- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046925
PACU til postoperativ pleje efter større thorax- og abdominalkirurgi
PACU eller ICU til postoperativ pleje efter større thorax- og abdominalkirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den kontinuerlige udvikling af kirurgiske teknikker er antallet af større thorax- og abdominale operationer også stigende. Selvom intensiv overvågning og initiativbehandling gavner patienter, der gennemgår en større operation, er der også en stigende efterspørgsel efter intensiv pleje på hospitaler, hvilket kan føre til kapacitetsbegrænsninger på intensivafdelingen (ICU). Derudover er der en voksende opfattelse af, at mange patienter efter større thorax- og abdominalkirurgi ikke har behov for ICU-pleje postoperativt for at få sikker og passende pleje. For hospitaler og deres personale er udfordringen at optimere de kliniske processer og at optimere behandlingens effektivitet i forhold til patientens resultat. At studere patientens postoperative pleje efter større thorax- og abdominalkirurgi afslører mange muligheder for at forbedre patientsikkerheden, skræddersy ressourceallokeringen til intensiv pleje og overveje omkostningerne og fordelene ved mulighederne.
Postoperativ mortalitet og morbiditet er fortsat store udfordringer, og de fleste af disse komplikationer udvikler sig i den tidlige postoperative periode, når patienterne har forladt opvågningsrummet. En forbedring af den pleje, som patienter modtager, når der er opstået komplikationer, er således afgørende for at reducere dødeligheden. Post-anesthetic care unit (PACU) yder generel til intensiv pleje til umiddelbare postkirurgiske patienter. Patienter med større thorax- og abdominale operationer holdes ofte i PACU, indtil deres tilstand er stabiliseret, før de flyttes til deres udpegede afdelinger eller ICU[9]. Ender et al. og Probs et al. viste, at behandling i en specialiseret PACU snarere end en intensivafdeling, efter hjertekirurgi fører til tidligere ekstubation, reduceret ICU-opholdslængde (LOS) og hurtigere udskrivning af hospitalet uden at kompromittere patientsikkerheden. Kastrup et al. beskrevet, kan indførelse af en PACU bemandet med intensiv dækning døgnet rundt forkorte hospitalets LOS og flere patienter kan behandles på samme tid, grundet en bedre udnyttelse af ressourcerne. En anden undersøgelse beskrev overførslen til en PACU som en ugunstig mulighed, da udstyr, ekspertise og personaleniveauer i PACU er forskellige fra ICU.
Den mulige løsning på dette problem kan være inklusion af PACU i processen med distribution af patienter til de forskellige niveauer af intensiv pleje for at sikre rettidig anerkendelse og effektiv håndtering af postoperative komplikationer hos patienter efter større thorax- og abdominalkirurgi. De største udfordringer er at identificere de kandidater, der kan overvåges PACU inden for 24 timer postoperativt, snarere end på ICU, og implementere ændringer i plejeparadigmer sikkert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Ye, Doctor
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-mail: 0007--007@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hui Li, Professor
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-mail: xiangming_fang@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Gennemgår større thorax- og abdominaloperationer
- Postoperativ hospitalsophold forventes at være mindst én nat
- Patienter, der kræver mindre end 24 timers ophold på PACU eller ICU
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Får ikke større thorax- og abdominaloperationer
- Ophold på intensivafdeling er over 24 timer
- Hospitalsophold er mindre end 24 timer
- Patienten underskriver ikke den informerede konsensus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
24-timers PACU gruppe
nøje overvåge i post-anæstesi-enhed (PACU), og opholdstiden er mindre end 24 timer, derefter kan patienter udskrives til gulvet
|
patienter, der gennemgår større thorax- og abdominalkirurgi, vil blive overført til PACU for postoperativ behandling.
Andre navne:
|
|
24-timers intensivafdeling
nøje overvåge på intensiv afdeling (ICU), og opholdstiden er mindre end 24 timer, selv patienter dør inden for 24 timer på intensivafdeling
|
patienter, der gennemgår større thorax- og abdominaloperationer, vil blive overført til intensivafdeling for postoperativ behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
|
hospitalsdødelighed, 30 dages og 90 dages mortalitet
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en sammensat død af alle årsager, re-operation og større postoperative komplikationer inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Det primære resultat, der vil blive målt, er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, genoperation og større postoperative komplikationer inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
LOS i PACU eller ICU
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af plejeeskalering
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
patienter i PACU overføres til ICU inden for 24 timer i stedet for til gulvet
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Postoperative større komplikationer, defineret af International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnostiske koder
|
30 dage postoperativt
|
|
Tidspunktet for hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: op til 30 dage
|
hospitalsopholdslængde (LOS)
|
op til 30 dage
|
|
medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 90 dage]
|
Eventuelle medicinske omkostninger under hospitalsophold
|
op til 90 dage]
|
|
Forekomst af skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: 90 dage
|
Akutafdelingen (ED) besøg inden for 90 dage efter indeksoperationen
|
90 dage
|
|
Ventilationstid
Tidsramme: op 30 dage
|
Ventilationstid postoperativt
|
op 30 dage
|
|
Genoplivningstid for bedøvelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Anæstetisk genoplivningstid postoperativt
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PACU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .