- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046925
PACU pro pooperační péči po velké hrudní a břišní chirurgii
PACU nebo JIP pro pooperační péči po velké hrudní a břišní chirurgii: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S neustálým pokrokem operačních technik se zvyšuje i počet velkých hrudních a břišních operací. Přestože intenzivní monitorování a iniciativní léčba prospívají pacientům podstupujícím velký chirurgický výkon, v nemocnicích také roste poptávka po intenzivní péči, což může vést ke kapacitním omezením na jednotce intenzivní péče (JIP). Kromě toho se objevuje názor, že mnoho pacientů po velkých hrudních a břišních operacích nevyžaduje pooperační péči na JIP, aby jim byla poskytnuta bezpečná a vhodná péče. Pro nemocnice a jejich personál je výzvou optimalizace klinických procesů a optimalizace účinnosti léčby s ohledem na výsledek pacienta. Studium pooperační péče o pacienta po velké hrudní a břišní operaci odkrývá mnoho příležitostí ke zlepšení bezpečnosti pacientů, přizpůsobení alokace zdrojů intenzivní péče a zvážení nákladů a přínosů těchto možností.
Pooperační mortalita a morbidita zůstávají hlavními problémy a většina těchto komplikací se rozvine během časného pooperačního období, kdy pacienti opouštějí dospávací pokoj. Zlepšení péče, kterou pacienti dostávají, jakmile se objeví komplikace, je tedy zásadní pro snížení úmrtnosti. Jednotka postanestetické péče (PACU) poskytuje celkovou až intenzivní péči pacientům bezprostředně po operaci. Pacienti s velkými hrudními a břišními operacemi jsou často ponecháni na PACU, dokud se jejich stav nestabilizuje, než je přemístí na určená oddělení nebo JIP[9]. Ender a kol. a Probs a kol. ukázaly, že léčba na specializované PACU spíše než na JIP vede po kardiochirurgické operaci k dřívější extubaci, zkrácení délky pobytu na JIP (LOS) a rychlejšímu propuštění z nemocnice, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta. Kastrup a kol. Jak bylo popsáno, zavedení PACU s nepřetržitým pokrytím intenzivisty by mohlo zkrátit nemocniční LOS a díky lepšímu využití zdrojů by mohlo být ošetřeno více pacientů ve stejnou dobu. Jiná studie popsala převedení na PACU jako nepříznivou možnost, protože vybavení, odbornost a personální úroveň na PACU se liší od JIP.
Možným řešením tohoto problému by mohlo být zapojení PACU do procesu distribuce pacientů na různé stupně intenzivní péče pro zajištění včasného rozpoznání a efektivního zvládnutí pooperačních komplikací u pacientů po velkých hrudních a břišních operacích. Největší výzvou je identifikovat ty kandidáty, kteří mohou být monitorováni PACU do 24 hodin po operaci, spíše než na JIP, a bezpečně implementovat změny v paradigmatech péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Ye, Doctor
- Telefonní číslo: 8615267048716
- E-mail: 0007--007@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hui Li, Professor
- Telefonní číslo: 8613857161019
- E-mail: xiangming_fang@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Absolvování velké hrudní a břišní chirurgie
- Předpokládá se, že pooperační pobyt v nemocnici bude trvat minimálně jednu noc
- Pacienti vyžadující méně než 24 hodinový pobyt na PACU nebo JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Neabsolvovat velkou hrudní a břišní operaci
- Pobyt na JIP je delší než 24 hodin
- Doba hospitalizace je kratší než 24 hodin
- Pacient nepodepsal informovaný konsenzus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
24hodinová skupina PACU
pečlivě sledujte na postanestetické jednotce (PACU) a doba pobytu je kratší než 24 hodin, poté mohou být pacienti propuštěni na podlahu
|
pacienti podstupující velkou hrudní a břišní operaci budou převezeni na PACU k pooperační péči.
Ostatní jména:
|
|
24hodinová skupina JIP
pečlivě sledujte na jednotce intenzivní péče (JIP) a doba pobytu je kratší než 24 hodin, dokonce i pacienti umírají do 24 hodin na JIP
|
pacienti podstupující velkou hrudní a břišní operaci budou převezeni na JIP k pooperační péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
|
nemocniční mortalita, 30denní a 90denní mortalita
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného úmrtí ze všech příčin, reoperace a velkých pooperačních komplikací do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Primární výsledek, který bude měřen, je složený ze všech příčin úmrtí, reoperace a velkých pooperačních komplikací do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Doba pobytu (LOS)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
LOS na PACU nebo JIP
|
do 24 hodin po operaci
|
|
výskyt eskalace péče
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
pacienti v PACU jsou přemístěni na JIP do 24 hodin spíše než na patro
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt velkých komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační závažné komplikace definované Mezinárodní klasifikací nemocí, diagnostickými kódy desáté revize (ICD-10)
|
30 dní po operaci
|
|
Doba pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: až 30 dní
|
délka pobytu v nemocnici (LOS)
|
až 30 dní
|
|
lékařské náklady
Časové okno: až 90 dní]
|
Jakékoli lékařské náklady během pobytu v nemocnici
|
až 90 dní]
|
|
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 90 dní
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) do 90 dnů od operace indexu
|
90 dní
|
|
Doba větrání
Časové okno: až 30 dní
|
Doba ventilace po operaci
|
až 30 dní
|
|
Doba resuscitace anestezie
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba pooperační anestetické resuscitace
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PACU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .