- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046938
Пищевая зависимость и мотивационное интервью у студентов-медсестер
Влияние онлайн-группового мотивационного интервью на пищевое поведение, здоровый образ жизни и качество жизни у студентов-медсестер с пищевой зависимостью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна для определения влияния онлайн-мотивационных групповых интервью на пищевое поведение, поведение в отношении здорового образа жизни и качество жизни у медсестер, страдающих пищевой зависимостью.
Гипотезы исследования:
H0-1: Мотивационное интервью не влияет на уровень здорового образа жизни участников медсестер.
H1-1: Мотивационное интервью влияет на уровень здорового образа жизни участников медсестер.
H0-2: Мотивационное интервью не влияет на качество жизни студентов-медсестер.
H1-2: Мотивационное интервью влияет на качество жизни студентов медсестер.
H0-3: Мотивационное интервью не влияет на пищевое поведение студентов-медсестер.
H1-3: Мотивационное интервью влияет на пищевое поведение студентов-медсестер.
Место и время исследования:
Исследование будет проводиться в режиме онлайн среди участников первого, второго, третьего и четвертого курсов факультета медицинских наук Университета Гази, факультета медсестер Университета Анкары и факультета медсестер Университета Хаджеттепе в осеннем семестре 2021-2022 учебного года.
Вселенная и выборка исследования:
Первая фаза исследования: первая фаза исследования будет проводиться в период с сентября 2021 года по октябрь 2021 года после получения разрешения комитета по этике и учреждения. На факультете медсестер Университета Анкары 635 медсестер, 1022 участника на факультете медсестер Университета Хаджеттепе и 992 участника медсестер на факультете медицинских наук Университета Гази. Чтобы определить участников, которые будут приглашены на мотивационное интервью, «Форма личной информации» и «Йельская шкала пищевой зависимости» (YFAS) использовались в качестве инструментов сбора данных для участников факультета сестринского дела Университета Анкары, Университета Хаджеттепе. Факультет сестринского дела и факультет медицинских наук Университета Гази, отделение сестринского дела, по их адресам электронной почты и веб-сайту университета. Веб-форма будет отправлена. Сначала ожидается, что участники прочитают информацию в «Форме информированного согласия участника» в первом разделе и отметят вариант «Я согласен». После заполнения этого обязательного поля инструменты сбора данных будут открыты для участников, чтобы они могли ответить на вопросы. Среди участников, заполнивших формы и вернувшихся к исследователю, те, кто соответствует диагностическим критериям пищевой зависимости согласно YFAS, составят вселенную исследования. Среди участников, составляющих вселенную, участники, отвечающие критериям включения исследования, составят выборку исследования.
Второй этап исследования: Размер выборки исследования был рассчитан с помощью пакетной программы расчета (G* Power). В частности, было изучено исследование, похожее по дизайну и масштабу исследования. Расчет выборки для экспериментальной и контрольной групп, которые планировалось включить в исследование, был основан на исследовании, аналогичном нашему исследованию. В результате анализа мощности в общей сложности 52 участника, 26 для группы вмешательства и 26 для контрольной группы, были признаны достаточными для выборки с мощностью 90%, погрешностью 5% и величиной эффекта 0,2065. Учитывая, что количество участников будет уменьшаться в процессе исследования, количество выборок было увеличено на 10% и доведено до 58 университетских участников, 29 из которых были интервенционными, а 29 контрольными. Среди участников, отвечающих критериям пищевой зависимости, участники, соответствующие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля (n1 = 29; n2 = 29). К определяемым участникам будет применяться «Форма определения стадий изменения участников с пищевой зависимостью». После того, как эти участники будут стратифицированы в соответствии с фазой изменения (стадия предварительного обдумывания и обдумывания), независимый исследователь проведет простой процесс случайного распределения внутри страт, чтобы избежать систематической ошибки отбора. Случайное назначение будет осуществляться через простую таблицу случайных чисел. Независимый исследователь, который не знает, какая группа является группой вмешательства, а какая контрольной группой, будет собирать данные.
Переменные исследования Независимые переменные: Мотивационное интервьюирование Зависимые переменные: Качество жизни, поведение в отношении здорового образа жизни и шкалы пищевого поведения Контрольная переменная (Смеситель) Переменная: Фаза изменения мотивационного интервью Данные исследования будут собираться с помощью «Информационной формы участника», «Йельского университета». Шкала пищевой зависимости», Шкала здорового образа жизни-II и Шкала качества жизни SF-36.
- Информационная форма участника: Информационная форма участника, подготовленная исследователем; Всего он состоит из 13 вопросов, включающих социально-демографические характеристики (возраст, пол, совместное проживание, статус занятости и т. д.) и пищевую зависимость (рост, вес, статус консультирования) участников университета.
- Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS): шкала, разработанная Gearhardt et al. в 2009 г. и адаптировано на турецкий язык Bayraktar et al. в 2012 году состоит из 27 вопросов. В анализе надежности, проведенном для шкалы пищевой зависимости, было обнаружено, что альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,93. Шкала представляет собой шкалу, используемую для измерения пищевого поведения, похожего на привыкание, к определенным типам пищи (с высоким содержанием жиров и с высоким содержанием сахара) за последние 12 месяцев. Шкала была создана путем адаптации критериев зависимости от психоактивных веществ в DSM-IV к пищевой зависимости, чтобы определить зависимость от конкретных продуктов. Первые 16 вопросов шкалы, от 1 до 5, «никогда», «один раз в месяц», «два раза в месяц», «два раза в неделю» и «более четырех раз в неделю» находятся в 5- точка типа Лайкерта. На вопросы 17-24 можно ответить да или нет. 25-й вопрос включает пять вопросов о пищевых привычках за последний год. Вопрос 26 включает предпочтительное питательное вещество для питания участника. 27-й вопрос касается того, есть ли у человека другие предпочтения в еде. Шкала рассчитывается с помощью 7 субмер, оцениваемых при диагностике зависимости от психоактивных веществ. Кроме того, шкала имеет 8-й балл клинической значимости. Для постановки диагноза пищевой зависимости необходимо наличие не менее 3 из 7 диагностических критериев и наличие клинической значимости. При подсчете дистомии оценивают клиническую значимость, один (1) балл 15-го или 16-го пункта и балл симптома (≥3).
- Шкала здорового образа жизни-II (HLBS-II): Шкала была разработана в 1987 году в результате исследований Уокера, Сехриста и Пендера. В 1996 году эта шкала была разработана и переименована в Шкалу здорового образа жизни II. Валидность и надежность HLBS-II была установлена Bahar et al. в 2008. Альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,92 для общей шкалы, а коэффициенты надежности ее подразмеров находятся в диапазоне от 0,64 до 0,80. HLBS II состоит из 52 пунктов и шести подпараметров. Рейтинг составляется в виде четырехбалльной шкалы лайкерта. Шкала; никогда (1), иногда (2), часто (3), регулярно (4). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 52, а самый высокий — 208. Подразмеры шкалы; ответственность за здоровье, физическую активность, питание, умственное развитие, межличностные отношения и управление стрессом.
- Шкала качества жизни SF-36: SF-36 была разработана Уэром в 1987 году для использования в оценке клинической практики и политики здравоохранения в исследованиях, а также в общих обзорах населения. Шкала была переведена на турецкий язык, и были проведены исследования валидности и надежности. SF-36 был создан, чтобы обеспечить минимальные психометрические стандарты, необходимые для групповых сравнений. Пункты SF 36 также представляют поведенческие функции, дисфункции и как приятные, так и неприятные личные оценки, такие как тревога и счастье. Каждый пункт шкалы используется для оценки только одной субшкалы. SF 36 — это многокомпонентный инструмент измерения, который оценивает 3 основные области здоровья и 8 концепций здоровья. Среди них физическая функциональность (10 вопросов), физические ролевые ограничения (4 вопроса), эмоциональные ролевые ограничения (3 вопроса), социальная функциональность (2 вопроса) находятся в функциональном состоянии. Боль (2 вопроса), психическое здоровье (5 вопросов) и энергия/жизненная сила (4 вопроса) включены в поле благополучия. Общее восприятие здоровья (5 вопросов) включено в общую оценку здоровья. Также в шкале есть пункт, который оценивает изменения в состоянии здоровья за последний год. За исключением четвертого и пятого пунктов, критерий оценки относится к типу Лайкерта, а на четвертый и пятый пункты отвечают как да/нет. Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100, где «0» указывает на плохое здоровье, а «100» указывает на хорошее здоровье.
Заявка Прежде всего, участники должны заполнить «Информационную форму участника» и «Йельскую шкалу пищевой зависимости (YFAS)» соответственно. Среди участников, полностью заполнивших формы и вернувшихся к исследователю, участники, соответствующие как минимум трем диагностическим критериям согласно YFAS и имеющие клиническую значимость, составят вселенную исследования. Среди участников, составляющих вселенную, участники, отвечающие критериям включения исследования, составят выборку исследования. Участникам, принявшим участие в исследовании, будет предоставлена «Форма определения стадий изменения у участников с пищевой зависимостью». В соответствии со стадиями изменения одна из подобных групп будет случайным образом назначена в качестве группы вмешательства, а другая — в качестве контрольной группы.
На втором этапе исследования, после определения участников, отвечающих диагностическим критериям и имеющих клиническую значимость по шкале YFAS, они будут стратифицированы по стадиям изменения (предварительное обдумывание и обдумывание) и назначены на вмешательство и контроль. группы независимым исследователем с помощью простого случайного распределения. Всего в интервенционной и контрольной группах будет определено 58 участников, желающих продолжить исследование. Инструменты сбора данных для участников группы вмешательства, которые участвовали в исследовании в период с ноября 2021 г. по март 2022 г. до сеанса MI, недели 5 (последний сеанс) и 2 месяца спустя в ходе последующего сеанса. К интервенционной группе планировалось применить 5 сеансов мотивационного интервьюирования, а контрольное интервью провести через 2 месяца после окончания интервью. Всего процесс группового консультирования будет завершен за 5 сессий. Групповые занятия будут проходить по 60-75 минут и один раз в неделю. Распределение участников по группам будет производиться в соответствии с ограничениями минимум 6 и максимум 8 участников. День и время групп будут определены исследователем до первого занятия, вне часов занятий участников, и занятия будут продолжаться в один и тот же день и время каждую неделю. Сессии будут проходить онлайн. За день до каждого сеанса участникам будут звонить по телефону и напоминать о времени сеанса. Инструменты сбора данных будут применяться к участникам контрольной группы одновременно с первым групповым занятием, 3 раза на первом занятии, на 5-й неделе и через 2 месяца. Участникам контрольной группы заявки не подаются, а по окончании исследования участникам будет предоставлен вебинар о пищевой зависимости и качестве жизни. С участниками, подавшими заявку, будет проведено мотивационное онлайн-интервью. План мотивационного интервью был создан исследователем и будет представлен на рассмотрение эксперта. Исследователь перед подачей заявки принял участие в программе обучения Мотивационному интервью (МИ) и получил сертификат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06300
- Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие как минимум трем диагностическим критериям Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS) и клиническая значимость
- Отсутствие проблем с письменным или устным общением
- Добровольно участвовать в исследовании
- Среди этапов изменения мотивационного интервью те, кто не намерен менять свое пищевое поведение, и те, кто намерен это сделать.
Критерий исключения:
- Наличие неврологического или психического заболевания, которое мешает чтению и пониманию инструментов сбора данных
- Ранее получали лечение/психотерапию от пищевой зависимости/расстройства пищевого поведения
- Получение постоянного лечения/психотерапии/психологического консультирования по поводу пищевой зависимости/расстройства пищевого поведения
- Проблемы с разговором/пониманием по-турецки
- Нахождение на этапе подготовки, действия и поддержания при внесении изменений в пищевое поведение, что является одним из этапов изменения мотивационного интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
Планировалось провести 5 сеансов МИ в группе вмешательства и продолжить наблюдение через 2 месяца после завершения интервью.
|
Студентам с пищевой зависимостью будут предоставлены мотивационные интервью о пищевой зависимости в 5 сессиях, каждая из которых варьируется между 6-8 группами.
|
Без вмешательства: контрольная группа
Студентам контрольной группы никаких заявлений подавать не будут, а в конце исследования для студентов будет проведен семинар по пищевой зависимости и качеству жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция пищевого поведения
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Йельская шкала пищевой зависимости (измеряется по Йельской шкале пищевой зависимости. Минимальный балл = 0 симптомов, максимальный балл = 11 симптомов.
Чем больше симптомов, тем хуже исход.
|
5 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция здорового образа жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Шкала здорового образа жизни II (минимальный балл = 52 балла, максимальный балл: 208 баллов. Чем больше баллов, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Эволюция качества жизни SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Шкала качества жизни SF-36 (Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100, где «0» указывает на плохое здоровье, а «100» указывает на хорошее здоровье.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Главный следователь: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .