- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046938
Ruokariippuvuus ja motivoiva haastattelu hoitotyön opiskelijoilla
Motivoivan verkkohaastattelun vaikutus syömiskäyttäytymiseen, terveellisiin elämäntapoihin ja elämänlaatuun sairaanhoitajaopiskelijoilla, joilla on ruokariippuvuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena suunnitteluna, jolla selvitetään online-ryhmähaastattelun vaikutusta syömiskäyttäytymiseen, terveellisiin elämäntapoihin ja elämänlaatuun ravintoon osallistuvilla, joilla on ruokariippuvuus.
Tutkimushypoteesit:
H0-1: Motivaatiohaastattelulla ei ole vaikutusta hoitotyön osallistujien terveiden elämäntapojen tasoon.
H1-1: Motivaatiohaastattelulla on vaikutusta hoitotyön osallistujien terveiden elämäntapojen tasoon.
H0-2: Motivaatiohaastattelulla ei ole vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden elämänlaatuun.
H1-2: Motivaatiohaastattelulla on vaikutusta sairaanhoitajaopiskelijoiden elämänlaatuun.
H0-3: Motivaatiohaastattelulla ei ole vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden syömiskäyttäytymiseen.
H1-3: Motivaatiohaastattelulla on vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden syömiskäyttäytymiseen.
Tutkimuspaikka ja aika:
Tutkimus tehdään verkossa ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen vuoden osallistujille Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan hoitotyön osastolla, Ankaran yliopiston sairaanhoitajatieteellisessä tiedekunnassa ja Hacettepe-yliopiston hoitotyön tiedekunnassa lukuvuoden 2021-2022 syyslukukaudella.
Tutkimuksen universumi ja näyte:
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe suoritetaan syyskuun 2021 ja lokakuun 2021 välisenä aikana eettisen komitean ja instituution luvan saatuaan. Ankaran yliopiston hoitotyön tiedekunnassa on 635 sairaanhoitajaa, Hacettepe yliopiston hoitotyön tiedekunnassa 1022 ja Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan hoitotyön osastolla 992 sairaanhoitajaa. Motivoivaan haastatteluun kutsuttavien osallistujien määrittämiseksi "Personal Information Form" -lomaketta ja "Yale Food Addiction Scale" (YFAS) käytettiin tiedonkeruuvälineinä Ankaran yliopiston Hacettepe-yliopiston hoitotyön tiedekunnan osallistujille. Hoitotieteen tiedekunta ja Gazi-yliopisto Terveystieteellinen tiedekunta Hoitotyön laitos, heidän sähköpostiosoitteisiinsa ja yliopiston verkkosivuille. Verkkopohjainen lomake lähetetään. Osallistujien odotetaan ensin lukevan "Osallistujan suostumuslomakkeen" tiedot ensimmäisessä osiossa ja merkitsevän "Hyväksyn"-vaihtoehto. Kun tämä pakollinen kenttä on täytetty, avataan tiedonkeruutyökalut, jotta osallistujat voivat vastata kysymyksiin. Lomakkeet täyttävien ja tutkijalle palaavien joukossa tutkimuksen universumin muodostavat ne, jotka täyttävät YFAS:n mukaiset ruokariippuvuuden diagnostiset kriteerit. Maailmankaikkeuden muodostavien osallistujien joukossa tutkimuksen otoksen muodostavat osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Tutkimuksen toinen vaihe: Tutkimuksen otoskoko laskettiin laskenta (G* Power) -pakettiohjelmalla. Erityisesti tarkasteltiin tutkimusta, joka oli samankaltainen tutkimussuunnitelman ja käytetyn mittakaavan suhteen. Otoslaskenta tutkimukseen suunnitellun interventio- ja kontrolliryhmien osalta perustui tutkimuksemme kaltaiseen tutkimukseen. Tehoanalyysin tuloksena yhteensä 52 osallistujaa, 26 interventioryhmässä ja 26 kontrolliryhmässä, todettiin riittäväksi otokseen, jonka teho oli 90 %, virhemarginaali 5 % ja vaikutuskoko 0,2065. Ottaen huomioon, että osallistujamäärä pienenee tutkimusprosessin aikana, näytteiden määrää lisättiin 10 % ja se nostettiin yhteensä 58 yliopiston osallistujaan, joista 29 oli interventioita ja 29 kontrolleja. Ruokariippuvuuskriteerit täyttävien osallistujien joukossa osallistumiskriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (n1=29; n2=29). Päättäväisiin osallistujiin sovelletaan "ruokariippuvaisten osallistujien muutosvaiheiden määrittämislomaketta". Kun nämä osallistujat on kerrostettu muutosvaiheen (esiharkinta- ja pohdiskeluvaihe) mukaisesti, riippumaton tutkija suorittaa ositteiden sisällä yksinkertaisen satunnaisen kohdistamisprosessin valintaharhojen välttämiseksi. Satunnainen määritys tehdään yksinkertaisen satunnaislukutaulukon kautta. Riippumaton tutkija, joka ei tiedä mikä ryhmä on interventioryhmä ja mikä ryhmä on kontrolliryhmä, kerää tiedot.
Tutkimuksen muuttujat Riippumattomat muuttujat: Motivaatiohaastattelu Riippuvat muuttujat: Elämänlaatu, terveelliset elämäntavat ja syömiskäyttäytymisen asteikot Kontrolli (Mixer) Muuttuja: Motivaatiohaastattelun muutosvaihe Tutkimuksen tiedot kerätään 'Participant information form', 'Yale' Food Addiction Scale', Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II ja SF-36 Quality of Life Scale.
- Osallistujatietolomake: Tutkijan laatima osallistujatietolomake; Se koostuu yhteensä 13 kysymyksestä, jotka sisältävät yliopistoon osallistuneiden sosio-demografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, avoliitto, työllisyystilanne jne.) ja ruokariippuvuutta (pituus, paino, neuvontastatus).
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): Asteikko, jonka ovat kehittäneet Gearhardt et al. vuonna 2009, ja Bayraktar et al. vuonna 2012, koostuu 27 kysymyksestä. Ruokariippuvuusasteikolle tehdyssä luotettavuusanalyysissä asteikon Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,93. Asteikko on asteikko, jolla mitataan riippuvuutta aiheuttavaa syömiskäyttäytymistä tietyntyyppisten ruokien suhteen (runsaasti rasvaa ja sokeria sisältäviä) viimeisen 12 kuukauden aikana. Asteikko luotiin sovittamalla DSM-IV:n aineriippuvuuskriteerit ruokariippuvuuteen, jotta voidaan määrittää riippuvuus tietyistä elintarvikkeista. Asteikon 16 ensimmäistä kysymystä 1-5 ovat "ei koskaan", "kerran kuukaudessa", "kahdesti kuukaudessa", "kahdesti viikossa" ja "useammin kuin neljä kertaa viikossa", ja ne ovat 5-luvulla. pisteen Likert-tyyppi. Kysymyksiin 17-24 vastataan kyllä tai ei. 25. kysymys sisältää viisi asiaa, joita kysyttiin ruokailutottumuksista viimeisen vuoden aikana. Kysymys 26 sisältää osallistujan täyttämän ravinnon ensisijaisen ravintoaineen. 27. kysymys koskee sitä, onko henkilöllä muita ruokamieltymyksiä. Asteikko lasketaan päihderiippuvuuden diagnosoinnissa arvioidulla 7 alamitalla. Lisäksi asteikolla on 8. kliininen merkitys. Ruokariippuvuuden diagnosoimiseksi vähintään 3 seitsemästä diagnostisesta kriteeristä on täytettävä ja kliininen merkitys on oltava läsnä. Dystominen pisteytys, kliininen merkitys, yksi (1) piste 15. tai 16. pisteestä ja oirepistemäärä (≥3) arvioidaan.
- Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II (HLBS-II): Asteikko kehitettiin vuonna 1987 Walkerin, Sechristin ja Penderin tutkimusten tuloksena. Vuonna 1996 tämä asteikko kehitettiin ja nimettiin uudelleen Healthy Lifestyle Behaviors Scale II:ksi. HLBS-II:n validiteetin ja luotettavuuden vahvistivat Bahar et ai. vuonna 2008. Asteikon cronbachin alfa-arvo on 0,92 koko asteikolla ja sen alamittojen luotettavuuskertoimet ovat 0,64-0,80. HLBS II koostuu 52 tuotteesta ja kuudesta aladimensiosta. Arviointi tehdään neljän pisteen likertin muodossa. Vaaka; ei koskaan (1), joskus (2), usein (3), säännöllisesti (4). Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 52 ja korkein 208. Asteikon osamitat; terveysvastuu, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, henkinen kehitys, ihmissuhteet ja stressinhallinta.
- SF-36 Life Quality Scale: Ware kehitti SF-36:n vuonna 1987 käytettäväksi kliinisen käytännön ja terveyspolitiikan arvioinnissa tutkimuksessa ja yleisissä väestökatsauksissa. Asteikko käännettiin turkiksi ja tehtiin validiteetti- ja luotettavuustutkimukset. SF-36 luotiin tarjoamaan vähimmäispsykometriset standardit, jotka vaaditaan ryhmävertailuihin. SF 36:n kohteet edustavat myös käyttäytymistoimintoja, toimintahäiriöitä ja sekä miellyttäviä että epämiellyttäviä henkilökohtaisia arvioita, kuten ahdistusta ja onnellisuutta. Kutakin asteikon kohtaa käytetään vain yhden ala-asteikon pisteytykseen. SF 36 on usean kohteen mittaustyökalu, joka arvioi 3 pääasiallista terveysaluetta ja 8 terveyskonseptia. Näistä fyysinen toimivuus (10 kysymystä), fyysiset roolirajoitukset (4 kysymystä), emotionaaliset roolirajoitukset (3 kysymystä), sosiaalinen toimivuus (2 kysymystä) ovat toiminnallisessa tilassa. Kipu (2 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä) ja energia/elinvoima (4 kysymystä) sisältyvät hyvinvoinnin alaan. Yleinen terveyskäsitys (5 kysymystä) sisältyy yleiseen terveyden arviointiin. Asteikolla on myös kohta, joka arvioi terveydentilan muutoksia kuluneen vuoden aikana. Neljättä ja viidettä kohtaa lukuun ottamatta arviointikriteeri on likert-tyyppinen ja neljänteen ja viidenteen kohtaan vastataan kyllä/ei. Ala-asteikot arvioivat terveyden välillä 0-100, ja "0" tarkoittaa huonoa terveyttä, kun taas "100" tarkoittaa hyvää terveyttä.
Hakeminen Ensinnäkin osallistujien odotetaan vastaavan "Participant Information Form" ja "Yale Food Addiction Scale (YFAS)" -lomakkeeseen. Lomakkeet kokonaan täyttävien ja tutkijan luokse palaavien osallistujien joukossa tutkimuksen universumin muodostavat osallistujat, jotka täyttävät YFAS:n mukaan vähintään 3 diagnostista kriteeriä ja joilla on kliinistä merkitystä. Maailmankaikkeuden muodostavien osallistujien joukossa tutkimuksen otoksen muodostavat osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, annetaan "Muutosvaiheiden tunnistaminen osallistujilla, joilla on ruokariippuvuus". Muutosvaiheiden mukaan toinen samankaltaisista ryhmistä valitaan satunnaisesti interventioryhmäksi ja toinen kontrolliryhmäksi.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun diagnostiset kriteerit täyttävät ja YFAS:n mukaan kliinistä merkitystä omaavat osallistujat on määritetty, heidät kerrostetaan muutoksen vaiheiden mukaan (esi- ja kontemplaatio) ja osoitetaan interventioon ja kontrolliin. ryhmiä riippumaton tutkija yksinkertaisella satunnaistehtävällä. Interventio- ja kontrolliryhmissä määritetään yhteensä 58 osallistujaa, jotka haluavat jatkaa tutkimusta. Tiedonkeruuvälineet interventioryhmän osallistujille, jotka osallistuivat tutkimukseen marraskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana ennen MI-istuntoa, viikkoa 5 (viimeinen istunto) ja 2 kuukautta myöhemmin seurantaistunnossa. Suunnitelmissa oli soveltaa interventioryhmään 5 motivoivaa haastattelua ja jatkohaastattelu 2 kuukauden kuluttua haastattelujen päättymisestä. Ryhmäneuvontaprosessi suoritetaan yhteensä 5 istunnossa. Ryhmätunteja pidetään 60-75 minuuttia ja kerran viikossa. Osallistujien jakaminen ryhmiin tapahtuu vähintään 6 ja enintään 8 osallistujan rajan mukaisesti. Ryhmien päivä ja kellonaika sovitaan tutkijan kanssa ennen ensimmäistä istuntoa, osallistujien tuntien ulkopuolella, ja istunnot jatkuvat joka viikko samana päivänä ja kellonaikana. Istunnot pidetään verkossa. Päivää ennen jokaista istuntoa osallistujille soitetaan puhelimitse ja muistutetaan istunnon kellonajasta. Tiedonkeruutyökaluja sovelletaan vertailuryhmän osallistujiin samanaikaisesti ensimmäisen ryhmäistunnon kanssa, 3 kertaa ensimmäisessä istunnossa, 5. viikolla ja 2 kuukautta myöhemmin. Kontrolliryhmän osallistujille ei tehdä hakemusta, vaan osallistujille järjestetään tutkimuksen päätteeksi webinaari ruokariippuvuudesta ja elämänlaadusta. Pyynnön esittäneiden osallistujien kanssa järjestetään online-motivaatiohaastattelu. Motivaatiohaastattelusuunnitelman on laatinut tutkija ja se toimitetaan asiantuntijalausunnolle. Hakua edeltävä tutkija osallistui Motivaatiohaastattelu (MI) -koulutusohjelmaan ja sai todistuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06300
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vähintään 3 diagnostista kriteeriä Yale Food Addiction Scalen (YFAS) mukaan ja jolla on kliinistä merkitystä
- Ei kirjallisia tai suullisia kommunikaatioongelmia
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Motivaatiohaastattelun muutosvaiheista ovat ne, jotka eivät aio muuttaa ruokailukäyttäytymistään ja ne, jotka aikovat tehdä niin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tiedonkeruutyökalujen lukemista ja ymmärtämistä
- Olet aiemmin saanut hoitoa/psykoterapiaa ruokariippuvuuden/syömishäiriön vuoksi
- Saat jatkuvaa hoitoa/psykoterapiaa/psykologista neuvontaa ruokariippuvuudesta/syömishäiriöstä
- On vaikeuksia puhua/ymmärtää turkkia
- Oleminen valmistelu-, toiminta- ja ylläpitovaiheessa muutosten tekemisessä ravitsemuskäyttäytymisessä, mikä on yksi motivaatiohaastattelun muutosvaiheista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Suunnitelmissa oli soveltaa 5 MI-istuntoa interventioryhmään ja seurantaan 2 kuukautta haastattelujen päättymisen jälkeen.
|
Ruokariippuvuudesta kärsiville opiskelijoille järjestetään motivaatiohaastatteluja ruokariippuvuudesta 5 istunnossa, joista jokainen vaihtelee 6-8 ryhmän välillä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän opiskelijoille ei tehdä hakemusta, vaan opiskelujakson päätteeksi järjestetään seminaari ruokariippuvuudesta ja elämänlaadusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytymisen evoluutio
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yalen ruokariippuvuusasteikko (Yalen ruokariippuvuusasteikolla mitattuna Minimipistemäärä = 0 oireita, enimmäispistemäärä = 11 oireita.
Suuremmat oireet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen elämäntavan evoluutio
Aikaikkuna: Perustasosta, jopa 3 kuukautta
|
Terveys-elämäntyylikäyttäytymisasteikko II (minimipistemäärä = 52 pistettä, enimmäispistemäärä: 208 pistettä. Suuremmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustasosta, jopa 3 kuukautta
|
|
SF-36:n elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Perustasosta, jopa 3 kuukautta
|
SF-36 elämänlaatuasteikko (ala-asteikot arvioivat terveyden välillä 0-100, ja "0" tarkoittaa huonoa terveyttä, kun taas "100" tarkoittaa hyvää terveyttä.
|
Perustasosta, jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Päätutkija: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .