- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049356
Lasten psykiatristen häiriöiden oireet ja mekanismit
Lasten psykiatristen häiriöiden oireet, taustalla olevat mekanismit ja vanhempien tekijät keskittyen vakavaan ärtyneisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat psykiatrisia oireita, keskushermoston kognitiivisia toimintoja, vanhempien stressiä ja kiintymystyylejä sekä biologisia tekijöitä, jotka voivat antaa uutta tietoa joistakin avopsykiatriseen hoitoon lähetetyillä lapsilla esiintyvistä mekanismeista. Erityistä huomiota kiinnitetään lapsille, jotka kärsivät vakavista ärtyneisyysongelmista kotona, koulussa ja/tai ikätovereiden kanssa.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) -häiriölle on tyypillistä lasten krooninen ja vakava ärtyneisyys ja viha. Vaikeaksi tai kliiniseksi ärtyneisyydeksi ymmärretty DMDD:n voidaan katsoa olevan tietyn kynnyksen yläpuolella ärtyneisyyden jatkumossa. Koska DMDD on suhteellisen uusi ja kiistelty diagnoosi, on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin lasten vakavan ärtyneisyyden taustalla olevat mekanismit.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tunne- ja käyttäytymisoireita, neuropsykologisia toimintoja (mukaan lukien sosiaalinen havainto), vanhempien koettua stressiä ja kiintymystyylejä sekä lasten ja heidän äitiensä kortisolitasoja avopsykiatriseen hoitoon lähetetyillä lapsilla, mukaan lukien vakavasti ärtyneillä lapsilla. 6–12-vuotiaiden lasten vanhemmille tiedotetaan ja heitä pyydetään osallistumaan.
Vaikeaa ärtyneisyyttä koskeva työ jaetaan kuuteen pääalueeseen:
- Vaikea ärtyneisyys norjalaisessa kliinisessä populaatiossa: esiintyvyys, komorbiditeetti ja niihin liittyvät vaikeudet
- Sosiaalinen ja emotionaalinen ymmärrys lasten vaikeassa ärtyneisyydessä
- Toimeenpaneva toiminta lasten vakavassa ärtyneisyydessä
- Stressireaktio lasten vakavassa ärtyneisyydessä
- Vanhempien stressi ja kiintymystapa vanhemmilla, joilla on vakava ärtyneisyys lapsilla
- DMDD: Affektiivinen tai käytöshäiriö? Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vertailu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrian avohoitoon lähetetty
- Älykkyysosamäärä (IQ) normaalialueella
- Lapsi ja vanhemmat: Riittävän hyvä norjan kielen ymmärrys antaakseen päteviä vastauksia haastattelussa ja kokeissa.
- Selvitetty hoitotilanne
Poissulkemiskriteerit:
- IQ alle normaalin alueen
- Lapsi ja vanhemmat: Norjan kielen ymmärrys ei riitä antamaan päteviä vastauksia haastattelussa ja kokeissa
- Epäselvä hoitotilanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset lähetettiin poliklinikalle
Diagnostinen haastattelu (Affective Disorders and Skitsofrenian (K-SADS) aikataulu, vrt.
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5)) vanhempien kanssa.
Diagnostiset ryhmät/kohortit (esim. DMDD, ADHD, oppositional Defiant Disorder) perustuvat annettuihin diagnooseihin, vrt.
K-SADS.
|
|
Tyypilliset kehittyvät lapset ja heidän vanhempansa
Normaaliarvot hiusten kortisolitiedoista saadaan tyypillisiltä kehittyviltä lapsilta ja heidän vanhemmiltaan samalla menettelyllä, joka on kuvattu kohdassa Tulosmittaukset, 21.
Stressivaste kortisolitasojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen havainto tehtävän suorittamisen perusteella: Vaikutusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Affect Recognition -osatestiä, Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Editionin osatestiä, käytetään mittaamaan kasvojen vaikutusten tunnistamista. Lyhyesti sanottuna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tunnistuskykyä ja päinvastoin: Raaka kokonaispistemäärä:
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi Pearsonin NEPSY-2-konepohjaisella pisteytystyökalulla. Muunnettujen skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10, keskihajonta 3 ja vaihteluväli 1-19. |
Perustaso
|
|
Sosiaalinen havainto tehtävän suorittamisen perusteella: Mielen teoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Theory of Mind, NEPSY® Second Editionin osatestiä, käytetään mittaamaan kykyä ymmärtää, että muilla on erilaisia ajatuksia, tunteita ja kokemuksia kuin itsellä. Lyhyesti sanottuna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa mielenkyvyn teoriaa ja päinvastoin: Raaka kokonaispistemäärä 6-12-vuotiaille lapsille: 0 (min) - 28 (max.). Kokonaissanallinen raakapistemäärä: 0 (min) - 22 (max.). Raakapisteet muunnetaan prosenttipisteiksi* Pearsonin NEPSY-2-konepohjaisella pisteytystyökalulla. * Jos pisteet, joilla on epänormaali jakautuminen (eli taustalla oleva jakauma oli erittäin vino), raakapisteet muunnetaan prosenttipisteiksi (skaalattujen pisteiden sijaan). |
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva toiminta tehtävän suorittamisen mukaan: Verbaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sanalistan häiriötä, NEPSY® Second Editionin osatestiä, käytetään mittaamaan sanallista muistia ja sanallista työmuistia, jotka ovat tärkeitä toimeenpanotoimintoja. Pisteet 7–12-vuotiaille lapsille (ei koske 6-vuotiaita):
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi* Pearsonin NEPSY-2 konepohjaisella pisteytystyökalulla. Pienemmät ja korkeammat pisteet WIRP:ssä tai WIRC:ssä tarkoittaa suppeampaa tai parempaa sanallista muistia tai sanallista työmuistia, vastaavasti. * Muunnettujen skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10, keskihajonta 3 ja vaihteluväli 1–19. |
Perustaso
|
|
Toimeenpanotoiminto tehtävän suorittamisen mukaan: Estovalvonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Inhibitiota, NEPSY® Second Editionin osatestiä, käytetään mittaamaan Estokontrollia, joka on tärkeä toimeenpanotoiminto. Skaalatut pisteet lasketaan Pearsonin NEPSY-2 konepohjaisella pisteytystyökalulla. Lyhyesti sanottuna alhainen eston ja eston yhdistetty skaalattu pistemäärä* osoittaa huonoa eston hallintaa ja alhainen eston vaihtamisen yhdistetty skaalattu pistemäärä* osoittaa huonoa eston hallintaa ja kognitiivista joustavuutta. Eston ja eston yhdistetty skaalattu pistemäärä integroi virhesuhteen ja ajan (eli raakapistemäärän eston ja eston kokonaisvirheet ja valmistumisaika) painottaen suorituskyvyn tarkkuutta nopeuteen nähden. . * Muunnettujen skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10, keskihajonta 3 ja vaihteluväli 1–19. |
Perustaso
|
|
Johtava toiminta tehtävän suorituskyvyn mukaan: Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Inhibition, NEPSY® Second Editionin osatestejä, käytetään mittaamaan eston hallintaa ja kognitiivista joustavuutta, jotka ovat tärkeitä toimeenpanotoimintoja. Skaalatut pisteet lasketaan Pearsonin NEPSY-2 konepohjaisella pisteytystyökalulla. Lyhyesti sanottuna alhainen eston vaihtamisen yhdistetty skaalattu pistemäärä* osoittaa huonoa eston hallintaa ja kognitiivista joustavuutta. Inhibition-Switching Combined Scaled Score integroi virhesuhteet ja ajan (eli raakapistemäärän eston vaihtamisen kokonaisvirheiden valmistumisaika) painottaen enemmän tarkkuutta kuin nopeutta. * Muunnettujen skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10, keskihajonta 3 ja vaihteluväli 1–19. |
Perustaso
|
|
Johtava toiminta tehtävän suorituskyvyn mukaan: ei-verbaalinen kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suunnittelun sujuvuutta, NEPSY® Second Editionin osatestejä, käytetään toimeenpanotoiminnan mittaamiseen, mukaan lukien ei-verbaalinen kognitiivinen joustavuus. Raaka kokonaispistemäärä 6–12-vuotiaille lapsille: 0 (min) - 70 (max.). Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi* Pearsonin NEPSY-2 konepohjaisella pisteytystyökalulla. Lyhyesti sanottuna korkeammat pisteet merkitsevät parempaa ei-verbaalista kognitiivista joustavuutta ja toimeenpanotoimintoa ja päinvastoin. * Muunnettujen skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10, keskihajonta 3 ja vaihteluväli 1–19. |
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva tehtävä raportin mukaan: Estovalvonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estokykyä mitataan käyttämällä Behaviour Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF-2; vanhempien ja opettajien raportti) Inhibit Index -indeksiä. Kohteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi (vrt. BRIEF-2 ei sisällä muita kohteita). Raakapisteet lasketaan t-pisteisiin Psychological Assessment Resources (PAR) BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä hallita impulsseja. T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi. Viitteet: Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C. ja Kenworthy, L. (2000). Johtotehtävien ammattikäsikirjan käyttäytymisluokitusluettelo. Odessa: FL: Psychological Assessment Resources. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C. ja Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, toinen painos (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Perustaso
|
|
Johtava tehtävä raportin mukaan: Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivinen joustavuus (esim. kyky sietää muutosta ja vaihtaa tai vaihtoehtoista huomiota) mitataan käyttämällä BRIEF-2:n siirtoindeksiä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä sietää muutosta ja vaihtaa tai vaihtaa huomiota.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Johtava tehtävä raportin mukaan: Emotional Control
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden hallintaa mitataan BRIEF-2:n Emotional Control Index -indeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tunteiden hallintaa.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva tehtävä raportin mukaan: Aloittaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kykyä aloittaa toiminta ja luoda itsenäisesti ideoita tai ongelmanratkaisustrategioita mitataan BRIEF-2:n aloitusindeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä aloittaa toimia.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Raportin toimeenpanotoiminto: Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työmuistin kapasiteetti mitataan BRIEF-2:n työmuistiindeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa työmuistia.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Toimeenpanotoiminta raportin mukaan: Suunnittele/ Järjestä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kykyä suunnitella/organisoida mitataan BRIEF-2:n Plan/Organize -indeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä suunnitella/organisoida.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva tehtävä raportin mukaan: Materiaalien järjestäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Materiaalien organisointikykyä mitataan BRIEF-2:n Organisation of Materials -indeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä järjestää materiaalit.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Raportin toimeenpanotoiminto: Task-Monitor
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kykyä seurata tehtävää (eli kykyä havaita pieniä virheitä työn tuloksessa) mitataan BRIEF-2:n Task-Monitor -indeksillä.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä seurata tehtävää.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Raportin toimeenpanotoiminto: Self-Monitor
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kykyä seurata itseään (eli tietoisuutta oman käyttäytymisensä vaikutuksista muihin ihmisiin ja tuloksiin) mitataan BRIEF-2:n Self-Monitor Indexin avulla.
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä valvoa itseään.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Yleinen toimeenpanotoiminto raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten yleistä toimeenpanotoimintaa mitataan BRIEF-2:n Global Executive Composite -mittarilla (kokonaispistemäärä).
Tuotteet muunnetaan BRIEF:stä BRIEF-2:ksi.
Raakapisteet lasketaan t-pisteiksi PAR BRIEF-2 -käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimeenpanotoimintaa.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva tehtävä raportin mukaan: Käyttäytymissäännöstö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten kykyä säädellä ja seurata käyttäytymistään tehokkaasti mitataan BRIEF-2:n Behavior Regulation Index (BRI) -indeksillä.
BRIEF-pisteet muunnetaan BRIEF-2-pisteiksi, koska BRIEF-2 ei sisällä uusia kohteita.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi PAR BRIEF-2 -pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa käyttäytymissääntelyä.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Raportin toimeenpanotehtävä: Emotion Regulation
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten kykyä säädellä tunteitaan mitataan BRIEF-2:n tunneregulaatioindeksillä (ERI).
BRIEF-pisteet muunnetaan BRIEF-2-pisteiksi, koska BRIEF-2 ei sisällä uusia kohteita.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi PAR BRIEF-2 -pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tunteiden säätelyä.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Toimeenpaneva tehtävä raportin mukaan: Kognitiivinen sääntely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten kykyä hallita ja hallita kognitiivisia prosesseja ja ratkaista tehokkaasti ongelmia mitataan BRIEF-2:n kognitiivisen säätelyindeksin (CRI) avulla.
BRIEF-pisteet muunnetaan BRIEF-2-pisteiksi, koska BRIEF-2 ei sisällä uusia kohteita.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi PAR BRIEF-2 -pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista säätelyä.
T-pisteet ≥ 65 katsotaan kliinisiksi alueiksi.
|
Perustaso
|
|
Raportin mukaan havaittu vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien stressiä ja vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen stressaavia puolia mitataan vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI; vanhempi-raportti). Seuraavien PSI-indeksien tulokset raportoidaan:
Raakapisteet prosenttipisteisiin lasketaan käyttämällä Psychological Assessment Resources (PAR) PSI-pistetaulukkoa. Prosenttipisteet jaetaan seuraaviin luokkiin: prosenttipisteet ≤ 19, prosenttipisteet 20 ja 50 välillä, prosenttipisteet 51 ja 84 välillä ja prosenttipisteet ≥ 85. Korkeammat pisteet ja prosenttipisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta ja päinvastoin. |
Perustaso
|
|
Stressivaste kortisolitasojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten ja heidän äitiensä stressivastetta mitataan hiusten kortisolipitoisuuksilla: 1 cm lasten ja heidän äitiensä päänahasta. Ilmoita hiusten kortisolipitoisuudet viimeiseltä kuukaudelta (noin). |
Perustaso
|
|
Kiinnitystyyli vanhemmissa raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhdekyselyä (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) käytetään vanhempien neljän kiintymystyylin mittaamiseen.
Vanhempia pyydetään arvioimaan vastaavuusasteensa (7 pisteen asteikko) jokaiseen RQ:ssa kuvattuun kiinnitysprototyyppiin.
Vähimmäisarvo on 1 ("Olen vahvasti eri mieltä") ja enimmäisarvo on 7 ("Olen vahvasti samaa mieltä"), jotka osoittavat, kuinka hyvin tai huonosti kukin kiintymistyyli vastaa vanhemman yleistä suhdetyyliä.
|
Perustaso
|
|
Vieroituneet ja masennuksen oireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Achenbachin empiirisesti perustuvan arviointijärjestelmän (ASEBA; norjalainen versio) 6–18-vuotiaille lapsille vanhemman ja opettajan raportin mukaan vetäytyneiden ja masentuneiden oireyhtymäasteikkoa käytetään vetäytyneiden ja masentuneiden eli sisäistävien oireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneet ja masentuneet oireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistunut/masentunut oireyhtymäasteikko ASEBA:sta (6–18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan) käytetään ahdistuneiden ja masentuneiden eli sisäistävien oireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Somaattiset valitukset raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASEBA:n oireyhtymän asteikolla somaattisia valituksia (6–18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan) käytetään ahdistuneiden ja masentuneiden eli sisäistävien oireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Sosiaaliset ongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalisten ongelmien mittaamiseen käytetään ASEBA:n syndroomaasteikkoa Social Problems (6-18 vuotta vanhempien ja opettajien raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä sosiaalisia ongelmia, t-pistemäärä 65-69 osoittaa, että lapsella on riski kliinisille sosiaalisille ongelmille, ja t-pistemäärä ≥ 70 tarkoittaa kliinisiä sosiaalisia ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Ajatusongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ajatusongelmien mittaamiseen käytetään ASEBA:n Syndrome Scale Thought Problems -menetelmää (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä ajatusongelmia, t-pistemäärä 65 ja 69 välillä osoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset ajatusongelmat, ja t-pistemäärä ≥ 70 tarkoittaa kliinisiä ajatusongelmia.
|
Perustaso
|
|
Huomio-ongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huomio-ongelmien mittaamiseen käytetään ASEBA:n Syndrome Scale Attention Problems -mittaria (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä tarkkaavaisuusongelmia, t-pistemäärä 65 ja 69 välillä osoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset tarkkaavaisuusongelmat, ja t-pistemäärä ≥ 70 tarkoittaa kliinisiä tarkkaavaisuusongelmia.
|
Perustaso
|
|
Raportin sääntörikkomuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASEBA:n syndroomaskaalaa (6–18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan) Rule-Breaking Behavior käytetään mittaamaan sääntöjä rikkovaa käyttäytymistä.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 osoittaa ei-kliinistä sääntöjä rikkovaa käyttäytymistä, t-pistemäärä 65 ja 69 välillä osoittaa, että lapsella on riski kliinistä sääntöjä rikkovaan käyttäytymiseen, ja t-pistemäärä ≥ 70 osoittaa kliinistä sääntöjä rikkovaa käyttäytymistä. .
|
Perustaso
|
|
Aggressiivinen käytös ilmoituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aggressiivisen käytöksen mittaamiseen käytetään ASEBA:n Syndrome Scale Aggressive Behavior -mittaria (6–18 vuotta vanhempien ja opettajien raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 osoittaa ei-kliinistä aggressiivista käyttäytymistä, t-pistemäärä välillä 65–69 osoittaa, että lapsella on riski kliinisesti aggressiiviselle käytökselle, ja t-pistemäärä ≥ 70 osoittaa kliinistä aggressiivista käyttäytymistä.
|
Perustaso
|
|
Ongelmien sisäistäminen raportin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sisäistämisongelmia arvioidaan vanhemman ja opettajan raportilla käyttäen ASEBA:ta 6-18-vuotiaille lapsille.
Internalizing Problems Scale Score yhdistää seuraavat oireyhtymäasteikon pisteet: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut ja somaattiset valitukset.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
Internalizing Problems Scalen T-pisteet lasketaan tietokonepohjaisella ohjelmalla.
T-pistemäärä ≤ 59 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 60-64 tarkoittaa, että lapsella on riski käyttäytyä ongelmallisella tavalla, ja t-pistemäärä ≥ 65 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Ongelmien ulkoistaminen raportin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ulkoistuvat ongelmat arvioidaan vanhemman ja opettajan raportilla käyttäen ASEBA:ta 6-18-vuotiaille lapsille.
Externalizing Problems Scale Score yhdistää seuraavat oireyhtymäasteikon pisteet: Sääntörikkomuskäyttäytyminen ja Aggressiivinen käyttäytyminen.
Externalizing Problems Scalen T-pisteet lasketaan tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 59 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 60-64 tarkoittaa, että lapsella on riski käyttäytyä ongelmallisella tavalla, ja t-pistemäärä ≥ 65 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Yhteensä käyttäytymis- ja tunneongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskäyttäytymistä ja emotionaalisia ongelmia arvioidaan vanhemman ja opettajan raportilla käyttäen ASEBA:ta 6-18-vuotiaille lapsille.
Total Problems Scale Score yhdistää syndroomaasteikon kokonaispisteet.
Tämä sisältää seuraavat oireyhtymäasteikot sisäisten ja ulkoisten ongelmien asteikoihin sisältyvien lisäksi: sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat ja huomioongelmat.
Total Problems Scalen T-pisteet lasketaan tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 59 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 60-64 tarkoittaa, että lapsella on riski käyttäytyä ongelmallisella tavalla, ja t-pistemäärä ≥ 65 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Vaikuttavat oireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
DSM-Oriented Scale Affective Problems of ASEBA 6-18-vuotiaille lapsille vanhemman ja opettajan raportin mukaan käytetään mielialaoireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
ASEBA:n DSM-5-suuntautuneita oireita ovat:
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuusoireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistusoireiden mittaamiseen käytetään ASEBA:n DSM-oriented Scale Anxiety Problems -tutkimusta (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Somaattiset ongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Somaattisten ongelmien mittaamiseen käytetään ASEBA:n DSM-Oriented Scale Somatic Problems -skaalaa (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan).
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuus Oireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASEBA:n DSM-oriented Scale Attention Deficit/Hyperactivity Problems (6–18-vuotiaat vanhemman ja opettajan raportin mukaan) -asteikolla käytetään tarkkaavaisuuden puutteen/hyperaktiivisuuden oireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Opposition uhmaavat oireet raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASEBA:n DSM-oriented Scale Oppositional Defiant Problems (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan) -asteikolla käytetään opposition uhmaisten oireiden mittaamiseen.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Suorita ongelmat raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttäytymisongelmien mittaamiseen käytetään ASEBA:n DSM-oriented Scale Conduct Problems (6-18 vuotta vanhemman ja opettajan raportin mukaan) mittakaavaa.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireiden tasoa.
T-pistemäärä ≤ 64 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pistemäärä 65-69 tarkoittaa, että lapsella on riski saada kliiniset oireet, ja t-pisteet ≥ 70 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Perustaso
|
|
Ärtyneisyys raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavia ASEBA:n kohtia 6–18-vuotiaille lapsille vanhemman ja opettajan raportin mukaan käytetään ärtyneisyysoireiden mittaamiseen jatkuvassa asteikossa: 86.
Itsepäinen, tylsä tai ärtyisä, 87.
Äkilliset mielialan muutokset ja 95.
Raivokohtauksia tai kuumaa luonnetta.
Jokainen kohde on arvioitu samalla 0-1-2 Likert-asteikolla: 0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai toisinaan totta, 2 = erittäin totta tai usein totta.
Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo on 6.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän ärtyneisyyttä ja päinvastoin.
|
Perustaso
|
|
Sääntelyhäiriö raportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunne- ja käyttäytymishäiriön aste lasketaan summaamalla ASEBA:n oireyhtymäasteikkojen Ahdistus/masennus, Huomio-ongelmat ja Aggressioongelmat (AAA-profiili) T-pisteet.
Korkeampi t-pistemäärä tarkoittaa suurempaa säätelyhäiriötä ja päinvastoin.
T-pisteet 210 tai yli tarkoittavat vakavaa säätelyhäiriötä.
|
Perustaso
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Children's Global Assessment Scale on numeerinen asteikko (1-100), joka mittaa lasten yleistä toimintaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa ja päinvastoin.
|
Perustaso
|
|
Seuranta (6 kuukautta): Disruptive Mood Disregulation Disorder
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden iässä
|
Lapset, jotka täyttävät DMDD:n (Disruptive Mood Dysregulation Disorder) kriteerit lähtötilanteessa, tutkitaan kuuden kuukauden kuluttua K-SADS-seulonnalla ja lisähaastattelulla DMDD:n varalta sen tarkistamiseksi, täyttävätkö he edelleen DMDD:n kriteerit.
|
Seuranta 6 kuukauden iässä
|
|
Seuranta (12 kuukautta): Diagnoosi
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden iässä
|
Kaikki osallistujat tutkitaan 12 kuukauden kuluttua K-SADS:llä sen tarkistamiseksi, täyttävätkö he edelleen diagnoosin kriteerit.
|
Seuranta 12 kuukauden iässä
|
|
Seuranta (12 kuukautta): Oireet
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden iässä
|
Samoja ASEBA:n asteikkoja, joita tutkittiin lähtötilanteessa, käytetään samalla tavalla oireiden mittaamiseen 12 kuukauden kuluttua.
|
Seuranta 12 kuukauden iässä
|
|
Affective Interpretation Bias
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohteiden tarkastelu NEPSY-2 Affect Recognition -kohdennettuna kasvojen ja tunteiden tulkintaharha.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .