- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049356
Symptomen en mechanismen van psychiatrische stoornissen bij kinderen
Bijbehorende symptomen, onderliggende mechanismen en ouderlijke factoren van psychiatrische stoornissen bij kinderen met focus op ernstige prikkelbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers psychiatrische symptomen, centrale neurocognitieve functies, ouderlijke stress en hechtingsstijlen en biologische factoren onderzoeken die nieuwe kennis kunnen opleveren over enkele van de mechanismen die aanwezig zijn bij kinderen die naar ambulante psychiatrische hulp worden verwezen. Er zal speciale aandacht worden besteed aan kinderen die lijden aan ernstige prikkelbaarheid die problemen veroorzaken thuis, op school en/of met leeftijdsgenoten.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) wordt gekenmerkt door chronische en ernstige prikkelbaarheid en woede bij kinderen. DMDD opgevat als ernstige of klinische prikkelbaarheid kan worden beschouwd als boven een bepaalde drempel op een prikkelbaarheidscontinuüm. Omdat DMDD een relatief nieuwe en veelbesproken diagnose is, is er dringend behoefte aan een beter begrip van de onderliggende mechanismen van ernstige prikkelbaarheid bij kinderen.
Deze studie onderzoekt emotie- en gedragssymptomen, neuropsychologische functies (inclusief sociale perceptie), waargenomen ouderlijke stress en hechtingsstijlen, en cortisolspiegels van kinderen en hun moeders, bij kinderen die zijn doorverwezen naar ambulante psychiatrische diensten, waaronder kinderen met ernstige prikkelbaarheid. Ouders van kinderen van 6 t/m 12 jaar worden geïnformeerd en gevraagd mee te doen.
Het werk aan ernstige prikkelbaarheid zal worden onderverdeeld in zes hoofdgebieden:
- Ernstige prikkelbaarheid in een Noorse klinische populatie: prevalentie, comorbiditeit en bijbehorende problemen
- Sociaal en emotioneel begrip bij ernstige prikkelbaarheid bij kinderen
- Uitvoerende functie bij ernstige prikkelbaarheid bij kinderen
- Stressreactie bij ernstige prikkelbaarheid bij kinderen
- Ouderlijke stress en hechtingsstijl bij ouders van ernstige prikkelbaarheid bij kinderen
- DMDD: een affectieve of gedragsstoornis? Symptomen van angst en depressie vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar ambulante psychiatrische dienst
- Intelligentiequotiënt (IQ) binnen normaal bereik
- Kind en ouders: voldoende kennis van de Noorse taal om geldige antwoorden te geven tijdens sollicitatiegesprekken en tests.
- Verhelderde zorgsituatie
Uitsluitingscriteria:
- IQ onder normaal bereik
- Kind en ouders: onvoldoende kennis van de Noorse taal om geldige antwoorden te geven tijdens sollicitatiegesprekken en tests
- Onduidelijke zorgsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen verwezen naar polikliniek
Diagnostisch interview (schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS) cf.
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)) met ouders.
Diagnostische groepen/cohorten (bijv. DMDD, ADHD, Oppositional Defiant Disorder) zullen worden gebaseerd op de diagnoses die worden gegeven cf.
K-SADS.
|
|
Typisch ontwikkelende kinderen en hun ouder(s)
Normwaarden op haarcortisolgegevens zullen worden verkregen van normaal ontwikkelende kinderen en hun ouder(s) volgens dezelfde procedure als beschreven onder Uitkomstmaat(en), 21.
Stressrespons door Cortisol-niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale perceptie door taakuitvoering: affectherkenning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Affectherkenning, een subtest van de Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®) Second Edition, zal worden gebruikt om gezichtsherkenning te meten. Kortom, hogere scores betekenen een beter herkenningsvermogen en vice versa: Totale ruwe score:
Ruwe scores worden geconverteerd naar geschaalde scores door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. Omgerekende geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10, een standaarddeviatie van 3 en een bereik van 1-19. |
Basislijn
|
|
Sociale perceptie door taakuitvoering: Theory of Mind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Theory of Mind, een subtest uit de NEPSY® Second Edition, wordt gebruikt om het vermogen te meten om te begrijpen dat anderen andere gedachten, gevoelens en ervaringen hebben dan jijzelf. Kortom, hogere scores betekenen een betere theorie van het vermogen van de geest en vice versa: Totale ruwe score voor kinderen van 6-12 jaar: 0 (min.) - 28 (max.). Totale verbale ruwe score: 0 (min.) - 22 (max.). Ruwe scores worden geconverteerd naar percentielen* door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. *Voor scores met niet-normale verdelingen (d.w.z. de onderliggende verdeling was sterk scheef), worden ruwe scores omgezet in percentielrangen (in plaats van geschaalde scores). |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie door taakuitvoering: verbaal werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Woordenlijstinterferentie, een subtest van de NEPSY® Second Edition, zal worden gebruikt om de verbale geheugencapaciteit en het verbale werkgeheugen te meten, wat belangrijke executieve functies zijn. Scores voor kinderen van 7 tot 12 jaar (niet van toepassing op 6 jaar):
Ruwe scores worden geconverteerd naar geschaalde scores* door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. Lagere versus hogere scores op WIRP of WIRC betekent respectievelijk een beperkter versus beter verbaal geheugenbereik of verbaal werkgeheugen. *Geconverteerde geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10, een standaarddeviatie van 3 en een bereik van 1-19. |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie door taakuitvoering: remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Remming, een subtest van de NEPSY® Second Edition, zal worden gebruikt om de remmende controle te meten, wat een belangrijke executieve functie is. Geschaalde scores worden berekend door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. Kortom, een lage gecombineerde geschaalde score voor inhibitie-inhibitie* duidt op een slechte remmende controle en een lage gecombineerde geschaalde score voor wisselende inhibitie* duidt op een slechte remmende controle en cognitieve flexibiliteit. De Remming-Remming Gecombineerde Geschaalde Score integreert foutpercentage en tijd (d.w.z. ruwe score Remming-Remming Totale Fouten en Voltooiingstijd) met de nadruk op nauwkeurigheid van prestaties boven snelheid. . *Geconverteerde geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10, een standaarddeviatie van 3 en een bereik van 1-19. |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie door taakuitvoering: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Remming, een subtest van de NEPSY® Second Edition, zal worden gebruikt om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te meten, wat belangrijke executieve functies zijn. Geschaalde scores worden berekend door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. Kortom, een lage Inhibitie-Switching Combined Scaled Score* wijst op een slechte remmende controle en cognitieve flexibiliteit. De Gecombineerde Geschaalde Score van Inhibitie-Switching integreert foutenpercentages en tijd (d.w.z. de onbewerkte score Voltooiingstijd van Remming-Switching Totale Fouten) waarbij meer gewicht wordt gegeven aan nauwkeurigheid dan aan snelheid. *Geconverteerde geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10, een standaarddeviatie van 3 en een bereik van 1-19. |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie door taakuitvoering: non-verbale cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Design Fluency, een subtest van de NEPSY® Second Edition, zal worden gebruikt om de uitvoerende functie te meten, inclusief non-verbale cognitieve flexibiliteit. Totale ruwe score voor kinderen van 6 tot 12 jaar: 0 (min.) - 70 (max.). Ruwe scores worden geconverteerd naar geschaalde scores* door Pearson's NEPSY-2 machinegebaseerde scoretool. Kortom, hogere scores betekenen een betere non-verbale cognitieve flexibiliteit en uitvoerende functie, en vice versa. *Geconverteerde geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10, een standaarddeviatie van 3 en een bereik van 1-19. |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Remmende controle zal worden gemeten met behulp van de Inhibit Index van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2; ouder- en leraarrapport). Items worden omgezet van KORT naar KORT-2 (cf. BRIEF-2 bevat geen extra items). Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de BRIEF-2-handleiding van de Psychological Assessment Resources (PAR). Hogere scores betekenen een slechter vermogen om impulsen te beheersen. T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik. Referenties: Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC, & Kenworthy, L. (2000). Gedragsbeoordelingsinventarisatie professionele handleiding uitvoerende functie. Odessa: FL: bronnen voor psychologische beoordeling. Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC, & Kenworthy, L. (2015). Gedragsbeoordelingsinventaris van Executive Function®, tweede editie (BRIEF®2). Lutz, Florida: PAR Inc. |
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve flexibiliteit (bijv. het vermogen om verandering te tolereren en de aandacht te wisselen of af te wisselen) wordt gemeten met behulp van de Shift Index van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om verandering te tolereren en de aandacht te verwisselen of af te wisselen.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per melding: Emotionele Controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Emotionele controle wordt gemeten met behulp van de Emotional Control Index van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen slechtere emotionele controle.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: Initiëren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen om een activiteit te beginnen en om zelfstandig ideeën of probleemoplossende strategieën te genereren, wordt gemeten met behulp van de BRIEF-2's Initiate Index.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om acties te initiëren.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De werkgeheugencapaciteit wordt gemeten met behulp van de werkgeheugenindex van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekent slechter werkgeheugen.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapportage: Plannen/Organiseren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen om te plannen/organiseren wordt gemeten met behulp van de Plan/Organize Index van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om te plannen/organiseren.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: Organisatie van Materialen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen om materialen te organiseren wordt gemeten met behulp van de BRIEF-2's Organization of Materials Index.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om materialen te ordenen.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapportage: Taakmonitor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen om taken te monitoren (d.w.z. het vermogen om kleine fouten in de werkoutput op te merken) wordt gemeten met behulp van de Task-Monitor Index van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om taken te monitoren.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per melding: Zelfcontrole
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen tot zelfcontrole (d.w.z. het bewustzijn van de impact van het eigen gedrag op andere mensen en resultaten) zal worden gemeten met behulp van de Self-Monitor Index van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechter vermogen om zichzelf te controleren.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Algehele uitvoerende functie per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algehele executieve functie van de kinderen wordt gemeten met behulp van de Global Executive Composite (Total Score) van de BRIEF-2.
Items worden omgezet van KORT naar KORT-2.
Ruwe scores worden berekend tot t-scores volgens de PAR BRIEF-2 handleiding.
Hogere scores betekenen een slechtere executieve functie.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per melding: Gedragsregulering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen van de kinderen om hun gedrag effectief te reguleren en te controleren zal worden gemeten met behulp van de BRIEF-2's Behaviour Regulation Index (BRI).
KORTE scores worden geconverteerd naar KORT-2-scores omdat KORT-2 geen nieuwe items bevat.
Ruwe scores worden berekend naar T-scores volgens de PAR BRIEF-2 scorehandleiding.
Hogere scores betekent slechtere gedragsregulatie.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per melding: Emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen van de kinderen om hun emoties te reguleren wordt gemeten met behulp van de Emotion Regulation Index (ERI) van de BRIEF-2.
KORTE scores worden geconverteerd naar KORT-2-scores omdat KORT-2 geen nieuwe items bevat.
Ruwe scores worden berekend naar T-scores volgens de PAR BRIEF-2 scorehandleiding.
Hogere scores betekent slechtere emotieregulatie.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie per rapport: Cognitieve regulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen van kinderen om cognitieve processen te beheersen en te beheersen en effectief problemen op te lossen, wordt gemeten met behulp van de Cognitive Regulation Index (CRI) van de BRIEF-2.
KORTE scores worden geconverteerd naar KORT-2-scores omdat KORT-2 geen nieuwe items bevat.
Ruwe scores worden berekend naar T-scores volgens de PAR BRIEF-2 scorehandleiding.
Hogere scores betekenen slechtere cognitieve regulatie.
T-scores ≥ 65 worden beschouwd als binnen het klinische bereik.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen opvoedingsstress door rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke stress en stressvolle aspecten van ouder-kind interactie worden gemeten met de Parenting Stress Index (PSI; ouderrapportage). De resultaten van de volgende PSI-indexen worden gerapporteerd:
De berekening van ruwe scores tot percentielen wordt gedaan met behulp van het PSI-scoreblad van Psychological Assessment Resources (PAR). De percentielen worden onderverdeeld in de volgende categorieën: percentielen ≤ 19, percentielen tussen 20 en 50, percentielen tussen 51 en 84 en percentielen ≥ 85. Hogere scores en percentielen betekenen meer leed en vice versa. |
Basislijn
|
|
Stressrespons door Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressrespons bij kinderen en hun moeders wordt gemeten aan de hand van haarcortisolconcentraties: 1e cm vanaf de hoofdhuid van kinderen en hun moeders. Geef de cortisolconcentraties in het haar van de afgelopen maand (ongeveer) aan. |
Basislijn
|
|
Hechtingsstijl bij ouders per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Relationships Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) zal worden gebruikt om vier hechtingsstijlen bij ouders te meten.
Ouders wordt gevraagd om hun mate van overeenkomst (7-puntsschaal) te beoordelen met elk gehechtheidsprototype beschreven in RQ.
De minimumwaarde is 1 ("Helemaal mee oneens") en de maximumwaarde is 7 ("Helemaal mee eens"), die aangeven hoe goed of slecht elke hechtingsstijl overeenkomt met de algemene relatiestijl van de ouder.
|
Basislijn
|
|
Teruggetrokken en depressieve symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De syndroomschaal teruggetrokken/depressief uit de Achenbach-systemen voor empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA; Noorse versie) voor kinderen van 6-18 jaar door ouders en leerkrachten zal worden gebruikt om teruggetrokken en depressieve, d.w.z. internaliserende, symptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Angstige en depressieve symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndroomschaal Angstig/Depressief van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal worden gebruikt om angstige en depressieve, d.w.z. internaliserende, symptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Somatische klachten per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndrome Scale Somatic Complaints van de ASEBA (6-18 jaar volgens rapport van ouders en leerkrachten) zal worden gebruikt om angstige en depressieve, d.w.z. internaliserende, symptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Sociale problemen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndrome Scale Social Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapportage) zal gebruikt worden om sociale problemen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 geeft niet-klinische sociale problemen aan, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische sociale problemen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische sociale problemen.
|
Basislijn
|
|
Denkproblemen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndrome Scale Thought Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal gebruikt worden om denkproblemen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische denkproblemen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische denkproblemen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische denkproblemen.
|
Basislijn
|
|
Aandachtsproblemen per melding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndrome Scale Attention Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapportage) zal gebruikt worden om aandachtsproblemen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische aandachtsproblemen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische aandachtsproblemen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische aandachtsproblemen.
|
Basislijn
|
|
Regelovertredend gedrag per melding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndroomschaal Regelovertredend gedrag van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal worden gebruikt om regelovertredend gedrag te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinisch regelovertredend gedrag, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinisch regelovertredend gedrag en een t-score ≥ 70 duidt op klinisch regelovertredend gedrag .
|
Basislijn
|
|
Agressief gedrag per melding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Syndroomschaal Agressief Gedrag van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapportage) zal gebruikt worden om agressief gedrag te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinisch agressief gedrag, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinisch agressief gedrag en een t-score ≥ 70 duidt op klinisch agressief gedrag.
|
Basislijn
|
|
Problemen internaliseren door middel van rapportage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Internaliserende problemen worden beoordeeld met ouder- en leerkrachtrapportage met behulp van de ASEBA voor kinderen van 6-18 jaar.
De Internaliserende Problemen Schaalscore combineert de volgende Syndroom Schaalscores: Angstig/Depressief, Teruggetrokken/Depressief en Somatische Klachten.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
T-scores van de Internalizing Problems Scale worden berekend met behulp van een computerprogramma.
Een t-score ≤ 59 geeft niet-klinische symptomen aan, een t-score tussen 60 en 64 geeft aan dat het kind risico loopt op probleemgedrag en een t-score ≥ 65 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Externaliseren van problemen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
Externaliserende problemen zullen worden beoordeeld met ouder- en leraarrapporten met behulp van de ASEBA voor kinderen van 6-18 jaar.
De Externalizing Problems Scale Score combineert de volgende Syndrome Scales Scores: Regelovertredend gedrag en Agressief gedrag.
T-scores van de Externalizing Problems Scale worden berekend met behulp van een computerprogramma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 59 geeft niet-klinische symptomen aan, een t-score tussen 60 en 64 geeft aan dat het kind risico loopt op probleemgedrag en een t-score ≥ 65 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Totaal gedrags- en emotionele problemen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale gedrags- en emotionele problemen worden beoordeeld met ouder- en leerkrachtrapportage met behulp van de ASEBA voor kinderen van 6-18 jaar.
De Total Problems Scale Score combineert de totale Syndrome Scales Scores.
Dit omvat de volgende syndroomschalen naast de schalen van de schalen internaliserende en externaliserende problemen: sociale problemen, denkproblemen en aandachtsproblemen.
T-scores van de Total Problems Scale worden berekend met behulp van een computerprogramma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 59 geeft niet-klinische symptomen aan, een t-score tussen 60 en 64 geeft aan dat het kind risico loopt op probleemgedrag en een t-score ≥ 65 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Affectieve symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Affective Problems van de ASEBA voor kinderen van 6-18 jaar door ouders en leerkrachten zal worden gebruikt om affectieve symptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
De DSM-5-georiënteerde symptomen van ASEBA omvatten:
|
Basislijn
|
|
Angst Symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Anxiety Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal gebruikt worden om angstsymptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Somatische problemen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Somatic Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal gebruikt worden om somatische problemen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Aandachtstekort / Hyperactiviteit Symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Attention Deficit/Hyperactivity Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal worden gebruikt om aandachtstekort-/hyperactiviteitsymptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Oppositioneel opstandige symptomen per rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Oppositioneel Opstandige Problemen van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapport) zal gebruikt worden om oppositioneel opstandige Symptomen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Voer problemen uit op rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DSM-Oriented Scale Conduct Problems van de ASEBA (6-18 jaar volgens ouder- en leerkrachtrapportage) zal gebruikt worden om gedragsproblemen te meten.
Ruwe scores worden berekend tot T-scores met behulp van een computergebaseerd programma.
Hogere scores betekenen een slechter symptoomniveau.
Een t-score ≤ 64 duidt op niet-klinische symptomen, een t-score tussen 65 en 69 geeft aan dat het kind risico loopt op klinische symptomen en een t-score ≥ 70 duidt op klinische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Prikkelbaarheid door rapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende items van de ASEBA voor kinderen van 6-18 jaar per ouder- en leerkrachtrapport zullen worden gebruikt om prikkelbaarheidssymptomen op een continue schaal te meten: 86.
Koppig, nors of prikkelbaar, 87.
Plotselinge stemmingswisselingen, en 95.
Woedeaanvallen of opvliegendheid.
Elk item wordt beoordeeld op dezelfde 0-1-2 Likert-schaal: 0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 6.
Hogere scores betekent meer prikkelbaarheid en vice versa.
|
Basislijn
|
|
Ontregeling door melding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van emotionele en gedragsontregeling wordt berekend door de T-scores op te tellen voor de syndroomschalen Angst/Depressie, Aandachtsproblemen en Agressieproblemen (AAA-profiel) in ASEBA.
Hogere t-score betekent hogere mate van ontregeling en vice versa.
T-scores gelijk aan of hoger dan 210 betekent ernstige ontregeling.
|
Basislijn
|
|
Wereldwijde werking
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Global Assessment Scale van kinderen is een numerieke schaal (variërend van 1 tot 100) die het algemeen functioneren van kinderen meet.
Hogere scores betekent beter functioneren en vice versa.
|
Basislijn
|
|
Follow-up (6 maanden): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden
|
Kinderen die bij aanvang voldoen aan de criteria voor Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) zullen na 6 maanden worden onderzocht met behulp van de K-SADS-screening en een aanvullend interview voor DMDD om te controleren of ze nog steeds voldoen aan de criteria voor DMDD.
|
Follow-up na 6 maanden
|
|
Follow-up (12 maanden): Diagnose
Tijdsspanne: Follow-up na 12 maanden
|
Alle deelnemers worden na 12 maanden onderzocht met behulp van de K-SADS om te controleren of ze nog steeds voldoen aan de criteria voor een diagnose.
|
Follow-up na 12 maanden
|
|
Follow-up (12 maanden): Symptomen
Tijdsspanne: Follow-up na 12 maanden
|
Dezelfde schalen van de ASEBA die bij aanvang zijn onderzocht, zullen op dezelfde manier worden gebruikt om de symptoomniveaus na 12 maanden te meten.
|
Follow-up na 12 maanden
|
|
Affectieve interpretatiebias
Tijdsspanne: Basislijn
|
Itemonderzoek van NEPSY-2 Affectherkenning gericht op gezichts-emotie-interpretatiebias.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .