- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046938
Adicción a la comida y entrevista motivacional en estudiantes de enfermería
El efecto de la entrevista motivacional grupal en línea sobre el comportamiento alimentario, los comportamientos de estilo de vida saludable y la calidad de vida en estudiantes de enfermería con adicción a la comida: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las entrevistas motivacionales grupales en línea sobre el comportamiento alimentario, los hábitos de vida saludables y la calidad de vida en participantes de enfermería con adicción a la comida.
Hipótesis de investigación:
H0-1: La entrevista motivacional no tiene efecto sobre el nivel de conductas de estilo de vida saludable de los participantes de enfermería.
H1-1: La entrevista motivacional tiene un efecto en el nivel de comportamientos de estilo de vida saludable de los participantes de enfermería.
H0-2: La entrevista motivacional no tiene efecto en la calidad de vida de los estudiantes de enfermería.
H1-2: La entrevista motivacional tiene efecto en la calidad de vida de los estudiantes de enfermería.
H0-3: La entrevista motivacional no tiene efecto en la conducta alimentaria de los estudiantes de enfermería.
H1-3: La entrevista motivacional tiene efecto en la conducta alimentaria de los estudiantes de enfermería.
Lugar y tiempo de la investigación:
La investigación se llevará a cabo en línea con participantes de primer, segundo, tercer y cuarto año en el Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi, la Facultad de Enfermería de la Universidad de Ankara y la Facultad de Enfermería de la Universidad de Hacettepe en el semestre de otoño del año académico 2021-2022.
El universo y muestra de la investigación:
Fase Uno del Estudio: La primera fase del estudio se realizará entre septiembre de 2021 y octubre de 2021, previa obtención del permiso del comité de ética e institucional. Hay 635 enfermeras participantes en la Facultad de Enfermería de la Universidad de Ankara, 1022 participantes en la Facultad de Enfermería de la Universidad de Hacettepe y 992 participantes de enfermería en el Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi. Para determinar los participantes que serán invitados a la entrevista motivacional, se utilizaron como herramientas de recolección de datos el "Formulario de información personal" y la "Escala de adicción a la comida de Yale" (YFAS) para los participantes de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Ankara, Universidad de Hacettepe. Facultad de Enfermería y Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi, a sus direcciones de correo electrónico y al sitio web de la universidad. Se enviará el formulario web. Primero se espera que los participantes lean la información en el "Formulario de consentimiento informado del participante" en la primera sección y marquen la opción "Acepto". Después de completar este campo obligatorio, se abrirán las herramientas de recopilación de datos para que los participantes respondan las preguntas. Entre los participantes que llenen los formularios y los devuelvan al investigador, aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos de adicción a la comida según el YFAS formarán el universo de la investigación. Entre los participantes que conforman el universo, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación formarán la muestra de la investigación.
Segunda Etapa de la Investigación: El tamaño de la muestra de la investigación se calculó con el programa del paquete de cálculo (G* Power). En particular, se examinó un estudio similar en términos de diseño de investigación y escala utilizada. El cálculo de la muestra para los grupos de intervención y control planeados para ser incluidos en el estudio se basó en un estudio similar a nuestro estudio. Como resultado del análisis de potencia, se encontró que un total de 52 participantes, 26 para el grupo de intervención y 26 para el grupo de control, eran suficientes para la muestra con una potencia del 90 %, un margen de error del 5 % y un tamaño del efecto de 0,2065. Considerando que el número de participantes disminuiría durante el proceso de investigación, se incrementó el número de muestras en un 10% y se incrementó a un total de 58 participantes universitarios, de los cuales 29 fueron intervenciones y 29 controles. Entre los participantes que cumplan con los criterios de adicción a la comida, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en la investigación serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control (n1=29; n2=29). A los participantes determinados se les aplicará el “formulario para determinar las etapas de cambio en participantes con adicción a la comida”. Después de estratificar a estos participantes de acuerdo con la fase de cambio (pre-contemplación y etapa de contemplación), un investigador independiente realizará un proceso de asignación aleatoria simple dentro de los estratos para evitar sesgos de selección. La asignación aleatoria se realizará a través de una tabla de números aleatorios simples. El investigador independiente que no sabe qué grupo es el grupo de intervención y qué grupo es el grupo de control recopilará los datos.
Variables del Estudio Variables independientes: Entrevista motivacional Variables dependientes: Calidad de vida, conductas saludables y escalas de conducta alimentaria Control (Mixer) Variable: Entrevista motivacional cambio de fase Los datos del estudio se recogerán con 'Participant information form', 'Yale Food Addiction Scale', Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II y SF-36 Quality of Life Scale.
- Formulario de Información del Participante: Formulario de información del participante elaborado por el investigador; Consta de un total de 13 preguntas que incluyen características sociodemográficas (edad, sexo, convivencia, situación laboral, etc.) y adicción a la comida (talla, peso, estado de orientación) de los participantes universitarios.
- Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS): La escala, que fue desarrollada por Gearhardt et al. en 2009 y adaptado al turco por Bayraktar et al. en 2012, consta de 27 preguntas. En el análisis de confiabilidad realizado para la Escala de Adicción a la Comida, el valor Alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,93. La escala es una escala utilizada para medir conductas alimentarias adictivas hacia ciertos tipos de alimentos (ricos en grasas y azúcares) en los últimos 12 meses. La escala se creó adaptando los criterios de adicción a sustancias del DSM-IV a la adicción a la comida para determinar la dependencia a alimentos específicos. Las primeras 16 preguntas de la escala, del 1 al 5, son 'nunca', 'una vez al mes', 'dos veces al mes', 'dos veces a la semana' y 'más de cuatro veces a la semana' y están en formato de 5- punto tipo Likert. Las preguntas 17 a 24 se responderán como sí o no. La pregunta 25 incluye cinco ítems indagados sobre hábitos alimentarios en el último año. La pregunta 26 incluye el nutriente preferido para la nutrición completada por el participante. La pregunta 27 es sobre si la persona tiene otras preferencias alimentarias. La escala se calcula con 7 submedidas evaluadas en el diagnóstico de adicción a sustancias. Además, la escala tiene una puntuación de significado clínico de 8. Para el diagnóstico de adicción a la comida se deben cumplir al menos 3 de los 7 criterios diagnósticos y debe existir significación clínica. En la puntuación distómica se evalúa la significación clínica, un (1) punto del ítem 15 o 16 y una puntuación de síntomas (≥3).
- Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II (HLBS-II): La escala se desarrolló en 1987 como resultado de los estudios de Walker, Sechrist y Pender. En 1996, esta escala fue desarrollada y renombrada como Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II. La validez y confiabilidad de HLBS-II fue establecida por Bahar et al. en 2008. El valor alfa de Cronbach de la escala es de 0,92 para la escala total, y los coeficientes de fiabilidad de sus subdimensiones oscilan entre 0,64 y 0,80. HLBS II consta de 52 ítems y seis subdimensiones. La calificación se realiza en forma de likert de cuatro puntos. Escala; nunca (1), a veces (2), a menudo (3), regularmente (4). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 52 y la puntuación más alta es 208. Subdimensiones de la escala; responsabilidad en salud, actividad física, nutrición, desarrollo mental, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
- SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 fue desarrollado por Ware en 1987 para su uso en la evaluación de la práctica clínica y la política de salud en la investigación y en las revisiones de la población general. La escala se tradujo al turco y se realizaron estudios de validez y confiabilidad. El SF-36 fue creado para proporcionar los estándares psicométricos mínimos requeridos para las comparaciones de grupos. Los ítems del SF 36 también representan funciones conductuales, disfunciones y evaluaciones personales agradables y desagradables, como ansiedad y felicidad. Cada elemento de la escala se utiliza para puntuar solo una subescala. SF 36 es una herramienta de medición de elementos múltiples que evalúa 3 áreas de salud principales y 8 conceptos de salud. Entre estos, la funcionalidad física (10 preguntas), las limitaciones del rol físico (4 preguntas), las limitaciones del rol emocional (3 preguntas), la funcionalidad social (2 preguntas) están en estado funcional. El dolor (2 preguntas), la salud mental (5 preguntas) y la energía/vitalidad (4 preguntas) se incluyen en el campo del bienestar. La percepción general de salud (5 preguntas) se incluye en la valoración general de la salud. También hay un ítem en la escala que evalúa los cambios en la salud durante el último año. Exceptuando el cuarto y quinto ítems, el criterio de evaluación es tipo likert, y el cuarto y quinto ítems se contestan sí/no. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100, y '0' indica mala salud, mientras que '100' indica buena salud.
Solicitud En primer lugar, se espera que los participantes respondan el "Formulario de información del participante" y la "Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS)", respectivamente. Entre los participantes que llenen los formularios en su totalidad y los devuelvan al investigador, los participantes que cumplan con al menos 3 criterios diagnósticos según YFAS y tengan significancia clínica formarán el universo de la investigación. Entre los participantes que conforman el universo, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación formarán la muestra de la investigación. A los participantes que acepten participar en la investigación se les entregará el “Ficha de Identificación de Etapas de Cambio en participantes con Adicciones Alimentarias”. De acuerdo con las etapas de cambio, uno de los grupos similares se asignará aleatoriamente como grupo de intervención y el otro como grupo de control.
En la segunda etapa del estudio, luego de determinar los participantes que cumplen con los criterios diagnósticos y tienen significación clínica según el YFAS, serán estratificados según las etapas de cambio (pre contemplación y contemplación) y asignados a la intervención y control. grupos por un investigador independiente con una asignación aleatoria simple. Se determinará un total de 58 participantes que quieran continuar con la investigación en los grupos de intervención y control. Herramientas de recopilación de datos para los participantes del grupo de intervención que participaron en la investigación entre noviembre de 2021 y marzo de 2022 antes de la sesión de IM, Semana 5 (sesión final) y 2 meses después en la sesión de seguimiento. Se planificó aplicar 5 sesiones de entrevista motivacional al grupo de intervención, y realizar una entrevista de seguimiento 2 meses después de finalizadas las entrevistas. El proceso de asesoramiento grupal se completará en 5 sesiones en total. Las sesiones grupales se llevarán a cabo durante 60-75 minutos y una vez por semana. La asignación de participantes a los grupos se realizará respetando los límites de mínimo 6 y máximo 8 participantes. El día y horario de los grupos se determinará con el investigador antes de la primera sesión, fuera del horario de clase de los participantes, y las sesiones continuarán todas las semanas en el mismo día y horario. Las sesiones se realizarán en línea. Un día antes de cada sesión, se llamará por teléfono a los participantes y se les recordará la hora de la sesión. Las herramientas de recogida de datos se aplicarán a los participantes del grupo control simultáneamente con la primera sesión grupal, 3 veces en la primera sesión, en la 5ª semana y 2 meses después. No se realizará ninguna aplicación a los participantes del grupo de control y se impartirá un seminario web a los participantes al final del estudio sobre adicción a la comida y calidad de vida. Se realizará una entrevista motivacional online a los participantes que realicen la solicitud. El Plan de Entrevista Motivacional fue elaborado por el investigador y será sometido a opinión de expertos. El investigador de pre-aplicación participó en el programa de entrenamiento de Entrevista Motivacional (MI) y recibió un certificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06300
- Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir al menos 3 criterios de diagnóstico según la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS) y tener importancia clínica
- No tener un problema de comunicación verbal o escrita
- Voluntario para participar en la investigación.
- Entre las etapas de cambio de la entrevista motivacional, los que no pretenden cambiar su conducta alimentaria y los que pretenden hacerlo
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica que interfiere con la lectura y comprensión de las herramientas de recopilación de datos
- Haber recibido previamente tratamiento/psicoterapia por adicción a la comida/trastorno alimentario
- Recibir tratamiento continuo/psicoterapia/asesoramiento psicológico con respecto a la adicción a la comida/trastorno alimentario
- Tener problemas para hablar/comprender turco
- Estar en la etapa de preparación, acción y mantenimiento en la realización de cambios de conducta nutricional, que es una de las etapas de cambio de la entrevista motivacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Se planeó aplicar 5 sesiones de MI al grupo de intervención, y hacer un seguimiento 2 meses después de finalizadas las entrevistas.
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Los estudiantes con adicción a la comida recibirán entrevistas motivacionales sobre la adicción a la comida en 5 sesiones, cada una de las cuales varía entre 6 y 8 grupos.
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Sin intervención: grupo de control
No se realizará ninguna aplicación a los alumnos del grupo de control, y al final del estudio se impartirá a los alumnos un seminario sobre adicción a la comida y calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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Escala de adicción a la comida de Yale (medida por la escala de adicción a la comida de Yale Puntuación mínima = 0 síntomas, puntuación máxima = 11 síntomas.
Mayores síntomas significan peor resultado.
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5 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del comportamiento de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 3 meses
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Escala de comportamiento de estilo de vida de salud II (puntuación mínima = 52 puntuación, puntuación máxima: 208 puntuación. Mayores puntuaciones significan mejores resultados.
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Desde el inicio, hasta 3 meses
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Evolución de la calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 3 meses
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Escala de Calidad de Vida SF-36 (Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100, y '0' indica mala salud, mientras que '100' indica buena salud.
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Desde el inicio, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Investigador principal: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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