- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046925
PACU leikkauksen jälkeiseen hoitoon suuren rinta- ja vatsaleikkauksen jälkeen
PACU tai teho-osasto leikkauksen jälkeiseen hoitoon suuren rintakehä- ja vatsaleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten tekniikoiden jatkuvan kehittymisen myötä myös suurten rinta- ja vatsaleikkausten määrä lisääntyy. Vaikka intensiivinen seuranta ja oma-aloitteinen hoito hyödyttävät suuren leikkauksen läpikäyviä potilaita, myös sairaaloiden tehohoidon kysyntä on lisääntynyt, mikä voi johtaa tehohoitoyksikön (ICU) kapasiteetin rajoituksiin. Lisäksi on yleistymässä mielipide, että monet suuren rinta- ja vatsaleikkauksen jälkeen potilaat eivät tarvitse tehohoitoa leikkauksen jälkeen voidakseen tarjota turvallista ja asianmukaista hoitoa. Sairaaloiden ja niiden henkilökunnan haasteena on optimoida kliinisiä prosesseja ja optimoida hoidon tehokkuus suhteessa potilaan lopputulokseen. Suuren rinta- ja vatsaleikkauksen jälkeisen potilaan leikkauksen jälkeisen hoidon opiskelu tarjoaa monia mahdollisuuksia parantaa potilasturvallisuutta, räätälöidä tehohoidon resurssien kohdentamista ja harkita vaihtoehtojen kustannuksia ja hyötyjä.
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen suuria haasteita, ja useimmat näistä komplikaatioista kehittyvät varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana, kun potilaat ovat poistuneet toipumishuoneesta. Siten potilaiden komplikaatioiden ilmaantumisen jälkeen saaman hoidon parantaminen on ratkaisevan tärkeää kuolleisuuden vähentämiseksi. Postanestesian hoitoyksikkö (PACU) tarjoaa yleistä tehohoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisille potilaille. Potilaita, joille on tehty suuria rintakehä- ja vatsaleikkausleikkauksia, pidetään usein PACU:ssa, kunnes heidän tilansa on vakiintunut, ennen kuin heidät siirretään määrätyille osastoille tai teho-osastolle[9]. Ender et ai. ja Probs et ai. osoitti, että hoito erikoistuneessa PACU:ssa teho-osaston sijaan johtaa sydänleikkauksen jälkeiseen aikaisempaan ekstubaatioon, lyhentyneeseen tehoosaston oleskelun kestoon (LOS) ja nopeampaan sairaalasta poistumiseen vaarantamatta potilasturvallisuutta. Kastrup et ai. Kuvattu, intensiivisesti ympäri vuorokauden palvelevan PACU:n käyttöönotto saattaa lyhentää sairaalan poissaoloaikaa ja useampia potilaita voidaan hoitaa samassa ajassa resurssien paremman käytön ansiosta. Eräässä toisessa tutkimuksessa kuvattiin siirto PACU:lle epäsuotuisaksi vaihtoehdoksi, koska PACU:n laitteet, asiantuntemus ja henkilöstömäärät ovat erilaisia kuin teho-osastolla.
Mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan voisi olla PACU:n sisällyttäminen potilaiden jakamiseen tehohoidon eri tasoille, jotta varmistetaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden oikea-aikainen tunnistaminen ja tehokas hoito suuren rintakehä- ja vatsaleikkauksen jälkeen. Suurin haaste on tunnistaa ne ehdokkaat, joita voidaan seurata PACU:ta 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen teho-osaston sijaan, ja toteuttaa muutos hoitoparadigmoissa turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Ye, Doctor
- Puhelinnumero: 8615267048716
- Sähköposti: 0007--007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Li, Professor
- Puhelinnumero: 8613857161019
- Sähköposti: xiangming_fang@163.com
-
Päätutkija:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Meneillään suuri rinta- ja vatsaleikkaus
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon odotetaan kestävän vähintään yhden yön
- Potilaat, jotka tarvitsevat alle 24 tunnin oleskelun PACU:ssa tai teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei saa suuria rinta- ja vatsaleikkauksia
- ICU-hoito kestää yli 24 tuntia
- Sairaala-aika on alle 24 tuntia
- Potilas ei allekirjoita tietoista konsensusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
24 tunnin PACU-ryhmä
tarkkaile tarkasti post-anestessiayksikössä (PACU) ja oleskeluaika on alle 24 tuntia, minkä jälkeen potilaat voidaan kotiuttaa lattialle
|
potilaat, joille tehdään suuri rinta- ja vatsaleikkaus, siirretään PACU:lle leikkauksen jälkeistä hoitoa varten.
Muut nimet:
|
|
24 tunnin tehohoitoryhmä
seurata tarkasti teho-osastolla (ICU) ja oleskeluaika on alle 24 tuntia, jopa potilaat kuolevat 24 tunnin sisällä tehohoidossa
|
potilaat, joille tehdään suuri rinta- ja vatsaleikkaus, siirretään teho-osastolle leikkauksen jälkeistä hoitoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
sairaalakuolleisuus, 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, uusintaleikkauksen ja merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen mitattava tulos on kokonaiskuolema, uusintaleikkaus ja suuret postoperatiiviset komplikaatiot 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
LOS PACU:ssa tai teho-osastossa
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
hoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
PACU-potilaat siirretään teho-osastolle 24 tunnin sisällä lattian sijaan
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot, jotka määritellään kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) diagnostisten koodien mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
|
jopa 30 päivää
|
|
lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: jopa 90 päivää]
|
Sairaalahoidon aikana mahdollisesti aiheutuvat hoitokulut
|
jopa 90 päivää]
|
|
Ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit 90 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
90 päivää
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tuuletusaika leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Anestesian elvytysaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Anestesian elvytysaika leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .