- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049356
Symptomer og mekanismer ved børnepsykiatriske lidelser
Tilknyttede symptomer, underliggende mekanismer og forældrefaktorer ved børnepsykiatriske lidelser med fokus på svær irritabilitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I dette studie vil efterforskerne undersøge psykiatriske symptomer, centrale neurokognitive funktioner, forældres stress og tilknytningsstile og biologiske faktorer, der kan give ny viden om nogle af de mekanismer, der findes hos børn, der henvises til ambulant psykiatrisk behandling. Et specifikt fokus vil blive givet til børn, der lider af alvorlig irritabilitet, der giver problemer i hjemmet, i skolen og/eller med jævnaldrende.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) er karakteriseret ved kronisk og svær irritabilitet og vrede hos børn. DMDD forstået som alvorlig eller klinisk irritabilitet kan anses for at ligge over en vis tærskel på et irritabilitetskontinuum. Da DMDD er en relativt ny og omdiskuteret diagnose, er der et presserende behov for at opnå bedre forståelse af de underliggende mekanismer for svær irritabilitet hos børn.
Denne undersøgelse vil udforske følelser og adfærdssymptomer, neuropsykologiske funktioner (herunder social perception), oplevet forældres stress og tilknytningsstile og kortisolniveauer hos børn og deres mødre, hos børn, der henvises til ambulant psykiatrisk service, herunder børn med svær irritabilitet. Forældre til børn i alderen 6 til 12 år vil blive informeret og bedt om at deltage.
Arbejdet med svær irritabilitet vil blive opdelt i seks hovedområder:
- Alvorlig irritabilitet i en norsk klinisk population: prævalens, komorbiditet og associerede vanskeligheder
- Social og følelsesmæssig forståelse ved svær irritabilitet hos børn
- Eksekutiv funktion ved svær irritabilitet hos børn
- Stressreaktion ved svær irritabilitet hos børn
- Forældres stress og tilknytningsstil hos forældre med svær irritabilitet hos børn
- DMDD: En affektiv eller adfærdsforstyrrelse? Sammenligning af angst og depressive symptomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til ambulant psykiatrisk service
- Intelligenskvotient (IQ) inden for normalområdet
- Barn og forældre: God nok forståelse af norsk sprog til at give gyldige svar i interview og test.
- Afklaret plejesituation
Ekskluderingskriterier:
- IQ under normalområdet
- Barn og forældre: Ikke god nok forståelse af norsk sprog til at give gyldige svar i interview og test
- Uafklaret plejesituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Børn henvist til ambulatorium
Diagnostisk samtale (skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) jf. pkt.
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5)) med forældre.
Diagnostiske grupper/kohorter (f.eks. DMDD, ADHD, Oppositional Defiant Disorder) vil tage udgangspunkt i de stillede diagnoser jf. pkt.
K-SADS.
|
Typisk udviklende børn og deres forældre(r)
Normværdier for hårkortisoldata vil blive indhentet fra typisk udviklende børn og deres forældre ved samme procedure som beskrevet under Resultatmål(er), 21.
Stressrespons efter kortisolniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Perception ved opgaveudførelse: Affektgenkendelse
Tidsramme: Baseline
|
Affect Recognition, en undertest fra Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Edition, vil blive brugt til at måle ansigtspåvirkningsgenkendelse. Kort sagt betyder højere score bedre genkendelsesevne og omvendt: Samlet rå score:
Rå score konverteres til skalerede scores ved hjælp af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. Konverterede skalerede scores har et gennemsnit på 10, en standardafvigelse på 3 og et interval fra 1-19. |
Baseline
|
Social Perception ved opgaveudførelse: Theory of Mind
Tidsramme: Baseline
|
Theory of Mind, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil blive brugt til at måle evnen til at forstå, at andre har andre tanker, følelser og oplevelser end en selv. Kort sagt betyder højere score bedre teori om sindevne og omvendt: Samlet råscore for 6-12-årige børn: 0 (min.) - 28 (maks.). Samlet verbal råscore: 0 (min.) - 22 (maks.). Rå score konverteres til percentiler* af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. *For scores med ikke-normale fordelinger (dvs. den underliggende fordeling var meget skæv), konverteres råscores til percentilrækker (i stedet for skalerede scores). |
Baseline
|
Eksekutiv funktion efter opgaveudførelse: Verbal arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline
|
Ordlisteinterferens, en undertest fra NEPSY® Second Edition, vil blive brugt til at måle Verbal Memory Span og Verbal Working Memory, som er vigtige eksekutive funktioner. Resultater for 7 til 12 år gamle børn (gælder ikke for 6 år):
Råresultater konverteres til skalerede scores* ved hjælp af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. Lavere vs. højere score på WIRP eller WIRC betyder mere begrænset vs. bedre Verbal Memory Span eller Verbal Working Memory, henholdsvis. *Konverterede skalerede score har et gennemsnit på 10, en standardafvigelse på 3 og et interval fra 1-19. |
Baseline
|
Eksekutiv funktion efter opgaveudførelse: Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Inhibition, en undertest fra NEPSY® Second Edition, vil blive brugt til at måle Inhibitory Control, som er en vigtig eksekutiv funktion. Skalerede scoringer beregnes af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. Kort sagt indikerer en lav inhiberings-hæmnings kombineret skaleret score* dårlig inhiberende kontrol, og en lav inhiberingsskiftende kombineret skaleret score* indikerer dårlig inhibitorisk kontrol og kognitiv fleksibilitet. Inhibition-Inhibition Combined Scaled Score integrerer fejlrate og tid (dvs. rå score Inhibition-Inhibition Total Errors og Completion Time) med vægt på nøjagtigheden af ydeevne over hastighed. . *Konverterede skalerede score har et gennemsnit på 10, en standardafvigelse på 3 og et interval fra 1-19. |
Baseline
|
Eksekutiv funktion efter opgaveudførelse: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Inhibition, en undertest fra NEPSY® Second Edition, vil blive brugt til at måle hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet, som er vigtige eksekutive funktioner. Skalerede scoringer beregnes af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. Kort sagt indikerer en lav inhiberingsskiftende kombineret skaleret score* dårlig hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Inhibition-Switching Combined Scaled Score integrerer fejlhyppigheder og tid (dvs. rå score Inhibition-Switching Total Errors Completion Time) med større vægt på nøjagtighed end hastighed. *Konverterede skalerede score har et gennemsnit på 10, en standardafvigelse på 3 og et interval fra 1-19. |
Baseline
|
Eksekutiv funktion efter opgaveudførelse: non-verbal kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Design Fluency, en undertest fra NEPSY® Second Edition, vil blive brugt til at måle Executive Function inklusive non-verbal kognitiv fleksibilitet. Samlet råscore for børn i alderen 6 til 12 år: 0 (min.) - 70 (maks.). Råresultater konverteres til skalerede scores* ved hjælp af Pearsons NEPSY-2 maskinbaserede scoringsværktøj. Kort sagt betyder højere scorescore bedre non-verbal kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funktion og omvendt. *Konverterede skalerede score har et gennemsnit på 10, en standardafvigelse på 3 og et interval fra 1-19. |
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Hæmmende kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Inhibitorisk kontrol vil blive målt ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; forældre- og lærerrapport) Inhibit Index. Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2 (jf. BRIEF-2 inkluderer ikke yderligere elementer). Rå score beregnes til t-score i henhold til Psychological Assessment Resources' (PAR) BRIEF-2 manual. Højere score betyder dårligere evne til at kontrollere impulser. T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område. Referencer: Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C., & Kenworthy, L. (2000). Adfærdsvurderingsopgørelse af faglig manual for udøvende funktioner. Odessa: FL: Ressourcer til psykologisk vurdering. Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C., & Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, anden udgave (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Baseline
|
Executive funktion efter rapport: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv fleksibilitet (f.eks. evnen til at tolerere forandringer og skifte eller vekslende opmærksomhed) vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Shift Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til at tolerere forandringer og skifte eller skifte opmærksomhed.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Executive funktion efter rapport: Følelsesmæssig kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Følelsesmæssig kontrol vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Emotional Control Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere følelsesmæssig kontrol.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion ved rapport: Igangsætte
Tidsramme: Baseline
|
Evnen til at starte en aktivitet og selvstændigt at generere ideer eller problemløsningsstrategier vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Initiate Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til at igangsætte handlinger.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline
|
Arbejdshukommelseskapaciteten vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Working Memory Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere arbejdshukommelse.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Planlægge/organisere
Tidsramme: Baseline
|
Evnen til at planlægge/organisere vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Plan/Organize Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til at planlægge/organisere.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Executive funktion efter rapport: Organisering af materialer
Tidsramme: Baseline
|
Evnen til at organisere materialer vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Organization of Materials Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til at organisere materialer.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Executive funktion efter rapport: Task-Monitor
Tidsramme: Baseline
|
Evnen til opgavemonitorering (dvs. evnen til at bemærke mindre fejl i arbejdsoutput) vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Task-Monitor Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til at overvåge opgaverne.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Selvmonitor
Tidsramme: Baseline
|
Evnen til selvmonitorering (dvs. bevidstheden om indflydelsen af ens egen adfærd på andre mennesker og resultater) vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Self-Monitor Index.
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere evne til selvmonitorering.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Overordnet udøvende funktion efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Børnenes overordnede udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Global Executive Composite (Total Score).
Varer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2 manualen.
Højere score betyder dårligere udøvende funktion.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Adfærdsregulering
Tidsramme: Baseline
|
Børnenes evne til at regulere og overvåge deres adfærd effektivt vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Behavior Regulation Index (BRI).
BRIEF-score konverteres til BRIEF-2-score, da BRIEF-2 ikke består af nye elementer.
Rå-scorer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Højere score betyder dårligere adfærdsregulering.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Udøvende funktion efter rapport: Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
|
Børnenes evne til at regulere deres følelser vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Emotion Regulation Index (ERI).
BRIEF-score konverteres til BRIEF-2-score, da BRIEF-2 ikke består af nye elementer.
Rå-scorer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Højere score betyder dårligere følelsesregulering.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Executive funktion efter rapport: Kognitiv regulering
Tidsramme: Baseline
|
Børns evne til at kontrollere og styre kognitive processer og problemløsning effektivt vil blive målt ved hjælp af BRIEF-2's Cognitive Regulation Index (CRI).
BRIEF-score konverteres til BRIEF-2-score, da BRIEF-2 ikke består af nye elementer.
Rå-scorer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Højere score betyder dårligere kognitiv regulering.
T-score ≥ 65 anses for at være i det kliniske område.
|
Baseline
|
Opfattet forældrestress efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Forældres stress og stressende aspekter af forældre-barn interaktion vil blive målt ved Parenting Stress Index (PSI; forældre-rapport). Resultater fra følgende PSI-indekser vil blive rapporteret:
Beregning af rå score til percentiler vil blive udført ved hjælp af Psychological Assessment Resources' (PAR) PSI-scoreark. Percentilerne vil blive opdelt i følgende kategorier: percentiler ≤ 19, percentiler mellem 20 og 50, percentiler mellem 51 og 84 og percentiler ≥ 85. Højere score og percentiler betyder mere nød og omvendt. |
Baseline
|
Stressrespons efter kortisolniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Stressrespons hos børn og deres mødre vil blive målt ved Hår Cortisol Koncentrationer: 1. cm fra hovedbunden på børn og deres mødre. Angiv hårkortisolkoncentrationer fra den sidste måned (ca.). |
Baseline
|
Tilknytningsstil hos forældre efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Relationsspørgeskemaet (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) vil blive brugt til at måle fire tilknytningsstile hos forældre.
Forældre bliver bedt om at vurdere deres grad af korrespondance (7-trins skala) til hver tilknytningsprototype beskrevet i RQ.
Minimumsværdien er 1 ("Meget uenig") og maksimumværdien er 7 ("Meget enig"), hvilket angiver, hvor godt eller dårligt hver tilknytningsstil svarer til forælderens generelle forholdsstil.
|
Baseline
|
Tilbagetrukket og deprimeret Symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndromskalaen tilbagetrukket/deprimeret fra Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA; norsk version) for børn 6-18 år efter forældre- og lærerrapport vil blive brugt til at måle tilbagetrukne og deprimerede, dvs. internaliserende symptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Angst og deprimeret Symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndromskalaen Angst/deprimeret fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle angst og deprimeret, dvs. internaliserende symptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Somatiske klager efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndrome Scale Somatic Complaints fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle ængstelige og deprimerede, dvs. internaliserende symptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Sociale problemer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndromskalaen sociale problemer fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle sociale problemer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske sociale problemer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer at barnet er i risiko for kliniske sociale problemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske sociale problemer.
|
Baseline
|
Tankeproblemer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndromskalaen tankeproblemer fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle tankeproblemer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske tankeproblemer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske tankeproblemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske tankeproblemer.
|
Baseline
|
Opmærksomhedsproblemer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndrome Scale Attention Problems fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle opmærksomhedsproblemer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske opmærksomhedsproblemer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske opmærksomhedsproblemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske opmærksomhedsproblemer.
|
Baseline
|
Regelbrudsadfærd efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndromeskalaen regelbrudsadfærd fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle regelbrudsadfærd.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-klinisk regelbrudsadfærd, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for klinisk regelbrudsadfærd, og en t-score ≥ 70 indikerer klinisk regelbrudsadfærd .
|
Baseline
|
Aggressiv adfærd efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Syndrome Scale Aggressive Behavior fra ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle aggressiv adfærd.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-klinisk aggressiv adfærd, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for klinisk aggressiv adfærd, og en t-score ≥ 70 indikerer klinisk aggressiv adfærd.
|
Baseline
|
Internalisering af problemer ved rapport
Tidsramme: Baseline
|
Internaliserende problemer vil blive vurderet med forældre- og lærerrapport ved hjælp af ASEBA for børn 6-18 år.
Skalaen for internalisering af problemer kombinerer følgende syndromskala-score: Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket/Deprimeret og Somatiske Klager.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
T-score fra Internalizing Problems Scale vil blive beregnet ved hjælp af et computerbaseret program.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 60 og 64 indikerer, at barnet er i risiko for problemadfærd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Eksternalisering af problemer ved rapport
Tidsramme: Baseline
|
Eksternaliserende problemer vil blive vurderet med forældre- og lærerrapport ved hjælp af ASEBA for børn 6-18 år.
Eksternaliserende problemer-skalaen kombinerer følgende syndrom-skala-score: Regelbrudsadfærd og Aggressiv adfærd.
T-score fra Externalising Problems Scale vil blive beregnet ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 60 og 64 indikerer, at barnet er i risiko for problemadfærd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Total adfærd og følelsesmæssige problemer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Samlet adfærd og følelsesmæssige problemer vil blive vurderet med forældre- og lærerrapport ved hjælp af ASEBA for børn 6-18 år.
Total Problems Scale Score kombinerer de samlede Syndrome Scales Scores.
Dette inkluderer følgende syndromskalaer ud over dem, der er inkluderet i skalaerne for internalisering og eksternalisering af problemer: Sociale problemer, tankeproblemer og opmærksomhedsproblemer.
T-score fra Total Problems Scale vil blive beregnet ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 60 og 64 indikerer, at barnet er i risiko for problemadfærd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Affektive symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Den DSM-orienterede skala af affektive problemer i ASEBA for børn 6-18 år efter forældre- og lærerrapport vil blive brugt til at måle affektive symptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
De DSM-5-orienterede symptomer fra ASEBA inkluderer:
|
Baseline
|
Angst Symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
ASEBA's DSM-orienterede skala for angstproblemer (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle angstsymptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Somatiske problemer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
ASEBA's DSM-orienterede skala somatiske problemer (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle somatiske problemer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Attention Deficit/Hyperactivity Symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
Den DSM-orienterede skala for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer i ASEBA (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssymptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Oppositionelle trodsige symptomer efter rapport
Tidsramme: Baseline
|
ASEBA's DSM-orienterede skala for oppositionelle trodsige problemer (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle oppositionelle trodsige symptomer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Adfærdsproblemer ved rapport
Tidsramme: Baseline
|
ASEBA's DSM-Oriented Scale Conduct Problemer (6-18 år efter forældre- og lærerrapport) vil blive brugt til at måle adfærdsproblemer.
Rå score vil blive beregnet til T-score ved hjælp af et computerbaseret program.
Højere score betyder dårligere symptomniveau.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 65 og 69 indikerer, at barnet er i risiko for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Baseline
|
Irritabilitet ved rapport
Tidsramme: Baseline
|
Følgende punkter i ASEBA for børn 6-18 år efter forældre- og lærerrapport vil blive brugt til at måle irritabilitetssymptomer på en kontinuerlig skala: 86.
Stædig, sur eller irritabel, 87.
Pludselige humørsvingninger og 95.
Raserianfald eller varmt temperament.
Hvert emne er vurderet på den samme 0-1-2 Likert-skala: 0 = Ikke sandt, 1 = Noget eller nogle gange sandt, 2 = Meget sandt eller ofte sandt.
Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 6.
Højere score betyder mere irritabilitet og omvendt.
|
Baseline
|
Dysregulering ved rapport
Tidsramme: Baseline
|
Graden af følelsesmæssig og adfærdsmæssig dysregulering beregnes ved at opsummere T-scorerne for syndromskalaerne Angst/Depression, Opmærksomhedsproblemer og Aggressionsproblemer (AAA-profil) i ASEBA.
Højere t-score betyder højere grad af dysregulering og omvendt.
T-score lig med eller over 210 betyder alvorlig dysregulering.
|
Baseline
|
Global funktion
Tidsramme: Baseline
|
Children's Global Assessment Scale er en numerisk skala (fra 1 til 100), der måler børns generelle funktion.
Højere score betyder bedre funktion og omvendt.
|
Baseline
|
Opfølgning (6 måneder): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Tidsramme: Opfølgning ved 6 måneder
|
Børn, der opfylder kriterierne for Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) ved baseline vil blive undersøgt efter 6 måneder ved hjælp af K-SADS-screeningen og yderligere interview for DMDD for at kontrollere, om de stadig opfylder kriterierne for DMDD.
|
Opfølgning ved 6 måneder
|
Opfølgning (12 måneder): Diagnose
Tidsramme: Opfølgning ved 12 måneder
|
Alle deltagere vil efter 12 måneder blive undersøgt med K-SADS for at kontrollere, om de stadig opfylder kriterierne for en diagnose.
|
Opfølgning ved 12 måneder
|
Opfølgning (12 måneder): Symptomer
Tidsramme: Opfølgning ved 12 måneder
|
De samme skalaer fra ASEBA som undersøgt ved baseline vil blive brugt på samme måde til at måle symptomniveauer efter 12 måneder.
|
Opfølgning ved 12 måneder
|
Affektiv fortolkning Bias
Tidsramme: Baseline
|
Genstandsundersøgelse af NEPSY-2 Affect Recognition rettet mod fortolkning af ansigt-følelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater