- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046275
MCR-syndrom i Quebec: Resultater fra NuAge-undersøgelse
"Motorisk kognitiv risiko"-syndrom i Quebec-befolkningen: Resultater fra NuAge-undersøgelsen - Delstudie: The Biological Underpinnings of Motoric Cognitive Risk Syndrome: a Multicenter Study
Det overordnede formål med forslaget er at undersøge epidemiologien af det nyligt rapporterede "motorisk kognitiv risiko" (MCR) syndrom, som er et præ-demenssyndrom, der kombinerer subjektiv kognitiv klage (dvs. hukommelsesklage) med objektiv langsom ganghastighed i Quebec ældre befolkning.
Kognition og bevægelse er to menneskelige evner styret af hjernen. Deres tilbagegang er meget udbredt med fysiologisk og patologisk aldring og er større end den simple sum af deres respektive udbredelse, hvilket tyder på et komplekst aldersrelateret samspil mellem kognition og bevægelse. Både fald i kognition og bevægelse er forbundet, desuden har den tidsmæssige karakter af deres tilknytning været uklar i lang tid. For nylig har en systematisk gennemgang og meta-analyse givet bevis for, at dårlig gangpræstation forudsiger demens og har især vist, at MCR-syndrom er et præ-demenssyndrom, hvilket tyder på, at lav gangpræstation er det første symptom på demens. Det unikke ved MCR-syndrom er, at det ikke er afhængigt af en kompleks evaluering eller laboratorieundersøgelser. Faktisk kombinerede dette syndrom subjektiv kognitiv klage og objektiv langsom ganghastighed og er let at anvende i befolkningsbaserede omgivelser.
Prævalens og forekomst af MCR-syndrom, såvel som dets sammenhæng med forekomsten af kognitiv tilbagegang og svækkelse, er aldrig blevet rapporteret i Canada. Ernæring som en determinant for vellykket aldring: Quebec longitudinelle undersøgelse (NuAge-undersøgelsen) er en Quebec befolkningsbaseret observationskohorteundersøgelse udført i raske ældre voksne beboere i lokalsamfundet, som giver en unik mulighed for at: 1) opnå pålidelige estimater af MCR-syndrom-prævalens og forekomst, 2) bestemme fordelingen af kliniske og biologiske (blodbiomarkører og genetiske) karakteristika forbundet med MCR-syndrom, 3) undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom og dets biologiske karakteristika med kognitiv tilbagegang og forekomst af kognitiv svækkelse i den ældre befolkning i Quebec.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle inkluderede deltagere i NuAge Study
Ekskluderingskriterier:
- ingen information om kognitiv klage i NuAge-databasen
- intet mål for ganghastighed i NuAge-databasen
- ingen opfølgning gennemført i NuAge-databasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MCR syndromer
Opsummering af deltagernes karakteristika ved hjælp af midler og standardafvigelser eller frekvenser og procenter Først vil prævalensen af MCR-syndrom blive bestemt ved at klassificere deltagerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andet vil sammenligninger mellem grupper af deltagernes karakteristika blive udført ved hjælp af uparret t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korrektion eller Chi-square test, alt efter hvad der er relevant.
For det tredje vil der blive udført flere regressioner for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sygdomme (uafhængige variabler) justeret på deltagernes karakteristika.
For det fjerde vil forekomsten af MCR-syndrom under opfølgningsperioden for NuAge-studiet blive rapporteret.
For det femte vil regression blive udført for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kognitiv tilbagegang samt kognitiv svækkelse (uafhængige variabler, adskilt model) justeret på deltagernes karakteristika.
|
Ingen indgriben, kun dataanalyse
|
Ikke MCR syndromer
Opsummering af deltagernes karakteristika ved hjælp af midler og standardafvigelser eller frekvenser og procenter Først vil prævalensen af MCR-syndrom blive bestemt ved at klassificere deltagerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andet vil sammenligninger mellem grupper af deltagernes karakteristika blive udført ved hjælp af uparret t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korrektion eller Chi-square test, alt efter hvad der er relevant.
For det tredje vil der blive udført flere regressioner for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sygdomme (uafhængige variabler) justeret på deltagernes karakteristika.
For det fjerde vil forekomsten af MCR-syndrom under opfølgningsperioden for NuAge-studiet blive rapporteret.
For det femte vil regression blive udført for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kognitiv tilbagegang samt kognitiv svækkelse (uafhængige variabler, adskilt model) justeret på deltagernes karakteristika.
|
Ingen indgriben, kun dataanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af MCR-syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Diagnose af MCR-syndrom efter Verghese et al. kriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv tilbagegang og svækkelse
Tidsramme: 3 år
|
Modificeret Mini-Mental State (3MS) i NuAge-studiet.
|
3 år
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af rapporteret helbredstilstand
|
3 år
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: body mass index
|
3 år
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: hoftetaljeforhold fra hofte og taljeomkreds
|
3 år
|
Kovariater
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: blodtryk (værdien af systolisk, diastolisk, når deltagerne sidder i oprejst stilling i en stol)
|
3 år
|
Biologiske egenskaber
Tidsramme: 3 år
|
vi udvalgte biomarkører, der konsekvent viser sammenhænge med kliniske risikofaktorer for MCR: IL-6, højfølsom CRP og Malondialdehyd (MDA). Disse biomarkører er forbundet med individuelle MCR-komponenter. CRP var forbundet med plaques. Inflammation antages at være en forløber for neurofibrillære sammenfiltringer og amyloide plaques; kendetegn ved AD. Oxidativ stressskade er forhøjet i sårbare hjerneområder i tidlig AD og MCI. Vi foreslår en undersøgelse på flere niveauer af vaskulære veje i MCR inklusive biomarkører (CRP og homocystein). Vi inkluderer homocystein, en vaskulær biomarkør, forbundet med gangart og kognitive underskud i andre undersøgelser. |
3 år
|
Genetisk tilgang
Tidsramme: 3 år
|
vi foreslår at udlede polygene risikoscore for kognitive og fedmefænotyper i NuAge og at undersøge dets forudsigelige validitet for MCR-syndrom og hændelig kognitiv svækkelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dataanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen