Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACU dla opieki pooperacyjnej po poważnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej

13 września 2021 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

PACU lub OIOM w opiece pooperacyjnej po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa specjalistycznego oddziału opieki po anestezjologii (PACU) w stosunku do konwencjonalnego oddziału intensywnej terapii (OIOM) u dorosłych pacjentów po poważnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej. Lepsze zrozumienie PACU w opiece pooperacyjnej prawdopodobnie zmniejszy śmiertelność i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z ciągłym postępem technik operacyjnych zwiększa się również liczba dużych operacji w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Chociaż intensywne monitorowanie i leczenie inicjatywne przynoszą korzyści pacjentom poddawanym poważnym operacjom, istnieje również rosnące zapotrzebowanie na intensywną opiekę w szpitalach, co może prowadzić do ograniczeń pojemności oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Ponadto pojawia się opinia, że ​​wielu pacjentów po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej nie wymaga opieki pooperacyjnej na OIT w celu zapewnienia bezpiecznej i właściwej opieki. Wyzwaniem dla szpitali i ich personelu jest optymalizacja procesów klinicznych i optymalizacja skuteczności leczenia w odniesieniu do wyniku pacjenta. Badanie opieki pooperacyjnej nad pacjentem po poważnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej stwarza wiele możliwości poprawy bezpieczeństwa pacjentów, dostosowania alokacji zasobów intensywnej terapii oraz rozważenia kosztów i korzyści wynikających z różnych opcji.

Śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna pozostają głównymi wyzwaniami, a większość tych powikłań rozwija się we wczesnym okresie pooperacyjnym, kiedy pacjenci opuszczają salę pooperacyjną. Zatem poprawa opieki, jaką otrzymują pacjenci po wystąpieniu powikłań, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności. Oddział opieki po anestezjologii (PACU) zapewnia opiekę ogólną i intensywną pacjentom bezpośrednio po operacji. Pacjenci po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej są często przetrzymywani w PACU do czasu ustabilizowania się ich stanu przed przeniesieniem na wyznaczone oddziały lub OIOM [9]. Endera i in. oraz Probs i in. wykazali, że leczenie na specjalistycznym PACU, a nie na OIT, po operacji kardiochirurgicznej prowadzi do wcześniejszej ekstubacji, skrócenia czasu pobytu na OIT (LOS) i szybszego wypisu ze szpitala bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Kastrup i in. Jak opisano, wprowadzenie PACU z personelem intensywnej opieki całodobowej mogłoby skrócić szpitalny LOS i jednocześnie umożliwić leczenie większej liczby pacjentów dzięki lepszemu wykorzystaniu zasobów. W innym badaniu opisano przeniesienie do PACU jako niekorzystną opcję, ponieważ sprzęt, wiedza specjalistyczna i poziomy personelu w PACU różnią się od tych na OIT.

Możliwym rozwiązaniem tego problemu może być włączenie PACU w proces dystrybucji pacjentów na różne poziomy intensywnej terapii w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania i skutecznego leczenia powikłań pooperacyjnych u pacjentów po dużych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej. Największym wyzwaniem jest zidentyfikowanie tych kandydatów, którzy mogą być monitorowani na PACU w ciągu 24 godzin po operacji, a nie na OIOM-ie, oraz bezpieczne wdrożenie zmian w paradygmatach opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

18000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • First Affilated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Ye, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej między wrześniem 2021 r. a wrześniem 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przeszedł poważną operację klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjnym co najmniej jedną dobę
  • Pacjenci wymagający mniej niż 24 godzin pobytu w PACU lub OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie poddawać się poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Pobyt na OIT trwa ponad 24 godziny
  • Pobyt w szpitalu jest krótszy niż 24 godziny
  • Pacjent nie podpisze świadomego konsensusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całodobowa grupa PACU
ściśle monitorować na oddziale po anestezjologii (PACU), a czas pobytu jest krótszy niż 24 godziny, po czym pacjenci mogą zostać wypisani na piętro
pacjenci poddawani poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną przeniesieni do PACU w celu opieki pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Całodobowa grupa PACU
24-godzinna grupa OIOM
ściśle monitorować na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a czas pobytu jest krótszy niż 24 godziny, nawet pacjenci umierają w ciągu 24 godzin na OIOM
Pacjenci poddawani poważnym operacjom klatki piersiowej i jamy brzusznej będą przenoszeni na OIOM w celu opieki pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • 24-godzinna grupa OIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, ponownej operacji i poważnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Podstawowy wynik, który zostanie zmierzony, to zgon z dowolnej przyczyny, ponowna operacja i poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
LOS na PACU lub OIT
w ciągu 24 godzin po zabiegu
częstość eskalacji opieki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
pacjentów w PACU jest przenoszonych na OIOM w ciągu 24 godzin, a nie na piętro
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poważne powikłania pooperacyjne, określone przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Rewizja Dziesiąta (ICD-10)
30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 30 dni
długość pobytu w szpitalu (LOS)
do 30 dni
koszt medyczny
Ramy czasowe: do 90 dni]
Wszelkie koszty leczenia podczas pobytu w szpitalu
do 90 dni]
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 90 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 90 dni od operacji indeksu
90 dni
Czas wentylacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas wentylacji pooperacyjnej
do 30 dni
Czas resuscytacji anestezjologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas resuscytacji anestezjologicznej po operacji
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnij wszystkie dane po opublikowaniu pierwszego artykułu w danym numerze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj