- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046275
MCR-syndrom i Quebec: resultater fra NuAge-studien
"Motoric Cognitive Risk"-syndromet i Quebec-befolkningen: Resultater fra NuAge-studien - Delstudie: The Biological Underpinnings of Motoric Cognitive Risk Syndrome: a Multicenter Study
Det overordnede formålet med forslaget er å undersøke epidemiologien til det nylig rapporterte "motorisk kognitiv risiko" (MCR) syndromet, som er et pre-demenssyndrom som kombinerer subjektiv kognitiv klage (dvs.; minneklage) med objektiv langsom ganghastighet, i Quebec eldre befolkning.
Kognisjon og bevegelse er to menneskelige evner kontrollert av hjernen. Deres nedgang er svært utbredt med fysiologisk og patologisk aldring, og er større enn den enkle summen av deres respektive utbredelse, noe som tyder på et komplekst aldersrelatert samspill mellom kognisjon og bevegelse. Både nedgang i kognisjon og bevegelse er assosiert, dessuten har den tidsmessige karakteren av deres assosiasjon vært uklar i lang tid. Nylig har en systematisk oversikt og meta-analyse gitt bevis for at dårlig gangytelse forutsier demens og har spesielt vist at MCR-syndrom er et pre-demenssyndrom, noe som tyder på at lav gangytelse er det første symptomet på demens. Det unike med MCR-syndrom er at det ikke er avhengig av en kompleks evaluering eller laboratorieundersøkelser. Faktisk kombinerte dette syndromet subjektiv kognitiv klage og objektiv langsom ganghastighet, og er lett å bruke i populasjonsbaserte omgivelser.
Prevalens og forekomst av MCR-syndrom, så vel som dets assosiasjon med forekomst av kognitiv nedgang og svekkelse, har aldri blitt rapportert i Canada. Ernæring som en determinant for vellykket aldring: Quebec longitudinelle studie (NuAge-studien) er en Quebec-populasjonsbasert observasjonskohortstudie utført i friske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, som gir en unik mulighet til å: 1) få pålitelige estimater av MCR-syndromprevalens og forekomst, 2) bestemme fordelingen av kliniske og biologiske (blodbiomarkører og genetiske) egenskaper assosiert med MCR-syndrom, 3) undersøke sammenhengen mellom MCR-syndrom og dets biologiske egenskaper med kognitiv tilbakegang og forekomst av kognitiv svikt i Quebec eldre befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inkluderte deltakere i NuAge Study
Ekskluderingskriterier:
- ingen informasjon om kognitiv klage i NuAge-databasen
- ingen mål for ganghastighet i NuAge-databasen
- ingen oppfølging fullført i NuAge-databasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MCR syndromer
Oppsummering av deltakernes karakteristikker ved bruk av middel og standardavvik eller frekvenser og prosenter Først vil prevalensen av MCR-syndrom bestemmes ved å klassifisere deltakerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andre vil sammenligninger mellom grupper av deltakernes egenskaper utføres ved bruk av uparet t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korreksjon eller Chi-square-test, etter behov.
For det tredje vil flere regresjoner bli utført for å undersøke sammenhengen mellom MCR-syndrom (avhengig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sykdommer (uavhengige variabler) justert på deltakernes egenskaper.
For det fjerde vil forekomsten av MCR-syndrom under oppfølgingsperioden til NuAge-studien bli rapportert.
For det femte vil regresjon bli utført for å undersøke sammenhengen mellom MCR-syndrom (avhengig variabel) og kognitiv svikt samt kognitiv svikt (uavhengige variabler, separert modell) justert på deltakernes egenskaper.
|
Ingen intervensjon, kun dataanalyse
|
|
Ikke MCR-syndromer
Oppsummering av deltakernes karakteristikker ved bruk av middel og standardavvik eller frekvenser og prosenter Først vil prevalensen av MCR-syndrom bestemmes ved å klassifisere deltakerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andre vil sammenligninger mellom grupper av deltakernes egenskaper utføres ved bruk av uparet t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korreksjon eller Chi-square-test, etter behov.
For det tredje vil flere regresjoner bli utført for å undersøke sammenhengen mellom MCR-syndrom (avhengig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sykdommer (uavhengige variabler) justert på deltakernes egenskaper.
For det fjerde vil forekomsten av MCR-syndrom under oppfølgingsperioden til NuAge-studien bli rapportert.
For det femte vil regresjon bli utført for å undersøke sammenhengen mellom MCR-syndrom (avhengig variabel) og kognitiv svikt samt kognitiv svikt (uavhengige variabler, separert modell) justert på deltakernes egenskaper.
|
Ingen intervensjon, kun dataanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av MCR-syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Diagnose av MCR-syndrom etter Verghese et al. kriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt og svekkelse
Tidsramme: 3 år
|
Modifisert Mini-Mental State (3MS) i NuAge-studien.
|
3 år
|
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer vurdert ved hjelp av rapportert helsetilstand
|
3 år
|
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse: kroppsmasseindeks
|
3 år
|
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse: hoftemidjeforhold fra hofte og midjeomkrets
|
3 år
|
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse: blodtrykk (verdi av systolisk, diastolisk når deltakerne sitter i oppreist stilling i en stol)
|
3 år
|
|
Biologiske egenskaper
Tidsramme: 3 år
|
vi valgte biomarkører som konsekvent viser assosiasjoner til kliniske risikofaktorer for MCR: IL-6, høysensitiv CRP og Malondialdehyd (MDA). Disse biomarkørene er assosiert med individuelle MCR-komponenter. CRP var assosiert med plakk. Det antas at inflammasjon er en forløper til nevrofibrillære floker og amyloidplakk; kjennetegn på AD. Oksidativ stressskade er forhøyet i sårbare hjerneregioner i tidlig AD og MCI. Vi foreslår en multi-level undersøkelse av vaskulære veier i MCR inkludert biomarkører (CRP og homocystein). Vi inkluderer homocystein, en vaskulær biomarkør, knyttet til gangart og kognitive mangler i andre studier. |
3 år
|
|
Genetisk tilnærming
Tidsramme: 3 år
|
vi foreslår å utlede polygene risikoskårer for kognitive og fedmefenotyper i NuAge, og å undersøke dens prediktive validitet for MCR-syndrom og tilfeldig kognitiv svikt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .