- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046925
PACU per la cura postoperatoria dopo chirurgia toracica e addominale maggiore
PACU o terapia intensiva per cure postoperatorie dopo interventi chirurgici maggiori toracici e addominali:uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il continuo progresso delle tecniche chirurgiche, aumenta anche il numero di grandi interventi chirurgici toracici e addominali. Sebbene il monitoraggio intensivo e il trattamento di iniziativa avvantaggino i pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, vi è anche una crescente domanda di terapia intensiva negli ospedali, che può portare a limitazioni di capacità nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, sta emergendo l'opinione che molti pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale maggiore non richiedano cure in terapia intensiva postoperatoria per ricevere cure sicure e appropriate. Per gli ospedali e il loro personale la sfida è ottimizzare i processi clinici e ottimizzare l'efficacia del trattamento in relazione all'esito del paziente. Lo studio dell'assistenza postoperatoria del paziente dopo interventi chirurgici maggiori toracici e addominali espone molte opportunità per migliorare la sicurezza del paziente, adattare l'allocazione delle risorse di terapia intensiva e considerare i costi ei benefici delle opzioni.
La mortalità e la morbilità postoperatorie rimangono sfide importanti e la maggior parte di queste complicanze si sviluppa durante il primo periodo postoperatorio, quando i pazienti hanno lasciato la sala di risveglio. Pertanto, migliorare l'assistenza che i pazienti ricevono una volta che si sono verificate complicanze è fondamentale per ridurre la mortalità. L'unità di cura post-anestetica (PACU) fornisce cure generali e intensive ai pazienti postoperatori immediati. I pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore toracica e addominale sono spesso trattenuti in PACU fino a quando le loro condizioni non si stabilizzano prima di essere trasferiti nei reparti designati o in terapia intensiva[9]. Ender et al. e Probs et al. hanno dimostrato che il trattamento in una PACU specializzata piuttosto che in una terapia intensiva, dopo un intervento di cardiochirurgia, porta a un'estubazione precoce, a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva (LOS) e a una dimissione più rapida dall'ospedale senza compromettere la sicurezza del paziente. Kastrup et al. descritto, l'introduzione di una PACU con personale intensivista 24 ore su 24 potrebbe ridurre la LOS dell'ospedale e più pazienti possono essere curati nello stesso tempo, grazie a un migliore utilizzo delle risorse. Alcuni altri studi hanno descritto il trasferimento in una PACU come un'opzione sfavorevole, poiché le attrezzature, le competenze e i livelli di personale nella PACU sono diversi da quelli della terapia intensiva.
La possibile soluzione a questo problema potrebbe essere l'inclusione del PACU nel processo di distribuzione dei pazienti ai diversi livelli di terapia intensiva per garantire il tempestivo riconoscimento e la gestione efficace delle complicanze postoperatorie nei pazienti dopo interventi di chirurgia maggiore toracica e addominale. Le maggiori sfide sono identificare quei candidati che possono essere monitorati in PACU entro 24 ore dopo l'intervento, piuttosto che in terapia intensiva, e implementare il cambiamento nei paradigmi di cura in modo sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Ye, Doctor
- Numero di telefono: 8615267048716
- Email: 0007--007@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Hui Li, Professor
- Numero di telefono: 8613857161019
- Email: xiangming_fang@163.com
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Investigatore principale:
- Hui Ye, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Sottoposto a chirurgia maggiore toracica e addominale
- La degenza postoperatoria dovrebbe essere di almeno una notte
- Pazienti che richiedono meno di 24 ore di permanenza in PACU o in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Non sottoporsi a chirurgia toracica e addominale maggiore
- La degenza in terapia intensiva è di oltre 24 ore
- La degenza ospedaliera è inferiore a 24 ore
- Paziente che non firma il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PACU 24 ore su 24
monitorare attentamente nell'unità post-anestesia (PACU) e il tempo di permanenza è inferiore a 24 ore, quindi i pazienti possono essere dimessi al piano
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i pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale maggiore saranno trasferiti al PACU per le cure postoperatorie.
Altri nomi:
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Gruppo di terapia intensiva 24 ore su 24
monitorare attentamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il tempo di permanenza è inferiore a 24 ore, anche i pazienti muoiono entro 24 ore in ICU
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i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore toracica e addominale saranno trasferiti in terapia intensiva per le cure postoperatorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 e 90 giorni
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di un composito di morte per tutte le cause, reintervento e complicanze postoperatorie maggiori entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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L'esito primario che verrà misurato è un composito di morte per tutte le cause, reintervento e complicanze postoperatorie maggiori entro 24 ore dall'intervento
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entro 24 ore dall'intervento
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Il tempo di durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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LOS in PACU o terapia intensiva
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entro 24 ore dall'intervento
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incidenza dell'escalation assistenziale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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i pazienti in PACU vengono trasferiti in terapia intensiva entro 24 ore anziché al piano
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entro 24 ore dall'intervento
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Incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze maggiori postoperatorie, definite dai codici diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10).
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30 giorni dopo l'intervento
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Il tempo di degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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durata della degenza ospedaliera (LOS)
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fino a 30 giorni
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costo medico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni]
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Eventuali spese mediche durante la degenza ospedaliera
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fino a 90 giorni]
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Incidenza delle visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Visite al pronto soccorso (DE) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
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90 giorni
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Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tempo di ventilazione postoperatorio
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fino a 30 giorni
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Tempo di rianimazione anestetica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Tempo di rianimazione anestetica dopo l'intervento
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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