- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046938
Potravinová závislost a motivační rozhovory se studenty ošetřovatelství
Vliv online skupinového motivačního rozhovoru na stravovací chování, zdravý životní styl a kvalitu života u studentů ošetřovatelství se závislostí na jídle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum bude proveden jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem určit vliv online skupinového motivačního rozhovoru na stravovací chování, chování zdravého životního stylu a kvalitu života u účastníků ošetřovatelství se závislostí na jídle.
Výzkumné hypotézy:
H0-1: Motivační rozhovor nemá vliv na úroveň zdravého životního stylu účastníků ošetřovatelství.
H1-1: Motivační rozhovor má vliv na úroveň zdravého životního stylu účastníků ošetřovatelství.
H0-2: Motivační rozhovor nemá vliv na kvalitu života studentů ošetřovatelství.
H1-2: Motivační rozhovor má vliv na kvalitu života studentů ošetřovatelství.
H0-3: Motivační rozhovor nemá vliv na stravovací chování studentů ošetřovatelství.
H1-3: Motivační rozhovor má vliv na stravovací chování studentů ošetřovatelství.
Místo a čas výzkumu:
Výzkum bude proveden online na účastnících prvního, druhého, třetího a čtvrtého ročníku na katedře ošetřovatelství Fakulty zdravotnických věd Gazi University, Fakultě ošetřovatelství Ankarské univerzity a Fakultě ošetřovatelství Hacettepe University v podzimním semestru akademického roku 2021–2022.
Vesmír a vzorek výzkumu:
První fáze studie: První fáze studie bude provedena mezi zářím 2021 a říjnem 2021, po získání etické komise a institucionálního povolení. Na ošetřovatelské fakultě Ankarské univerzity je 635 sester, na ošetřovatelské fakultě Hacettepe University 1022 účastníků a 992 ošetřovatelů na Katedře ošetřovatelství Fakulty zdravotnických věd Gazi University. Aby bylo možné určit účastníky, kteří budou pozváni k motivačnímu pohovoru, byly jako nástroje pro sběr dat pro účastníky Fakulty ošetřovatelství Ankarské univerzity, Hacettepe University použity „Formulář osobních informací“ a „Yale Food Addiction Scale“ (YFAS). Fakulta ošetřovatelství a Univerzita Gazi Fakulta zdravotnických věd Katedra ošetřovatelství, na jejich e-mailové adresy a webové stránky univerzity. Webový formulář bude odeslán. Od účastníků se bude nejprve očekávat, že si přečtou informace na „Formuláři informovaného souhlasu účastníka“ v první části a označí možnost „Souhlasím“. Po vyplnění tohoto povinného pole se účastníkům otevřou nástroje pro sběr dat, aby mohli odpovědět na otázky. Mezi účastníky, kteří vyplní formuláře a vrátí se k výzkumníkovi, budou tvořit vesmír výzkumu ti, kteří splňují diagnostická kritéria potravinové závislosti podle YFAS. Mezi účastníky, kteří tvoří vesmír, budou tvořit vzorek výzkumu účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu.
Druhá fáze výzkumu: Velikost vzorku výzkumu byla vypočtena pomocí programu pro výpočet (G* Power). Zejména byla zkoumána studie, která byla podobná z hlediska designu výzkumu a použitého měřítka. Výpočet vzorku pro intervenční a kontrolní skupiny, které mají být zahrnuty do studie, vycházel ze studie podobné naší studii. Na základě analýzy síly bylo celkem 52 účastníků, 26 z intervenční skupiny a 26 z kontrolní skupiny, shledáno dostatečnými pro vzorek s 90% silou, 5% hranicí chyby a velikostí účinku 0,2065. Vzhledem k tomu, že v průběhu výzkumného procesu by se počet účastníků snižoval, byl počet vzorků navýšen o 10 % a navýšen na celkem 58 vysokoškolských účastníků, z toho 29 intervencí a 29 kontrolních. Mezi účastníky, kteří splňují kritéria potravinové závislosti, budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu, náhodně zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin (n1=29; n2=29). Na určené účastníky bude aplikován „Formulář pro stanovení fází změny u účastníků se závislostí na jídle“. Poté, co jsou tito účastníci stratifikováni podle fáze změny (fáze před kontemplací a kontemplace), provede nezávislý výzkumník jednoduchý proces náhodného přiřazení ve vrstvách, aby se zabránilo výběrovému zkreslení. Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel. Nezávislý výzkumník, který neví, která skupina je intervenční a která kontrolní skupina, bude sbírat data.
