- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046925
PACU for postoperativ omsorg etter større thorax- og abdominalkirurgi
PACU eller ICU for postoperativ behandling etter større thorax- og abdominalkirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den kontinuerlige utviklingen av kirurgiske teknikker øker også antallet større thorax- og abdominale operasjoner. Selv om intensiv overvåking og initiativbehandling kommer pasienter som gjennomgår større operasjoner til gode, er det også en økende etterspørsel etter intensivbehandling på sykehus, noe som kan føre til kapasitetsbegrensninger på intensivavdelingen (ICU). I tillegg er det en voksende oppfatning at mange pasienter etter større thorax- og abdominalkirurgi ikke trenger ICU-behandling postoperativt for å få trygg og hensiktsmessig behandling. For sykehus og deres ansatte er utfordringen å optimere kliniske prosesser og å optimalisere behandlingens effektivitet i forhold til pasientens resultat. Å studere postoperativ pasientbehandling etter større thorax- og abdominalkirurgi avslører mange muligheter til å forbedre pasientsikkerheten, skreddersy ressursallokeringen til intensivbehandling og vurdere kostnadene og fordelene ved alternativene.
Postoperativ mortalitet og sykelighet er fortsatt store utfordringer, og de fleste av disse komplikasjonene utvikler seg i den tidlige postoperative perioden når pasientene har forlatt utvinningsrommet. Å forbedre omsorgen som pasienter får når komplikasjoner har oppstått er derfor avgjørende for å redusere dødeligheten. Post-anesthetic care unit (PACU) gir generell til intensiv behandling til umiddelbare postkirurgiske pasienter. Pasienter med store thorax- og abdominalkirurgiske inngrep holdes ofte i PACU til tilstanden deres er stabilisert før de flyttes til deres utpekte avdelinger eller ICU[9]. Ender et al. og Probs et al. viste at behandling i en spesialisert PACU i stedet for en ICU, etter hjertekirurgi fører til tidligere ekstubering, redusert ICU-oppholdslengde (LOS) og raskere utskrivning av sykehus uten å gå på bekostning av pasientsikkerheten. Kastrup et al. beskrevet vil innføring av en PACU bemannet med intensivdekning hele døgnet kunne forkorte sykehusets LOS og flere pasienter kan behandles samtidig, på grunn av bedre ressursbruk. Noen andre studier beskrev overføringen til en PACU som et ugunstig alternativ, siden utstyr, ekspertise og bemanningsnivåer i PACU er forskjellig fra ICU.
Den mulige løsningen på dette problemet kan være inkludering av PACU i prosessen med distribusjon av pasienter til ulike nivåer av intensivbehandling for å sikre rettidig anerkjennelse og effektiv behandling av postoperative komplikasjoner hos pasienter etter større thorax- og abdominalkirurgi. De største utfordringene er å identifisere de kandidatene som kan overvåkes PACU innen 24 timer postoperativt, snarere enn på intensivavdelingen, og implementere endring i omsorgsparadigmer på en sikker måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Ye, Doctor
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-post: 0007--007@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Hui Li, Professor
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-post: xiangming_fang@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Gjennomgår større thorax- og mageoperasjoner
- Postoperativ sykehusopphold forventes å være minst én natt
- Pasienter som trenger mindre enn 24 timers opphold på PACU eller ICU
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Får ikke større thorax- og mageoperasjoner
- Opphold på intensivavdelingen er over 24 timer
- Sykehusopphold er mindre enn 24 timer
- Pasienten signerer ikke den informerte konsensus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
24-timers PACU-gruppe
overvåke nøye i post-anestesienhet (PACU) og oppholdstiden er mindre enn 24 timer, deretter kan pasienter skrives ut til gulvet
|
Pasienter som gjennomgår større thorax- og abdominalkirurgi vil bli overført til PACU for postoperativ behandling.
Andre navn:
|
|
24-timers intensivavdeling
overvåke nøye på intensivavdelingen (ICU) og oppholdstiden er mindre enn 24 timer, selv pasienter dør innen 24 timer på intensivavdelingen
|
Pasienter som gjennomgår større thorax- og abdominalkirurgi vil bli overført til intensivavdeling for postoperativ behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
dødelighet på sykehus, 30-dagers og 90-dagers dødelighet
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en sammensatt død av alle årsaker, re-operasjon og store postoperative komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Det primære resultatet som vil bli målt er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, re-operasjon og store postoperative komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Tidspunktet for oppholdets lengde (LOS)
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
LOS i PACU eller ICU
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
forekomst av omsorgsopptrapping
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Pasienter i PACU overføres til intensivavdelingen innen 24 timer i stedet for til gulvet
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Postoperative store komplikasjoner, definert av International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnostiske koder
|
30 dager postoperativt
|
|
Tidspunktet for sykehusoppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
liggetid på sykehus (LOS)
|
opptil 30 dager
|
|
medisinske kostnader
Tidsramme: opptil 90 dager]
|
Eventuelle medisinske kostnader under sykehusopphold
|
opptil 90 dager]
|
|
Forekomst av akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 90 dager
|
Akuttmottak (ED) besøk innen 90 dager etter indeksoperasjonen
|
90 dager
|
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: opp 30 dager
|
Ventilasjonstid postoperativt
|
opp 30 dager
|
|
Anestesi gjenopplivingstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Anestesigjenopplivingstid postoperativt
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PACU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .