- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046938
Dipendenza da cibo e colloquio motivazionale negli studenti infermieri
L'effetto del colloquio motivazionale di gruppo online sul comportamento alimentare, sui comportamenti di uno stile di vita sano e sulla qualità della vita negli studenti infermieri con dipendenza da cibo: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta come un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'intervista motivazionale di gruppo online sul comportamento alimentare, sui comportamenti di uno stile di vita sano e sulla qualità della vita nei partecipanti infermieristici con dipendenza da cibo.
Ipotesi di ricerca:
H0-1: Il colloquio motivazionale non ha alcun effetto sul livello di comportamenti di uno stile di vita sano dei partecipanti infermieristici.
H1-1: Il colloquio motivazionale ha un effetto sul livello di comportamenti di uno stile di vita sano dei partecipanti infermieristici.
H0-2: Il colloquio motivazionale non ha alcun effetto sulla qualità della vita degli studenti infermieri.
H1-2: Il colloquio motivazionale ha un effetto sulla qualità della vita degli studenti infermieri.
H0-3: Il colloquio motivazionale non ha alcun effetto sul comportamento alimentare degli studenti infermieri.
H1-3: Il colloquio motivazionale ha un effetto sul comportamento alimentare degli studenti infermieri.
Luogo e tempo della ricerca:
La ricerca sarà condotta online sui partecipanti del primo, secondo, terzo e quarto anno presso il Dipartimento di Infermieristica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, la Facoltà di Infermieristica dell'Università di Ankara e la Facoltà di Infermieristica dell'Università di Hacettepe nel semestre autunnale dell'anno accademico 2021-2022.
L'universo e il campione della ricerca:
Prima fase dello studio: la prima fase dello studio si svolgerà tra settembre 2021 e ottobre 2021, dopo aver ottenuto il comitato etico e l'autorizzazione istituzionale. Ci sono 635 infermieri partecipanti alla Facoltà di Infermieristica dell'Università di Ankara, 1022 partecipanti alla Facoltà di Infermieristica dell'Università di Hacettepe e 992 partecipanti infermieristici al Dipartimento di Infermieristica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi. Al fine di determinare i partecipanti che saranno invitati al colloquio motivazionale, il "Personal Information Form" e la "Yale Food Addiction Scale" (YFAS) sono stati utilizzati come strumenti di raccolta dati per i partecipanti della Faculty of Nursing dell'Università di Ankara, Hacettepe University Facoltà di Infermieristica e Dipartimento di Infermieristica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, ai loro indirizzi di posta elettronica e al sito web dell'università. Verrà inviato il modulo basato sul Web. I partecipanti dovranno prima leggere le informazioni sul "Modulo di consenso informato del partecipante" nella prima sezione e contrassegnare l'opzione "Accetto". Dopo che questo campo obbligatorio è stato compilato, gli strumenti di raccolta dati verranno aperti ai partecipanti per rispondere alle domande. Tra i partecipanti che compilano i moduli e restituiscono al ricercatore, coloro che soddisfano i criteri diagnostici di dipendenza da cibo secondo YFAS formeranno l'universo della ricerca. Tra i partecipanti che compongono l'universo, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca formeranno il campione della ricerca.
Seconda fase della ricerca: la dimensione del campione della ricerca è stata calcolata con il programma del pacchetto di calcolo (G* Power). In particolare, è stato esaminato uno studio simile in termini di disegno di ricerca e scala utilizzata. Il calcolo del campione per i gruppi di intervento e di controllo pianificati per essere inclusi nello studio era basato su uno studio simile al nostro studio. Come risultato dell'analisi della potenza, un totale di 52 partecipanti, 26 per il gruppo di intervento e 26 per il gruppo di controllo, sono stati ritenuti sufficienti per il campione con potenza del 90%, margine di errore del 5% e dimensione dell'effetto di 0,2065. Considerando che il numero dei partecipanti sarebbe diminuito durante il processo di ricerca, il numero dei campioni è stato aumentato del 10% ed è stato portato a un totale di 58 partecipanti universitari, di cui 29 interventi e 29 controlli. Tra i partecipanti che soddisfano i criteri di dipendenza da cibo, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare alla ricerca saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo (n1=29; n2=29). "Il modulo per determinare le fasi del cambiamento nei partecipanti con dipendenza da cibo" verrà applicato ai partecipanti determinati. Dopo che questi partecipanti sono stati stratificati in base alla fase di cambiamento (fase di pre-contemplazione e contemplazione), un ricercatore indipendente eseguirà un semplice processo di assegnazione casuale all'interno degli strati per evitare distorsioni di selezione. L'assegnazione casuale avverrà attraverso una semplice tabella di numeri casuali. Il ricercatore indipendente che non sa quale gruppo è il gruppo di intervento e quale gruppo è il gruppo di controllo raccoglierà i dati.
Variabili dello studio Variabili indipendenti: colloquio motivazionale Variabili dipendenti: qualità della vita, comportamenti di stile di vita sano e scale di comportamento alimentare Controllo (Mixer) Variabile: colloquio motivazionale fase di cambiamento I dati dello studio saranno raccolti con 'Participant information form', 'Yale Food Addiction Scale', Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II e SF-36 Quality of Life Scale.
- Modulo informazioni sul partecipante: modulo informazioni sul partecipante preparato dal ricercatore; Consiste in un totale di 13 domande tra caratteristiche socio-demografiche (età, sesso, convivenza, condizione occupazionale, ecc.) e dipendenza da cibo (altezza, peso, stato di consulenza) dei partecipanti all'università.
- Yale Food Addiction Scale (YFAS): la scala, sviluppata da Gearhardt et al. nel 2009 e adattato in turco da Bayraktar et al. nel 2012, si compone di 27 domande. Nell'analisi di affidabilità eseguita per la Food Addiction Scale, il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato pari a 0,93. La scala è una scala utilizzata per misurare comportamenti alimentari simili a dipendenza verso determinati tipi di alimenti (ricchi di grassi e ricchi di zuccheri) negli ultimi 12 mesi. La scala è stata creata adattando i criteri di dipendenza da sostanze del DSM-IV alla dipendenza da cibo al fine di determinare la dipendenza da alimenti specifici. Le prime 16 domande della scala, da 1 a 5, sono "mai", "una volta al mese", "due volte al mese", "due volte alla settimana" e "più di quattro volte alla settimana" e sono in un 5- punto tipo Likert. Alle domande 17-24 verrà data una risposta affermativa o negativa. La 25a domanda comprende cinque domande sulle abitudini alimentari dell'ultimo anno. La domanda 26 include il nutriente preferito per la nutrizione fornita dal partecipante. La 27a domanda riguarda se la persona ha altre preferenze alimentari. La scala è calcolata con 7 sottomisure valutate nella diagnosi di dipendenza da sostanze. Inoltre, la scala ha un ottavo punteggio di significatività clinica. Per la diagnosi di dipendenza da cibo, devono essere soddisfatti almeno 3 dei 7 criteri diagnostici e deve essere presente un significato clinico. Nel punteggio distomico, vengono valutati il significato clinico, un (1) punto del 15° o 16° item e un punteggio dei sintomi (≥3).
- Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II (HLBS-II): la scala è stata sviluppata nel 1987 come risultato degli studi di Walker, Sechrist e Pender. Nel 1996, questa scala è stata sviluppata e ribattezzata Scala II dei comportamenti di uno stile di vita sano. La validità e l'affidabilità di HLBS-II è stata stabilita da Bahar et al. nel 2008. Il valore alfa di cronbach della scala è 0,92 per la scala totale ei coefficienti di affidabilità delle sue sottodimensioni vanno da 0,64 a 0,80. HLBS II è composto da 52 voci e sei sottodimensioni. La valutazione viene effettuata sotto forma di un likert a quattro punti. Scala; mai (1), qualche volta (2), spesso (3), regolarmente (4). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 52 e il punteggio più alto è 208. Sottodimensioni della scala; responsabilità sanitaria, attività fisica, nutrizione, sviluppo mentale, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
- SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 è stato sviluppato da Ware nel 1987 per essere utilizzato nella valutazione della pratica clinica e della politica sanitaria nella ricerca e nelle revisioni della popolazione generale. La scala è stata tradotta in turco e sono stati condotti studi di validità e affidabilità. L'SF-36 è stato creato per fornire gli standard psicometrici minimi richiesti per i confronti di gruppo. Gli item di SF 36 rappresentano anche funzioni comportamentali, disfunzioni e valutazioni personali sia piacevoli che spiacevoli come ansia e felicità. Ogni elemento della scala viene utilizzato per valutare solo una sottoscala. SF 36 è uno strumento di misurazione multi-item che valuta 3 principali aree di salute e 8 concetti di salute. Tra questi, la funzionalità fisica (10 domande), le limitazioni del ruolo fisico (4 domande), le limitazioni del ruolo emotivo (3 domande), la funzionalità sociale (2 domande) sono in stato funzionale. Il dolore (2 domande), la salute mentale (5 domande) e l'energia/vitalità (4 domande) sono inclusi nel campo del benessere. La percezione generale della salute (5 domande) è inclusa nella valutazione generale della salute. C'è anche un elemento sulla scala che valuta i cambiamenti nella salute durante l'anno passato. Fatta eccezione per il quarto e il quinto item, il criterio di valutazione è di tipo likert, e al quarto e al quinto item si risponde sì/no. Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100, e '0' indica una cattiva salute, mentre '100' indica una buona salute.
Applicazione Prima di tutto, i partecipanti dovranno rispondere rispettivamente al "Modulo di informazioni sui partecipanti" e alla "Scala per le dipendenze alimentari di Yale (YFAS)". Tra i partecipanti che compilano completamente i moduli e restituiscono al ricercatore, i partecipanti che soddisfano almeno 3 criteri diagnostici secondo YFAS e hanno significato clinico formeranno l'universo della ricerca. Tra i partecipanti che compongono l'universo, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca formeranno il campione della ricerca. Ai partecipanti che accettano di partecipare alla ricerca verrà consegnata la "Identificazione delle fasi di cambiamento nei partecipanti con modulo di dipendenza da cibo". In base alle fasi di cambiamento, uno dei gruppi simili verrà assegnato in modo casuale come gruppo di intervento e l'altro come gruppo di controllo.
Nella seconda fase dello studio, dopo aver determinato i partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici e hanno un significato clinico secondo l'YFAS, saranno stratificati secondo le fasi del cambiamento (pre-contemplazione e contemplazione) e assegnati all'intervento e al controllo gruppi da un ricercatore indipendente con una semplice assegnazione casuale. Un totale di 58 partecipanti che vogliono continuare la ricerca saranno determinati nei gruppi di intervento e di controllo. Strumenti di raccolta dati per i partecipanti al gruppo di intervento che hanno partecipato alla ricerca tra novembre 2021 e marzo 2022 prima della sessione MI, settimana 5 (sessione finale) e 2 mesi dopo nella sessione di follow-up. È stato pianificato di applicare 5 sessioni di interviste motivazionali al gruppo di intervento e di condurre un'intervista di follow-up 2 mesi dopo il completamento delle interviste. Il processo di consulenza di gruppo sarà completato in 5 sessioni in totale. Le sessioni di gruppo si terranno per 60-75 minuti e una volta alla settimana. L'assegnazione dei partecipanti ai gruppi avverrà nel rispetto dei limiti di minimo 6 e massimo 8 partecipanti. Il giorno e l'ora dei gruppi saranno determinati con il ricercatore prima della prima sessione, al di fuori dell'orario di lezione dei partecipanti, e le sessioni continueranno nello stesso giorno e ora ogni settimana. Le sessioni si terranno online. Un giorno prima di ogni sessione, i partecipanti saranno chiamati telefonicamente e ricorderanno l'orario della sessione. Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati ai partecipanti al gruppo di controllo contemporaneamente alla prima sessione di gruppo, 3 volte nella prima sessione, nella quinta settimana e 2 mesi dopo. Nessuna domanda verrà presentata ai partecipanti al gruppo di controllo e ai partecipanti verrà offerto un webinar al termine dello studio sulla dipendenza da cibo e sulla qualità della vita. Verrà effettuato un colloquio motivazionale online con i partecipanti che ne faranno richiesta. Il piano del colloquio motivazionale è stato creato dal ricercatore e sarà sottoposto al parere di esperti. Il ricercatore pre-application ha partecipato al programma di formazione Motivational Interview (MI) e ha ricevuto un certificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06300
- Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare almeno 3 criteri diagnostici secondo la Yale Food Addiction Scale (YFAS) e avere significato clinico
- Non avere un problema di comunicazione scritta o verbale
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Tra le fasi di cambiamento del colloquio motivazionale, chi non intende modificare il proprio comportamento alimentare e chi intende farlo
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica o psichiatrica che interferisce con la lettura e la comprensione degli strumenti di raccolta dati
- Hanno precedentemente ricevuto cure / psicoterapia per dipendenza da cibo / disturbo alimentare
- Ricevere cure in corso/psicoterapia/consulenza psicologica in merito alla dipendenza da cibo/disturbi alimentari
- Difficoltà a parlare/capire il turco
- Essere nella fase di preparazione, azione e mantenimento nel fare cambiamenti nel comportamento nutrizionale, che è una delle fasi di cambiamento del colloquio motivazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Si prevedeva di applicare 5 sessioni di MI al gruppo di intervento e di eseguire il follow-up 2 mesi dopo il completamento delle interviste.
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Agli studenti con dipendenza da cibo verranno forniti colloqui motivazionali sulla dipendenza da cibo in 5 sessioni, ciascuna delle quali varia tra 6-8 gruppi.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessuna domanda verrà presentata agli studenti del gruppo di controllo e, al termine dello studio, verrà offerto agli studenti un seminario sulla dipendenza da cibo e sulla qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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Yale Food Addiction Scale (Misurata dalla Yale Food Addiction Scale Punteggio minimo = 0 sintomi, Punteggio massimo = 11 sintomi.
Sintomi maggiori significano un risultato peggiore.
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del comportamento dello stile di vita salutare
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 3 mesi
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Health Lifestyle Behavior Scale II (Punteggio minimo = 52 punti, Punteggio massimo: 208 punti. Punteggi maggiori significano risultati migliori.
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Dal basale, fino a 3 mesi
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Evoluzione della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 3 mesi
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SF-36 Quality of Life Scale (le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100, e '0' indica cattiva salute, mentre '100' indica buona salute.
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Dal basale, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Işık, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
- Investigatore principale: Satı Demir, Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Mokhtari MR, Alavi M, Pahlavanzadeh S, Weimand BM, Visentin D, Cleary M. Comparison of the effectiveness of a 12 step substance use recovery program on quality of life. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):390-397. doi: 10.1111/nhs.12668. Epub 2019 Dec 11.
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