- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046938
Matavhengighet og motiverende intervju hos sykepleierstudenter
Effekten av motiverende gruppeintervjuer på nett på spiseatferd, sunn livsstilsatferd og livskvalitet hos sykepleierstudenter med matavhengighet: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme effekten av online gruppeintervjuer på spiseatferd, sunn livsstilsatferd og livskvalitet hos sykepleierdeltakere med matavhengighet.
Forskningshypoteser:
H0-1: Motiverende intervju har ingen effekt på nivået av sunn livsstilsatferd hos pleiedeltakere.
H1-1: Motiverende intervju har effekt på nivået av sunn livsstilsatferd hos pleiedeltakere.
H0-2: Motiverende intervju har ingen effekt på livskvaliteten til sykepleierstudentene.
H1-2: Motiverende intervju har effekt på livskvaliteten til sykepleierstudenter.
H0-3: Motiverende intervju har ingen effekt på spiseatferden til sykepleierstudenter.
H1-3: Motiverende intervju har effekt på spiseatferden til sykepleierstudenter.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil bli utført online på første, andre, tredje og fjerde års deltakere ved Gazi University Fakultet for helsevitenskap, sykepleieavdelingen, Ankara University Fakultet for sykepleie og Hacettepe University Fakultet for sykepleie i høstsemesteret av studieåret 2021-2022.
Universet og prøven av forskningen:
Fase én av studien: Den første fasen av studien vil bli utført mellom september 2021 og oktober 2021, etter innhenting av etikkkomiteen og institusjonens tillatelse. Det er 635 sykepleierdeltakere ved Ankara University Nursing Faculty, 1022 deltakere ved Hacettepe University Nursing Faculty og 992 sykepleierdeltakere ved Gazi University Fakultet for helsevitenskap sykepleieavdelingen. For å bestemme deltakerne som vil bli invitert til det motiverende intervjuet, ble "Personal Information Form" og "Yale Food Addiction Scale" (YFAS) brukt som datainnsamlingsverktøy for deltakerne ved Ankara University Faculty of Nursing, Hacettepe University Fakultet for sykepleie og Gazi University Fakultet for helsevitenskap, sykepleieavdeling, til deres e-postadresser og universitetets nettsted. Det nettbaserte skjemaet vil bli sendt. Deltakerne forventes først å lese informasjonen på "Informert samtykkeskjema for deltaker" i den første delen og merke "Jeg godtar"-alternativet. Etter at dette obligatoriske feltet er fylt ut, åpnes datainnsamlingsverktøyene slik at deltakerne kan svare på spørsmålene. Blant deltakerne som fyller ut skjemaene og returnerer til forskeren, vil de som oppfyller de diagnostiske kriteriene for matavhengighet i henhold til YFAS danne forskningsuniverset. Blant deltakerne som utgjør universet, vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene for forskningen utgjøre utvalget av forskningen.
Andre fase av forskningen: Utvalgsstørrelsen til forskningen ble beregnet med beregningsprogrammet (G* Power). Spesielt ble en studie som var lik med tanke på forskningsdesign og brukt skala undersøkt. Utvalgsberegningen for intervensjons- og kontrollgruppene som var planlagt inkludert i studien, var basert på en studie tilsvarende vår studie. Som et resultat av kraftanalysen ble totalt 52 deltakere, 26 for intervensjonsgruppen og 26 for kontrollgruppen, funnet tilstrekkelig for utvalget med 90 % kraft, 5 % feilmargin og 0,2065 effektstørrelse. Tatt i betraktning at antallet deltakere ville gå ned i løpet av forskningsprosessen, ble antallet prøver økt med 10 % og det ble økt til totalt 58 universitetsdeltakere, hvorav 29 var intervensjoner og 29 kontroller. Blant deltakerne som oppfyller matavhengighetskriteriene, vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i forskningen, tilfeldig fordeles til intervensjons- og kontrollgruppene (n1=29; n2=29). "Skjemaet for fastsettelse av endringsstadier hos deltakere med matavhengighet" vil bli brukt på de bestemte deltakerne. Etter at disse deltakerne er stratifisert i henhold til endringsfasen (pre-kontemplasjon og kontemplasjonsfase), vil en enkel tilfeldig tildelingsprosess innenfor strataene bli utført av en uavhengig forsker for å unngå seleksjonsskjevhet. Tilfeldig tildeling vil bli gjort gjennom en enkel tilfeldig talltabell. Den uavhengige forskeren som ikke vet hvilken gruppe som er intervensjonsgruppe og hvilken gruppe som er kontrollgruppe vil samle inn dataene.
Studiens variabler Uavhengige variabler: Motiverende intervju Avhengige variabler: Livskvalitet, sunn livsstilsatferd og spiseatferdsskalaer Kontroll (Mixer) Variabel: Motiverende intervju endringsfase Dataene fra studien vil bli samlet inn med 'Deltakerinformasjonsskjema', 'Yale Food Addiction Scale', Healthy Lifestyle Behaviours Scale-II og SF-36 Quality of Life Scale.
- Deltakerinformasjonsskjema: Deltakerinformasjonsskjema utarbeidet av forskeren; Den består av totalt 13 spørsmål, inkludert sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, samboerskap, arbeidsstatus osv.) og matavhengighet (høyde, vekt, rådgivningsstatus) til universitetsdeltakere.
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): Skalaen, som ble utviklet av Gearhardt et al. i 2009 og tilpasset til tyrkisk av Bayraktar et al. i 2012, består av 27 spørsmål. I pålitelighetsanalysen utført for Food Addiction Scale ble Cronbachs Alpha-verdien på skalaen funnet å være 0,93. Skalaen er en skala som brukes til å måle vanedannende-lignende spiseatferd mot visse typer mat (høyt fett og høyt sukker) de siste 12 månedene. Skalaen ble laget ved å tilpasse stoffavhengighetskriteriene i DSM-IV til matavhengighet for å bestemme avhengigheten av spesifikke matvarer. De første 16 spørsmålene på skalaen, fra 1 til 5, er 'aldri', 'en gang i måneden', 'to ganger i måneden', 'to ganger i uken' og 'mer enn fire ganger i uken' og er i en 5- punkt Likert type. Spørsmål 17-24 vil bli besvart som ja eller nei. Det 25. spørsmålet inkluderer fem spørsmål om matvaner det siste året. Spørsmål 26 inkluderer det foretrukne næringsstoffet for ernæringen fylt av deltakeren. Det 27. spørsmålet handler om hvorvidt personen har andre matpreferanser. Skalaen er beregnet med 7 delmål evaluert ved diagnostisering av rusavhengighet. I tillegg har skalaen en 8. klinisk signifikansskåre. For diagnostisering av matavhengighet må minst 3 av de 7 diagnosekriteriene være oppfylt og klinisk betydning må foreligge. Ved dystomisk skåring, klinisk signifikans, evalueres ett (1) poeng av det 15. eller 16. elementet og en symptomscore (≥3).
- Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II (HLBS-II): Skalaen ble utviklet i 1987 som et resultat av studiene til Walker, Sechrist og Pender. I 1996 ble denne skalaen utviklet og omdøpt til Healthy Lifestyle Behaviours Scale II. Validiteten og påliteligheten til HLBS-II ble etablert av Bahar et al. i 2008. Cronbachs alfaverdi på skalaen er 0,92 for den totale skalaen, og pålitelighetskoeffisientene til underdimensjonene varierer fra 0,64 til 0,80. HLBS II består av 52 elementer og seks underdimensjoner. Vurdering gjøres i form av en fire-punkts likert. Skala; aldri (1), noen ganger (2), ofte (3), regelmessig (4). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 52, og den høyeste poengsummen er 208. Underdimensjoner av skalaen; helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, mental utvikling, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
- SF-36 Livskvalitetsskala: SF-36 ble utviklet av Ware i 1987 for bruk i evaluering av klinisk praksis og helsepolitikk i forskning, og i generelle befolkningsgjennomganger. Skalaen ble oversatt til tyrkisk og validitets- og reliabilitetsstudier ble utført. SF-36 ble opprettet for å gi de minste psykometriske standardene som kreves for gruppesammenligninger. Elementene i SF 36 representerer også atferdsfunksjoner, dysfunksjoner og både hyggelige og ubehagelige personlige vurderinger som angst og lykke. Hvert element i skalaen brukes til å score kun én underskala. SF 36 er et multi-item måleverktøy som evaluerer 3 hovedhelseområder og 8 helsekonsepter. Blant disse er fysisk funksjonalitet (10 spørsmål), fysiske rollebegrensninger (4 spørsmål), emosjonelle rollebegrensninger (3 spørsmål), sosial funksjonalitet (2 spørsmål) i funksjonell status. Smerte (2 spørsmål), psykisk helse (5 spørsmål), og energi/vitalitet (4 spørsmål) er inkludert i feltet velvære. Generell helseoppfatning (5 spørsmål) inngår i den generelle helsevurderingen. Det er også et punkt på skalaen som vurderer endringer i helse i løpet av det siste året. Bortsett fra fjerde og femte punkt er vurderingskriteriet likert type, og fjerde og femte punkt besvares som ja/nei. Underskalaer evaluerer helse mellom 0 og 100, og '0' indikerer dårlig helse, mens '100' indikerer god helse.
Søknad Først av alt vil deltakerne forventes å svare på henholdsvis "Deltakerinformasjonsskjemaet" og "Yale Food Addiction Scale (YFAS)". Blant deltakerne som fyller ut skjemaene fullstendig og returnerer til forskeren, vil deltakerne som oppfyller minst 3 diagnostiske kriterier i henhold til YFAS og har klinisk betydning utgjøre forskningens univers. Blant deltakerne som utgjør universet, vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene for forskningen utgjøre utvalget av forskningen. Deltakerne som godtar å delta i forskningen vil bli gitt "Identifisering av endringsstadier hos deltakere med matavhengighetsskjema". I henhold til endringsstadiene vil en av de tilsvarende gruppene bli tilfeldig tildelt som intervensjonsgruppe og den andre som kontrollgruppe.
I den andre fasen av studien, etter å ha fastslått deltakerne som oppfyller de diagnostiske kriteriene og har klinisk betydning i henhold til YFAS, vil de bli stratifisert i henhold til endringsstadiene (pre-kontemplasjon og kontemplasjon) og tildelt intervensjon og kontroll grupper av en uavhengig forsker med en enkel tilfeldig oppgave. Totalt 58 deltakere som ønsker å fortsette forskningen vil bli bestemt i intervensjons- og kontrollgruppene. Datainnsamlingsverktøy for deltakerne i intervensjonsgruppen som deltok i forskningen mellom november 2021 og mars 2022 før MI-sesjon, uke 5 (siste økt) og 2 måneder senere i oppfølgingsøkten. Det var planlagt å bruke 5 økter med motiverende intervju til intervensjonsgruppen, og å gjennomføre et oppfølgingsintervju 2 måneder etter at intervjuene var gjennomført. Gruppeveiledningsprosessen vil bli gjennomført på totalt 5 økter. Gruppeøkter vil bli holdt i 60-75 minutter og en gang i uken. Tildeling av deltakere til gruppene vil skje i tråd med grensene på minimum 6 og maksimum 8 deltakere. Dag og klokkeslett for gruppene fastsettes med forskeren før første økt, utenom deltakernes timetid, og øktene vil fortsette på samme dag og tid hver uke. Økter vil bli holdt online. En dag før hver økt vil deltakerne bli oppringt på telefon og påminnet om tidspunktet for økten. Datainnsamlingsverktøy vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen samtidig med første gruppeøkt, 3 ganger i første økt, i 5. uke og 2 måneder senere. Det vil ikke bli søkt til deltakerne i kontrollgruppen, og det vil bli gitt et webinar til deltakerne på slutten av studien om matavhengighet og livskvalitet. Det vil bli holdt et online motivasjonsintervju med deltakerne som sender forespørselen. Motiverende intervjuplan ble laget av forskeren og vil bli sendt til ekspertuttalelse. Forsøksforskeren deltok i opplæringsprogrammet Motivational Interview (MI) og mottok et sertifikat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06300
- Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller minst 3 diagnostiske kriterier i henhold til Yale Food Addiction Scale (YFAS) og har klinisk betydning
- Har ikke et skriftlig eller muntlig kommunikasjonsproblem
- Meld deg frivillig til å delta i forskning
- Blant motivasjonsintervjuene endres stadier, de som ikke har tenkt å endre spiseatferden og de som har tenkt å gjøre det
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer lesing og forståelse av datainnsamlingsverktøy
- Har tidligere fått behandling/psykoterapi for matavhengighet/spiseforstyrrelse
- Får pågående behandling/psykoterapi/psykologisk rådgivning angående matavhengighet/spiseforstyrrelse
- Har problemer med å snakke/forstå tyrkisk
- Å være i forberedelses-, handlings- og vedlikeholdsstadiet for å gjøre endringer i ernæringsatferd, som er en av endringsstadiene for motiverende intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Det var planlagt å bruke 5 økter med MI til intervensjonsgruppen, og til oppfølging 2 måneder etter at intervjuene var fullført.
|
Studenter med matavhengighet vil få motiverende intervjuer om matavhengighet i 5 økter, som hver varierer mellom 6-8 grupper.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til studentene i kontrollgruppen, og på slutten av studiet vil det bli gitt et seminar om matavhengighet og livskvalitet til studentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av spiseatferd
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Yale Food Addiction Scale (Målt ved Yale Food Addiction Scale Minimum poengsum = 0 symptomer, maksimal poengsum = 11 symptomer.
Større symptomer betyr dårligere resultat.
|
5 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av helselivsstilsatferd
Tidsramme: Fra baseline, opptil 3 måneder
|
Health Lifestyle Behavior Scale II (Minimumscore = 52 poeng, maksimal poengsum: 208 poeng. Større poengsum betyr bedre resultat.
|
Fra baseline, opptil 3 måneder
|
|
Evolusjon av SF-36 livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, opptil 3 måneder
|
SF-36 livskvalitetsskala (Underskalaer evaluerer helse mellom 0 og 100, og '0' indikerer dårlig helse, mens '100' indikerer god helse.
|
Fra baseline, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Hovedetterforsker: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .