- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049356
Symptomer og mekanismer ved barnepsykiatriske lidelser
Tilknyttede symptomer, underliggende mekanismer og foreldrefaktorer ved barnepsykiatriske lidelser med fokus på alvorlig irritabilitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke psykiatriske symptomer, sentrale nevrokognitive funksjoner, foreldres stress og tilknytningsstiler, og biologiske faktorer som kan gi ny kunnskap om noen av mekanismene hos barn som henvises til poliklinisk psykiatrisk tjeneste. Et spesifikt fokus vil bli gitt til barn som lider av alvorlig irritabilitet som gir problemer hjemme, på skolen og/eller med jevnaldrende.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) er preget av kronisk og alvorlig irritabilitet og sinne hos barn. DMDD forstått som alvorlig eller klinisk irritabilitet kan betraktes som å ligge over en viss terskel på et irritabilitetskontinuum. På grunn av at DMDD er en relativt ny og omdiskutert diagnose, er det et presserende behov for å få bedre forståelse av de underliggende mekanismene for alvorlig irritabilitet hos barn.
Denne studien vil utforske emosjons- og atferdssymptomer, nevropsykologiske funksjoner (inkludert sosial persepsjon), oppfattet foreldres stress og tilknytningsstiler, og kortisolnivåer hos barn og deres mødre, hos barn henvist til poliklinisk psykiatri, inkludert barn med alvorlig irritabilitet. Foreldre til barn 6 til 12 år vil bli informert og bedt om å delta.
Arbeidet med alvorlig irritabilitet vil bli delt inn i seks hovedområder:
- Alvorlig irritabilitet i en norsk klinisk populasjon: prevalens, komorbiditet og tilhørende vansker
- Sosial og emosjonell forståelse ved alvorlig irritabilitet hos barn
- Utøvende funksjon ved alvorlig irritabilitet hos barn
- Stressrespons ved alvorlig irritabilitet hos barn
- Foreldres stress og tilknytningsstil hos foreldre med alvorlig irritabilitet hos barn
- DMDD: En affektiv lidelse eller atferdsforstyrrelse? Sammenligning av angst og depressive symptomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til poliklinisk psykiatrisk tjeneste
- Intelligenskvotient (IQ) innenfor normalområdet
- Barn og foreldre: God nok norskforståelse til å gi gyldige svar i intervju og prøver.
- Avklart omsorgssituasjon
Ekskluderingskriterier:
- IQ under normalområdet
- Barn og foreldre: Ikke god nok norskforståelse til å gi gyldige svar i intervju og prøver
- Uavklart omsorgssituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn henvist til poliklinikk
Diagnostisk intervju (Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) jfr.
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5)) med foreldre.
Diagnosegrupper/kohorter (f.eks. DMDD, ADHD, Oppositional Defiant Disorder) vil være basert på diagnosene gitt jfr.
K-SADS.
|
Typisk utviklende barn og deres foreldre(r)
Normverdier på hårkortisoldata vil bli innhentet fra typisk utviklende barn og deres foreldre ved samme prosedyre som beskrevet under Resultatmål(er), 21.
Stressrespons etter kortisolnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial persepsjon etter oppgaveutførelse: Affektgjenkjenning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Affect Recognition, en deltest fra Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Edition, vil bli brukt til å måle ansiktspåvirkningsgjenkjenning. Kort fortalt betyr høyere score bedre gjenkjennelsesevne og omvendt: Total råpoengsum:
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum ved hjelp av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte scoringsverktøy. Konverterte skalerte skårer har et gjennomsnitt på 10, et standardavvik på 3 og et område fra 1-19. |
Grunnlinje
|
Sosial persepsjon etter oppgaveutførelse: Theory of Mind
Tidsramme: Grunnlinje
|
Theory of Mind, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil bli brukt til å måle evnen til å forstå at andre har andre tanker, følelser og opplevelser enn en selv. Kort sagt betyr høyere score bedre teori om tankeevne og omvendt: Total råscore for 6-12 år gamle barn: 0 (min.) - 28 (maks.). Total verbal råscore: 0 (min.) - 22 (maks.). Rå poengsum konverteres til persentiler* av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte scoringsverktøy. *For skårer med ikke-normale fordelinger (dvs. den underliggende fordeling var svært skjev), konverteres råskårer til persentilrangeringer (i stedet for skalerte skårer). |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter oppgaveutførelse: Verbal arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ordlisteinterferens, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil bli brukt til å måle verbalt minnespenn og verbal arbeidsminne som er viktige eksekutive funksjoner. Poeng for barn fra 7 til 12 år (gjelder ikke for 6 år):
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum* ved hjelp av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte poengverktøy. Lavere vs. høyere poengsum på WIRP eller WIRC betyr mer begrenset vs. bedre verbal minnespenn eller verbal arbeidsminne, henholdsvis. *Konverterte skalerte skårer har et gjennomsnitt på 10, et standardavvik på 3 og et område fra 1-19. |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter oppgaveutførelse: Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inhibition, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil bli brukt til å måle Inhibitory Control som er en viktig eksekutiv funksjon. Skalert poengsum beregnes av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte scoringsverktøy. Kort fortalt, en lav inhibering-hemming kombinert skalert score* indikerer dårlig inhibitorisk kontroll, og en lav inhibering-switching kombinert skalert score* indikerer dårlig inhibitorisk kontroll og kognitiv fleksibilitet. Inhibition-inhibition Combined Scaled Score integrerer feilrate og tid (dvs. råpoeng Hemming-Hemming Total Feil og Fullføringstid) med vekt på nøyaktighet av ytelse fremfor hastighet. . *Konverterte skalerte skårer har et gjennomsnitt på 10, et standardavvik på 3 og et område fra 1-19. |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter oppgaveutførelse: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inhibition, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil bli brukt til å måle inhibitorisk kontroll og kognitiv fleksibilitet som er viktige eksekutive funksjoner. Skalert poengsum beregnes av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte scoringsverktøy. Kort sagt, en lav inhiberingsbytte kombinert skalert score* indikerer dårlig hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Den kombinerte skalerte poengsummen for hemming-bytte integrerer feilrater og tid (dvs. fullføringstid for fullføring av totalfeil for hemming-bytte) med mer vekt på nøyaktighet enn hastighet. *Konverterte skalerte skårer har et gjennomsnitt på 10, et standardavvik på 3 og et område fra 1-19. |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter oppgaveutførelse: ikke-verbal kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Design Fluency, en deltest fra NEPSY® Second Edition, vil bli brukt til å måle Executive Function inkludert ikke-verbal kognitiv fleksibilitet. Total råscore for barn i alderen 6 til 12 år: 0 (min.) - 70 (maks.). Rå poengsum konverteres til skalert poengsum* ved hjelp av Pearsons NEPSY-2 maskinbaserte poengverktøy. Kort sagt, høyere score betyr bedre ikke-verbal kognitiv fleksibilitet og utøvende funksjon, og vice versa. *Konverterte skalerte skårer har et gjennomsnitt på 10, et standardavvik på 3 og et område fra 1-19. |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Hemmende kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inhibitorisk kontroll vil bli målt ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; foreldre- og lærerrapport) Inhibit Index. Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2 (jf. BRIEF-2 inkluderer ikke tilleggsartikler). Rå score beregnes til t-score i henhold til Psychological Assessment Resources' (PAR) BRIEF-2 manual. Høyere skår betyr dårligere evne til å kontrollere impulser. T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området. Referanser: Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C., & Kenworthy, L. (2000). Atferdsvurdering inventar av utøvende funksjon profesjonell manual. Odessa: FL: Psychological Assessment Resources. Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C., & Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, andre utgave (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv fleksibilitet (f.eks. evnen til å tolerere endringer og bytte eller veksle oppmerksomhet) vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Shift Index.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere skårer betyr dårligere evne til å tolerere endringer og bytte eller veksle oppmerksomhet.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Emosjonell kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emosjonell kontroll vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s emosjonelle kontrollindeks.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere score betyr dårligere følelsesmessig kontroll.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Igangsette
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evnen til å starte en aktivitet og selvstendig generere ideer eller problemløsningsstrategier vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Initiate Index.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere score betyr dårligere evne til å sette i gang handlinger.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arbeidsminnekapasiteten vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s arbeidsminneindeks.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere skår betyr dårligere arbeidsminne.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Planlegge/organisere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evnen til å planlegge/organisere vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Plan/organisere-indeks.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere skår betyr dårligere evne til å planlegge/organisere.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Organisering av materialer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evnen til å organisere materialer vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Organization of Materials Index.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere poengsum betyr dårligere evne til å organisere materialer.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Task-Monitor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evnen til oppgaveovervåking (dvs. evnen til å legge merke til mindre feil i arbeidsresultatet) vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Task-Monitor Index.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere score betyr dårligere evne til oppgaveovervåking.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Egenkontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evnen til selvovervåking (dvs. bevisstheten om virkningen av ens egen atferd på andre mennesker og utfall) vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Self-Monitor Index.
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere score betyr dårligere evne til selvovervåking.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Overordnet utøvende funksjon etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnas samlede utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke BRIEF-2s Global Executive Composite (Total Score).
Elementer konverteres fra BRIEF til BRIEF-2.
Rå score beregnes til t-score i henhold til PAR BRIEF-2-manualen.
Høyere score betyr dårligere eksekutiv funksjon.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Atferdsregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnas evne til å regulere og overvåke atferden sin effektivt vil bli målt ved hjelp av BRIEF-2s Behavior Regulation Index (BRI).
BRIEF-poengsum konverteres til BRIEF-2-poeng, da BRIEF-2 ikke består av nye elementer.
Råskårer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Høyere score betyr dårligere atferdsregulering.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnas evne til å regulere følelsene sine vil bli målt ved hjelp av BRIEF-2s Emotion Regulation Index (ERI).
BRIEF-poengsum konverteres til BRIEF-2-poeng, da BRIEF-2 ikke består av nye elementer.
Råskårer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Høyere score betyr dårligere følelsesregulering.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Utøvende funksjon etter rapport: Kognitiv regulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnas evne til å kontrollere og håndtere kognitive prosesser og problemløsning effektivt vil bli målt ved hjelp av BRIEF-2s Cognitive Regulation Index (CRI).
BRIEF-poengsum konverteres til BRIEF-2-poeng, da BRIEF-2 ikke består av nye elementer.
Råskårer beregnes til T-score i henhold til PAR BRIEF-2-scoringsmanualen.
Høyere skår betyr dårligere kognitiv regulering.
T-score ≥ 65 regnes som i det kliniske området.
|
Grunnlinje
|
Opplevd foreldrestress etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrestress og stressende aspekter ved samhandling mellom foreldre og barn vil bli målt ved Parenting Stress Index (PSI; foreldre-rapport). Resultater etter følgende PSI-indekser vil bli rapportert:
Beregning av råscore til persentiler vil bli gjort ved å bruke Psychological Assessment Resources (PAR) PSI-scoreark. Persentilene vil bli delt inn i følgende kategorier: persentiler ≤ 19, persentiler mellom 20 og 50, persentiler mellom 51 og 84, og persentiler ≥ 85. Høyere skårer og persentiler betyr mer nød og omvendt. |
Grunnlinje
|
Stressrespons etter kortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stressrespons hos barn og deres mødre vil bli målt ved Hårkortisolkonsentrasjoner: 1. cm fra hodebunnen til barn og deres mødre. Angi hårkortisolkonsentrasjoner fra siste måned (ca.). |
Grunnlinje
|
Tilknytningsstil hos foreldre etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Relationships Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) vil bli brukt til å måle fire tilknytningsstiler hos foreldre.
Foreldre blir bedt om å vurdere graden av korrespondanse (7-punkts skala) til hver vedleggsprototype beskrevet i RQ.
Minimumsverdien er 1 ("Svært uenig") og maksimumsverdien er 7 ("Svært enig") som indikerer hvor godt eller dårlig hver tilknytningsstil samsvarer med forelderens generelle forholdsstil.
|
Grunnlinje
|
Tilbaketrukket og deprimert Symptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndrome Scale Withdrawn/Depressed from Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA; norsk versjon) for barn 6-18 år etter foreldre- og lærerrapport vil bli brukt til å måle tilbaketrukne og deprimerte, dvs. internaliserende, symptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Angste og deprimerte Symptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndromskalaen Angst/deprimert fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle angst og deprimerte, dvs. internaliserende symptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Somatiske klager etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndrome Scale Somatic Complaints fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle angst og deprimerte, dvs. internaliserende symptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Sosiale problemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndromskalaen sosiale problemer fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle sosiale problemer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske sosiale problemer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i faresonen for kliniske sosiale problemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske sosiale problemer.
|
Grunnlinje
|
Tankeproblemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndromskalaen tankeproblemer fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle tankeproblemer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske tankeproblemer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i faresonen for kliniske tankeproblemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske tankeproblemer.
|
Grunnlinje
|
Oppmerksomhetsproblemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndromskalaen oppmerksomhetsproblemer fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsproblemer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske oppmerksomhetsproblemer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i faresonen for kliniske oppmerksomhetsproblemer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske oppmerksomhetsproblemer.
|
Grunnlinje
|
Regelbrytende atferd etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndromeskalaen regelbrytende atferd fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle regelbrytende atferd.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-klinisk regelbrytende atferd, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i faresonen for klinisk regelbrytende atferd, og en t-score ≥ 70 indikerer klinisk regelbrytende atferd .
|
Grunnlinje
|
Aggressiv oppførsel etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syndrome Scale Aggressive Behavior fra ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle aggressiv atferd.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-klinisk aggressiv atferd, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i faresonen for klinisk aggressiv atferd, og en t-score ≥ 70 indikerer klinisk aggressiv atferd.
|
Grunnlinje
|
Internalisering av problemer ved rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Internaliserende problemer vil bli vurdert med foreldre- og lærerrapport ved bruk av ASEBA for barn 6-18 år.
Skalaen for internaliserende problemer kombinerer følgende syndromskalaer: Engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert og somatiske plager.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
T-score fra Internalizing Problems Scale vil bli beregnet ved hjelp av et databasert program.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 60 og 64 indikerer at barnet er i faresonen for problematferd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Eksternaliserende problemer ved rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksternaliserende problemer vil bli vurdert med foreldre- og lærerrapport ved bruk av ASEBA for barn 6-18 år.
Skalaen for eksternaliserende problemer kombinerer følgende syndromskalaer: Regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
T-score fra Externalising Problems Scale vil bli beregnet ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 60 og 64 indikerer at barnet er i faresonen for problematferd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Total atferd og følelsesmessige problemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total atferd og følelsesmessige problemer vil bli vurdert med foreldre- og lærerrapport ved bruk av ASEBA for barn 6-18 år.
Total Problems Scale Score kombinerer de totale Syndrome Scales-poeng.
Dette inkluderer følgende syndromskalaer i tillegg til de som er inkludert i skalaen for internalisering og eksternalisering av problemer: Sosiale problemer, tankeproblemer og oppmerksomhetsproblemer.
T-score fra Total Problems Scale vil bli beregnet ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 60 og 64 indikerer at barnet er i faresonen for problematferd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Affektive symptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den DSM-orienterte skalaen for affektive problemer i ASEBA for barn 6-18 år etter foreldre- og lærerrapport vil bli brukt til å måle affektive symptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
De DSM-5-orienterte symptomene fra ASEBA inkluderer:
|
Grunnlinje
|
Angst Symptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
ASEBAs DSM-orienterte skala for angstproblemer (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle angstsymptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Somatiske problemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den DSM-orienterte skalaen somatiske problemene til ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle somatiske problemer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet Symptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den DSM-orienterte skalaen for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer i ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Opposisjonelle trasssymptomer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den DSM-orienterte skalaen Oppositional Defiant Problems of ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle opposisjonelle trasssymptomer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Oppførselsproblemer etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
De DSM-orienterte atferdsproblemene til ASEBA (6-18 år etter foreldre- og lærerrapport) vil bli brukt til å måle atferdsproblemer.
Råskårer vil bli beregnet til T-score ved hjelp av et databasert program.
Høyere score betyr dårligere symptomnivå.
En t-score ≤ 64 indikerer ikke-kliniske symptomer, en t-score mellom 65 og 69 indikerer at barnet er i fare for kliniske symptomer, og en t-score ≥ 70 indikerer kliniske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Irritabilitet etter rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende elementer i ASEBA for barn 6-18 år etter foreldre- og lærerrapport vil bli brukt for å måle irritabilitetssymptomer på en kontinuerlig skala: 86.
Sta, mutt eller irritabel, 87.
Plutselige humørsvingninger, og 95.
Raserianfall eller varmt temperament.
Hvert element er vurdert på samme 0-1-2 Likert-skala: 0 = Ikke sant, 1 = Noe eller noen ganger sant, 2 = Veldig sant eller Ofte sant.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6.
Høyere score betyr mer irritabilitet og omvendt.
|
Grunnlinje
|
Dysregulering ved rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grad av emosjonell og atferdsmessig dysregulering beregnes ved å summere T-skårene for syndromskalaene Angst/depresjon, oppmerksomhetsproblemer og aggresjonsproblemer (AAA-profil) i ASEBA.
Høyere t-score betyr høyere grad av dysregulering og omvendt.
T-score lik eller over 210 betyr alvorlig dysregulering.
|
Grunnlinje
|
Global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Children's Global Assessment Scale er en numerisk skala (fra 1 til 100) som måler den generelle funksjonen til barn.
Høyere score betyr bedre funksjon og omvendt.
|
Grunnlinje
|
Oppfølging (6 måneder): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Tidsramme: Oppfølging ved 6 måneder
|
Barn som oppfyller kriteriene for Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) ved baseline vil bli undersøkt etter 6 måneder ved bruk av K-SADS-screening og tilleggsintervju for DMDD for å sjekke om de fortsatt oppfyller kriteriene for DMDD.
|
Oppfølging ved 6 måneder
|
Oppfølging (12 måneder): Diagnose
Tidsramme: Oppfølging ved 12 måneder
|
Alle deltakere vil bli undersøkt etter 12 måneder ved bruk av K-SADS for å sjekke om de fortsatt oppfyller kriteriene for en diagnose.
|
Oppfølging ved 12 måneder
|
Oppfølging (12 måneder): Symptomer
Tidsramme: Oppfølging ved 12 måneder
|
De samme skalaene fra ASEBA som undersøkt ved baseline vil bli brukt på samme måte for å måle symptomnivåer etter 12 måneder.
|
Oppfølging ved 12 måneder
|
Affektiv tolkningsskjevhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vareundersøkelse av NEPSY-2 Affektgjenkjenning rettet mot ansikts-følelse tolkningsskjevhet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater