskaźnik sercowo-naczyniowy będą mediatorami wpływu interwencji na wyniki w zakresie umiejętności BBN.
Metoda: Przewiduje się randomizowaną próbę kontrolną z ponowną oceną 2 (ponowna ocena pobudzenia stresowego vs. ponowna ocena braku pobudzenia) x 2 (przygotowawcza nauka BBN z praktycznym przykładem vs. bez przykładu praktycznego) z N = 200 szwajcarskimi studentami medycyny. Badacze ocenią postrzegane przez uczestników wymagania zadania i zasoby radzenia sobie, zarejestrują ich aktywność sercowo-naczyniową i pobiorą ślinę przed, w trakcie i po nagranym na wideo spotkaniu BBN z SP. Trzech oceniających niezależnie oceni umiejętności uczestników BBN na podstawie nagrań.
Implikacje i przydatność: Odkrycia pomogą określić, w jakim stopniu reakcje stresowe studentów medycyny związane z BBN i wydajność komunikacyjną można zbadać i zrozumieć z perspektywy wyzwania i zagrożenia. Ponowna ocena pobudzenia stresowego i przygotowawcza nauka oparta na przykładach mogą być łatwo włączone do programu nauczania studentów medycyny, aby pomóc w promowaniu bardziej adaptacyjnych reakcji typu wyzwanie w sytuacjach BBN i potencjalnie innych wywołujących stres komunikacji z pacjentami. Ostatecznie przyniosłoby to korzystne skutki zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Institute for Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie jest studentem trzeciego roku medycyny
- Będąc językiem niemieckim
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, o których wiadomo, że wpływają na badane zmienne
- Warunki neuroendokrynne, o których wiadomo, że wpływają na badane zmienne
- Stosowanie leków psychotropowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na badane zmienne (np. kortykosteroidy, leki kardioaktywne)
- Noszenie rozrusznika serca
- Ciąża/Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena pobudzenia stresowego
|
Uczestnicy obejrzą film wyjaśniający, że pobudzenie stresowe nie jest szkodliwe, ale raczej funkcjonalne i adaptacyjne do działania w sytuacjach stresowych.
|
|
Eksperymentalny: Działające przykłady
|
Przykład roboczy będzie miał postać krótkich sekwencji wideo przedstawiających lekarza (granego przez aktora) dostarczającego SP złą diagnozę raka płuca zgodnie z protokołem SPIKES.
|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena pobudzenia stresowego + Przykłady praktyczne
|
Uczestnicy obejrzą film wyjaśniający, że pobudzenie stresowe nie jest szkodliwe, ale raczej funkcjonalne i adaptacyjne do działania w sytuacjach stresowych.
Przykład roboczy będzie miał postać krótkich sekwencji wideo przedstawiających lekarza (granego przez aktora) dostarczającego SP złą diagnozę raka płuca zgodnie z protokołem SPIKES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełamywanie złych wiadomości
Ramy czasowe: Po 2 godzinach. Czas trwania: 12 minut
|
SPIKES (6 pozycji) i globalna Skala Oceny Złych Wiadomości (glBAS; 5 pozycji); obie pięciopunktowe oceny w zakresie od 1 do 5, glBAS jest oceniany odwrotnie, aby dopasować skalę SPIKES, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
|
Po 2 godzinach. Czas trwania: 12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju według samooceny
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju Krótka skala; trzy wymiary, (łącznie 8 pozycji); 8-punktowa skala; pozycje mają kotwice dwubiegunowe (np. dla walencji 1 = źle i 8 = dobrze; spokój, 1 = napięcie, 8 = spokój; pobudzenie energetyczne, 1 = zmęczenie, 8 = przebudzenie)
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Uderzeń serca na minutę
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana okresu przedwyrzutowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Zdefiniowany jako czas w ms od początku skurczu lewej komory do otwarcia zastawki aortalnej
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika sercowo-naczyniowego wyzwanie-zagrożenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Suma pojemności minutowej serca i odwrotnej punktacji całkowitego oporu obwodowego, z-Score
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana równowagi anabolicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Stosunek kortyzolu w ślinie do dehydroepiandrosteronu w ślinie
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
Stężenie
|
W ciągu 3 godzin wiele działań przed i po interwencji
|
|
Zmiana w zgłoszonym przez siebie zróżnicowaniu zapotrzebowania na zasoby i zapotrzebowanie
Ramy czasowe: 3 minuty przed interwencją, 3 minuty przed zadaniem BBN i 3 minuty po zadaniu BBN
|
2 przedmioty; „Jak wymagające jest to zadanie / czy było to zadanie?”, „Jak jesteś w stanie / czy poradziłeś sobie z wymaganiami zadania BBN?”; 6-punktowa skala Likerta od 1 „wcale” do 6 „zdecydowanie”, punktacja pierwszej pozycji jest odejmowana od oceny drugiej pozycji, im wyższa punktacja, tym bardziej zadanie oceniane jest jako wyzwanie, oraz mniej jako zagrożenie
|
3 minuty przed interwencją, 3 minuty przed zadaniem BBN i 3 minuty po zadaniu BBN
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Berendonk, PD Dr., University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBN BPSM
- 100019_200831 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .