- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046925
PACU für die postoperative Versorgung nach großen Thorax- und Bauchoperationen
PACU oder ICU für die postoperative Versorgung nach größeren Thorax- und Bauchoperationen: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem kontinuierlichen Fortschritt der Operationstechniken nimmt auch die Zahl der großen Brust- und Bauchoperationen zu. Obwohl Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, von einer intensiven Überwachung und einer Eigenbehandlung profitieren, gibt es auch einen zunehmenden Bedarf an Intensivpflege in Krankenhäusern, was zu Kapazitätsbeschränkungen auf der Intensivstation (ICU) führen kann. Darüber hinaus kristallisiert sich die Meinung heraus, dass viele Patienten nach größeren Thorax- und Abdominaloperationen postoperativ keine Versorgung auf der Intensivstation benötigen, um eine sichere und angemessene Versorgung zu gewährleisten. Für Krankenhäuser und ihre Mitarbeiter besteht die Herausforderung darin, klinische Prozesse zu optimieren und die Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf das Ergebnis der Patienten zu optimieren. Das Studium der postoperativen Patientenversorgung nach großen Thorax- und Abdominaloperationen eröffnet viele Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientensicherheit, zur Anpassung der Ressourcenzuweisung für die Intensivpflege und zur Abwägung der Kosten und Vorteile der Optionen.
Postoperative Mortalität und Morbidität bleiben große Herausforderungen, und die meisten dieser Komplikationen entwickeln sich in der frühen postoperativen Phase, wenn die Patienten den Aufwachraum verlassen haben. Daher ist die Verbesserung der Versorgung der Patienten nach Auftreten von Komplikationen entscheidend für die Senkung der Sterblichkeit. Die Post-Anästhesie-Station (PACU) bietet allgemeine bis intensive Pflege für Patienten unmittelbar nach der Operation. Patienten mit großen Thorax- und Abdominaloperationen werden oft in der PACU gehalten, bis sich ihr Zustand stabilisiert hat, bevor sie auf die ihnen zugewiesenen Stationen oder Intensivstationen verlegt werden[9]. Enderet al. und Probs et al. zeigten, dass die Behandlung in einer spezialisierten Aufwachstation anstelle einer Intensivstation nach einer Herzoperation zu einer früheren Extubation, einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einer schnelleren Entlassung aus dem Krankenhaus führt, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Kastrupet al. beschrieben, könnte die Einführung einer intensivmedizinisch besetzten Aufwachstation rund um die Uhr die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und durch eine bessere Ressourcennutzung können mehr Patienten gleichzeitig behandelt werden. In einer anderen Studie wurde die Verlegung auf eine Aufwachstation als ungünstige Option beschrieben, da sich Ausstattung, Expertise und Personalausstattung auf der Aufwachstation von der Intensivstation unterscheiden.
Eine mögliche Lösung für dieses Problem könnte die Einbeziehung der PACU in den Prozess der Verteilung von Patienten auf die verschiedenen Intensivstationen sein, um die rechtzeitige Erkennung und effektive Behandlung postoperativer Komplikationen bei Patienten nach großen Thorax- und Abdominaloperationen sicherzustellen. Die größten Herausforderungen bestehen darin, diejenigen Kandidaten zu identifizieren, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ und nicht auf der Intensivstation überwacht werden können, und einen Paradigmenwechsel in der Pflege sicher umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui Ye, Doctor
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-Mail: 0007--007@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hui Li, Professor
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-Mail: xiangming_fang@163.com
-
Hauptermittler:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Unterzieht sich einer großen Brust- und Bauchoperation
- Postoperativer Krankenhausaufenthalt voraussichtlich mindestens eine Nacht
- Patienten, die weniger als 24 Stunden auf der PACU oder ICU bleiben müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Keine größeren Thorax- und Bauchoperationen erhalten
- Der Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt mehr als 24 Stunden
- Der Krankenhausaufenthalt beträgt weniger als 24 Stunden
- Patient unterzeichnet den informierten Konsens nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
24-Stunden-PACU-Gruppe
engmaschige Überwachung in der Post-Anästhesie-Einheit (PACU) und die Aufenthaltszeit beträgt weniger als 24 Stunden, dann können die Patienten auf den Boden entlassen werden
|
Patienten, die sich einer größeren Thorax- und Abdominaloperation unterziehen, werden zur postoperativen Versorgung in die PACU verlegt.
Andere Namen:
|
|
24-Stunden-Intensivgruppe
auf der Intensivstation (ICU) engmaschig überwacht werden und die Aufenthaltszeit weniger als 24 Stunden beträgt, sogar Patienten sterben innerhalb von 24 Stunden auf der Intensivstation
|
Patienten, die sich einer größeren Brust- und Bauchoperation unterziehen, werden zur postoperativen Versorgung auf die Intensivstation verlegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Krankenhausmortalität, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität
|
bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtinzidenz aus Tod jeglicher Ursache, Reoperation und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen, erneuter Operation und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
|
Die Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
LOS auf PACU oder ICU
|
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von Pflegeeskalation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Patienten in PACU werden innerhalb von 24 Stunden auf die Intensivstation verlegt und nicht auf den Boden
|
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Postoperative schwere Komplikationen, definiert durch die Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10).
|
30 Tage postoperativ
|
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
|
bis zu 30 Tage
|
|
medizinische kosten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage]
|
Alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 90 Tage]
|
|
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 90 Tage
|
Besuche in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
|
90 Tage
|
|
Lüftungszeit
Zeitfenster: bis 30 Tage
|
Beatmungszeit postoperativ
|
bis 30 Tage
|
|
Anästhesie-Wiederbelebungszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Anästhesie-Wiederbelebungszeit postoperativ
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PACU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .