- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05049356
Symptômes et mécanismes des troubles psychiatriques de l'enfant
Symptômes associés, mécanismes sous-jacents et facteurs parentaux des troubles psychiatriques de l'enfant en mettant l'accent sur l'irritabilité sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs examineront les symptômes psychiatriques, les fonctions neurocognitives centrales, le stress parental et les styles d'attachement, ainsi que les facteurs biologiques qui peuvent apporter de nouvelles connaissances sur certains des mécanismes présents chez les enfants référés au service psychiatrique ambulatoire. Une attention particulière sera accordée aux enfants souffrant d'irritabilité sévère qui causent des problèmes à la maison, à l'école et/ou avec leurs pairs.
Le trouble perturbateur de la régulation de l'humeur (DMDD) se caractérise par une irritabilité et une colère chroniques et sévères chez les enfants. La DMDD entendue comme une irritabilité sévère ou clinique peut être considérée comme se situant au-dessus d'un certain seuil sur un continuum d'irritabilité. Le DMDD étant un diagnostic relativement nouveau et débattu, il est urgent de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de l'irritabilité sévère chez les enfants.
Cette étude explorera les symptômes émotionnels et comportementaux, les fonctions neuropsychologiques (y compris la perception sociale), le stress parental perçu et les styles d'attachement, et les niveaux de cortisol des enfants et de leurs mères, chez les enfants référés au service psychiatrique ambulatoire, y compris les enfants présentant une irritabilité sévère. Les parents d'enfants de 6 à 12 ans seront informés et invités à participer.
Les travaux sur l'irritabilité sévère seront divisés en six axes principaux :
- Irritabilité sévère dans une population clinique norvégienne : prévalence, comorbidité et difficultés associées
- Compréhension sociale et émotionnelle dans l'irritabilité sévère chez les enfants
- Fonction exécutive dans l'irritabilité sévère chez l'enfant
- Réponse au stress dans l'irritabilité sévère chez les enfants
- Stress parental et style d'attachement chez les parents d'irritabilité sévère chez les enfants
- DMDD : Un trouble affectif ou des conduites ? Comparer les symptômes anxieux et dépressifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvège
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Orienté vers un service psychiatrique ambulatoire
- Quotient intellectuel (QI) dans la plage normale
- Enfant et parents : Compréhension suffisante de la langue norvégienne pour donner des réponses valables lors des entretiens et des tests.
- Situation de soins clarifiée
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à la normale
- Enfant et parents : Compréhension insuffisante de la langue norvégienne pour donner des réponses valables lors des entretiens et des tests
- Situation de soins non clarifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants référés à la clinique externe
Entretien diagnostique (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) cf.
Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) avec les parents.
Les groupes/cohortes de diagnostic (par exemple, DMDD, TDAH, trouble oppositionnel avec provocation) seront basés sur les diagnostics donnés cf.
K-SADS.
|
|
Enfants en développement typiques et leurs parents
Les valeurs normales sur les données de cortisol capillaire seront obtenues à partir d'enfants en développement typiques et de leur(s) parent(s) par la même procédure que celle décrite dans Mesure(s) de résultats, 21.
Réponse au stress par les niveaux de cortisol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception sociale selon la performance des tâches : reconnaissance de l'affect
Délai: Ligne de base
|
Affect Recognition, un sous-test de la deuxième édition de l'évaluation neuropsychologique du développement (NEPSY®), sera utilisé pour mesurer la reconnaissance de l'affect facial. En bref, des scores plus élevés signifient une meilleure capacité de reconnaissance et vice versa : Note brute totale :
Les scores bruts sont convertis en scores mis à l'échelle par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. Les scores convertis à l'échelle ont une moyenne de 10, un écart type de 3 et une plage de 1 à 19. |
Ligne de base
|
|
Perception sociale par l'exécution des tâches : théorie de l'esprit
Délai: Ligne de base
|
La théorie de l'esprit, un sous-test de la deuxième édition de NEPSY®, sera utilisée pour mesurer la capacité à comprendre que les autres ont des pensées, des sentiments et des expériences différents des siens. En bref, des scores plus élevés signifient une meilleure théorie de la capacité de l'esprit et vice versa : Score brut total pour les enfants de 6 à 12 ans : 0 (min.) - 28 (max.). Score brut total verbal : 0 (min.) - 22 (max.). Les scores bruts sont convertis en centiles* par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. *Pour les scores avec des distributions non normales (c'est-à-dire que la distribution sous-jacente était fortement asymétrique), les scores bruts sont convertis en rangs centiles (au lieu de scores mis à l'échelle). |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par exécution des tâches : mémoire de travail verbale
Délai: Ligne de base
|
L'interférence de la liste de mots, un sous-test de la deuxième édition de NEPSY®, sera utilisée pour mesurer l'étendue de la mémoire verbale et la mémoire de travail verbale, qui sont des fonctions exécutives importantes. Scores pour les enfants de 7 à 12 ans (ne s'applique pas aux 6 ans) :
Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés* par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. Des scores plus faibles ou plus élevés sur WIRP ou WIRC signifient respectivement une durée de mémoire verbale ou une mémoire de travail verbale plus limitée ou meilleure. *Les scores gradués convertis ont une moyenne de 10, un écart type de 3 et une plage de 1 à 19. |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par exécution des tâches : contrôle inhibiteur
Délai: Ligne de base
|
L'inhibition, un sous-test de la deuxième édition de NEPSY®, sera utilisée pour mesurer le contrôle inhibiteur, qui est une fonction exécutive importante. Les scores mis à l'échelle sont calculés par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. En bref, un score échelonné combiné inhibition-inhibition* faible indique un contrôle inhibiteur médiocre, et un score échelonné combiné inhibition-commutation* faible indique un contrôle inhibiteur et une flexibilité cognitive médiocres. Le score échelonné combiné Inhibition-Inhibition intègre le taux d'erreur et le temps (c. . *Les scores gradués convertis ont une moyenne de 10, un écart type de 3 et une plage de 1 à 19. |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par exécution des tâches : flexibilité cognitive
Délai: Ligne de base
|
L'inhibition, un sous-test de la deuxième édition de NEPSY®, sera utilisée pour mesurer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive, qui sont des fonctions exécutives importantes. Les scores mis à l'échelle sont calculés par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. En bref, un score à l'échelle combiné d'inhibition-commutation* faible indique un contrôle inhibiteur et une flexibilité cognitive médiocres. Le score échelonné combiné d'inhibition-commutation intègre les taux d'erreur et le temps (c. *Les scores gradués convertis ont une moyenne de 10, un écart type de 3 et une plage de 1 à 19. |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par exécution des tâches : flexibilité cognitive non verbale
Délai: Ligne de base
|
Design Fluency, un sous-test de la deuxième édition de NEPSY®, sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive, y compris la flexibilité cognitive non verbale. Score brut total pour les enfants de 6 à 12 ans : 0 (min.) - 70 (max.). Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés* par l'outil de notation basé sur la machine NEPSY-2 de Pearson. En bref, des scores plus élevés signifient une meilleure flexibilité cognitive non verbale et une meilleure fonction exécutive, et vice versa. *Les scores gradués convertis ont une moyenne de 10, un écart type de 3 et une plage de 1 à 19. |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Contrôle inhibiteur
Délai: Ligne de base
|
Le contrôle inhibiteur sera mesuré à l'aide de l'indice d'inhibition de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2 ; rapport des parents et des enseignants). Les items sont convertis de BRIEF en BRIEF-2 (cf. BRIEF-2 n'inclut pas d'éléments supplémentaires). Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel BRIEF-2 des ressources d'évaluation psychologique (PAR). Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à contrôler les impulsions. Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique. Les références: Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C. et Kenworthy, L. (2000). Inventaire d'évaluation du comportement du manuel professionnel de la fonction exécutive. Odessa : FL : Ressources d'évaluation psychologique. Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C. et Kenworthy, L. (2015). Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive®, deuxième édition (BRIEF®2). Lutz, Floride : PAR Inc. |
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Flexibilité cognitive
Délai: Ligne de base
|
La flexibilité cognitive (par exemple, la capacité à tolérer le changement et à changer ou changer d'attention) sera mesurée à l'aide de l'indice de décalage du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à tolérer le changement et à changer ou changer d'attention.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : contrôle émotionnel
Délai: Ligne de base
|
Le contrôle émotionnel sera mesuré à l'aide de l'indice de contrôle émotionnel du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle émotionnel.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Initié
Délai: Ligne de base
|
La capacité de commencer une activité et de générer indépendamment des idées ou des stratégies de résolution de problèmes sera mesurée à l'aide de l'indice d'initiation du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à initier des actions.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Mémoire de travail
Délai: Ligne de base
|
La capacité de la mémoire de travail sera mesurée à l'aide de l'indice de mémoire de travail du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne mémoire de travail.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Planifier/Organiser
Délai: Ligne de base
|
La capacité à planifier/organiser sera mesurée à l'aide de l'indice de planification/organisation du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à planifier/organiser.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Organisation du matériel
Délai: Ligne de base
|
La capacité à organiser les matériaux sera mesurée à l'aide de l'indice d'organisation des matériaux du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à organiser les matériaux.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Task-Monitor
Délai: Ligne de base
|
La capacité à surveiller les tâches (c'est-à-dire la capacité à remarquer des erreurs mineures dans le résultat du travail) sera mesurée à l'aide de l'indice de surveillance des tâches du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à surveiller les tâches.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Auto-surveillance
Délai: Ligne de base
|
La capacité à s'auto-surveiller (c'est-à-dire la conscience de l'impact de son propre comportement sur les autres et les résultats) sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-surveillance du BRIEF-2.
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne capacité à s'auto-surveiller.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive globale par rapport
Délai: Ligne de base
|
La fonction exécutive globale des enfants sera mesurée à l'aide du Global Executive Composite du BRIEF-2 (score total).
Les éléments sont convertis de BRIEF en BRIEF-2.
Les scores bruts sont calculés en scores t selon le manuel PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une fonction exécutive moins bonne.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Régulation du comportement
Délai: Ligne de base
|
La capacité des enfants à réguler et à surveiller efficacement leur comportement sera mesurée à l'aide de l'indice de régulation du comportement (BRI) du BRIEF-2.
Les scores BRIEF sont convertis en scores BRIEF-2 car BRIEF-2 ne contient aucun nouvel élément.
Les scores bruts sont calculés en scores T conformément au manuel de notation PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne régulation du comportement.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Régulation des émotions
Délai: Ligne de base
|
La capacité des enfants à réguler leurs émotions sera mesurée à l'aide de l'indice de régulation des émotions (ERI) du BRIEF-2.
Les scores BRIEF sont convertis en scores BRIEF-2 car BRIEF-2 ne contient aucun nouvel élément.
Les scores bruts sont calculés en scores T conformément au manuel de notation PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne régulation des émotions.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Fonction exécutive par rapport : Régulation cognitive
Délai: Ligne de base
|
La capacité des enfants à contrôler et à gérer les processus cognitifs et à résoudre efficacement les problèmes sera mesurée à l'aide de l'indice de régulation cognitive (IRC) du BRIEF-2.
Les scores BRIEF sont convertis en scores BRIEF-2 car BRIEF-2 ne contient aucun nouvel élément.
Les scores bruts sont calculés en scores T conformément au manuel de notation PAR BRIEF-2.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne régulation cognitive.
Les scores T ≥ 65 sont considérés comme dans la plage clinique.
|
Ligne de base
|
|
Stress parental perçu par rapport
Délai: Ligne de base
|
Le stress parental et les aspects stressants de l'interaction parent-enfant seront mesurés par le Parenting Stress Index (PSI; parent-report). Les résultats des indices PSI suivants seront rapportés :
Le calcul des scores bruts aux centiles sera effectué à l'aide de la feuille de score PSI de Psychological Assessment Resources (PAR). Les centiles seront répartis dans les catégories suivantes : centiles ≤ 19, centiles entre 20 et 50, centiles entre 51 et 84 et centiles ≥ 85. Des scores et des centiles plus élevés signifient plus de détresse et vice versa. |
Ligne de base
|
|
Réponse au stress selon les niveaux de cortisol
Délai: Ligne de base
|
La réponse au stress chez les enfants et leurs mères sera mesurée par les concentrations de cortisol capillaire : 1er cm du cuir chevelu des enfants et de leurs mères. Indiquez les concentrations de cortisol capillaire du dernier mois (environ). |
Ligne de base
|
|
Style d'attachement chez les parents par rapport
Délai: Ligne de base
|
Le Relationships Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) sera utilisé pour mesurer quatre styles d'attachement chez les parents.
On demande aux parents d'évaluer leur degré de correspondance (échelle de 7 points) avec chaque prototype d'attachement décrit dans la QR.
La valeur minimale est 1 (« Pas du tout d'accord ») et la valeur maximale est 7 (« Tout à fait d'accord »), ce qui indique dans quelle mesure chaque style d'attachement correspond au style de relation général du parent.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes retirés et déprimés par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de syndrome retiré/déprimé des systèmes d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA ; version norvégienne) pour les enfants de 6 à 18 ans selon les rapports des parents et des enseignants sera utilisée pour mesurer les symptômes de retrait et de dépression, c'est-à-dire les symptômes d'intériorisation.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes anxieux et dépressifs par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de syndrome anxieux/déprimé de l'ASEBA (6-18 ans selon le rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les symptômes anxieux et déprimés, c'est-à-dire les symptômes d'intériorisation.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Plaintes somatiques par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle des plaintes somatiques de l'ASEBA (6-18 ans selon les rapports des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les symptômes anxieux et déprimés, c'est-à-dire les symptômes d'intériorisation.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Problèmes sociaux par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle des problèmes sociaux du syndrome de l'ASEBA (6-18 ans par rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les problèmes sociaux.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des problèmes sociaux non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de problèmes sociaux cliniques et un score t ≥ 70 indique des problèmes sociaux cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Problèmes de pensée par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle des problèmes de pensée de l'échelle du syndrome de l'ASEBA (6-18 ans selon le rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les problèmes de pensée.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des problèmes de pensée non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de problèmes de pensée cliniques et un score t ≥ 70 indique des problèmes de pensée cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Problèmes d'attention par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle des problèmes d'attention du syndrome de l'ASEBA (6-18 ans par rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les problèmes d'attention.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des problèmes d'attention non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de problèmes d'attention clinique et un score t ≥ 70 indique des problèmes d'attention clinique.
|
Ligne de base
|
|
Comportement enfreignant les règles par rapport
Délai: Ligne de base
|
Le comportement d'infraction aux règles de l'échelle du syndrome de l'ASEBA (6-18 ans par rapport des parents et des enseignants) sera utilisé pour mesurer le comportement d'infraction aux règles.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique un comportement non clinique enfreignant les règles, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de comportement clinique enfreignant les règles, et un score t ≥ 70 indique un comportement clinique enfreignant les règles .
|
Ligne de base
|
|
Comportement agressif par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de comportement agressif du syndrome de l'ASEBA (6-18 ans selon les rapports des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer le comportement agressif.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique un comportement agressif non clinique, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de comportement agressif clinique et un score t ≥ 70 indique un comportement agressif clinique.
|
Ligne de base
|
|
Internalisation des problèmes par rapport
Délai: Ligne de base
|
Les problèmes d'intériorisation seront évalués avec le rapport des parents et des enseignants à l'aide de l'ASEBA pour les enfants de 6 à 18 ans.
Le score de l'échelle des problèmes d'intériorisation combine les scores des échelles de syndrome suivants : anxieux/déprimé, retiré/déprimé et plaintes somatiques.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Les scores T de l'échelle des problèmes d'intériorisation seront calculés à l'aide d'un programme informatique.
Un score t ≤ 59 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 60 et 64 indique que l'enfant est à risque de comportements problématiques et un score t ≥ 65 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Externalisation des problèmes par rapport
Délai: Ligne de base
|
Les problèmes d'extériorisation seront évalués avec le rapport des parents et des enseignants à l'aide de l'ASEBA pour les enfants de 6 à 18 ans.
Le score de l'échelle des problèmes d'extériorisation combine les scores suivants des échelles de syndrome : comportement enfreignant les règles et comportement agressif.
Les scores T de l'échelle des problèmes d'extériorisation seront calculés à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 59 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 60 et 64 indique que l'enfant est à risque de comportements problématiques et un score t ≥ 65 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Total des problèmes comportementaux et émotionnels par rapport
Délai: Ligne de base
|
Le comportement total et les problèmes émotionnels seront évalués avec le rapport des parents et des enseignants à l'aide de l'ASEBA pour les enfants de 6 à 18 ans.
Le score total de l'échelle des problèmes combine les scores totaux des échelles de syndrome.
Cela inclut les échelles de syndrome suivantes en plus de celles incluses dans les échelles des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation : problèmes sociaux, problèmes de pensée et problèmes d'attention.
Les scores T de l'échelle des problèmes totaux seront calculés à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 59 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 60 et 64 indique que l'enfant est à risque de comportements problématiques et un score t ≥ 65 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes affectifs par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle orientée DSM des problèmes affectifs de l'ASEBA pour les enfants de 6 à 18 ans par rapport des parents et des enseignants sera utilisée pour mesurer les symptômes affectifs.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
Les symptômes orientés DSM-5 par ASEBA comprennent :
|
Ligne de base
|
|
Symptômes d'anxiété par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle DSM-Oriented Scale Anxiety Problems de l'ASEBA (6-18 ans selon le rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Problèmes somatiques par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle des problèmes somatiques orientée DSM de l'ASEBA (6-18 ans par rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les problèmes somatiques.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Déficit de l'attention/symptômes d'hyperactivité par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle DSM-Oriented Scale Attention Deficit/Hyperactivity Problems of the ASEBA (6-18 years by parent- and teacher-report) sera utilisée pour mesurer les symptômes de déficit d'attention/hyperactivité.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes de provocation oppositionnelle par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle orientée vers le DSM des problèmes de provocation oppositionnelle de l'ASEBA (6-18 ans selon le rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les symptômes de provocation oppositionnelle.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Problèmes de conduite par rapport
Délai: Ligne de base
|
L'échelle DSM-Oriented Scale Conduct Problems de l'ASEBA (6-18 ans par rapport des parents et des enseignants) sera utilisée pour mesurer les problèmes de conduite.
Les scores bruts seront calculés en scores T à l'aide d'un programme informatique.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptômes pire.
Un score t ≤ 64 indique des symptômes non cliniques, un score t entre 65 et 69 indique que l'enfant est à risque de symptômes cliniques et un score t ≥ 70 indique des symptômes cliniques.
|
Ligne de base
|
|
Irritabilité par rapport
Délai: Ligne de base
|
Les éléments suivants de l'ASEBA pour les enfants de 6 à 18 ans selon le rapport des parents et des enseignants seront utilisés pour mesurer les symptômes d'irritabilité sur une échelle continue : 86.
Têtu, maussade ou irritable, 87.
Changements d'humeur soudains, et 95.
Crises de colère ou colère.
Chaque élément est noté sur la même échelle de Likert 0-1-2 : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 6.
Des scores plus élevés signifient plus d'irritabilité et vice versa.
|
Ligne de base
|
|
Dérégulation par rapport
Délai: Ligne de base
|
Le degré de dérégulation émotionnelle et comportementale est calculé en additionnant les scores T pour les échelles de syndrome Anxiété/Dépression, Problèmes d'attention et Problèmes d'agressivité (profil AAA) dans l'ASEBA.
Un score t plus élevé signifie un degré plus élevé de dysrégulation et vice versa.
Les scores T égaux ou supérieurs à 210 signifient une dérégulation sévère.
|
Ligne de base
|
|
Fonctionnement global
Délai: Ligne de base
|
L'échelle d'évaluation globale des enfants est une échelle numérique (allant de 1 à 100) mesurant le fonctionnement général des enfants.
Des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement et vice versa.
|
Ligne de base
|
|
Suivi (6 mois) : Trouble perturbateur de la régulation de l'humeur
Délai: Suivi à 6 mois
|
Les enfants répondant aux critères de Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) au départ seront examinés après 6 mois à l'aide du dépistage K-SADS et d'un entretien supplémentaire pour le DMDD afin de vérifier s'ils répondent toujours aux critères du DMDD.
|
Suivi à 6 mois
|
|
Suivi (12 mois) : Diagnostic
Délai: Suivi à 12 mois
|
Tous les participants seront examinés après 12 mois à l'aide du K-SADS pour vérifier s'ils répondent toujours aux critères de diagnostic.
|
Suivi à 12 mois
|
|
Suivi (12 mois) : symptômes
Délai: Suivi à 12 mois
|
Les mêmes échelles de l'ASEBA que celles examinées au départ seront utilisées de la même manière pour mesurer les niveaux de symptômes après 12 mois.
|
Suivi à 12 mois
|
|
Biais d'interprétation affectif
Délai: Ligne de base
|
Examen des items de NEPSY-2 Affect Recognition ciblant le biais d'interprétation visage-émotion.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .