- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05046925
PACU dla opieki pooperacyjnej po poważnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej
PACU lub OIOM w opiece pooperacyjnej po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z ciągłym postępem technik operacyjnych zwiększa się również liczba dużych operacji w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Chociaż intensywne monitorowanie i leczenie inicjatywne przynoszą korzyści pacjentom poddawanym poważnym operacjom, istnieje również rosnące zapotrzebowanie na intensywną opiekę w szpitalach, co może prowadzić do ograniczeń pojemności oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Ponadto pojawia się opinia, że wielu pacjentów po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej nie wymaga opieki pooperacyjnej na OIT w celu zapewnienia bezpiecznej i właściwej opieki. Wyzwaniem dla szpitali i ich personelu jest optymalizacja procesów klinicznych i optymalizacja skuteczności leczenia w odniesieniu do wyniku pacjenta. Badanie opieki pooperacyjnej nad pacjentem po poważnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej stwarza wiele możliwości poprawy bezpieczeństwa pacjentów, dostosowania alokacji zasobów intensywnej terapii oraz rozważenia kosztów i korzyści wynikających z różnych opcji.
Śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna pozostają głównymi wyzwaniami, a większość tych powikłań rozwija się we wczesnym okresie pooperacyjnym, kiedy pacjenci opuszczają salę pooperacyjną. Zatem poprawa opieki, jaką otrzymują pacjenci po wystąpieniu powikłań, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności. Oddział opieki po anestezjologii (PACU) zapewnia opiekę ogólną i intensywną pacjentom bezpośrednio po operacji. Pacjenci po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej są często przetrzymywani w PACU do czasu ustabilizowania się ich stanu przed przeniesieniem na wyznaczone oddziały lub OIOM [9]. Endera i in. oraz Probs i in. wykazali, że leczenie na specjalistycznym PACU, a nie na OIT, po operacji kardiochirurgicznej prowadzi do wcześniejszej ekstubacji, skrócenia czasu pobytu na OIT (LOS) i szybszego wypisu ze szpitala bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Kastrup i in. Jak opisano, wprowadzenie PACU z personelem intensywnej opieki całodobowej mogłoby skrócić szpitalny LOS i jednocześnie umożliwić leczenie większej liczby pacjentów dzięki lepszemu wykorzystaniu zasobów. W innym badaniu opisano przeniesienie do PACU jako niekorzystną opcję, ponieważ sprzęt, wiedza specjalistyczna i poziomy personelu w PACU różnią się od tych na OIT.
Możliwym rozwiązaniem tego problemu może być włączenie PACU w proces dystrybucji pacjentów na różne poziomy intensywnej terapii w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania i skutecznego leczenia powikłań pooperacyjnych u pacjentów po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej. Największym wyzwaniem jest zidentyfikowanie tych kandydatów, którzy mogą być monitorowani na PACU w ciągu 24 godzin po operacji, a nie na OIOM-ie, oraz bezpieczne wdrożenie zmian w paradygmatach opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Ye, Doctor
- Numer telefonu: 8615267048716
- E-mail: 0007--007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hui Li, Professor
- Numer telefonu: 8613857161019
- E-mail: xiangming_fang@163.com
-
Główny śledczy:
- Hui Ye, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przeszedł poważną operację klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjnym co najmniej jedną dobę
- Pacjenci wymagający mniej niż 24 godzin pobytu w PACU lub OIT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Nie poddawać się poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Pobyt na OIT trwa ponad 24 godziny
- Pobyt w szpitalu jest krótszy niż 24 godziny
- Pacjent nie podpisze świadomego konsensusu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całodobowa grupa PACU
ściśle monitorować na oddziale po anestezjologii (PACU), a czas pobytu jest krótszy niż 24 godziny, po czym pacjenci mogą zostać wypisani na piętro
|
pacjenci poddawani poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną przeniesieni do PACU w celu opieki pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
24-godzinna grupa OIOM
ściśle monitorować na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a czas pobytu jest krótszy niż 24 godziny, nawet pacjenci umierają w ciągu 24 godzin na OIOM
|
Pacjenci poddawani poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej będą przenoszeni na OIOM w celu opieki pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, ponownej operacji i poważnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Podstawowy wynik, który zostanie zmierzony, to zgon z dowolnej przyczyny, ponowna operacja i poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
LOS na PACU lub OIT
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
częstość eskalacji opieki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
pacjentów w PACU jest przenoszonych na OIOM w ciągu 24 godzin, a nie na piętro
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Poważne powikłania pooperacyjne, określone przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Rewizja Dziesiąta (ICD-10)
|
30 dni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
do 30 dni
|
|
koszt medyczny
Ramy czasowe: do 90 dni]
|
Wszelkie koszty leczenia podczas pobytu w szpitalu
|
do 90 dni]
|
|
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 90 dni od operacji indeksu
|
90 dni
|
|
Czas wentylacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas wentylacji pooperacyjnej
|
do 30 dni
|
|
Czas resuscytacji anestezjologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas resuscytacji anestezjologicznej po operacji
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Pastores SM, Kvetan V, Coopersmith CM, Farmer JC, Sessler C, Christman JW, D'Agostino R, Diaz-Gomez J, Gregg SR, Khan RA, Kapu AN, Masur H, Mehta G, Moore J, Oropello JM, Price K; Academic Leaders in Critical Care Medicine (ALCCM) Task Force of the Society of the Critical Care Medicine. Workforce, Workload, and Burnout Among Intensivists and Advanced Practice Providers: A Narrative Review. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):550-557. doi: 10.1097/CCM.0000000000003637.
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Loer SA. Anesthesiologists should bring in their expertise during the early postoperative period to improve surgical outcome. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):713-715. doi: 10.1097/ACO.0000000000000663. No abstract available.
- Lalani SB, Ali F, Kanji Z. Prolonged-stay patients in the PACU: a review of the literature. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):151-5. doi: 10.1016/j.jopan.2012.06.009.
- Kellner DB, Urman RD, Greenberg P, Brovman EY. Analysis of adverse outcomes in the post-anesthesia care unit based on anesthesia liability data. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:48-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.038. Epub 2018 Jun 29.
- Belcher AW, Leung S, Cohen B, Yang D, Mascha EJ, Turan A, Saager L, Ruetzler K. Incidence of complications in the post-anesthesia care unit and associated healthcare utilization in patients undergoing non-cardiac surgery requiring neuromuscular blockade 2005-2013: A single center study. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:33-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.09.005. Epub 2017 Sep 30.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
- Kastrup M, Seeling M, Barthel S, Bloch A, le Claire M, Spies C, Scheller M, Braun J. Effects of intensivist coverage in a post-anaesthesia care unit on surgical patients' case mix and characteristics of the intensive care unit. Crit Care. 2012 Jul 18;16(4):R126. doi: 10.1186/cc11428.
- Duke GJ. Metropolitan audit of appropriate referrals refused admission to intensive care. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):702-6. doi: 10.1177/0310057X0403200518.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .