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PACU per la cura postoperatoria dopo chirurgia toracica e addominale maggiore

13 settembre 2021 aggiornato da: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

PACU o terapia intensiva per cure postoperatorie dopo interventi chirurgici maggiori toracici e addominali:uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un'unità di cura post-anestesia specializzata (PACU) a un'unità di terapia intensiva convenzionale (ICU) in pazienti adulti dopo chirurgia toracica e addominale maggiore. È probabile che una migliore comprensione della PACU per l'assistenza postoperatoria riduca la mortalità e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il continuo progresso delle tecniche chirurgiche, aumenta anche il numero di grandi interventi chirurgici toracici e addominali. Sebbene il monitoraggio intensivo e il trattamento di iniziativa avvantaggino i pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, vi è anche una crescente domanda di terapia intensiva negli ospedali, che può portare a limitazioni di capacità nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, sta emergendo l'opinione che molti pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale maggiore non richiedano cure in terapia intensiva postoperatoria per ricevere cure sicure e appropriate. Per gli ospedali e il loro personale la sfida è ottimizzare i processi clinici e ottimizzare l'efficacia del trattamento in relazione all'esito del paziente. Lo studio dell'assistenza postoperatoria del paziente dopo interventi chirurgici maggiori toracici e addominali espone molte opportunità per migliorare la sicurezza del paziente, adattare l'allocazione delle risorse di terapia intensiva e considerare i costi ei benefici delle opzioni.

La mortalità e la morbilità postoperatorie rimangono sfide importanti e la maggior parte di queste complicanze si sviluppa durante il primo periodo postoperatorio, quando i pazienti hanno lasciato la sala di risveglio. Pertanto, migliorare l'assistenza che i pazienti ricevono una volta che si sono verificate complicanze è fondamentale per ridurre la mortalità. L'unità di cura post-anestetica (PACU) fornisce cure generali e intensive ai pazienti postoperatori immediati. I pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore toracica e addominale sono spesso trattenuti in PACU fino a quando le loro condizioni non si stabilizzano prima di essere trasferiti nei reparti designati o in terapia intensiva[9]. Ender et al. e Probs et al. hanno dimostrato che il trattamento in una PACU specializzata piuttosto che in una terapia intensiva, dopo un intervento di cardiochirurgia, porta a un'estubazione precoce, a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva (LOS) e a una dimissione più rapida dall'ospedale senza compromettere la sicurezza del paziente. Kastrup et al. descritto, l'introduzione di una PACU con personale intensivista 24 ore su 24 potrebbe ridurre la LOS dell'ospedale e più pazienti possono essere curati nello stesso tempo, grazie a un migliore utilizzo delle risorse. Alcuni altri studi hanno descritto il trasferimento in una PACU come un'opzione sfavorevole, poiché le attrezzature, le competenze e i livelli di personale nella PACU sono diversi da quelli della terapia intensiva.

La possibile soluzione a questo problema potrebbe essere l'inclusione del PACU nel processo di distribuzione dei pazienti ai diversi livelli di terapia intensiva per garantire il tempestivo riconoscimento e la gestione efficace delle complicanze postoperatorie nei pazienti dopo interventi di chirurgia maggiore toracica e addominale. Le maggiori sfide sono identificare quei candidati che possono essere monitorati in PACU entro 24 ore dopo l'intervento, piuttosto che in terapia intensiva, e implementare il cambiamento nei paradigmi di cura in modo sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • First Affilated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Ye, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica e addominale maggiore tra settembre 2021 e settembre 2023 saranno inclusi in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Sottoposto a chirurgia maggiore toracica e addominale
  • La degenza postoperatoria dovrebbe essere di almeno una notte
  • Pazienti che richiedono meno di 24 ore di permanenza in PACU o in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Non sottoporsi a chirurgia toracica e addominale maggiore
  • La degenza in terapia intensiva è di oltre 24 ore
  • La degenza ospedaliera è inferiore a 24 ore
  • Paziente che non firma il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PACU 24 ore su 24
monitorare attentamente nell'unità post-anestesia (PACU) e il tempo di permanenza è inferiore a 24 ore, quindi i pazienti possono essere dimessi al piano
i pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale maggiore saranno trasferiti al PACU per le cure postoperatorie.
Altri nomi:
  • Gruppo PACU 24 ore su 24
Gruppo di terapia intensiva 24 ore su 24
monitorare attentamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il tempo di permanenza è inferiore a 24 ore, anche i pazienti muoiono entro 24 ore in ICU
i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore toracica e addominale saranno trasferiti in terapia intensiva per le cure postoperatorie.
Altri nomi:
  • Gruppo di terapia intensiva 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 e 90 giorni
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un composito di morte per tutte le cause, reintervento e complicanze postoperatorie maggiori entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
L'esito primario che verrà misurato è un composito di morte per tutte le cause, reintervento e complicanze postoperatorie maggiori entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
Il tempo di durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
LOS in PACU o terapia intensiva
entro 24 ore dall'intervento
incidenza dell'escalation assistenziale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
i pazienti in PACU vengono trasferiti in terapia intensiva entro 24 ore anziché al piano
entro 24 ore dall'intervento
Incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze maggiori postoperatorie, definite dai codici diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10).
30 giorni dopo l'intervento
Il tempo di degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera (LOS)
fino a 30 giorni
costo medico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni]
Eventuali spese mediche durante la degenza ospedaliera
fino a 90 giorni]
Incidenza delle visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: 90 giorni
Visite al pronto soccorso (DE) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
90 giorni
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tempo di ventilazione postoperatorio
fino a 30 giorni
Tempo di rianimazione anestetica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo di rianimazione anestetica dopo l'intervento
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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