- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046925
PACU voor postoperatieve zorg na grote borst- en buikchirurgie
PACU of ICU voor postoperatieve zorg na grote borst- en buikchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de voortdurende vooruitgang van chirurgische technieken neemt ook het aantal grote borst- en buikoperaties toe. Hoewel intensieve monitoring en initiatiefbehandeling gunstig zijn voor patiënten die een grote operatie ondergaan, is er ook een toenemende vraag naar intensive care in ziekenhuizen, wat kan leiden tot capaciteitsbeperkingen op de intensive care (IC). Bovendien wordt steeds meer aangenomen dat veel patiënten na een grote borst- en buikoperatie postoperatief geen IC-zorg nodig hebben om veilige en passende zorg te krijgen. Voor ziekenhuizen en hun personeel is het de uitdaging om klinische processen te optimaliseren en de effectiviteit van de behandeling te optimaliseren met betrekking tot de uitkomst van de patiënt. Het bestuderen van de postoperatieve zorg van de patiënt na een grote borst- en buikoperatie legt veel kansen bloot voor het verbeteren van de patiëntveiligheid, het afstemmen van de middelen voor intensieve zorg en het overwegen van de kosten en baten van de opties.
Postoperatieve mortaliteit en morbiditeit blijven grote uitdagingen, en de meeste van deze complicaties ontwikkelen zich tijdens de vroege postoperatieve periode wanneer patiënten de verkoeverkamer hebben verlaten. Het verbeteren van de zorg die patiënten krijgen als er complicaties zijn opgetreden, is dus cruciaal voor het terugdringen van de mortaliteit. De post-anesthetische zorgafdeling (PACU) biedt algemene tot intensieve zorg aan direct postoperatieve patiënten. Patiënten met grote borst- en buikoperaties worden vaak op de PACU gehouden totdat hun toestand is gestabiliseerd voordat ze naar hun aangewezen afdelingen of ICU worden overgebracht [9]. Ender et al. en Probs et al. toonde aan dat behandeling in een gespecialiseerde PACU in plaats van een ICU na een hartoperatie leidt tot eerdere extubatie, kortere ICU-verblijfsduur (LOS) en sneller ontslag uit het ziekenhuis zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Kastrup et al. beschreven, zou de introductie van een PACU die 24 uur per dag bemand is door intensivisten, de LOS van het ziekenhuis kunnen verkorten en kunnen meer patiënten in dezelfde tijd worden behandeld, dankzij een beter gebruik van middelen. Een andere studie beschreef de overplaatsing naar een PACU als een ongunstige optie, aangezien uitrusting, expertise en personeelsbezetting in de PACU anders zijn dan op de ICU.
De mogelijke oplossing voor dit probleem zou kunnen zijn om de PACU op te nemen in het proces van distributie van patiënten naar de verschillende niveaus van intensive care om te zorgen voor tijdige herkenning en effectieve behandeling van postoperatieve complicaties bij patiënten na grote borst- en buikchirurgie. De grootste uitdaging is om die kandidaten te identificeren die PACU binnen 24 uur postoperatief kunnen worden gecontroleerd, in plaats van op de ICU, en om verandering in zorgparadigma's veilig te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Ye, Doctor
- Telefoonnummer: 8615267048716
- E-mail: 0007--007@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Hui Li, Professor
- Telefoonnummer: 8613857161019
- E-mail: xiangming_fang@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Ondergaat een grote borst- en buikoperatie
- Postoperatief verblijf in het ziekenhuis duurt naar verwachting minimaal één nacht
- Patiënten die minder dan 24 uur nodig hebben om op PACU of ICU te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geen grote borst- en buikoperaties ondergaan
- Verblijf op de IC is meer dan 24 uur
- Ziekenhuisverblijf is minder dan 24 uur
- Patiënt ondertekent de geïnformeerde consensus niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
24-uurs PACU-groep
nauwlettend in de gaten houden in de post-anesthesie-eenheid (PACU) en de verblijftijd is minder dan 24 uur, daarna kunnen patiënten naar de vloer worden ontslagen
|
patiënten die een grote borst- en buikoperatie ondergaan, worden voor postoperatieve zorg overgebracht naar PACU.
Andere namen:
|
|
24-uurs IC-groep
nauwlettend in de gaten houden op de intensive care (ICU) en de verblijfstijd is minder dan 24 uur, zelfs patiënten overlijden binnen 24 uur op de ICU
|
patiënten die een grote borst- en buikoperatie ondergaan, worden voor postoperatieve zorg overgebracht naar de IC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
ziekenhuissterfte, 30-dagen en 90-dagen mortaliteit
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, heroperatie en ernstige postoperatieve complicaties binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Het primaire resultaat dat zal worden gemeten is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, heroperatie en belangrijke postoperatieve complicaties binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
De duur van het verblijf (LOS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
LOS in PACU of ICU
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
incidentie van zorgescalatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
PACU-patiënten worden binnen 24 uur naar de IC overgebracht in plaats van naar de vloer
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve ernstige complicaties, gedefinieerd door de diagnostische codes van de International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
|
30 dagen postoperatief
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
opnameduur ziekenhuis (LOS)
|
tot 30 dagen
|
|
medische kosten
Tijdsspanne: tot 90 dagen]
|
Eventuele medische kosten tijdens ziekenhuisverblijf
|
tot 90 dagen]
|
|
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Spoedeisende hulp (ED) bezoekt binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
90 dagen
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Beademingstijd postoperatief
|
tot 30 dagen
|
|
Anesthesie reanimatie tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Anesthetische reanimatietijd postoperatief
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PACU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .