- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046925
PACU pour les soins postopératoires après une chirurgie thoracique et abdominale majeure
PACU ou ICU pour les soins postopératoires après une chirurgie thoracique et abdominale majeure : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec les progrès continus des techniques chirurgicales, le nombre de chirurgies thoraciques et abdominales majeures est également en augmentation. Bien que la surveillance intensive et le traitement d'initiative profitent aux patients subissant une intervention chirurgicale majeure, il existe également une demande croissante de soins intensifs dans les hôpitaux, ce qui peut entraîner des limitations de capacité dans l'unité de soins intensifs (USI). En outre, il existe une opinion émergente selon laquelle de nombreux patients après une chirurgie thoracique et abdominale majeure n'ont pas besoin de soins en USI après l'opération pour recevoir des soins sûrs et appropriés. Pour les hôpitaux et leur personnel, le défi consiste à optimiser les processus cliniques et à optimiser l'efficacité du traitement en ce qui concerne les résultats pour le patient. L'étude des soins postopératoires des patients après une chirurgie thoracique et abdominale majeure expose de nombreuses opportunités d'amélioration de la sécurité des patients, d'adaptation de l'allocation des ressources en soins intensifs et d'examen des coûts et des avantages des options.
La mortalité et la morbidité postopératoires restent des défis majeurs, et la plupart de ces complications se développent au cours de la période postopératoire précoce lorsque les patients ont quitté la salle de réveil. Ainsi, l'amélioration des soins que les patients reçoivent une fois les complications survenues est cruciale pour réduire la mortalité. L'unité de soins post-anesthésiques (USPA) fournit des soins généraux à intensifs aux patients post-chirurgicaux immédiats. Les patients ayant subi des chirurgies thoraciques et abdominales majeures sont souvent gardés en salle de réveil jusqu'à ce que leur état soit stabilisé avant de les transférer dans leurs services ou soins intensifs désignés [9]. Ender et al. et Probs et al. ont montré que le traitement dans une unité de soins intensifs spécialisée plutôt qu'en unité de soins intensifs, après une chirurgie cardiaque, entraîne une extubation plus précoce, une réduction de la durée du séjour (LOS) en soins intensifs et une sortie plus rapide de l'hôpital sans compromettre la sécurité des patients. Kastrup et al. décrit, l'introduction d'un PACU doté d'une couverture intensiviste 24 heures sur 24 pourrait raccourcir la durée de séjour de l'hôpital et davantage de patients peuvent être traités en même temps, grâce à une meilleure utilisation des ressources. Une autre étude a décrit le transfert à une PACU comme une option défavorable, puisque l'équipement, l'expertise et les niveaux de personnel dans la PACU sont différents de ceux de l'USI.
La solution possible à ce problème pourrait être l'inclusion de la PACU dans le processus de distribution des patients aux différents niveaux de soins intensifs pour assurer la reconnaissance rapide et la gestion efficace des complications postopératoires chez les patients après une chirurgie thoracique et abdominale majeure. Le plus grand défi est d'identifier les candidats qui peuvent être surveillés en salle de réveil dans les 24 heures suivant l'opération, plutôt qu'en soins intensifs, et de mettre en œuvre un changement de paradigmes de soins en toute sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Ye, Doctor
- Numéro de téléphone: 8615267048716
- E-mail: 0007--007@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Hui Li, Professor
- Numéro de téléphone: 8613857161019
- E-mail: xiangming_fang@163.com
-
Chercheur principal:
- Hui Ye, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subissant une chirurgie thoracique et abdominale majeure
- Le séjour postopératoire à l'hôpital devrait être d'au moins une nuit
- Patients nécessitant un séjour de moins de 24 heures en salle de réveil ou en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Ne pas subir de chirurgie thoracique et abdominale majeure
- Le séjour aux soins intensifs dure plus de 24 heures
- Le séjour à l'hôpital est inférieur à 24 heures
- Patient ne signant pas le consensus éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe PACU 24h/24
surveiller de près dans l'unité post-anesthésique (USPA) et le temps de séjour est inférieur à 24 heures, puis les patients peuvent être déchargés à l'étage
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les patients subissant une chirurgie thoracique et abdominale majeure seront transférés à l'USPA pour les soins postopératoires.
Autres noms:
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Groupe de soins intensifs 24 heures sur 24
surveiller de près dans l'unité de soins intensifs (USI) et le temps de séjour est inférieur à 24 heures, même les patients meurent dans les 24 heures en USI
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les patients subissant une chirurgie thoracique et abdominale majeure seront transférés aux soins intensifs pour les soins postopératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours
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mortalité hospitalière, mortalité à 30 jours et à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'un composite de décès toutes causes confondues, de réopérations et de complications postopératoires majeures dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Le résultat principal qui sera mesuré est un composite de décès toutes causes confondues, de ré-opération et de complications postopératoires majeures dans les 24 heures suivant la chirurgie
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dans les 24 heures postopératoires
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La durée du séjour (LOS)
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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LOS dans PACU ou ICU
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dans les 24 heures postopératoires
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incidence de l'escalade des soins
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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les patients en PACU sont transférés aux soins intensifs dans les 24 heures plutôt qu'à l'étage
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dans les 24 heures postopératoires
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Incidence des complications majeures
Délai: 30 jours après l'opération
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Complications majeures postopératoires, définies par les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10)
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30 jours après l'opération
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Le temps de la durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée du séjour à l'hôpital (DMS)
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jusqu'à 30 jours
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frais médicaux
Délai: jusqu'à 90 jours]
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Tout frais médical pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à 90 jours]
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Incidence des visites aux urgences (SU)
Délai: 90 jours
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Visites au service des urgences (SU) dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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90 jours
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Temps d'aération
Délai: jusqu'à 30 jours
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Temps de ventilation postopératoire
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jusqu'à 30 jours
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Temps de réanimation anesthésique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Temps de réanimation anesthésique postopératoire
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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