- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049356
Symptome und Mechanismen kindlicher psychiatrischer Störungen
Assoziierte Symptome, zugrunde liegende Mechanismen und elterliche Faktoren kindlicher psychiatrischer Störungen mit Schwerpunkt auf schwerer Reizbarkeit.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher psychiatrische Symptome, zentrale neurokognitive Funktionen, elterlichen Stress und Bindungsstile sowie biologische Faktoren untersuchen, die neue Erkenntnisse über einige der Mechanismen liefern können, die bei Kindern vorhanden sind, die an ambulante psychiatrische Dienste überwiesen werden. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Kindern, die unter schwerer Reizbarkeit leiden und Probleme zu Hause, in der Schule und/oder mit Gleichaltrigen haben.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) ist gekennzeichnet durch chronische und schwere Reizbarkeit und Wut bei Kindern. DMDD, verstanden als schwere oder klinische Reizbarkeit, kann als oberhalb einer bestimmten Schwelle auf einem Reizbarkeitskontinuum liegend betrachtet werden. Da DMDD eine relativ neue und umstrittene Diagnose ist, besteht ein dringender Bedarf, ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen schwerer Reizbarkeit bei Kindern zu erlangen.
Diese Studie wird Emotionen und Verhaltenssymptome, neuropsychologische Funktionen (einschließlich sozialer Wahrnehmung), wahrgenommenen elterlichen Stress und Bindungsstile und Cortisolspiegel von Kindern und ihren Müttern bei Kindern untersuchen, die an einen ambulanten psychiatrischen Dienst überwiesen wurden, einschließlich Kindern mit schwerer Reizbarkeit. Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren werden informiert und zur Teilnahme aufgefordert.
Die Arbeit an schwerer Reizbarkeit wird in sechs Hauptbereiche unterteilt:
- Schwere Reizbarkeit in einer norwegischen klinischen Population: Prävalenz, Komorbidität und damit verbundene Schwierigkeiten
- Soziales und emotionales Verständnis bei schwerer Reizbarkeit bei Kindern
- Exekutivfunktion bei schwerer Reizbarkeit bei Kindern
- Stressreaktion bei schwerer Reizbarkeit bei Kindern
- Elterlicher Stress und Bindungsstil bei Eltern schwerer Reizbarkeit bei Kindern
- DMDD: Eine affektive oder Verhaltensstörung? Vergleich von Angst und depressiven Symptomen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
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Oslo, Norwegen
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an den ambulanten psychiatrischen Dienst
- Intelligenzquotient (IQ) im Normbereich
- Kind und Eltern: Gute Kenntnisse der norwegischen Sprache, um gültige Antworten in Interviews und Tests zu geben.
- Geklärte Pflegesituation
Ausschlusskriterien:
- IQ unter Normalbereich
- Kind und Eltern: Verstehen der norwegischen Sprache nicht gut genug, um gültige Antworten in Interviews und Tests zu geben
- Ungeklärte Pflegesituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder in die Ambulanz überwiesen
Diagnostisches Gespräch (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) vgl.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) mit den Eltern.
Diagnostische Gruppen/Kohorten (z. B. DMDD, ADHS, oppositionelle trotzige Störung) basieren auf den gegebenen Diagnosen, vgl.
K-SADS.
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Typische sich entwickelnde Kinder und ihre Eltern
Normwerte zu Haarkortisoldaten werden von sich normal entwickelnden Kindern und ihren Eltern durch das gleiche Verfahren wie unter Ergebnismessung(en) 21 beschrieben erhalten.
Stressreaktion nach Cortisolspiegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Wahrnehmung durch Aufgabenerfüllung: Affekterkennung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Affekterkennung, ein Subtest aus dem Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Edition, wird verwendet, um die Erkennung von Gesichtsaffekten zu messen. Kurz gesagt, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Wiedererkennungsfähigkeit und umgekehrt: Rohe Gesamtpunktzahl:
Rohwerte werden durch das maschinenbasierte Bewertungstool NEPSY-2 von Pearson in skalierte Werte umgewandelt. Umgewandelte skalierte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10, eine Standardabweichung von 3 und einen Bereich von 1-19. |
Grundlinie
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Soziale Wahrnehmung durch Aufgabenerfüllung: Theory of Mind
Zeitfenster: Grundlinie
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Theory of Mind, ein Untertest aus der NEPSY® Second Edition, wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, zu verstehen, dass andere andere Gedanken, Gefühle und Erfahrungen haben als man selbst. Kurz gesagt, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Theory-of-Mind-Fähigkeit und umgekehrt: Gesamtrohpunktzahl für 6-12-jährige Kinder: 0 (min.) - 28 (max.). Verbale Gesamtpunktzahl: 0 (min.) - 22 (max.). Rohwerte werden vom maschinellen Bewertungstool NEPSY-2 von Pearson in Perzentile* umgewandelt. *Für Scores mit Nicht-Normalverteilungen (d. h. die zugrunde liegende Verteilung war stark verzerrt) werden Rohscores in Perzentilränge umgewandelt (anstelle von skalierten Scores). |
Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Aufgabenerfüllung: Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Word List Interference, ein Untertest aus NEPSY® Second Edition, wird verwendet, um die verbale Gedächtnisspanne und das verbale Arbeitsgedächtnis zu messen, die wichtige Exekutivfunktionen sind. Punkte für 7- bis 12-jährige Kinder (gilt nicht für 6-Jährige):
Rohwerte werden mit dem maschinenbasierten Bewertungstool NEPSY-2 von Pearson in skalierte Werte* umgewandelt. Niedrigere vs. höhere Werte bei WIRP oder WIRC bedeuten eine eingeschränktere vs. bessere verbale Gedächtnisspanne bzw. verbales Arbeitsgedächtnis. *Umgerechnete skalierte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10, eine Standardabweichung von 3 und einen Bereich von 1-19. |
Grundlinie
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Exekutive Funktion durch Aufgabenerfüllung: Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
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Hemmung, ein Untertest aus der NEPSY® Second Edition, wird verwendet, um die Hemmungskontrolle zu messen, die eine wichtige Exekutivfunktion ist. Skalierte Scores werden mit dem maschinenbasierten Scoring-Tool NEPSY-2 von Pearson berechnet. Kurz gesagt, ein niedriger kombinierter skalierter Score für Inhibition-Inhibition* weist auf eine schlechte inhibitorische Kontrolle hin, und ein niedriger kombinierter skalierter Score für Inhibition-Switching* weist auf eine schlechte inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität hin. Der kombinierte skalierte Hemmungs-Hemmungs-Score integriert Fehlerrate und Zeit (d. h. Rohwert Hemmung-Hemmung Gesamtfehler und Abschlusszeit), wobei der Schwerpunkt auf der Genauigkeit der Leistung über der Geschwindigkeit liegt. . *Umgerechnete skalierte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10, eine Standardabweichung von 3 und einen Bereich von 1-19. |
Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Aufgabenerfüllung: Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Inhibition, ein Subtest aus der NEPSY® Second Edition, wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu messen, die wichtige Exekutivfunktionen sind. Skalierte Scores werden mit dem maschinenbasierten Scoring-Tool NEPSY-2 von Pearson berechnet. Kurz gesagt, ein niedriger kombinierter skalierter Inhibition-Switching-Score* weist auf eine schlechte inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität hin. Der kombinierte skalierte Score für Inhibition-Switching integriert Fehlerraten und -zeit (d. h. Gesamtfehler-Abschlusszeit für Inhibition-Switching-Rohwert), wobei der Genauigkeit mehr Gewicht beigemessen wird als der Geschwindigkeit. *Umgerechnete skalierte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10, eine Standardabweichung von 3 und einen Bereich von 1-19. |
Grundlinie
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Exekutivfunktion durch Aufgabenerfüllung: nonverbale kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Design Fluency, ein Subtest aus der NEPSY® Second Edition, wird verwendet, um die Exekutivfunktion einschließlich der nonverbalen kognitiven Flexibilität zu messen. Gesamtrohpunktzahl für 6- bis 12-jährige Kinder: 0 (min.) - 70 (max.). Rohwerte werden mit dem maschinenbasierten Bewertungstool NEPSY-2 von Pearson in skalierte Werte* umgewandelt. Kurz gesagt, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere nonverbale kognitive Flexibilität und Exekutivfunktion und umgekehrt. *Umgerechnete skalierte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10, eine Standardabweichung von 3 und einen Bereich von 1-19. |
Grundlinie
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Exekutive Funktion nach Bericht: Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hemmungskontrolle wird anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; Eltern- und Lehrerbericht) Inhibit Index gemessen. Sendungen werden von BRIEF nach BRIEF-2 konvertiert (vgl. BRIEF-2 enthält keine zusätzlichen Elemente). Rohwerte werden gemäß dem BRIEF-2-Handbuch der Psychological Assessment Resources (PAR) zu T-Werten berechnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Impulse zu kontrollieren. T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich. Verweise: Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2000). Verhaltensbewertungsinventar des professionellen Handbuchs für Exekutivfunktionen. Odessa: FL: Psychologische Bewertungsressourcen. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, Zweite Ausgabe (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitive Flexibilität (z. B. die Fähigkeit, Veränderungen zu tolerieren und zu wechseln oder die Aufmerksamkeit zu wechseln) wird mit dem BRIEF-2-Verschiebungsindex gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Veränderungen zu tolerieren und die Aufmerksamkeit zu wechseln oder zu wechseln.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Emotionale Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
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Emotionale Kontrolle wird anhand des Emotional Control Index von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere emotionale Kontrolle.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Initiieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit, eine Aktivität zu beginnen und selbstständig Ideen oder Problemlösungsstrategien zu entwickeln, wird anhand des Initiate Index von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Aktionen einzuleiten.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutive Funktion nach Bericht: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird anhand des Arbeitsgedächtnisindex von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Arbeitsgedächtnis.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Planen/Organisieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit zu planen/organisieren wird anhand des Plan/Organize Index von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Planungs-/Organisationsfähigkeit.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Materialorganisation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit, Materialien zu organisieren, wird anhand des Organization of Materials Index von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Materialien zu organisieren.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutive Funktion nach Bericht: Task-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit zur Aufgabenüberwachung (d. h. die Fähigkeit, geringfügige Fehler in der Arbeitsleistung zu bemerken) wird anhand des Aufgabenüberwachungsindex von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit zur Aufgabenüberwachung.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutive Funktion nach Bericht: Selbstüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit zur Selbstüberwachung (d. h. das Bewusstsein für die Auswirkungen des eigenen Verhaltens auf andere Personen und Ergebnisse) wird anhand des Selbstüberwachungsindex von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit zur Selbstüberwachung.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Gesamtexekutivfunktion nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesamte exekutive Funktion der Kinder wird anhand des Global Executive Composite (Total Score) von BRIEF-2 gemessen.
Artikel werden von BRIEF in BRIEF-2 umgewandelt.
Rohwerte werden gemäß dem PAR BRIEF-2-Handbuch zu t-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Exekutivfunktion.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Verhaltensverordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Kinder, ihr Verhalten effektiv zu regulieren und zu überwachen, wird mit dem Behavior Regulation Index (BRI) von BRIEF-2 gemessen.
BRIEF-Scores werden in BRIEF-2-Scores umgewandelt, da BRIEF-2 keine neuen Items enthält.
Rohwerte werden gemäß dem Bewertungshandbuch PAR BRIEF-2 zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Verhaltensregulation.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutive Funktion nach Bericht: Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Kinder, ihre Emotionen zu regulieren, wird mit dem Emotion Regulation Index (ERI) von BRIEF-2 gemessen.
BRIEF-Scores werden in BRIEF-2-Scores umgewandelt, da BRIEF-2 keine neuen Items enthält.
Rohwerte werden gemäß dem Bewertungshandbuch PAR BRIEF-2 zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Emotionsregulation.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Exekutivfunktion nach Bericht: Kognitive Regulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Kinder, kognitive Prozesse zu kontrollieren und zu managen und Probleme effektiv zu lösen, wird mit dem Cognitive Regulation Index (CRI) von BRIEF-2 gemessen.
BRIEF-Scores werden in BRIEF-2-Scores umgewandelt, da BRIEF-2 keine neuen Items enthält.
Rohwerte werden gemäß dem Bewertungshandbuch PAR BRIEF-2 zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere kognitive Regulation.
T-Scores ≥ 65 gelten als im klinischen Bereich.
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Grundlinie
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Wahrgenommener Erziehungsstress nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Elterlicher Stress und belastende Aspekte der Eltern-Kind-Interaktion werden mit dem Parenting Stress Index (PSI; parent-report) gemessen. Ergebnisse nach den folgenden PSI-Indizes werden gemeldet:
Die Berechnung von Rohwerten zu Perzentilen erfolgt unter Verwendung des PSI-Bewertungsblatts von Psychological Assessment Resources (PAR). Die Perzentile werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Perzentile ≤ 19, Perzentile zwischen 20 und 50, Perzentile zwischen 51 und 84 und Perzentile ≥ 85. Höhere Werte und Perzentile bedeuten mehr Stress und umgekehrt. |
Grundlinie
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Stressreaktion nach Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Stressreaktion bei Kindern und ihren Müttern wird anhand der Cortisolkonzentrationen im Haar gemessen: 1. cm von der Kopfhaut von Kindern und ihren Müttern entfernt. Geben Sie die Cortisolkonzentrationen im Haar des letzten Monats (ungefähr) an. |
Grundlinie
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Bindungsstil bei Eltern nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Relationships Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) wird verwendet, um vier Bindungsstile bei Eltern zu messen.
Die Eltern werden gebeten, ihren Übereinstimmungsgrad (7-Punkte-Skala) mit jedem der in RQ beschriebenen Bindungsprototypen zu bewerten.
Der Mindestwert ist 1 („Stimme überhaupt nicht zu“) und der Maximalwert ist 7 („Stimme voll und ganz zu“), was anzeigt, wie gut oder schlecht jeder Bindungsstil dem allgemeinen Beziehungsstil der Eltern entspricht.
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Grundlinie
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Zurückgezogene und depressive Symptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Zurückgezogen/Depressiv aus dem Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA; Norwegische Version) für Kinder von 6-18 Jahren nach Eltern- und Lehrerbericht wird verwendet, um zurückgezogene und depressive, d. h. verinnerlichte Symptome zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Ängstliche und depressive Symptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Ängstlich/Depressiv der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird verwendet, um ängstliche und depressive, d. h. internalisierende, Symptome zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Somatische Beschwerden nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Somatische Beschwerden der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird verwendet, um ängstliche und depressive, d. h. internalisierende, Symptome zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Soziale Probleme nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung sozialer Probleme wird die Syndromskala Soziale Probleme der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Score ≤ 64 zeigt nicht-klinische soziale Probleme an, ein t-Score zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische soziale Probleme ausgesetzt ist, und ein t-Score ≥ 70 zeigt klinische soziale Probleme an.
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Grundlinie
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Denkprobleme nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung von Denkproblemen wird die Syndrom Scale Thought Problems der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Denkprobleme an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Denkprobleme ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 zeigt klinische Denkprobleme an.
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Grundlinie
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Achtung Probleme nach Meldung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Aufmerksamkeitsprobleme der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird verwendet, um Aufmerksamkeitsprobleme zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 weist auf nichtklinische Aufmerksamkeitsprobleme hin, ein t-Wert zwischen 65 und 69 weist darauf hin, dass das Kind einem Risiko für klinische Aufmerksamkeitsprobleme ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Aufmerksamkeitsprobleme hin.
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Grundlinie
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Verhalten bei Regelverstößen nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Rule-Breaking Behavior der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird zur Messung von regelbrechendem Verhalten verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Score ≤ 64 weist auf nicht klinisches regelbrechendes Verhalten hin, ein t-score zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinisches regelbrechendes Verhalten ausgesetzt ist, und ein t-score ≥ 70 weist auf klinisches regelbrechendes Verhalten hin .
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Grundlinie
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Aggressives Verhalten nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Syndromskala Aggressives Verhalten der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird verwendet, um aggressives Verhalten zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 weist auf nicht klinisches aggressives Verhalten hin, ein t-Wert zwischen 65 und 69 weist darauf hin, dass das Kind einem Risiko für klinisch aggressives Verhalten ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinisch aggressives Verhalten hin.
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Grundlinie
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Internalisierung von Problemen durch Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Internalisierungsprobleme werden mit Eltern- und Lehrerbericht unter Verwendung des ASEBA für Kinder von 6-18 Jahren bewertet.
Der Skalenwert für internalisierende Probleme kombiniert die folgenden Syndromskalenwerte: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv und somatische Beschwerden.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Die T-Werte aus der Internalisierungsproblemskala werden unter Verwendung eines computergestützten Programms berechnet.
Ein t-Wert ≤ 59 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 60 und 64 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für problematisches Verhalten ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 65 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Externalisierung von Problemen per Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Externalisierende Probleme werden mit Eltern- und Lehrerbericht unter Verwendung des ASEBA für Kinder von 6-18 Jahren bewertet.
Der Skalenwert für Externalisierende Probleme kombiniert die folgenden Syndromskalenwerte: Verhalten gegen Regeln und Aggressives Verhalten.
T-Scores aus der Externalizing Problems Scale werden unter Verwendung eines computergestützten Programms berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 59 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 60 und 64 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für problematisches Verhalten ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 65 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Gesamtverhalten und emotionale Probleme nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtverhalten und emotionale Probleme werden mit Eltern- und Lehrerbericht unter Verwendung des ASEBA für Kinder von 6-18 Jahren bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Problemskala kombiniert die Gesamtpunktzahl der Syndromskalen.
Dazu gehören die folgenden Syndromskalen zusätzlich zu denen, die in den Skalen Internalisierende und Externalisierende Probleme enthalten sind: Soziale Probleme, Denkprobleme und Aufmerksamkeitsprobleme.
T-Werte aus der Gesamtproblemskala werden unter Verwendung eines computergestützten Programms berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 59 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 60 und 64 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für problematisches Verhalten ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 65 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Affektive Symptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung affektiver Symptome wird die DSM-Oriented Scale Affective Problems der ASEBA für Kinder 6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
Die DSM-5-orientierten Symptome von ASEBA umfassen:
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Grundlinie
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Angstsymptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung von Angstsymptomen wird die DSM-Oriented Scale Anxiety Problems der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Somatische Probleme nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung somatischer Probleme wird die DSM-Oriented Scale Somatic Problems der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptomen wird die DSM-Oriented Scale Attention Deficit/Hyperactivity Problems der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Oppositionelle Trotzsymptome nach Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die DSM-Oriented Scale Oppositional Defiant Problems des ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird zur Messung von oppositionellen Trotzproblemen verwendet.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Verhalten Sie Probleme durch Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die DSM-orientierte Skala Verhaltensprobleme der ASEBA (6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht) wird verwendet, um Verhaltensprobleme zu messen.
Rohwerte werden mithilfe eines computergestützten Programms zu T-Werten berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptomniveau.
Ein t-Wert ≤ 64 zeigt nicht-klinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 65 und 69 zeigt an, dass das Kind einem Risiko für klinische Symptome ausgesetzt ist, und ein t-Wert ≥ 70 weist auf klinische Symptome hin.
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Grundlinie
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Reizbarkeit durch Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die folgenden Items des ASEBA für Kinder 6-18 Jahre nach Eltern- und Lehrerbericht werden verwendet, um Reizbarkeitssymptome auf einer kontinuierlichen Skala zu messen: 86.
Stur, mürrisch oder reizbar, 87.
Plötzliche Stimmungsschwankungen und 95.
Wutausbrüche oder hitziges Temperament.
Jedes Item wird auf der gleichen Likert-Skala von 0-1-2 bewertet: 0 = stimmt nicht, 1 = stimmt etwas oder manchmal, 2 = stimmt sehr oder oft.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6.
Höhere Werte bedeuten mehr Reizbarkeit und umgekehrt.
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Grundlinie
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Dysregulierung durch Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der emotionalen und Verhaltensdysregulation wird berechnet, indem die T-Scores für die Syndromskalen Angst/Depression, Aufmerksamkeitsprobleme und Aggressionsprobleme (AAA-Profil) in ASEBA summiert werden.
Ein höherer t-Wert bedeutet einen höheren Grad an Dysregulation und umgekehrt.
T-Scores gleich oder über 210 bedeuten eine schwere Dysregulation.
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Grundlinie
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Globale Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie
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Children's Global Assessment Scale ist eine numerische Skala (von 1 bis 100), die die allgemeine Leistungsfähigkeit von Kindern misst.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion und umgekehrt.
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Grundlinie
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Follow-up (6 Monate): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Zeitfenster: Nachsorge nach 6 Monaten
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Kinder, die zu Studienbeginn die Kriterien für Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) erfüllen, werden nach 6 Monaten mit dem K-SADS-Screening und einem zusätzlichen Interview für DMDD untersucht, um zu überprüfen, ob sie immer noch die Kriterien für DMDD erfüllen.
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Nachsorge nach 6 Monaten
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Follow-up (12 Monate): Diagnose
Zeitfenster: Follow-up nach 12 Monaten
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Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten mit dem K-SADS untersucht, ob sie noch die Kriterien für eine Diagnose erfüllen.
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Follow-up nach 12 Monaten
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Follow-up (12 Monate): Symptome
Zeitfenster: Follow-up nach 12 Monaten
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Dieselben Skalen aus dem ASEBA, die zu Studienbeginn untersucht wurden, werden in ähnlicher Weise verwendet, um die Symptomniveaus nach 12 Monaten zu messen.
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Follow-up nach 12 Monaten
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Affektive Interpretationsverzerrung
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung der Items von NEPSY-2 Affect Recognition, die auf Verzerrungen bei der Interpretation von Gesichts-Emotionen abzielt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017/135
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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