Proměnné studie Nezávislé proměnné: Motivační rozhovory Závislé proměnné: Kvalita života, zdravé životní styly a škály stravovacího chování Kontrolní (Mixér) Proměnná: Fáze změny motivačního rozhovoru Data studie budou shromažďována pomocí „Formuláře informací o účastnících“, „Yale Škála potravinové závislosti', Škála zdravého životního stylu II a Škála kvality života SF-36.
- Informační formulář pro účastníka: Informační formulář pro účastníka připravený výzkumníkem; Skládá se z celkem 13 otázek zahrnujících sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, soužití, postavení v zaměstnání atd.) a potravinovou závislost (výška, váha, poradenský status) účastníků VŠ.
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): Stupnice, kterou vyvinul Gearhardt et al. v roce 2009 a adaptován do turečtiny Bayraktarem a kol. v roce 2012 se skládá z 27 otázek. V analýze spolehlivosti provedené pro škálu potravinové závislosti byla hodnota Cronbachova alfa stupnice zjištěna jako 0,93. Stupnice je škála používaná k měření návykového stravovacího chování vůči určitým druhům potravin (s vysokým obsahem tuku a cukru) za posledních 12 měsíců. Škála byla vytvořena přizpůsobením kritérií látkové závislosti v DSM-IV závislosti na jídle, aby bylo možné určit závislost na konkrétních potravinách. Prvních 16 otázek škály, od 1 do 5, je „nikdy“, „jednou za měsíc“, „dvakrát za měsíc“, „dvakrát týdně“ a „více než čtyřikrát týdně“ a jsou v 5- bod Likertova typu. Otázky 17-24 budou zodpovězeny ano nebo ne. 25. otázka obsahuje pět položek dotazovaných na stravovací návyky v posledním roce. Otázka 26 zahrnuje preferovanou živinu pro výživu plněnou účastníkem. 27. otázka se týká toho, zda má daná osoba nějaké jiné preference ohledně jídla. Škála je počítána se 7 dílčími opatřeními hodnocenými v diagnostice látkové závislosti. Navíc má škála 8. skóre klinické významnosti. Pro diagnostiku potravinové závislosti musí být splněna alespoň 3 ze 7 diagnostických kritérií a musí být přítomen klinický význam. V dystomickém skórování se hodnotí klinický význam, jeden (1) bod z 15. nebo 16. položky a skóre příznaků (≥3).
- Škála zdravého životního stylu II (HLBS-II): Škála byla vyvinuta v roce 1987 jako výsledek studií Walkera, Sechrista a Pendera. V roce 1996 byla tato škála vyvinuta a přejmenována na Škálu zdravého životního stylu II. Validitu a spolehlivost HLBS-II stanovili Bahar et al. v roce 2008. Hodnota cronbachova alfa škály je pro celkovou škálu 0,92 a koeficienty spolehlivosti jejích dílčích dimenzí se pohybují od 0,64 do 0,80. HLBS II se skládá z 52 položek a šesti subdimenzí. Hodnocení se provádí formou čtyřbodového lajkování. Měřítko; nikdy (1), někdy (2), často (3), pravidelně (4). Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 52 a nejvyšší skóre je 208. Dílčí rozměry stupnice; zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita, výživa, duševní rozvoj, mezilidské vztahy a zvládání stresu.
- Škála kvality života SF-36: SF-36 byla vyvinuta společností Ware v roce 1987 pro použití při hodnocení klinické praxe a zdravotní politiky ve výzkumu a v přehledech obecné populace. Škála byla přeložena do turečtiny a byly provedeny studie validity a spolehlivosti. SF-36 byl vytvořen, aby poskytoval minimální psychometrické standardy požadované pro skupinové srovnání. Položky SF 36 také představují behaviorální funkce, dysfunkce a příjemné i nepříjemné osobní hodnocení, jako je úzkost a štěstí. Každá položka ve škále se používá k hodnocení pouze jedné subškály. SF 36 je vícepoložkový měřicí nástroj, který hodnotí 3 hlavní oblasti zdraví a 8 zdravotních konceptů. Mezi nimi jsou ve funkčním stavu fyzická funkčnost (10 otázek), omezení fyzické role (4 otázky), omezení emoční role (3 otázky), sociální funkčnost (2 otázky). Bolest (2 otázky), duševní zdraví (5 otázek) a energie/vitalita (4 otázky) jsou zahrnuty do oblasti pohody. Obecná percepce zdraví (5 otázek) je zahrnuta do obecného hodnocení zdraví. Na stupnici je i položka, která hodnotí změny zdravotního stavu během uplynulého roku. Kromě čtvrté a páté položky je hodnotícím kritériem typ likert a na čtvrtou a pátou položku se odpovídá ano/ne. Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 a „0“ označuje špatné zdraví, zatímco „100“ označuje dobrý zdravotní stav.
Přihláška Nejprve se od účastníků očekává, že vyplní „informační formulář pro účastníky“ a „Yale Food Addiction Scale (YFAS)“. Mezi účastníky, kteří kompletně vyplní formuláře a vrátí se k výzkumníkovi, budou tvořit vesmír výzkumu účastníci, kteří splňují alespoň 3 diagnostická kritéria podle YFAS a mají klinický význam. Mezi účastníky, kteří tvoří vesmír, budou tvořit vzorek výzkumu účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu. Účastníci, kteří přijmou účast ve výzkumu, obdrží formulář „Identifikace fází změny u účastníků s potravinovou závislostí“. Podle fází změny bude jedna z podobných skupin náhodně přiřazena jako intervenční skupina a druhá jako kontrolní skupina.
Ve druhé fázi studie, po určení účastníků, kteří splňují diagnostická kritéria a mají klinickou významnost podle YFAS, budou stratifikováni podle fází změny (prekontemplace a kontemplace) a přiřazeni k intervenci a kontrole skupiny nezávislým výzkumníkem s jednoduchým náhodným zadáním. V intervenční a kontrolní skupině bude určeno celkem 58 účastníků, kteří chtějí ve výzkumu pokračovat. Nástroje pro sběr dat pro účastníky v intervenční skupině, kteří se zúčastnili výzkumu v období od listopadu 2021 do března 2022 před sezením MI, v 5. týdnu (závěrečné sezení) a o 2 měsíce později v následném sezení. Bylo plánováno aplikovat na intervenční skupinu 5 sezení motivačního rozhovoru a 2 měsíce po ukončení rozhovorů provést následný rozhovor. Skupinové poradenství proběhne celkem v 5 sezeních. Skupinová sezení se budou konat 60-75 minut a jednou týdně. Rozdělení účastníků do skupin bude probíhat v souladu s limitem minimálně 6 a maximálně 8 účastníků. Den a čas skupin určí výzkumník před prvním sezením mimo hodiny účastníků a sezení budou pokračovat každý týden ve stejný den a hodinu. Zasedání se budou konat online. Jeden den před každým zasedáním budou účastníci telefonicky zavoláni a upozorněni na čas zasedání. Nástroje sběru dat budou aplikovány na účastníky v kontrolní skupině současně s prvním skupinovým sezením, 3x v prvním sezení, v 5. týdnu a o 2 měsíce později. Účastníkům v kontrolní skupině nebude podána žádná žádost a na konci studie o závislosti na jídle a kvalitě života bude účastníkům poskytnut webinář. S účastníky, kteří podají žádost, proběhne online motivační pohovor. Motivační plán rozhovoru byl vytvořen výzkumníkem a bude předložen k odbornému posouzení. Předaplikační výzkumník se zúčastnil vzdělávacího programu Motivational Interview (MI) a získal certifikát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06300
- Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje alespoň 3 diagnostická kritéria podle Yale Food Addiction Scale (YFAS) a má klinický význam
- Nemít problém s písemnou nebo verbální komunikací
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
- Mezi fázemi změny motivačního rozhovoru patří ti, kteří nemají v úmyslu změnit své stravovací chování, a ti, kteří to zamýšlejí udělat
Kritéria vyloučení:
- Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje čtení a porozumění nástrojům sběru dat
- V minulosti jste podstoupil(a) léčbu/psychoterapii pro závislost na jídle/poruchu příjmu potravy
- Získání průběžné léčby/psychoterapie/psychologického poradenství ohledně závislosti na jídle/poruchy příjmu potravy
- Máte problém mluvit/porozumět turečtině
- Být ve fázi přípravy, akce a udržování při provádění změn v nutričním chování, což je jedna z fází změny motivačního rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Bylo plánováno aplikovat 5 sezení MI na intervenční skupinu a sledování 2 měsíce po ukončení rozhovorů.
|
Studentům se závislostí na jídle budou poskytnuty motivační rozhovory o závislosti na jídle v 5 sezeních, z nichž každé se pohybuje mezi 6-8 skupinami.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Studentům v kontrolní skupině nebude podávána žádná žádost a na konci studia bude pro studenty připraven seminář o potravinové závislosti a kvalitě života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce stravovacího chování
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Yale Food Addiction Scale (měřeno pomocí Yale Food Addiction Scale Minimální skóre = 0 symptomů, maximální skóre = 11 symptomů.
Větší příznaky znamenají horší výsledek.
|
5 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj zdravého životního stylu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Škála zdravotního životního stylu II (minimální skóre = 52 skóre, maximální skóre: 208 skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Vývoj kvality života SF-36
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Škála kvality života SF-36 (Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 a „0“ znamená špatný zdravotní stav, zatímco „100“ znamená dobrý zdravotní stav.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na jídle
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy