- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046938
Madafhængighed og motiverende samtale hos sygeplejerskestuderende
Effekten af motiverende onlinegruppeinterview på spiseadfærd, sund livsstilsadfærd og livskvalitet hos sygeplejestuderende med madafhængighed: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme effekten af online gruppeinterviews på spiseadfærd, sund livsstilsadfærd og livskvalitet hos sygeplejersker med madafhængighed.
Forskningshypoteser:
H0-1: Motiverende samtale har ingen effekt på niveauet af sund livsstilsadfærd hos sygeplejersker.
H1-1: Motiverende samtale har en effekt på niveauet af sund livsstilsadfærd hos sygeplejersker.
H0-2: Motiverende samtale har ingen effekt på sygeplejestuderendes livskvalitet.
H1-2: Motiverende samtale har betydning for sygeplejestuderendes livskvalitet.
H0-3: Motiverende samtale har ingen effekt på sygeplejestuderendes spiseadfærd.
H1-3: Motiverende samtale har effekt på sygeplejestuderendes spiseadfærd.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil blive udført online på første, andet, tredje og fjerde års deltagere ved Gazi University Faculty of Health Sciences Nursing Department, Ankara University Faculty of Nursing og Hacettepe University Faculty of Nursing i efterårssemesteret af det akademiske år 2021-2022.
Universet og prøven af forskningen:
Fase 1 af undersøgelsen: Den første fase af undersøgelsen vil blive udført mellem september 2021 og oktober 2021 efter opnåelse af den etiske komité og institutionens tilladelse. Der er 635 sygeplejerskedeltagere i Ankara University Nursing Faculty, 1022 deltagere i Hacettepe University Nursing Faculty og 992 sygeplejerskedeltagere i Gazi University Faculty of Health Sciences Nursing Department. For at bestemme deltagerne, der vil blive inviteret til det motiverende interview, blev "Personal Information Form" og "Yale Food Addiction Scale" (YFAS) brugt som dataindsamlingsværktøjer for deltagerne på Ankara University Faculty of Nursing, Hacettepe University Fakultet for Sygepleje og Gazi Universitet Fakultet for Sundhedsvidenskab Sygeplejeafdeling, til deres e-mailadresser og universitetets hjemmeside. Den webbaserede formular vil blive sendt. Deltagerne forventes først at læse oplysningerne på "Deltager informeret samtykkeformular" i det første afsnit og markere "Jeg accepterer". Når dette påkrævede felt er udfyldt, åbnes dataindsamlingsværktøjerne, så deltagerne kan besvare spørgsmålene. Blandt deltagerne, der udfylder formularerne og vender tilbage til forskeren, vil de, der opfylder de diagnostiske kriterier for fødevareafhængighed ifølge YFAS, danne forskningsuniverset. Blandt deltagerne, der udgør universet, vil de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for forskningen, udgøre stikprøven af forskningen.
Anden fase af forskningen: Stikprøvestørrelsen af forskningen blev beregnet med beregningsprogrammet (G* Power). Især en undersøgelse, der var ens med hensyn til forskningsdesign og anvendt skala, blev undersøgt. Prøveberegningen for interventions- og kontrolgrupperne, der var planlagt til at indgå i undersøgelsen, var baseret på en undersøgelse, der ligner vores undersøgelse. Som et resultat af effektanalysen blev i alt 52 deltagere, 26 til interventionsgruppen og 26 til kontrolgruppen, fundet tilstrækkelige til stikprøven med 90 % power, 5 % fejlmargin og 0,2065 effektstørrelse. I betragtning af, at antallet af deltagere ville falde under forskningsprocessen, blev antallet af prøver øget med 10 %, og det blev øget til i alt 58 universitetsdeltagere, hvoraf 29 var interventioner og 29 var kontroller. Blandt deltagerne, der opfylder fødevareafhængighedskriterierne, vil de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i forskningen, blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne (n1=29; n2=29). "Blanketten til bestemmelse af ændringsstadier hos deltagere med madafhængighed" vil blive anvendt på de bestemte deltagere. Efter at disse deltagere er stratificeret i henhold til ændringsfasen (før-kontemplation og kontemplationsfase), vil en simpel tilfældig tildelingsproces inden for strata blive udført af en uafhængig forsker for at undgå selektionsbias. Tilfældig tildeling vil blive udført gennem en simpel tabel med tilfældige tal. Den uafhængige forsker, der ikke ved, hvilken gruppe der er interventionsgruppen, og hvilken gruppe der er kontrolgruppen, vil indsamle dataene.
Undersøgelsens variabler Uafhængige variabler: Motivationsinterview Afhængige variabler: Livskvalitet, sund livsstilsadfærd og spiseadfærdsskalaer Kontrol (Mixer) Variabel: Motiverende interviewændringsfase. Undersøgelsens data vil blive indsamlet med 'Deltagerinformationsskema', 'Yale' Food Addiction Scale', Healthy Lifestyle Behaviours Scale-II og SF-36 Quality of Life Scale.
- Deltagerinformationsskema: Deltagerinformationsskema udarbejdet af forskeren; Den består af i alt 13 spørgsmål, herunder sociodemografiske karakteristika (alder, køn, samliv, beskæftigelsesstatus osv.) og madafhængighed (højde, vægt, rådgivningsstatus) for universitetsdeltagere.
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): Skalaen, som er udviklet af Gearhardt et al. i 2009 og tilpasset til tyrkisk af Bayraktar et al. i 2012, består af 27 spørgsmål. I pålidelighedsanalysen udført for Food Addiction Scale blev Cronbach's Alpha-værdien af skalaen fundet til at være 0,93. Skalaen er en skala, der bruges til at måle vanedannende-lignende spiseadfærd over for visse typer mad (højt fedtindhold og højt sukkerindhold) inden for de seneste 12 måneder. Skalaen blev skabt ved at tilpasse stofafhængighedskriterierne i DSM-IV til fødevareafhængighed for at bestemme afhængigheden af specifikke fødevarer. De første 16 spørgsmål på skalaen, fra 1 til 5, er 'aldrig', 'en gang om måneden', 'to gange om måneden', 'to gange om ugen' og 'mere end fire gange om ugen' og er i en 5- punkt Likert type. Spørgsmål 17-24 vil blive besvaret med ja eller nej. Det 25. spørgsmål omfatter fem spørgsmål, der er stillet om spisevaner i det sidste år. Spørgsmål 26 inkluderer det foretrukne næringsstof til den ernæring, som deltageren har udfyldt. Det 27. spørgsmål handler om, hvorvidt personen har andre madpræferencer. Skalaen er beregnet med 7 delmål evalueret i diagnosticering af stofmisbrug. Derudover har skalaen en 8. klinisk signifikansscore. Til diagnosticering af fødevareafhængighed skal mindst 3 af de 7 diagnostiske kriterier være opfyldt, og klinisk betydning skal være til stede. Ved dystomisk scoring evalueres klinisk signifikans et (1) point af det 15. eller 16. punkt og en symptomscore (≥3).
- Sund livsstilsadfærd Scale-II (HLBS-II): Skalaen blev udviklet i 1987 som et resultat af undersøgelser af Walker, Sechrist og Pender. I 1996 blev denne skala udviklet og omdøbt til Healthy Lifestyle Behaviours Scale II. Validiteten og pålideligheden af HLBS-II blev fastslået af Bahar et al. i 2008. Cronbachs alfa-værdi af skalaen er 0,92 for den samlede skala, og pålidelighedskoefficienterne for dens underdimensioner går fra 0,64 til 0,80. HLBS II består af 52 emner og seks underdimensioner. Bedømmelse sker i form af en fire-point likert. Vægt; aldrig (1), nogle gange (2), ofte (3), regelmæssigt (4). Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 52, og den højeste score er 208. Underdimensioner af skalaen; sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, mental udvikling, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
- SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 blev udviklet af Ware i 1987 til brug i evaluering af klinisk praksis og sundhedspolitik i forskning og i generelle befolkningsanmeldelser. Skalaen blev oversat til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført. SF-36 blev skabt for at give de mindste psykometriske standarder, der kræves til gruppesammenligninger. Elementerne i SF 36 repræsenterer også adfærdsmæssige funktioner, dysfunktioner og både behagelige og ubehagelige personlige vurderinger såsom angst og lykke. Hvert element i skalaen bruges til kun at score én underskala. SF 36 er et multi-item måleværktøj, der evaluerer 3 hovedsundhedsområder og 8 sundhedskoncepter. Blandt disse er fysisk funktionalitet (10 spørgsmål), fysiske rollebegrænsninger (4 spørgsmål), følelsesmæssige rollebegrænsninger (3 spørgsmål), social funktionalitet (2 spørgsmål) i funktionel status. Smerte (2 spørgsmål), mental sundhed (5 spørgsmål) og energi/vitalitet (4 spørgsmål) indgår i velværeområdet. Generel sundhedsopfattelse (5 spørgsmål) indgår i den generelle vurdering af helbred. Der er også et punkt på skalaen, der vurderer ændringer i sundhed i løbet af det seneste år. Bortset fra fjerde og femte punkt er evalueringskriteriet likert type, og fjerde og femte punkt besvares med ja/nej. Underskalaer evaluerer sundhed mellem 0 og 100, og '0' angiver dårligt helbred, mens '100' angiver godt helbred.
Ansøgning Først og fremmest forventes deltagerne at besvare henholdsvis "Deltagerinformationsskemaet" og "Yale Food Addiction Scale (YFAS)". Blandt de deltagere, der udfylder skemaerne fuldstændigt og vender tilbage til forskeren, vil de deltagere, der opfylder mindst 3 diagnostiske kriterier ifølge YFAS og har klinisk betydning, udgøre forskningens univers. Blandt deltagerne, der udgør universet, vil de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for forskningen, udgøre stikprøven af forskningen. De deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, får udleveret "Identifikation af forandringsstadier hos deltagere med fødevareafhængighedsformular". I henhold til ændringsstadierne vil en af de lignende grupper blive tilfældigt tildelt som interventionsgruppe og den anden som kontrolgruppe.
I anden fase af undersøgelsen, efter at have fastslået, hvilke deltagere der opfylder de diagnostiske kriterier og har klinisk betydning i henhold til YFAS, vil de blive stratificeret i henhold til ændringsstadierne (før-kontemplation og kontemplation) og tildelt intervention og kontrol. grupper af en uafhængig forsker med en simpel tilfældig opgave. I alt 58 deltagere, der ønsker at fortsætte forskningen, vil blive fastlagt i interventions- og kontrolgrupperne. Dataindsamlingsværktøjer til deltagerne i interventionsgruppen, som deltog i forskningen mellem november 2021 og marts 2022 før MI-session, uge 5 (afsluttende session) og 2 måneder senere i opfølgningssessionen. Det var planlagt at anvende 5 sessioner med motiverende samtale til interventionsgruppen og at gennemføre en opfølgende samtale 2 måneder efter, at interviewene var afsluttet. Grupperådgivningsprocessen vil blive gennemført i 5 sessioner i alt. Gruppesessioner vil blive afholdt i 60-75 minutter og en gang om ugen. Tildeling af deltagere til grupperne vil ske i tråd med grænserne på minimum 6 og maksimum 8 deltagere. Dagen og tidspunktet for grupperne vil blive fastlagt sammen med forskeren inden den første session, uden for deltagernes undervisningstid, og sessionerne fortsætter på samme dag og tidspunkt hver uge. Sessioner vil blive afholdt online. En dag før hver session vil deltagerne blive ringet op på telefon og mindet om tidspunktet for sessionen. Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen samtidig med den første gruppesession, 3 gange i den første session, i 5. uge og 2 måneder senere. Der vil ikke blive søgt til deltagerne i kontrolgruppen, og der vil blive givet et webinar til deltagerne ved afslutningen af undersøgelsen om madafhængighed og livskvalitet. Der vil blive afholdt en online motiverende samtale med de deltagere, der fremsætter anmodningen. Motiverende samtaleplan blev oprettet af forskeren og vil blive forelagt ekspertudtalelse. Præ-ansøgningsforskeren deltog i træningsprogrammet Motivational Interview (MI) og modtog et certifikat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06300
- Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder mindst 3 diagnostiske kriterier i henhold til Yale Food Addiction Scale (YFAS) og har klinisk betydning
- Har ikke et skriftligt eller mundtligt kommunikationsproblem
- Bliv frivillig til at deltage i forskning
- Blandt de motiverende samtaler skifter stadier, dem, der ikke har til hensigt at ændre deres spiseadfærd, og dem, der har til hensigt at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer læsning og forståelse af dataindsamlingsværktøjer
- Har tidligere modtaget behandling/psykoterapi for madafhængighed/spiseforstyrrelse
- Modtagelse af løbende behandling/psykoterapi/psykologisk rådgivning vedrørende madafhængighed/spiseforstyrrelse
- Har problemer med at tale/forstå tyrkisk
- At være på forberedelses-, handlings- og vedligeholdelsesstadiet med at lave ændringer i ernæringsadfærd, hvilket er et af de motiverende samtaleændringsstadier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Det var planlagt at anvende 5 sessioner med MI til interventionsgruppen og til opfølgning 2 måneder efter interviewene var afsluttet.
|
Elever med madafhængighed vil blive stillet til rådighed med motiverende interviews om madafhængighed i 5 sessioner, som hver varierer mellem 6-8 grupper.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til de studerende i kontrolgruppen, og i slutningen af studiet vil der blive givet et seminar om madafhængighed og livskvalitet for de studerende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af spiseadfærd
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Yale Food Addiction Scale (Målt ved Yale Food Addiction Scale Minimumscore = 0 symptomer, Maksimal score = 11 symptomer.
Større symptomer betyder dårligere resultat.
|
5 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af sundhed livsstilsadfærd
Tidsramme: Fra baseline, op til 3 måneder
|
Sundhedslivsstilsadfærdsskala II (Minimumscore = 52 score, Maksimal score: 208 score. Større score betyder bedre resultat.
|
Fra baseline, op til 3 måneder
|
|
Udvikling af SF-36 livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, op til 3 måneder
|
SF-36 Livskvalitetsskala (Underskalaer evaluerer sundhed mellem 0 og 100, og '0' angiver dårligt helbred, mens '100' angiver godt helbred.
|
Fra baseline, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Ledende efterforsker: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madafhængighed
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Motiverende interview
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet