- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046275
MCR-syndroom in Quebec: resultaten van NuAge-onderzoek
Het 'motorische cognitieve risico'-syndroom in de bevolking van Quebec: resultaten van de NuAge-studie - Deelstudie: de biologische onderbouwing van het motorische cognitieve risicosyndroom: een multicenteronderzoek
De algemene doelstelling van het voorstel is het onderzoeken van de epidemiologie van het nieuw gerapporteerde "motorisch cognitief risico" (MCR)-syndroom, een predementiesyndroom dat subjectieve cognitieve klachten (d.w.z. geheugenklachten) combineert met objectieve lage loopsnelheid, in de Quebec oudere bevolking.
Cognitie en voortbeweging zijn twee menselijke vermogens die worden aangestuurd door de hersenen. Hun achteruitgang komt veel voor bij fysiologische en pathologische veroudering, en is groter dan de simpele som van hun respectievelijke prevalentie, wat duidt op een complexe leeftijdsgerelateerde wisselwerking tussen cognitie en voortbeweging. Zowel achteruitgang in cognitie als motoriek zijn geassocieerd, bovendien is de temporele aard van hun associatie lange tijd onduidelijk geweest. Onlangs hebben een systematische review en meta-analyse bewijs opgeleverd dat een slecht loopvermogen dementie voorspelt en in het bijzonder heeft aangetoond dat het MCR-syndroom een pre-dementiesyndroom is, wat suggereert dat een laag loopvermogen het eerste symptoom van dementie is. Het unieke van het MCR-syndroom is dat het niet afhankelijk is van een complexe evaluatie of laboratoriumonderzoeken. Dit syndroom combineerde inderdaad subjectieve cognitieve klachten en objectieve lage loopsnelheid, en is gemakkelijk toe te passen in populatiegebaseerde settings.
Prevalentie en incidentie van MCR-syndroom, evenals de associatie met incidentie van cognitieve achteruitgang en stoornissen, zijn nooit gemeld in Canada. Voeding als bepalende factor voor succesvol ouder worden: de longitudinale studie van Quebec (de NuAge-studie) is een op de bevolking gebaseerde observationele cohortstudie in Quebec, uitgevoerd bij gezonde oudere, thuiswonende volwassenen, die een unieke kans biedt om: 1) betrouwbare schattingen te verkrijgen van de prevalentie van het MCR-syndroom en incidentie, 2) de verdeling bepalen van klinische en biologische (bloedbiomarkers en genetische) kenmerken geassocieerd met MCR-syndroom, 3) onderzoek naar de associatie van MCR-syndroom en zijn biologische kenmerken met cognitieve achteruitgang en incidentie van cognitieve stoornissen bij de oudere bevolking van Quebec.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle inbegrepen deelnemers aan NuAge Study
Uitsluitingscriteria:
- geen informatie over cognitieve klachten in de NuAge-database
- geen maatstaf voor loopsnelheid in de NuAge-database
- geen follow-up voltooid in de NuAge-database
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCR-syndromen
Vat de kenmerken van de deelnemers samen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of frequenties en percentages Eerst zal de prevalentie van het MCR-syndroom worden bepaald door de deelnemers te classificeren in MCR- en niet-MCR-syndroomgroepen.
Ten tweede zullen vergelijkingen tussen groepen van kenmerken van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-test, Mann-Whitney, variantieanalyse met LSD-correctie of Chi-kwadraattest, naargelang het geval.
Ten derde zullen meerdere regressies worden uitgevoerd om de associatie tussen het MCR-syndroom (afhankelijke variabele) en cardiovasculaire risicofactoren en/of ziekten (onafhankelijke variabelen) te onderzoeken, aangepast aan de kenmerken van de deelnemers.
Ten vierde zal de incidentie van het MCR-syndroom tijdens de follow-upperiode van de NuAge-studie worden gerapporteerd.
Ten vijfde zal regressie worden uitgevoerd om de associatie tussen MCR-syndroom (afhankelijke variabele) en cognitieve achteruitgang en cognitieve stoornissen (onafhankelijke variabelen, gescheiden model) te onderzoeken, aangepast aan de kenmerken van de deelnemers.
|
Geen tussenkomst, alleen data-analyse
|
|
Niet-MCR-syndromen
Vat de kenmerken van de deelnemers samen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of frequenties en percentages Eerst zal de prevalentie van het MCR-syndroom worden bepaald door de deelnemers te classificeren in MCR- en niet-MCR-syndroomgroepen.
Ten tweede zullen vergelijkingen tussen groepen van kenmerken van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-test, Mann-Whitney, variantieanalyse met LSD-correctie of Chi-kwadraattest, naargelang het geval.
Ten derde zullen meerdere regressies worden uitgevoerd om de associatie tussen het MCR-syndroom (afhankelijke variabele) en cardiovasculaire risicofactoren en/of ziekten (onafhankelijke variabelen) te onderzoeken, aangepast aan de kenmerken van de deelnemers.
Ten vierde zal de incidentie van het MCR-syndroom tijdens de follow-upperiode van de NuAge-studie worden gerapporteerd.
Ten vijfde zal regressie worden uitgevoerd om de associatie tussen MCR-syndroom (afhankelijke variabele) en cognitieve achteruitgang en cognitieve stoornissen (onafhankelijke variabelen, gescheiden model) te onderzoeken, aangepast aan de kenmerken van de deelnemers.
|
Geen tussenkomst, alleen data-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van het MCR-syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnose van MCR-syndroom volgens Verghese et al. criteria
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve achteruitgang en stoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Modified Mini-Mental State (3MS) in de NuAge-studie.
|
3 jaar
|
|
Covariaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten beoordeeld aan de hand van gerapporteerde gezondheidstoestand
|
3 jaar
|
|
Covariaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten beoordeeld aan de hand van lichamelijk onderzoek: body mass index
|
3 jaar
|
|
Covariaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek: heup-tailleverhouding van heup- en middelomtrek
|
3 jaar
|
|
Covariaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten beoordeeld aan de hand van lichamelijk onderzoek: bloeddruk (waarde van systolisch, diastolisch wanneer deelnemers rechtop in een stoel zitten)
|
3 jaar
|
|
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
we selecteerden biomarkers die consequent associaties vertonen met klinische risicofactoren voor MCR: IL-6, hooggevoelige CRP en Malondialdehyde (MDA). Deze biomarkers zijn geassocieerd met individuele MCR-componenten. CRP was geassocieerd met plaques. Ontsteking wordt verondersteld een voorbode te zijn van neurofibrillaire knopen en amyloïde plaques; kenmerken van het AD. Oxidatieve stressschade is verhoogd in kwetsbare hersengebieden in vroege AD en MCI. We stellen een onderzoek op meerdere niveaus voor van vasculaire routes in MCR, inclusief biomarkers (CRP en homocysteïne). We nemen homocysteïne, een vasculaire biomarker, gekoppeld aan gang en cognitieve stoornissen op in andere studies. |
3 jaar
|
|
Genetische benadering
Tijdsspanne: 3 jaar
|
we stellen voor om polygene risicoscores af te leiden voor cognitieve en obesitas fenotypes in NuAge, en om de voorspellende validiteit ervan voor MCR-syndroom en incidentele cognitieve stoornissen te onderzoeken
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .