- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049356
Symtom och mekanismer för barnpsykiatriska störningar
Associerade symtom, underliggande mekanismer och föräldrarnas faktorer vid barnpsykiatriska störningar med fokus på allvarlig irritation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka psykiatriska symtom, centrala neurokognitiva funktioner, föräldrarnas stress och anknytningsstilar samt biologiska faktorer som kan ge ny kunskap om några av de mekanismer som finns hos barn som hänvisas till öppen psykiatri. Ett särskilt fokus kommer att ges till barn som lider av svår irritabilitet som skapar problem hemma, i skolan och/eller med kamrater.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) kännetecknas av kronisk och svår irritabilitet och ilska hos barn. DMDD förstås som allvarlig eller klinisk irritabilitet kan anses ligga över en viss tröskel på ett irritabilitetskontinuum. Eftersom DMDD är en relativt ny och omdiskuterad diagnos finns det ett akut behov av att få bättre förståelse för de underliggande mekanismerna för svår irritabilitet hos barn.
Denna studie kommer att undersöka känslor och beteendesymtom, neuropsykologiska funktioner (inklusive social perception), upplevd föräldrars stress och anknytningsstilar och kortisolnivåer hos barn och deras mödrar, hos barn som hänvisas till öppen psykiatri, inklusive barn med svår irritabilitet. Föräldrar till barn 6 till 12 år kommer att informeras och ombeds att delta.
Arbetet med svår irritabilitet kommer att delas in i sex huvudområden:
- Svår irritabilitet i en norsk klinisk population: prevalens, komorbiditet och associerade svårigheter
- Social och emotionell förståelse vid svår irritabilitet hos barn
- Verkställande funktion vid svår irritabilitet hos barn
- Stressrespons vid svår irritabilitet hos barn
- Förälders stress och anknytningsstil hos föräldrar med svår irritabilitet hos barn
- DMDD: En affekt- eller beteendestörning? Jämför ångest och depressiva symtom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitteras till öppen psykiatrisk service
- Intelligenskvot (IQ) inom normalområdet
- Barn och föräldrar: Tillräckligt goda kunskaper i norska för att ge giltiga svar i intervjuer och tester.
- Klarlagt vårdsituation
Exklusions kriterier:
- IQ under normalområdet
- Barn och föräldrar: Inte tillräckligt bra förståelse för norska för att ge giltiga svar i intervju och test
- Oklart vårdläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn remitterade till poliklinik
Diagnostisk intervju (Schema för Affective Disorders och Schizofreni (K-SADS) jfr.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) med föräldrar.
Diagnostiska grupper/kohorter (t.ex. DMDD, ADHD, Oppositional Defiant Disorder) kommer att baseras på de diagnoser som ges jfr.
K-SADS.
|
Typiskt utvecklande barn och deras föräldrar
Normvärden för hårkortisoldata kommer att erhållas från typiskt utvecklande barn och deras föräldrar enligt samma procedur som beskrivs under Resultatmått, 21.
Stressrespons av kortisolnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social Perception genom uppgiftsutförande: Affektigenkänning
Tidsram: Baslinje
|
Affect Recognition, ett deltest från Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Edition, kommer att användas för att mäta ansiktsigenkänning. I korthet betyder högre poäng bättre igenkänningsförmåga och vice versa: Totalt råpoäng:
Råpoäng omvandlas till skalade poäng med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. Omvandlade skalade poäng har ett medelvärde på 10, en standardavvikelse på 3 och ett intervall från 1-19. |
Baslinje
|
Social Perception by task performance: Theory of Mind
Tidsram: Baslinje
|
Theory of Mind, ett deltest från NEPSY® Second Edition, kommer att användas för att mäta förmågan att förstå att andra har andra tankar, känslor och upplevelser än en själv. I korthet betyder högre poäng bättre teori om sinnesförmåga och vice versa: Totalt råpoäng för 6-12 år gamla barn: 0 (min.) - 28 (max.). Totalt verbalt råpoäng: 0 (min.) - 22 (max.). Råpoäng omvandlas till percentiler* med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. *För poäng med icke-normala fördelningar (dvs. den underliggande fördelningen var mycket skev), konverteras råpoäng till percentilrankningar (istället för skalade poäng). |
Baslinje
|
Verkställande funktion efter uppgiftsutförande: Verbalt arbetsminne
Tidsram: Baslinje
|
Word List Interference, ett deltest från NEPSY® Second Edition, kommer att användas för att mäta verbalt minnesspann och verbalt arbetsminne som är viktiga exekutiva funktioner. Poäng för 7 till 12 år gamla barn (gäller ej 6 år):
Råpoäng konverteras till skalade poäng* med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. Lägre jämfört med högre poäng på WIRP eller WIRC betyder mer begränsat jämfört med bättre verbalt minne respektive verbalt arbetsminne. *Konverterade skalade poäng har ett medelvärde på 10, en standardavvikelse på 3 och ett intervall från 1-19. |
Baslinje
|
Verkställande funktion efter uppgiftsutförande: Inhibitorisk kontroll
Tidsram: Baslinje
|
Inhibition, ett deltest från NEPSY® Second Edition, kommer att användas för att mäta inhibitorisk kontroll som är en viktig verkställande funktion. Skalade poäng beräknas med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. I korthet indikerar ett lågt kombinerat skalat resultat för hämning** dålig hämningskontroll, och ett lågt kombinerat skalat värde för hämning* indikerar dålig hämningskontroll och kognitiv flexibilitet. Inhibition-inhibition Combined Scaled Score integrerar felfrekvens och tid (d.v.s. råpoäng Inhibition-Inhibition Total Errors and Completion Time) med tonvikt på precision av prestanda framför hastighet. . *Konverterade skalade poäng har ett medelvärde på 10, en standardavvikelse på 3 och ett intervall från 1-19. |
Baslinje
|
Verkställande funktion efter uppgiftsutförande: Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Inhibition, ett deltest från NEPSY® Second Edition, kommer att användas för att mäta hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet som är viktiga exekutiva funktioner. Skalade poäng beräknas med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. Kort sagt indikerar ett lågt kombinerat skalat värde för hämningsväxling* dålig hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Inhibition-Switching Combined Scaled Score integrerar felfrekvenser och tid (d.v.s. råpoäng Inhibition-Switching Total Error Completion Time) med mer vikt ges på noggrannhet än hastighet. *Konverterade skalade poäng har ett medelvärde på 10, en standardavvikelse på 3 och ett intervall från 1-19. |
Baslinje
|
Verkställande funktion efter uppgiftsutförande: icke-verbal kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Design Fluency, ett deltest från NEPSY® Second Edition, kommer att användas för att mäta Executive Function inklusive icke-verbal kognitiv flexibilitet. Totalt råpoäng för barn mellan 6 och 12 år: 0 (min.) - 70 (max.). Råpoäng konverteras till skalade poäng* med Pearsons maskinbaserade poängverktyg NEPSY-2. I korthet betyder högre poäng bättre icke-verbal kognitiv flexibilitet och verkställande funktion, och vice versa. *Konverterade skalade poäng har ett medelvärde på 10, en standardavvikelse på 3 och ett intervall från 1-19. |
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Hämmande kontroll
Tidsram: Baslinje
|
Hämmande kontroll kommer att mätas med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; föräldra- och lärare-rapport) Inhibit Index. Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2 (jfr. BRIEF-2 inkluderar inte ytterligare artiklar). Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen för Psychological Assessment Resources (PAR) BRIEF-2. Högre poäng innebär sämre förmåga att kontrollera impulser. T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området. Referenser: Gioia, G.A., Isquith, P.K., Guy, S.C., & Kenworthy, L. (2000). Beteendeklassificeringsinventering av yrkesmanual för verkställande funktion. Odessa: FL: Psychological Assessment Resources. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, andra upplagan (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv flexibilitet (t.ex. förmågan att tolerera förändringar och byta eller alternativ uppmärksamhet) kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Shift Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre förmåga att tolerera förändringar och byta eller växla uppmärksamhet.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Emotionell kontroll
Tidsram: Baslinje
|
Emotionell kontroll kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s emotionella kontrollindex.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre känslomässig kontroll.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Initiera
Tidsram: Baslinje
|
Förmågan att påbörja en aktivitet och att självständigt generera idéer eller problemlösningsstrategier kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Initiate Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre förmåga att initiera åtgärder.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Arbetsminne
Tidsram: Baslinje
|
Arbetsminneskapaciteten kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s arbetsminnesindex.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre arbetsminne.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Planera/Organisera
Tidsram: Baslinje
|
Förmåga att planera/organisera kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Plan/Organize Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng innebär sämre förmåga att planera/organisera.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Organisation of Materials
Tidsram: Baslinje
|
Förmågan att organisera material kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Organization of Materials Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre förmåga att organisera material.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Task-Monitor
Tidsram: Baslinje
|
Förmågan att övervaka uppgifter (d.v.s. förmågan att upptäcka mindre fel i arbetsresultat) kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Task-Monitor Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng betyder sämre förmåga att övervaka uppgifter.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Egenövervakare
Tidsram: Baslinje
|
Förmågan att självövervaka (d.v.s. medvetenheten om inverkan av ens eget beteende på andra människor och resultat) kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Self-Monitor Index.
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng innebär sämre förmåga att självövervaka.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Övergripande verkställande funktion per rapport
Tidsram: Baslinje
|
Barnens övergripande verkställande funktion kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Global Executive Composite (Total Score).
Föremål konverteras från BRIEF till BRIEF-2.
Råpoäng beräknas till t-poäng enligt manualen PAR BRIEF-2.
Högre poäng innebär sämre exekutiv funktion.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Beteendereglering
Tidsram: Baslinje
|
Barnens förmåga att reglera och övervaka sitt beteende effektivt kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Behavior Regulation Index (BRI).
BRIEF-poäng konverteras till BRIEF-2-poäng eftersom BRIEF-2 inte består av några nya objekt.
Råpoäng beräknas till T-poäng enligt PAR BRIEF-2 poängmanualen.
Högre poäng innebär sämre beteendereglering.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Känsloreglering
Tidsram: Baslinje
|
Barnens förmåga att reglera sina känslor kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Emotion Regulation Index (ERI).
BRIEF-poäng konverteras till BRIEF-2-poäng eftersom BRIEF-2 inte består av några nya objekt.
Råpoäng beräknas till T-poäng enligt PAR BRIEF-2 poängmanualen.
Högre poäng betyder sämre känsloreglering.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Verkställande funktion per rapport: Kognitiv reglering
Tidsram: Baslinje
|
Barnens förmåga att kontrollera och hantera kognitiva processer och problemlösa effektivt kommer att mätas med hjälp av BRIEF-2:s Cognitive Regulation Index (CRI).
BRIEF-poäng konverteras till BRIEF-2-poäng eftersom BRIEF-2 inte består av några nya objekt.
Råpoäng beräknas till T-poäng enligt PAR BRIEF-2 poängmanualen.
Högre poäng betyder sämre kognitiv reglering.
T-poäng ≥ 65 anses vara i det kliniska området.
|
Baslinje
|
Upplevd föräldrastress genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Förälders stress och stressande aspekter av förälder-barn interaktion kommer att mätas med Parenting Stress Index (PSI; parent-rapport). Resultat från följande PSI-index kommer att rapporteras:
Beräkning av råpoäng till percentiler kommer att göras med hjälp av Psychological Assessment Resources (PAR) PSI-poängblad. Percentilerna kommer att delas in i följande kategorier: percentiler ≤ 19, percentiler mellan 20 och 50, percentiler mellan 51 och 84 och percentiler ≥ 85. Högre poäng och percentiler innebär mer ångest och vice versa. |
Baslinje
|
Stressrespons av kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Stressrespons hos barn och deras mödrar kommer att mätas med Hårkortisolkoncentrationer: 1:a cm från hårbotten på barn och deras mödrar. Ange hårkortisolkoncentrationer från den senaste månaden (ungefär). |
Baslinje
|
Anknytningsstil hos föräldrar efter rapport
Tidsram: Baslinje
|
Relationship Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) kommer att användas för att mäta fyra anknytningsstilar hos föräldrar.
Föräldrar ombeds att betygsätta sin grad av överensstämmelse (7-gradig skala) till varje bilageprototyp som beskrivs i RQ.
Minsta värdet är 1 ("Håller inte med") och maxvärdet är 7 ("Håller starkt") vilket anger hur väl eller dåligt varje anknytningsstil motsvarar förälderns allmänna relationsstil.
|
Baslinje
|
Tillbakadragna och deprimerade Symtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndromskalan tillbakadragen/deprimerad från Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA; norsk version) för barn 6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport kommer att användas för att mäta tillbakadragna och deprimerade, d.v.s. internaliserande, symtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Ångest och deprimerad Symtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndromskalan Anxious/Depressive från ASEBA (6-18 år enligt förälder- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta oroliga och deprimerade, d.v.s. internaliserande, symtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Somatiska klagomål efter rapport
Tidsram: Baslinje
|
The Syndrome Scale Somatic Complaints från ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta oroliga och deprimerade, d.v.s. internaliserande, symtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Sociala problem efter rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndromskalan sociala problem från ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta sociala problem.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-score ≤ 64 indikerar icke-kliniska sociala problem, ett t-score mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska sociala problem, och ett t-score ≥ 70 indikerar kliniska sociala problem.
|
Baslinje
|
Tankeproblem per rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndromeskala tankeproblem från ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta tankeproblem.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-score ≤ 64 indikerar icke-kliniska tankeproblem, ett t-score mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska tankeproblem, och ett t-score ≥ 70 indikerar kliniska tankeproblem.
|
Baslinje
|
Uppmärksamhetsproblem per rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndromskalan Attention Problems från ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsproblem.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-score ≤ 64 indikerar icke-kliniska uppmärksamhetsproblem, ett t-score mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska uppmärksamhetsproblem, och ett t-score ≥ 70 indikerar kliniska uppmärksamhetsproblem.
|
Baslinje
|
Regelbrytande beteende genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndrome Scale Rule Breaking Behavior från ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta regelbrytande beteende.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-poäng ≤ 64 indikerar icke-kliniskt regelöverträdande beteende, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniskt regelbrottsbeteende, och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniskt regelöverträdande beteende .
|
Baslinje
|
Aggressivt beteende genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Syndrome Scale Aggressive Behavior från ASEBA (6-18 år enligt föräldrar- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta aggressivt beteende.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniskt aggressivt beteende, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniskt aggressivt beteende, och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniskt aggressivt beteende.
|
Baslinje
|
Internalisering av problem genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Internaliserande problem kommer att bedömas med föräldrar- och lärarerapporter med hjälp av ASEBA för barn 6-18 år.
Skalan för internalisering av problem kombinerar följande syndromskalor: orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad och somatiska besvär.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
T-poäng från Internalizing Problems Scale kommer att beräknas med hjälp av ett datorbaserat program.
Ett t-värde ≤ 59 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 60 och 64 indikerar att barnet löper risk för problembeteenden, och ett t-värde ≥ 65 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Externalisera problem genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Externaliserande problem kommer att bedömas med föräldrar- och lärarerapporter med hjälp av ASEBA för barn 6-18 år.
Skalan för externa problem kombinerar följande syndromskalor: regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
T-poäng från Externalising Problems-skalan kommer att beräknas med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 59 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 60 och 64 indikerar att barnet löper risk för problembeteenden, och ett t-värde ≥ 65 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Totalt beteende och känslomässiga problem per rapport
Tidsram: Baslinje
|
Totalt beteende och känslomässiga problem kommer att bedömas med föräldrar- och lärarerapporter med hjälp av ASEBA för barn 6-18 år.
Total Problems Scale-poäng kombinerar de totala Syndrome Scales-poängen.
Detta inkluderar följande syndromskalor utöver de som ingår i skalorna för internaliserande och externa problem: Sociala problem, tankeproblem och uppmärksamhetsproblem.
T-poäng från Total Problems Scale kommer att beräknas med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 59 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 60 och 64 indikerar att barnet löper risk för problembeteenden, och ett t-värde ≥ 65 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Affektiva symtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
Den DSM-orienterade skalan för affektiva problem från ASEBA för barn 6-18 år enligt föräldra- och lärarerapport kommer att användas för att mäta affektiva symtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
De DSM-5-orienterade symptomen av ASEBA inkluderar:
|
Baslinje
|
Ångest Symtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
ASEBA:s DSM-orienterade skala för ångestproblem (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta ångestsymtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Somatiska problem efter rapport
Tidsram: Baslinje
|
ASEBA:s DSM-orienterade skala somatiska problem (6-18 år enligt föräldra- och lärarrapport) kommer att användas för att mäta somatiska problem.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet Symtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
Den DSM-orienterade skalan Attention Deficit/Hyperactivity Problems of the ASEBA (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetssymtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Oppositionella trotssymtom enligt rapport
Tidsram: Baslinje
|
ASEBA:s DSM-orienterade skala Oppositional Defiant Problems (6-18 år enligt föräldra- och lärare-rapport) kommer att användas för att mäta oppositionella trotsiga symtom.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Uppförandeproblem genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
ASEBA:s DSM-orienterade skala uppförandeproblem (6-18 år enligt föräldra- och lärarrapport) kommer att användas för att mäta uppförandeproblem.
Råpoäng kommer att beräknas till T-poäng med hjälp av ett datorbaserat program.
Högre poäng betyder sämre symtomnivå.
Ett t-värde ≤ 64 indikerar icke-kliniska symtom, ett t-värde mellan 65 och 69 indikerar att barnet löper risk för kliniska symtom och ett t-värde ≥ 70 indikerar kliniska symtom.
|
Baslinje
|
Irritabilitet efter rapport
Tidsram: Baslinje
|
Följande poster i ASEBA för barn 6-18 år enligt föräldrar- och lärarerapport kommer att användas för att mäta irritabilitetssymptom på en kontinuerlig skala: 86.
Envis, surmulen eller irriterad, 87.
Plötsliga humörförändringar och 95.
Temperamentutbrott eller hett humör.
Varje objekt är betygsatt på samma 0-1-2 Likert-skala: 0 = Inte sant, 1 = Något eller ibland sant, 2 = Mycket sant eller ofta sant.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 6.
Högre poäng betyder mer irritabilitet och vice versa.
|
Baslinje
|
Oreglering genom rapport
Tidsram: Baslinje
|
Graden av emotionell och beteendemässig dysreglering beräknas genom att summera T-poängen för syndromskalorna Ångest/Depression, Uppmärksamhetsproblem och Aggressionsproblem (AAA-profil) i ASEBA.
Högre t-score betyder högre grad av dysreglering och vice versa.
T-poäng lika med eller över 210 betyder allvarlig dysregulation.
|
Baslinje
|
Globalt fungerande
Tidsram: Baslinje
|
Children's Global Assessment Scale är en numerisk skala (från 1 till 100) som mäter barns allmänna funktion.
Högre poäng betyder bättre funktion och vice versa.
|
Baslinje
|
Uppföljning (6 månader): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Tidsram: Uppföljning vid 6 månader
|
Barn som uppfyller kriterierna för Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) vid baslinjen kommer att undersökas efter 6 månader med K-SADS-screening och ytterligare intervju för DMDD för att kontrollera om de fortfarande uppfyller kriterierna för DMDD.
|
Uppföljning vid 6 månader
|
Uppföljning (12 månader): Diagnos
Tidsram: Uppföljning vid 12 månader
|
Alla deltagare kommer att undersökas efter 12 månader med K-SADS för att kontrollera om de fortfarande uppfyller kriterierna för en diagnos.
|
Uppföljning vid 12 månader
|
Uppföljning (12 månader): Symtom
Tidsram: Uppföljning vid 12 månader
|
Samma skalor från ASEBA som undersöktes vid baslinjen kommer att användas på liknande sätt för att mäta symtomnivåer efter 12 månader.
|
Uppföljning vid 12 månader
|
Affektiv tolkningsbias
Tidsram: Baslinje
|
Objektsundersökning av NEPSY-2 Affect Recognition inriktad på tolkning av ansikte-känsla.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan