- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042050
Terapie psychózy zaměřená na přílohu (A-iMAPS)
Terapie psychózy zaměřená na přílohu (A-iMAPS): série případů
Vztahy, které máme v dětství, ovlivňují náš vztah k ostatním v průběhu našeho života, včetně toho, jak bezpečně se cítíme. Pokud naši pečovatelé v dětství dostatečně nenaplňují naše potřeby, může to vést k „nebezpečnému stylu připoutání“. To znamená, že můžeme ostatní odstrčit nebo k nim přilnout, ale nikdy se s nimi necítíme zcela bezpečně. Tento styl je běžný u lidí, kteří mají problémy s duševním zdravím. To zahrnuje psychózu, kdy lidé prožívají neobvyklé zážitky, jako jsou slyšení hlasů, které ostatní neslyší. Mnoho lidí s psychózou má obtížné zkušenosti se službami duševního zdraví. To zahrnuje nedobrovolné léčby, traumatické interakce a pobyty v nemocnici, kdy si mohou myslet, že se jim personál snaží spíše ublížit, než pomoci. V důsledku toho se nemusí cítit bezpečně při práci se zaměstnanci a mohou znovu prožívat negativní vzpomínky na tyto události. Toto je známé jako posttraumatická stresová porucha související s psychózou (PR-PTSD) a může vést k přetrvávajícím problémům.
Obrazy jsou často definovány jako mentální obrazy, ale zahrnují také představování si našich smyslů (čich, hmat, chuť). Může to být užitečný terapeutický nástroj, který lidem pomůže pracovat s obtížnými vzpomínkami a může jim pomoci cítit se bezpečněji. Výzkum ukazuje, že je to užitečné pro lidi s psychózou a lidi, kteří prošli traumatem. Proto může být užitečné pro lidi s PR-PTSD. Cílem studie je zjistit, zda je životaschopné provádět 6-sezení terapie pomocí snímků k cílení na vzpomínky PR-PTSD. Studie bude využívat design série případů, kdy si terapii bude moci vyzkoušet až 12 lidí s psychózou. Budou požádáni o vyplnění dotazníků, aby porozuměli případným přínosům terapie. Zjištění by mohla být podkladem pro výzkum a umožnit další rozvoj terapií v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teorie připoutání podporuje lidskou mezilidskou zkušenost: naznačuje, že naše rané vztahy, obvykle ty s našimi primárními pečovateli v dětství, mají hluboký vliv na to, jak se učíme vztahovat se k ostatním v průběhu života. Styly připoutání v dospělosti, zvláště nejisté styly, byly spojovány s problémy duševního zdraví a bylo zaznamenáno, že zlepšení jistoty připoutání může zlepšit duševní zdraví.
V posledním desetiletí došlo k nárůstu výzkumu týkajícího se role vazby v psychóze, přičemž u jedinců s takovými diagnózami bylo pozorováno nadměrné zastoupení vzorů nejistých vazeb (76 % u psychóz ve srovnání s 38 % u neklinických vzorků) . Řada studií identifikovala souvislosti s nejistou vazbou v několika aspektech psychopatologie, včetně slyšení hlasu, perzekučních bludů, sociálního fungování a negativních symptomů, ačkoli mechanismy mezi nimi zůstávají nedostatečně pochopeny.
Nejistota připoutání je významně spojena s paranoiou a nedávný výzkum se zaměřil na její snížení pomocí konceptu „pocit bezpečí“, který je definován jako „pocit mezilidského bezpečí spojený s bezpečnými, ochrannými vztahy“. V dětství tento pocit bezpečí a jistoty tvoří „bezpečnou základnu“, ze které je dítě schopno zkoumat. Naplňování pocitu bezpečí prostřednictvím snímků (tj. bylo zjištěno, že provádění cvičení zobrazování zaměřeného na bezpečné spojení s jiným jedincem na obrázku snižuje paranoiu u neklinických vzorků dospělých. Kromě toho se před reskriptováním traumatických vzpomínek u jedince s psychózou považovalo zobrazení „pocitu bezpečí“ za účinné při vytváření pocitu bezpečí a snižování paranoie.
Zásahy pomocí zobrazování byly již dlouho zavedeny pro použití jako součást terapie u jedinců s psychózou a byly uznány jako hranice v terapeutické intervenci napříč poruchami, včetně práce s negativními představami (např. přepisování představ) a pozitivními představami. Byla dokončena série případů a následně byl zveřejněn protokol pro šestisezení zobrazovací intervence, iMAgery zaměřená psychologická terapie pro perzekuční bludy u psychozy (iMAPS), zaměřená na rušivé mentální představy a negativní přesvědčení o sobě a druhých v psychóze s kombinací negativní a pozitivní zobrazovací techniky, které naznačovaly proveditelnost kombinace různých zobrazovacích technik v krátké intervenci pro psychózu.
Jedinci s psychózou nemusí prožívat rušivé obrazy pouze jako součást své psychotické symptomologie, ale také jako důsledek své psychózy samotné. Posttraumatická stresová porucha související s psychózou (PR-PTSD) je nedostatečně prozkoumaná oblast, ale nedávný přehled naznačil, že 14 % až 47 % jedinců s psychózou může mít PR-PTSD, s přidruženými faktory včetně symptomologie psychózy, léčby faktory (nedobrovolné přijetí, traumatické hospitalizace, omezení) a styl připoutání. Zdá se však, že kromě první epizody psychózy existuje o tomto jen minimum publikované literatury. Úzkost v citových vztazích byla identifikována jako pozitivně korelující se symptomy PTSD souvisejícími s psychózou a nemocničními symptomy.
Tato studie si klade za cíl doplnit omezenou literaturu o PR-PTSD vyhodnocením proveditelnosti krátké šestisezení zaměřené na obrazový zásah zaměřený na psychózu na základě protokolu iMAPS, který bude upraven tak, aby zahrnoval snímky „pociťovaného bezpečí“ a přepisování snímků se zaměří na trauma související s psychózou. Očekává se, že by to snížilo symptomologii PTSD. Použitím prvočísel zabezpečení příloh ve spojení s překriptováním lze navíc snížit paranoiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostává péči pod týmem NHS Community Mental Health Team a splňuje kritéria MKN-10 nebo MKN-11 pro diagnózu spektra schizofrenie (schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha nebo psychotická porucha, která není jinak specifikována) uvedená v poznámkách k případu , nebo v péči Služby včasné intervence v psychóze
- Ve věku 16 a více let
- Lék je stabilní po dobu ≥ jednoho měsíce, jak uvádí jejich koordinátor péče
- Má schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Znalost angličtiny pro vyplnění studijních dotazníků
- Skóre jedno nebo více ve čtyřech položkách traumatu souvisejících s psychózou (položky 15 až 18) v kontrolním seznamu Trauma a životní události (Carr et al., 2018b)
Kritéria vyloučení:
- Má získané poranění mozku
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek, které je považováno za akutní příčinu psychotických zážitků
- V současné době prožívá akutní epizodu vyžadující hospitalizaci
- V současné době se věnuje psychologické terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah A-iMAPS
Účastníci absolvují šest lekcí terapie iMAgery zaměřené na přílohu pro psyychózu.
Budou náhodně rozděleni do různých základních délek (dvě až pět hodnotících sezení)
|
Terapie zobrazováním zaměřená na PTSD související s psychózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků oslovených a přijatých k intervenci
Časové okno: Během náborové fáze studie v průměru 24 týdnů
|
Během náborové fáze studie v průměru 24 týdnů
|
|
|
Počet navštívených sezení
Časové okno: V průběhu studie byla zaznamenána docházka na každé intervenční sezení, v průměru 1 rok
|
Vypočítáno v procentech
|
V průběhu studie byla zaznamenána docházka na každé intervenční sezení, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z intervence
Časové okno: Po dobu studia průměrně 1 rok
|
Včetně bodu, kdy vypadnou
|
Po dobu studia průměrně 1 rok
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných reklamních příhod zaznamenaných během studie
Časové okno: Po dobu studia průměrně 1 rok
|
Po dobu studia průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost použitých výsledků měření, určená počtem dokončených
Časové okno: Po dobu studia průměrně 1 rok
|
Vypočteno jako procento, výsledky měření dokončeny týdně
|
Po dobu studia průměrně 1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PTSD
Časové okno: Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5, skóre 0 až 80, vyšší skóre naznačuje zhoršení symptomů.
Jednou týdně od začátku do konce terapie
|
Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
|
Změna skóre paranoie od základní linie
Časové okno: Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Měřeno pomocí revidované škály zelených paranoidních myšlenek, skóre 0 až 40, vyšší skóre naznačuje zhoršení symptomů.
Jednou při úvodní vstupní schůzce a jednou na konci hodnocení terapie
|
Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v základních schématech
Časové okno: Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Měřeno pomocí škály Brief Core Schema Scale, skóre 0 až 24 na čtyřech škálách (pozitivní-já, negativní-já, pozitivní-jiní, negativní-ostatní), vyšší skóre na pozitivních škálách naznačuje zlepšení, vyšší skóre na negativních škálách naznačuje zhoršení.
Jednou při úvodní vstupní schůzce a jednou na konci hodnocení terapie
|
Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve stylu přílohy
Časové okno: Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Revidované měření psychózy, aby se zjistilo, zda se styl mění.
Jednou při úvodní vstupní schůzce a jednou na konci hodnocení terapie
|
Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v pocitu bezpečí
Časové okno: Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Měřeno pomocí upravené verze škály zabezpečení plsti, skóre 6 až 36, vyšší skóre znamená vyšší úroveň zabezpečení plsti.
Týdně při každém základním hodnocení, dvakrát v každém terapeutickém sezení (před a po připojení) a jedno závěrečné na konci hodnocení terapie
|
Po dobu trvání intervence až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Berry, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mikulincer M, Shaver PR. An attachment perspective on psychopathology. World Psychiatry. 2012 Feb;11(1):11-5. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.01.003.
- Carr SC, Hardy A, Fornells-Ambrojo M. Relationship between attachment style and symptom severity across the psychosis spectrum: A meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:145-158. doi: 10.1016/j.cpr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
- Lavin R, Bucci S, Varese F, Berry K. The relationship between insecure attachment and paranoia in psychosis: A systematic literature review. Br J Clin Psychol. 2020 Mar;59(1):39-65. doi: 10.1111/bjc.12231. Epub 2019 Aug 7.
- Bullock G, Newman-Taylor K, Stopa L. The role of mental imagery in non-clinical paranoia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Mar;50:264-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.10.002. Epub 2015 Oct 8.
- Pitfield C, Maguire T, Newman-Taylor K. Impact of attachment imagery on paranoia and mood: evidence from two single case studies. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):572-583. doi: 10.1017/S1352465820000351. Epub 2020 Jun 29.
- Morrison AP. The use of imagery in cognitive therapy for psychosis: a case example. Memory. 2004 Jul;12(4):517-24. doi: 10.1080/09658210444000142.
- Holmes EA, Mathews A, Dalgleish T, Mackintosh B. Positive interpretation training: effects of mental imagery versus verbal training on positive mood. Behav Ther. 2006 Sep;37(3):237-47. doi: 10.1016/j.beth.2006.02.002. Epub 2006 May 24.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Buswell G, Haime Z, Lloyd-Evans B, Billings J. A systematic review of PTSD to the experience of psychosis: prevalence and associated factors. BMC Psychiatry. 2021 Jan 7;21(1):9. doi: 10.1186/s12888-020-02999-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .