- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049356
Sintomi e meccanismi dei disturbi psichiatrici infantili
Sintomi associati, meccanismi sottostanti e fattori genitoriali dei disturbi psichiatrici infantili con particolare attenzione alla grave irritabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori esamineranno i sintomi psichiatrici, le funzioni neurocognitive centrali, lo stress e gli stili di attaccamento dei genitori, e fattori biologici che possono fornire nuove conoscenze su alcuni dei meccanismi presenti nei bambini affidati al servizio psichiatrico ambulatoriale. Un focus specifico sarà dato ai bambini che soffrono di grave irritabilità e che creano problemi a casa, a scuola e/o con i coetanei.
Il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD) è caratterizzato da irritabilità e rabbia croniche e gravi nei bambini. La DMDD intesa come irritabilità grave o clinica può essere considerata come al di sopra di una certa soglia su un continuum di irritabilità. Poiché la DMDD è una diagnosi relativamente nuova e dibattuta, è urgente acquisire una migliore comprensione dei meccanismi alla base della grave irritabilità nei bambini.
Questo studio esplorerà i sintomi emotivi e comportamentali, le funzioni neuropsicologiche (inclusa la percezione sociale), lo stress genitoriale percepito e gli stili di attaccamento e i livelli di cortisolo dei bambini e delle loro madri, nei bambini indirizzati al servizio psichiatrico ambulatoriale, compresi i bambini con grave irritabilità. I genitori dei bambini dai 6 ai 12 anni saranno informati e invitati a partecipare.
Il lavoro sull'irritabilità grave sarà suddiviso in sei aree principali:
- Grave irritabilità in una popolazione clinica norvegese: prevalenza, comorbidità e difficoltà associate
- Comprensione sociale ed emotiva nella grave irritabilità nei bambini
- Funzione esecutiva in grave irritabilità nei bambini
- Risposta allo stress in grave irritabilità nei bambini
- Stress genitoriale e stile di attaccamento nei genitori di grave irritabilità nei bambini
- DMDD: Un disturbo affettivo o di condotta? Confronto tra ansia e sintomi depressivi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvegia
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riferito al servizio psichiatrico ambulatoriale
- Quoziente di intelligenza (QI) entro il range normale
- Bambino e genitori: Conoscenza sufficientemente buona della lingua norvegese per dare risposte valide a colloqui e test.
- Situazione assistenziale chiarita
Criteri di esclusione:
- QI al di sotto del range normale
- Bambino e genitori: Comprensione insufficiente della lingua norvegese per dare risposte valide a colloqui e test
- Situazione assistenziale non chiarita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini indirizzati all'ambulatorio
Colloquio diagnostico (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) cfr.
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)) con i genitori.
Gruppi/coorti diagnostici (ad esempio, DMDD, ADHD, disturbo oppositivo provocatorio) si baseranno sulle diagnosi fornite cfr.
K-SADS.
|
|
Bambini con sviluppo tipico e i loro genitori
I valori normali sui dati relativi al cortisolo nei capelli saranno ottenuti da bambini con sviluppo tipico e dai loro genitori mediante la stessa procedura descritta in Misure di risultato, 21.
Risposta allo stress in base ai livelli di cortisolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione sociale in base alle prestazioni del compito: riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il riconoscimento affettivo, un sottotest della seconda edizione della valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY®), verrà utilizzato per misurare il riconoscimento affettivo facciale. In breve, punteggi più alti significano una migliore capacità di riconoscimento e viceversa: Punteggio totale grezzo:
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati dallo strumento di punteggio basato su macchina NEPSY-2 di Pearson. I punteggi in scala convertiti hanno una media di 10, una deviazione standard di 3 e un intervallo compreso tra 1 e 19. |
Linea di base
|
|
Percezione sociale in base all'esecuzione del compito: teoria della mente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Theory of Mind, un subtest della NEPSY® Second Edition, verrà utilizzato per misurare la capacità di comprendere che gli altri hanno pensieri, sentimenti ed esperienze diversi da noi stessi. In breve, punteggi più alti significano una migliore capacità di teoria della mente e viceversa: Punteggio totale grezzo per bambini di 6-12 anni: 0 (min.) - 28 (max.). Punteggio totale verbale grezzo: 0 (min.) - 22 (max.). I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili* dallo strumento di punteggio automatico NEPSY-2 di Pearson. *Per i punteggi con distribuzioni non normali (ovvero, la distribuzione sottostante era molto distorta), i punteggi grezzi vengono convertiti in ranghi percentili (invece di punteggi scalati). |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per prestazione del compito: memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'interferenza dell'elenco di parole, un sottotest della seconda edizione di NEPSY®, verrà utilizzato per misurare la durata della memoria verbale e la memoria di lavoro verbale, che sono importanti funzioni esecutive. Punteggi per bambini da 7 a 12 anni (non applicabile a 6 anni):
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati* dallo strumento di punteggio automatico NEPSY-2 di Pearson. Punteggi più bassi rispetto a punteggi più alti su WIRP o WIRC significano rispettivamente una durata della memoria verbale o una memoria di lavoro verbale più limitata rispetto a una migliore. *I punteggi in scala convertiti hanno una media di 10, una deviazione standard di 3 e un intervallo compreso tra 1 e 19. |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per prestazione del compito: controllo inibitorio
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'inibizione, un sottotest della seconda edizione di NEPSY®, verrà utilizzata per misurare il controllo inibitorio, che è un'importante funzione esecutiva. I punteggi in scala sono calcolati dallo strumento di punteggio basato su macchina NEPSY-2 di Pearson. In breve, un basso punteggio su scala combinata inibizione-inibizione* indica uno scarso controllo inibitorio e un punteggio su scala combinato inibizione-commutazione basso* indica uno scarso controllo inibitorio e flessibilità cognitiva. Il punteggio in scala combinato inibizione-inibizione integra il tasso di errore e il tempo (ovvero, il punteggio grezzo errori totali di inibizione-inibizione e tempo di completamento) con un'enfasi sull'accuratezza delle prestazioni rispetto alla velocità. . *I punteggi in scala convertiti hanno una media di 10, una deviazione standard di 3 e un intervallo compreso tra 1 e 19. |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per prestazione del compito: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'inibizione, un sottotest della seconda edizione di NEPSY®, verrà utilizzato per misurare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva, che sono importanti funzioni esecutive. I punteggi in scala sono calcolati dallo strumento di punteggio basato su macchina NEPSY-2 di Pearson. In breve, un basso punteggio in scala combinato tra inibizione e commutazione* indica scarso controllo inibitorio e flessibilità cognitiva. Il punteggio in scala combinato di inibizione-commutazione integra i tassi di errore e il tempo (ovvero, il tempo di completamento degli errori totali di inibizione-commutazione del punteggio grezzo) dando più peso alla precisione che alla velocità. *I punteggi in scala convertiti hanno una media di 10, una deviazione standard di 3 e un intervallo compreso tra 1 e 19. |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per prestazione del compito: flessibilità cognitiva non verbale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Design Fluency, un subtest della NEPSY® Second Edition, verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva, inclusa la flessibilità cognitiva non verbale. Punteggio totale grezzo per bambini dai 6 ai 12 anni: 0 (min.) - 70 (max.). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati* dallo strumento di punteggio automatico NEPSY-2 di Pearson. In breve, punteggi più alti significano una migliore flessibilità cognitiva non verbale e funzione esecutiva, e viceversa. *I punteggi in scala convertiti hanno una media di 10, una deviazione standard di 3 e un intervallo compreso tra 1 e 19. |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per relazione: controllo inibitorio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il controllo inibitorio sarà misurato utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; parent- and teacher-report) Inhibit Index. Gli item vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2 (cfr. BRIEF-2 non include elementi aggiuntivi). I punteggi grezzi sono calcolati in punteggi t secondo il manuale BRIEF-2 delle risorse di valutazione psicologica (PAR). Punteggi più alti indicano una minore capacità di controllare gli impulsi. I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico. Riferimenti: Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC, & Kenworthy, L. (2000). Inventario di valutazione del comportamento del manuale professionale della funzione esecutiva. Odessa: FL: risorse per la valutazione psicologica. Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC, & Kenworthy, L. (2015). Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva®, seconda edizione (BRIEF®2). Lutz, Florida: PAR Inc. |
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per relazione: Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
La flessibilità cognitiva (ad esempio, la capacità di tollerare il cambiamento e cambiare o alternare l'attenzione) sarà misurata utilizzando l'indice di spostamento del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti indicano una minore capacità di tollerare il cambiamento e cambiare o alternare l'attenzione.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per relazione: controllo emotivo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il controllo emotivo sarà misurato utilizzando l'indice di controllo emotivo del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano un controllo emotivo peggiore.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per rapporto: Iniziato
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di iniziare un'attività e di generare autonomamente idee o strategie di problem solving sarà misurata utilizzando l'Initiate Index del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una minore capacità di avviare azioni.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per relazione: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di memoria di lavoro sarà misurata utilizzando l'indice di memoria di lavoro del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una memoria di lavoro peggiore.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per rapporto: pianificare/organizzare
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di pianificare/organizzare sarà misurata utilizzando l'indice Plan/Organize del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti indicano una minore capacità di pianificazione/organizzazione.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per rapporto: Organizzazione dei materiali
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di organizzare i materiali sarà misurata utilizzando l'indice di organizzazione dei materiali del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una minore capacità di organizzare i materiali.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per report: Task-Monitor
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di monitorare le attività (ovvero la capacità di notare errori minori nell'output del lavoro) sarà misurata utilizzando l'indice di monitoraggio delle attività del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una minore capacità di monitorare le attività.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per report: Self-Monitor
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità di auto-monitoraggio (ovvero la consapevolezza dell'impatto del proprio comportamento su altre persone e sui risultati) sarà misurata utilizzando l'indice di auto-monitoraggio del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una minore capacità di auto-monitoraggio.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva complessiva per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La funzione esecutiva complessiva dei bambini sarà misurata utilizzando il Global Executive Composite (punteggio totale) del BRIEF-2.
Gli elementi vengono convertiti da BRIEF a BRIEF-2.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi t secondo il manuale PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una funzione esecutiva peggiore.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per rapporto: Regolamento di comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità dei bambini di regolare e monitorare il proprio comportamento in modo efficace sarà misurata utilizzando il Behavior Regulation Index (BRI) del BRIEF-2.
I punteggi BRIEF vengono convertiti in punteggi BRIEF-2 poiché BRIEF-2 non contiene nuovi elementi.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi T secondo il manuale di punteggio PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una peggiore regolazione del comportamento.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per rapporto: Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità dei bambini di regolare le proprie emozioni sarà misurata utilizzando l'Emotion Regulation Index (ERI) del BRIEF-2.
I punteggi BRIEF vengono convertiti in punteggi BRIEF-2 poiché BRIEF-2 non contiene nuovi elementi.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi T secondo il manuale di punteggio PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una peggiore regolazione delle emozioni.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Funzione esecutiva per relazione: regolazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
La capacità dei bambini di controllare e gestire i processi cognitivi e di risolvere i problemi in modo efficace sarà misurata utilizzando il Cognitive Regulation Index (CRI) del BRIEF-2.
I punteggi BRIEF vengono convertiti in punteggi BRIEF-2 poiché BRIEF-2 non contiene nuovi elementi.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi T secondo il manuale di punteggio PAR BRIEF-2.
Punteggi più alti significano una regolazione cognitiva peggiore.
I punteggi T ≥ 65 sono considerati nell'intervallo clinico.
|
Linea di base
|
|
Stress genitoriale percepito per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stress dei genitori e gli aspetti stressanti dell'interazione genitore-figlio saranno misurati dal Parenting Stress Index (PSI; parent-report). Verranno riportati i risultati dei seguenti indici PSI:
Il calcolo dei punteggi grezzi in percentili verrà eseguito utilizzando il foglio dei punteggi PSI di Psychological Assessment Resources (PAR). I percentili saranno suddivisi nelle seguenti categorie: percentili ≤ 19, percentili compresi tra 20 e 50, percentili compresi tra 51 e 84 e percentili ≥ 85. Punteggi e percentili più alti significano più angoscia e viceversa. |
Linea di base
|
|
Risposta allo stress in base ai livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
La risposta allo stress nei bambini e nelle loro madri sarà misurata dalle concentrazioni di cortisolo nei capelli: 1 cm dal cuoio capelluto dei bambini e delle loro madri. Indicare le concentrazioni di cortisolo nei capelli dell'ultimo mese (approssimativamente). |
Linea di base
|
|
Stile di attaccamento nei genitori per relazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulle relazioni (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) sarà utilizzato per misurare quattro stili di attaccamento nei genitori.
Ai genitori viene chiesto di valutare il loro grado di corrispondenza (scala a 7 punti) con ciascun prototipo di attaccamento descritto in RQ.
Il valore minimo è 1 ("Fortemente in disaccordo") e il valore massimo è 7 ("Fortemente d'accordo") che indicano quanto bene o male ogni stile di attaccamento corrisponda allo stile di relazione generale del genitore.
|
Linea di base
|
|
Sintomi di ritiro e depressione per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala della sindrome ritirata/depressa dai sistemi Achenbach di valutazione empirica (ASEBA; versione norvegese) per i bambini di 6-18 anni da parte di genitori e insegnanti verrà utilizzata per misurare i sintomi di ritiro e depressione, cioè interiorizzazione.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Sintomi ansiosi e depressi per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala della sindrome ansiosa/depressa dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i sintomi ansiosi e depressi, cioè interiorizzanti.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Disturbi somatici per referto
Lasso di tempo: Linea di base
|
I reclami somatici della scala della sindrome dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) saranno utilizzati per misurare i sintomi ansiosi e depressi, cioè interiorizzanti.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Problemi sociali per relazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Syndrome Scale Social Problems dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i problemi sociali.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica problemi sociali non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di problemi sociali clinici e un punteggio t ≥ 70 indica problemi sociali clinici.
|
Linea di base
|
|
Problemi di pensiero per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Syndrome Scale Thought Problems dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i problemi di pensiero.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica problemi di pensiero non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di problemi di pensiero clinico e un punteggio t ≥ 70 indica problemi di pensiero clinico.
|
Linea di base
|
|
Problemi di attenzione per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Syndrome Scale Attention Problems dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) sarà utilizzata per misurare i problemi di attenzione.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica problemi di attenzione non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di problemi di attenzione clinica e un punteggio t ≥ 70 indica problemi di attenzione clinica.
|
Linea di base
|
|
Comportamento che infrange le regole per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Syndrome Scale Rule-Breaking Behavior dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare il comportamento di violazione delle regole.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un t-score ≤ 64 indica un comportamento non clinico di violazione delle regole, un t-score compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di comportamento clinico di violazione delle regole e un t-score ≥ 70 indica un comportamento clinico di violazione delle regole .
|
Linea di base
|
|
Comportamento aggressivo per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Syndrome Scale Aggressive Behavior dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare il comportamento aggressivo.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un t-score ≤ 64 indica un comportamento aggressivo non clinico, un t-score compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di comportamento clinico aggressivo e un t-score ≥ 70 indica un comportamento clinico aggressivo.
|
Linea di base
|
|
Internalizzazione dei problemi per report
Lasso di tempo: Linea di base
|
I problemi di internalizzazione saranno valutati con la relazione dei genitori e degli insegnanti utilizzando l'ASEBA per i bambini dai 6 ai 18 anni.
Il punteggio della scala dei problemi di internalizzazione combina i seguenti punteggi delle scale della sindrome: ansia/depressione, ritiro/depressione e disturbi somatici.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
I punteggi T della scala dei problemi di internalizzazione saranno calcolati utilizzando un programma basato su computer.
Un punteggio t ≤ 59 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 60 e 64 indica che il bambino è a rischio di comportamenti problematici e un punteggio t ≥ 65 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Esternalizzare i problemi per segnalazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
I problemi di esternalizzazione saranno valutati con la relazione dei genitori e degli insegnanti utilizzando l'ASEBA per i bambini dai 6 ai 18 anni.
Il punteggio della scala dei problemi di esternalizzazione combina i seguenti punteggi della scala della sindrome: comportamento che infrange le regole e comportamento aggressivo.
I punteggi T della scala dei problemi di esternalizzazione saranno calcolati utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 59 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 60 e 64 indica che il bambino è a rischio di comportamenti problematici e un punteggio t ≥ 65 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Comportamento totale e problemi emotivi per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il comportamento totale e i problemi emotivi saranno valutati con il rapporto di genitori e insegnanti utilizzando l'ASEBA per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Il punteggio totale della scala dei problemi combina i punteggi totali delle scale della sindrome.
Ciò include le seguenti scale della sindrome in aggiunta a quelle incluse nelle scale dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione: problemi sociali, problemi di pensiero e problemi di attenzione.
I punteggi T della scala dei problemi totali verranno calcolati utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 59 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 60 e 64 indica che il bambino è a rischio di comportamenti problematici e un punteggio t ≥ 65 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Sintomi affettivi per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per misurare i sintomi affettivi verrà utilizzata la scala dei problemi affettivi orientata al DSM dell'ASEBA per i bambini dai 6 ai 18 anni, redatta da genitori e insegnanti.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
I sintomi orientati al DSM-5 di ASEBA includono:
|
Linea di base
|
|
Sintomi di ansia per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
I problemi di ansia della scala orientata al DSM dell'ASEBA (6-18 anni dal rapporto di genitori e insegnanti) saranno utilizzati per misurare i sintomi di ansia.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Problemi somatici per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala dei problemi somatici orientata al DSM dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i problemi somatici.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Sintomi da deficit di attenzione/iperattività per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala orientata al DSM per i problemi di deficit di attenzione/iperattività dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i sintomi di deficit di attenzione/iperattività.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Sintomi oppositivi provocatori per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala orientata al DSM dei problemi oppositivi provocatori dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i sintomi oppositivi provocatori.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Condurre i problemi per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala dei problemi di condotta orientata al DSM dell'ASEBA (6-18 anni secondo il rapporto di genitori e insegnanti) verrà utilizzata per misurare i problemi di condotta.
I punteggi grezzi verranno calcolati in punteggi T utilizzando un programma basato su computer.
Punteggi più alti significano un livello di sintomi peggiore.
Un punteggio t ≤ 64 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 65 e 69 indica che il bambino è a rischio di sintomi clinici e un punteggio t ≥ 70 indica sintomi clinici.
|
Linea di base
|
|
Irritabilità da rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
I seguenti elementi dell'ASEBA per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni saranno utilizzati per misurare i sintomi di irritabilità su una scala continua: 86.
Testardo, scontroso o irritabile, 87.
Improvvisi cambiamenti di umore e 95.
Scoppi d'ira o irascibilità.
Ogni elemento è valutato sulla stessa scala Likert 0-1-2: 0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6.
Punteggi più alti significano più irritabilità e viceversa.
|
Linea di base
|
|
Disregolazione per rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il grado di disregolazione emotiva e comportamentale viene calcolato sommando i punteggi T per le scale della sindrome Ansia/Depressione, Problemi di attenzione e Problemi di aggressività (profilo AAA) in ASEBA.
Un punteggio t più alto significa un grado più elevato di disregolazione e viceversa.
I punteggi T pari o superiori a 210 indicano una grave disregolazione.
|
Linea di base
|
|
Funzionamento globale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala di valutazione globale dei bambini è una scala numerica (da 1 a 100) che misura il funzionamento generale dei bambini.
Punteggi più alti significano un funzionamento migliore e viceversa.
|
Linea di base
|
|
Follow-up (6 mesi): disturbo dirompente della disregolazione dell'umore
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
I bambini che soddisfano i criteri per il Disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD) al basale saranno esaminati dopo 6 mesi utilizzando lo screening K-SADS e un'intervista aggiuntiva per DMDD per verificare se soddisfano ancora i criteri per DMDD.
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Follow-up (12 mesi): Diagnosi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Tutti i partecipanti saranno esaminati dopo 12 mesi utilizzando il K-SADS per verificare se soddisfano ancora i criteri per una diagnosi.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Follow-up (12 mesi): Sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Le stesse scale dell'ASEBA esaminate al basale saranno utilizzate in modo simile per misurare i livelli dei sintomi dopo 12 mesi.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Bias di interpretazione affettiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame degli elementi di NEPSY-2 Affect Recognition mirato al bias di interpretazione delle emozioni del viso.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .