- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046275
Syndrom MCR v Quebecu: Výsledky studie NuAge
Syndrom „motorického kognitivního rizika“ v quebecké populaci: výsledky studie NuAge – dílčí studie: Biologické základy syndromu motorického kognitivního rizika: multicentrická studie
Celkovým cílem návrhu je prozkoumat epidemiologii nově hlášeného syndromu „motorického kognitivního rizika“ (MCR), což je syndrom predemence kombinující subjektivní kognitivní potíže (tj. potíže s pamětí) s objektivní pomalou rychlostí chůze. Quebec starší populace.
Poznání a lokomoce jsou dvě lidské schopnosti řízené mozkem. Jejich pokles vysoce převládá s fyziologickým a patologickým stárnutím a je větší než prostý součet jejich příslušné prevalence, což naznačuje složitou souhru mezi kognicí a pohybem související s věkem. Oba poklesy kognice a lokomoce jsou spojeny, navíc časová povaha jejich asociace byla dlouhou dobu nejasná. Systematický přehled a metaanalýza nedávno poskytly důkazy, že špatná výkonnost při chůzi předpovídá demenci, a zejména prokázala, že syndrom MCR je syndrom predemence, což naznačuje, že nízká výkonnost při chůzi je prvním příznakem demence. Jedinečnost syndromu MCR spočívá v tom, že se nespoléhá na komplexní hodnocení nebo laboratorní vyšetření. Tento syndrom skutečně kombinuje subjektivní kognitivní potíže a objektivní pomalou rychlost chůze a lze jej snadno aplikovat v prostředích založených na populaci.
Prevalence a incidence MCR syndromu, stejně jako jeho souvislost s výskytem kognitivního poklesu a poškození, nebyly v Kanadě nikdy hlášeny. Výživa jako determinant úspěšného stárnutí: Quebecká longitudinální studie (studie NuAge) je quebecká populační observační kohortová studie prováděná u zdravých starších dospělých obyvatel komunity, která poskytuje jedinečnou příležitost: 1) získat spolehlivé odhady prevalence syndromu MCR a incidenci, 2) určit distribuci klinických a biologických (biomarkery krve a genetické) charakteristik spojených se syndromem MCR, 3) zkoumat asociaci syndromu MCR a jeho biologických charakteristik s kognitivním poklesem a výskytem kognitivních poruch v quebecké starší populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zahrnuti účastníci NuAge Study
Kritéria vyloučení:
- žádné informace o kognitivní stížnosti v databázi NuAge
- žádné měření rychlosti chůze v databázi NuAge
- v databázi NuAge nebylo dokončeno žádné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MCR syndromy
Shrnutí charakteristik účastníků pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo četností a procent Za prvé, prevalence MCR syndromu bude určena klasifikací účastníků do skupin MCR a non-MCR syndromu.
Za druhé, porovnání charakteristik účastníků mezi skupinami bude provedeno pomocí nepárového t-testu, Mann-Whitneyho, analýzy rozptylu s LSD korekcí nebo Chí-kvadrát testu, podle potřeby.
Za třetí, budou provedeny vícenásobné regrese, aby se prozkoumala souvislost mezi syndromem MCR (závislá proměnná) a kardiovaskulárními rizikovými faktory a/nebo nemocemi (nezávislé proměnné) přizpůsobenými charakteristikám účastníků.
Za čtvrté, bude uveden výskyt syndromu MCR během období sledování studie NuAge.
Za páté, bude provedena regrese, aby se prozkoumala souvislost mezi syndromem MCR (závislá proměnná) a kognitivním poklesem a také kognitivní poruchou (nezávislé proměnné, oddělený model) upravená na základě charakteristik účastníků.
|
Žádný zásah, pouze analýza dat
|
Non MCR syndromy
Shrnutí charakteristik účastníků pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo četností a procent Za prvé, prevalence MCR syndromu bude určena klasifikací účastníků do skupin MCR a non-MCR syndromu.
Za druhé, porovnání charakteristik účastníků mezi skupinami bude provedeno pomocí nepárového t-testu, Mann-Whitneyho, analýzy rozptylu s LSD korekcí nebo Chí-kvadrát testu, podle potřeby.
Za třetí, budou provedeny vícenásobné regrese, aby se prozkoumala souvislost mezi syndromem MCR (závislá proměnná) a kardiovaskulárními rizikovými faktory a/nebo nemocemi (nezávislé proměnné) přizpůsobenými charakteristikám účastníků.
Za čtvrté, bude uveden výskyt syndromu MCR během období sledování studie NuAge.
Za páté, bude provedena regrese, aby se prozkoumala souvislost mezi syndromem MCR (závislá proměnná) a kognitivním poklesem a také kognitivní poruchou (nezávislé proměnné, oddělený model) upravená na základě charakteristik účastníků.
|
Žádný zásah, pouze analýza dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence MCR syndromu
Časové okno: 3 roky
|
Diagnóza MCR syndromu po Verghese et al. kritéria
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní pokles a poškození
Časové okno: 3 roky
|
Modifikovaný Mini-Mental State (3MS) ve studii NuAge.
|
3 roky
|
Kovarianty
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění hodnocené pomocí hlášeného zdravotního stavu
|
3 roky
|
Kovarianty
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění hodnocené pomocí fyzikálního vyšetření: index tělesné hmotnosti
|
3 roky
|
Kovarianty
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění hodnocené pomocí fyzikálního vyšetření: poměr boků a pasu k obvodu boků a pasu
|
3 roky
|
Kovarianty
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární rizikové faktory a nemoci hodnocené pomocí fyzikálního vyšetření: krevní tlak (hodnota systolický, diastolický, když účastníci sedí ve vzpřímené poloze na židli)
|
3 roky
|
Biologické vlastnosti
Časové okno: 3 roky
|
vybrali jsme biomarkery, které konzistentně vykazují asociace s klinickými rizikovými faktory pro MCR: IL-6, vysoce senzitivní CRP a malondialdehyd (MDA). Tyto biomarkery jsou spojeny s jednotlivými složkami MCR. CRP bylo spojeno s plaky. Předpokládá se, že zánět je prekurzorem neurofibrilárních klubek a amyloidních plaků; znaky AD. Poškození oxidativním stresem je zvýšené ve zranitelných oblastech mozku v časné AD a MCI. Navrhujeme víceúrovňové vyšetření cévních cest u MCR včetně biomarkerů (CRP a homocystein). Do jiných studií zařazujeme homocystein, vaskulární biomarker, spojený s deficitem chůze a kognitivních funkcí. |
3 roky
|
Genetický přístup
Časové okno: 3 roky
|
navrhujeme odvodit skóre polygenního rizika pro kognitivní fenotypy a fenotypy obezity v NuAge a prozkoumat jeho prediktivní platnost pro syndrom MCR a incidentní kognitivní poruchu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom motorického kognitivního rizika
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Analýza dat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko