- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05046938
Uzależnienie od żywności i rozmowa motywacyjna u studentów pielęgniarstwa
Wpływ grupowego wywiadu motywacyjnego online na zachowania żywieniowe, zachowania związane ze zdrowym stylem życia i jakość życia studentów pielęgniarstwa z uzależnieniem od żywności: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu określenia wpływu grupowych wywiadów motywacyjnych online na zachowania żywieniowe, zachowania związane ze zdrowym stylem życia i jakość życia pielęgniarek z uzależnieniem od żywności.
Hipotezy badawcze:
H0-1: Wywiad motywujący nie ma wpływu na poziom zachowań prozdrowotnych uczestników pielęgniarstwa.
H1-1: Wywiad motywujący ma wpływ na poziom zachowań prozdrowotnych uczestników pielęgniarstwa.
H0-2: Wywiad motywacyjny nie ma wpływu na jakość życia studentów pielęgniarstwa.
H1-2: Wywiad motywacyjny ma wpływ na jakość życia studentów pielęgniarstwa.
H0-3: Wywiad motywujący nie ma wpływu na zachowania żywieniowe studentów pielęgniarstwa.
H1-3: Wywiad motywacyjny ma wpływ na zachowania żywieniowe studentów pielęgniarstwa.
Miejsce i czas badań:
Badanie zostanie przeprowadzone online na uczestnikach pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego roku Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Gazi, Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Ankarze oraz Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Hacettepe w semestrze zimowym roku akademickiego 2021-2022.
Wszechświat i próbka badań:
Pierwsza faza badania: Pierwsza faza badania zostanie przeprowadzona w okresie od września 2021 r. do października 2021 r., po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zgody instytucji. Na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Ankarze jest 635 pielęgniarek, 1022 na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu Hacettepe i 992 pielęgniarek na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu Gazi. W celu ustalenia uczestników, którzy zostaną zaproszeni na rozmowę motywacyjną, wykorzystano „Formularz danych osobowych” i „Skalę uzależnienia od żywności Yale” (YFAS) jako narzędzia do zbierania danych dla uczestników Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Ankarze, Uniwersytetu Hacettepe Wydział Pielęgniarstwa i Wydział Pielęgniarstwa Uniwersytetu Gazi na ich adresy e-mail i stronę internetową uczelni. Formularz internetowy zostanie wysłany. Oczekuje się, że uczestnicy najpierw przeczytają informacje zawarte w „Formularzu świadomej zgody uczestnika” w pierwszej części i zaznaczą opcję „Zgadzam się”. Po wypełnieniu tego wymaganego pola narzędzia do zbierania danych zostaną otwarte, aby uczestnicy mogli odpowiedzieć na pytania. Wśród uczestników, którzy wypełnią formularze i wrócą do badacza, uniwersum badań utworzą ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od żywności według YFAS. Wśród uczestników, którzy tworzą wszechświat, uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, utworzą próbkę badania.
Drugi etap badań: Liczebność próby badawczej obliczono za pomocą pakietu obliczeniowego (G* Power). W szczególności zbadano badanie, które było podobne pod względem projektu badawczego i zastosowanej skali. Obliczenia próby dla grup interwencyjnych i kontrolnych planowanych do włączenia do badania oparto na badaniu podobnym do naszego badania. W wyniku analizy mocy, łącznie 52 uczestników, 26 z grupy interwencyjnej i 26 z grupy kontrolnej, uznano za wystarczającą dla próby o mocy 90%, marginesie błędu 5% i wielkości efektu 0,2065. Biorąc pod uwagę, że liczba uczestników będzie się zmniejszać w trakcie procesu badawczego, liczbę prób zwiększono o 10% i zwiększono do łącznej liczby 58 uczestników uczelni, z czego 29 stanowiły interwencje, a 29 kontrole. Spośród uczestników spełniających kryteria uzależnienia od żywności uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych (n1=29; n2=29). „Formularz do określania etapów zmiany u uczestników z uzależnieniem od żywności” zostanie zastosowany do zdeterminowanych uczestników. Po tym, jak uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy zgodnie z fazą zmiany (etap przed kontemplacją i kontemplacją), niezależny badacz przeprowadzi prosty losowy proces przydziału w warstwach, aby uniknąć błędu selekcji. Losowe przypisanie zostanie wykonane za pomocą prostej tabeli liczb losowych. Niezależny badacz, który nie wie, która grupa jest grupą interwencyjną, a która grupą kontrolną, zbierze dane.
Zmienne badania Zmienne niezależne: Wywiad motywujący Zmienne zależne: Jakość życia, zachowania związane ze zdrowym stylem życia i skale zachowań żywieniowych Zmienna kontrolna (mikser) Zmienna: Faza zmiany wywiadu motywującego Dane z badania zostaną zebrane za pomocą „Formularza informacyjnego uczestnika”, „Yale Skala Uzależnienia od Żywności, Skala Zdrowego Stylu Życia II oraz Skala Jakości Życia SF-36.
- Formularz informacyjny uczestnika: formularz informacyjny uczestnika przygotowany przez badacza; Składa się w sumie z 13 pytań obejmujących charakterystykę socjodemograficzną (wiek, płeć, konkubinat, status zatrudnienia itp.) oraz uzależnienie od jedzenia (wzrost, waga, status doradczy) uczestników studiów uniwersyteckich.
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): Skala, która została opracowana przez Gearhardta i in. w 2009 roku i zaadaptowany na język turecki przez Bayraktar i in. w 2012 r. składa się z 27 pytań. W analizie rzetelności przeprowadzonej dla Skali Uzależnienia od Żywności wartość Alfa Cronbacha tej skali wyniosła 0,93. Skala jest skalą stosowaną do pomiaru uzależniających zachowań żywieniowych wobec niektórych rodzajów żywności (wysokotłuszczowej i wysokocukrowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Skala powstała poprzez dostosowanie kryteriów uzależnienia od substancji w DSM-IV do uzależnienia od żywności w celu określenia uzależnienia od określonych pokarmów. Pierwsze 16 pytań na skali, od 1 do 5, to „nigdy”, „raz w miesiącu”, „dwa razy w miesiącu”, „dwa razy w tygodniu” i „więcej niż cztery razy w tygodniu”. typu punktowego Likerta. Na pytania 17-24 odpowiemy tak lub nie. Pytanie 25 zawiera pięć pytań dotyczących nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego roku. Pytanie 26 zawiera preferowany składnik odżywczy do żywienia podanego przez uczestnika. 27. pytanie dotyczy tego, czy dana osoba ma jakieś inne preferencje żywieniowe. Skala jest obliczana z 7 podpunktów ocenianych w diagnozie uzależnienia od substancji. Ponadto skala posiada 8. punktację istotności klinicznej. Aby zdiagnozować uzależnienie od żywności, muszą być spełnione co najmniej 3 z 7 kryteriów diagnostycznych i musi być obecne znaczenie kliniczne. W punktacji dystomicznej ocenia się istotność kliniczną, jeden (1) punkt z pozycji 15. lub 16. oraz punktację objawów (≥3).
- Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia II (HLBS-II): Skala została opracowana w 1987 roku w wyniku badań Walkera, Sechrista i Pendera. W 1996 roku skala ta została rozwinięta i przemianowana na Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia II. Ważność i wiarygodność HLBS-II została ustalona przez Bahara i in. w 2008. Wartość alfa Cronbacha skali wynosi dla całej skali 0,92, a współczynniki rzetelności jej podwymiarów mieszczą się w przedziale od 0,64 do 0,80. HLBS II składa się z 52 pozycji i sześciu podwymiarów. Ocena dokonywana jest w formie czteropunktowego Likerta. Skala; nigdy (1), czasami (2), często (3), regularnie (4). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 52, a najwyższy 208. Podwymiary skali; odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczna, odżywianie, rozwój umysłowy, relacje międzyludzkie i radzenie sobie ze stresem.
- Skala Jakości Życia SF-36: Skala SF-36 została opracowana przez Ware'a w 1987 roku do użytku w ocenie praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej w badaniach oraz w przeglądach populacji ogólnej. Skalę przetłumaczono na język turecki i przeprowadzono badania trafności i rzetelności. SF-36 został stworzony, aby zapewnić minimalne standardy psychometryczne wymagane do porównań grupowych. Pozycje SF 36 reprezentują również funkcje behawioralne, dysfunkcje oraz zarówno przyjemne, jak i nieprzyjemne oceny osobiste, takie jak niepokój i szczęście. Każda pozycja w skali służy do oceny tylko jednej podskali. SF 36 to wieloelementowe narzędzie pomiarowe, które ocenia 3 główne obszary zdrowia i 8 koncepcji zdrowotnych. Wśród nich funkcjonalność fizyczna (10 pytań), ograniczenia ról fizycznych (4 pytania), ograniczenia ról emocjonalnych (3 pytania), funkcjonalność społeczna (2 pytania) znajdują się w statusie funkcjonalnym. Ból (2 pytania), zdrowie psychiczne (5 pytań) i energia/witalność (4 pytania) mieszczą się w polu dobrostanu. Ogólna ocena stanu zdrowia (5 pytań) uwzględniana jest w ogólnej ocenie stanu zdrowia. Na skali znajduje się również pozycja oceniająca zmiany stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku. Z wyjątkiem pozycji czwartej i piątej kryterium oceny jest typu likert, a na pozycje czwartą i piątą udziela się odpowiedzi tak/nie. Podskale oceniają stan zdrowia w zakresie od 0 do 100, przy czym „0” oznacza zły stan zdrowia, a „100” oznacza dobry stan zdrowia.
Zgłoszenie Przede wszystkim uczestnicy będą musieli odpowiedzieć odpowiednio na „Formularz informacyjny uczestnika” i „Skala uzależnienia od żywności Yale (YFAS)”. Wśród uczestników, którzy całkowicie wypełnią formularze i wrócą do badacza, uniwersum badań utworzą uczestnicy, którzy spełnią co najmniej 3 kryteria diagnostyczne według YFAS i mają znaczenie kliniczne. Wśród uczestników, którzy tworzą wszechświat, uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, utworzą próbkę badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają „Formularz identyfikacji etapów zmian u osób z uzależnieniem od żywności”. Zgodnie z etapami zmiany jedna z podobnych grup zostanie losowo przydzielona jako grupa interwencyjna, a druga jako grupa kontrolna.
W drugim etapie badania, po ustaleniu uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne i mają znaczenie kliniczne według YFAS, zostaną oni poddani stratyfikacji według etapów zmiany (prekontemplacja i kontemplacja) i przypisani do interwencji i kontroli grupy przez niezależnego badacza z prostym losowym przydziałem. Łącznie w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostanie wyłonionych 58 uczestników, którzy chcą kontynuować badania. Narzędzia do zbierania danych dla uczestników grupy interwencyjnej, którzy brali udział w badaniu między listopadem 2021 a marcem 2022 przed sesją MI, tygodniem 5 (sesja końcowa) i 2 miesiące później w sesji kontrolnej. Zaplanowano zastosowanie 5 sesji wywiadu motywującego w grupie interwencyjnej oraz przeprowadzenie wywiadu kontrolnego po 2 miesiącach od zakończenia wywiadów. Proces poradnictwa grupowego zostanie zakończony łącznie w 5 sesjach. Sesje grupowe będą odbywać się przez 60-75 minut i raz w tygodniu. Przydział uczestników do grup zostanie dokonany z uwzględnieniem limitów minimum 6 i maksimum 8 uczestników. Dzień i godzina grup zostanie ustalona z badaczem przed pierwszą sesją, poza godzinami zajęć uczestników, a sesje będą kontynuowane w tym samym dniu i godzinie każdego tygodnia. Sesje odbywać się będą online. Dzień przed każdą sesją uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie i przypomnieni o godzinie sesji. Narzędzia do zbierania danych zostaną zastosowane wobec uczestników grupy kontrolnej jednocześnie z pierwszą sesją grupową, 3 razy w pierwszej sesji, w 5 tygodniu i 2 miesiące później. Uczestnikom z grupy kontrolnej nie zostanie złożona żadna aplikacja, a na koniec badania na temat uzależnienia od jedzenia i jakości życia uczestnicy otrzymają seminarium internetowe. Z uczestnikami, którzy zgłoszą taką prośbę, zostanie przeprowadzona internetowa rozmowa motywacyjna. Plan wywiadu motywującego został stworzony przez badacza i zostanie poddany opinii eksperta. Badacz przedaplikacyjny uczestniczył w programie szkoleniowym Motivational Interview (MI) i otrzymał certyfikat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06300
- Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie co najmniej 3 kryteriów diagnostycznych według Yale Food Addiction Scale (YFAS) i znaczenie kliniczne
- Brak problemów z komunikacją ustną lub pisemną
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Wśród etapów wywiadu motywacyjnego zmieniają się ci, którzy nie zamierzają zmienić swoich zachowań żywieniowych oraz ci, którzy zamierzają to zrobić
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudniają czytanie i rozumienie narzędzi do zbierania danych
- Wcześniej przeszedł leczenie/psychoterapię uzależnienia od jedzenia/zaburzeń odżywiania
- Trwające leczenie/psychoterapia/poradnictwo psychologiczne dotyczące uzależnienia od jedzenia/zaburzeń odżywiania
- Masz problemy z mówieniem / rozumieniem języka tureckiego
- Przebywanie na etapie przygotowania, działania i utrzymania w dokonywaniu zmian w zachowaniach żywieniowych, co jest jednym z etapów wywiadu motywacyjnego zmiany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Zaplanowano zastosowanie 5 sesji MI w grupie interwencyjnej i kontynuację po 2 miesiącach od zakończenia wywiadów.
|
Uczniowie z uzależnieniem od jedzenia otrzymają wywiady motywacyjne na temat uzależnienia od jedzenia w 5 sesjach, z których każda obejmuje 6-8 grup.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Studenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego wniosku, a na koniec badania zostaną zorganizowane seminarium na temat uzależnienia od żywności i jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Skala uzależnienia od żywności Yale (mierzona za pomocą skali uzależnienia od żywności Yale Minimalny wynik = 0 objawów, maksymalny wynik = 11 objawów.
Większe objawy oznaczają gorsze wyniki.
|
5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
II Skala Zachowań Zdrowotnych Stylu Życia (Minimalny wynik = 52 punkty, Maksymalny wynik: 208 punktów. Większy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Skala Jakości Życia SF-36 (Podskale oceniają stan zdrowia w zakresie od 0 do 100, gdzie „0” oznacza zły stan zdrowia, a „100” oznacza dobry stan zdrowia.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Główny śledczy: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .