- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05049356
Симптомы и механизмы детских психических расстройств
Связанные симптомы, основные механизмы и родительские факторы детских психических расстройств с акцентом на сильную раздражительность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании исследователи изучат психические симптомы, центральные нейрокогнитивные функции, родительский стресс и стили привязанности, а также биологические факторы, которые могут дать новые знания о некоторых механизмах, присутствующих у детей, направляемых в амбулаторную психиатрическую службу. Особое внимание будет уделяться детям, страдающим от сильной раздражительности, создающей проблемы дома, в школе и/или со сверстниками.
Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения (DMDD) характеризуется хронической и тяжелой раздражительностью и гневом у детей. DMDD, понимаемый как тяжелая или клиническая раздражительность, может рассматриваться как лежащий выше определенного порога в континууме раздражительности. В связи с тем, что МДДД является относительно новым и обсуждаемым диагнозом, существует острая необходимость в лучшем понимании основных механизмов тяжелой раздражительности у детей.
В этом исследовании будут изучены симптомы эмоций и поведения, нейропсихологические функции (включая социальное восприятие), воспринимаемый родительский стресс и стили привязанности, а также уровни кортизола у детей и их матерей у детей, направленных в амбулаторную психиатрическую службу, включая детей с сильной раздражительностью. Родители детей от 6 до 12 лет будут проинформированы и приглашены к участию.
Работа над сильной раздражительностью будет разделена на шесть основных направлений:
- Тяжелая раздражительность в норвежской клинической популяции: распространенность, коморбидность и связанные с этим трудности
- Социально-эмоциональное понимание при тяжелой раздражительности у детей
- Исполнительная функция при выраженной раздражительности у детей
- Реакция на стресс при выраженной раздражительности у детей
- Родительский стресс и стиль привязанности у родителей при сильной раздражительности у детей
- DMDD: Аффективное расстройство или расстройство поведения? Сравнение тревожных и депрессивных симптомов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен в амбулаторно-психиатрическую службу
- Коэффициент интеллекта (IQ) в пределах нормы
- Ребенок и родители: достаточно хорошо понимают норвежский язык, чтобы давать правильные ответы на собеседованиях и тестах.
- Прояснение ситуации с уходом
Критерий исключения:
- IQ ниже нормы
- Ребенок и родители: Недостаточно хорошее знание норвежского языка, чтобы давать правильные ответы на собеседовании и тестах.
- Неясная ситуация с уходом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети направлены в поликлинику
Диагностическое интервью (Расписание аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) см.
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5)) с родителями.
Диагностические группы/когорты (например, МДДД, СДВГ, оппозиционно-вызывающее расстройство) будут основываться на поставленных диагнозах, см.
К-САДС.
|
|
Типичные развивающиеся дети и их родители
Нормативные значения данных о кортизоле в волосах будут получены от типично развивающихся детей и их родителей с помощью той же процедуры, которая описана в разделе «Показатель(и) результатов», 21.
Реакция на стресс по уровню кортизола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное восприятие по выполнению задачи: распознавание аффекта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распознавание аффектов, подтест второго издания нейропсихологической оценки развития (NEPSY®), будет использоваться для измерения распознавания аффектов лица. Короче говоря, более высокие баллы означают лучшую способность к распознаванию и наоборот: Общий исходный балл:
Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. Преобразованные баллы по шкале имеют среднее значение 10, стандартное отклонение 3 и диапазон от 1 до 19. |
Базовый уровень
|
|
Социальное восприятие при выполнении задачи: теория разума
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Теория разума, подтест из второго издания NEPSY®, будет использоваться для измерения способности понимать, что у других мысли, чувства и переживания отличаются от ваших собственных. Короче говоря, более высокие баллы означают лучшую теорию умственных способностей, и наоборот: Общий исходный балл для детей 6-12 лет: 0 (мин.) - 28 (макс.). Общая вербальная необработанная оценка: 0 (мин.) - 22 (макс.). Необработанные баллы преобразуются в процентили* с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. * Для оценок с ненормальным распределением (т. е. базовое распределение было сильно асимметричным) необработанные оценки преобразуются в процентильные ранги (вместо шкалированных оценок). |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция при выполнении задания: Вербальная рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерференция со списком слов, подтест из второго издания NEPSY®, будет использоваться для измерения объема вербальной памяти и вербальной рабочей памяти, которые являются важными исполнительными функциями. Баллы для детей от 7 до 12 лет (не применимо к 6 годам):
Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале* с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. Более низкие и более высокие баллы по WIRP или WIRC означают более ограниченный по сравнению с лучшим объем вербальной памяти или вербальную рабочую память соответственно. * Преобразованные баллы по шкале имеют среднее значение 10, стандартное отклонение 3 и диапазон от 1 до 19. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция при выполнении задачи: тормозной контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ингибирование, подтест из второго издания NEPSY®, будет использоваться для измерения ингибиторного контроля, который является важной исполнительной функцией. Оценки по шкале рассчитываются с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. Короче говоря, низкий показатель по комбинированной шкале торможения-торможения* указывает на плохой ингибиторный контроль, а низкий показатель по комбинированной шкале торможения-переключения* указывает на плохой контроль торможения и когнитивную гибкость. Комбинированная шкала ингибирования-ингибирования объединяет частоту ошибок и время (т. е. необработанную оценку общего количества ошибок ингибирования-ингибирования и время выполнения) с упором на точность выполнения, а не на скорость. . * Преобразованные баллы по шкале имеют среднее значение 10, стандартное отклонение 3 и диапазон от 1 до 19. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по выполнению задачи: когнитивная гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ингибирование, субтест из второго издания NEPSY®, будет использоваться для измерения тормозного контроля и когнитивной гибкости, которые являются важными исполнительными функциями. Оценки по шкале рассчитываются с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. Короче говоря, низкий показатель по комбинированной шкале «Переключение-торможение»* указывает на плохой контроль торможения и когнитивную гибкость. Комбинированная шкалированная оценка переключения-ингибирования объединяет частоту ошибок и время (т. е. необработанную оценку общего времени завершения ошибок переключения-ингибирования), при этом больший вес придается точности, чем скорости. * Преобразованные баллы по шкале имеют среднее значение 10, стандартное отклонение 3 и диапазон от 1 до 19. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция при выполнении задачи: невербальная когнитивная гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Design Fluency, подтесты из второго издания NEPSY®, будут использоваться для измерения исполнительной функции, включая невербальную когнитивную гибкость. Общий исходный балл для детей от 6 до 12 лет: 0 (мин.) - 70 (макс.). Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале* с помощью машинного инструмента NEPSY-2 компании Pearson. Короче говоря, более высокие баллы означают лучшую невербальную когнитивную гибкость и исполнительную функцию, и наоборот. * Преобразованные баллы по шкале имеют среднее значение 10, стандартное отклонение 3 и диапазон от 1 до 19. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тормозящий контроль будет измеряться с использованием Поведенческого рейтинга исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2; отчет родителей и учителей) Inhibit Index. Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2 (см. БРИФ-2 не включает дополнительные пункты). Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством BRIEF-2 Ресурсов психологической оценки (PAR). Более высокие баллы означают худшую способность контролировать импульсы. Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими. Использованная литература: Джойя, Г.А., Исквит, П.К., Гай, С.К., и Кенворти, Л. (2000). Профессиональное руководство по оценке поведения управляющих функций. Одесса: Флорида: Ресурсы психологической оценки. Джойя, Г. А., Исквит, П. К., Гай, С. К., и Кенворти, Л. (2015). Поведенческий рейтинг исполнительной функции®, второе издание (BRIEF®2). Лутц, Флорида: PAR Inc. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: когнитивная гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная гибкость (например, способность переносить изменения и переключать или чередовать внимание) будет измеряться с помощью индекса сдвига BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность переносить изменения и переключать или чередовать внимание.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: эмоциональный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эмоциональный контроль будет измеряться с помощью индекса эмоционального контроля BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худший эмоциональный контроль.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: Инициировать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность начать деятельность и самостоятельно генерировать идеи или стратегии решения проблем будет измеряться с помощью индекса инициации BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность инициировать действия.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем рабочей памяти будет измеряться с помощью индекса рабочей памяти BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую рабочую память.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: планирование/организация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность планировать/организовывать будет измеряться с помощью Индекса планирования/организации BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность к планированию/организации.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: организация материалов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность систематизировать материалы будет измеряться с помощью Индекса организации материалов BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность систематизировать материалы.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: Task-Monitor
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность отслеживать задачи (то есть способность замечать незначительные ошибки в результатах работы) будет измеряться с использованием индекса контроля задач BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность контролировать задачи.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: Самоконтроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность к самоконтролю (т. е. осознание влияния собственного поведения на других людей и результаты) будет измеряться с использованием индекса самоконтроля BRIEF-2.
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую способность к самоконтролю.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Общая исполнительная функция по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая исполнительная функция детей будет измеряться с помощью Global Executive Composite BRIEF-2 (общий балл).
Элементы преобразуются из BRIEF в BRIEF-2.
Необработанные баллы пересчитываются в t-баллы в соответствии с руководством PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую исполнительную функцию.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: регулирование поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность детей эффективно регулировать и контролировать свое поведение будет измеряться с помощью индекса регуляции поведения BRIEF-2 (BRI).
Баллы BRIEF преобразуются в баллы BRIEF-2, поскольку BRIEF-2 не содержит новых элементов.
Необработанные баллы рассчитываются как T-баллы в соответствии с руководством по подсчету баллов PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую регуляцию поведения.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность детей регулировать свои эмоции будет измеряться с помощью индекса регуляции эмоций BRIEF-2 (ERI).
Баллы BRIEF преобразуются в баллы BRIEF-2, поскольку BRIEF-2 не содержит новых элементов.
Необработанные баллы рассчитываются как T-баллы в соответствии с руководством по подсчету баллов PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую регуляцию эмоций.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция по отчету: когнитивная регуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность детей контролировать и управлять когнитивными процессами и эффективно решать проблемы будет измеряться с помощью индекса когнитивной регуляции (CRI) BRIEF-2.
Баллы BRIEF преобразуются в баллы BRIEF-2, поскольку BRIEF-2 не содержит новых элементов.
Необработанные баллы рассчитываются как T-баллы в соответствии с руководством по подсчету баллов PAR BRIEF-2.
Более высокие баллы означают худшую когнитивную регуляцию.
Т-баллы ≥ 65 считаются клиническими.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемый родительский стресс по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родительский стресс и стрессовые аспекты взаимодействия родителей и детей будут измеряться индексом родительского стресса (PSI; родительский отчет). Будут представлены результаты по следующим индексам PSI:
Необработанные баллы для расчета процентилей будут выполняться с использованием оценочного листа PSI от Psychological Assessment Resources (PAR). Процентили будут разделены на следующие категории: процентили ≤ 19, процентили от 20 до 50, процентили от 51 до 84 и процентили ≥ 85. Более высокие баллы и процентили означают больше стресса, и наоборот. |
Базовый уровень
|
|
Реакция на стресс по уровням кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакция на стресс у детей и их матерей будет измеряться концентрацией кортизола в волосах: 1 см от кожи головы детей и их матерей. Укажите концентрацию кортизола в волосах за последний месяц (приблизительно). |
Базовый уровень
|
|
Стиль привязанности у родителей по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета отношений (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) будет использоваться для измерения четырех стилей привязанности у родителей.
Родителей просят оценить степень их соответствия (по 7-балльной шкале) каждому прототипу привязанности, описанному в RQ.
Минимальное значение равно 1 («Совершенно не согласен»), а максимальное значение равно 7 («Совершенно согласен»), которые указывают, насколько хорошо или плохо каждый стиль привязанности соответствует общему стилю отношений родителя.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы синдрома отмены и депрессии по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома изъятия/депрессии из эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA; норвежская версия) для детей 6-18 лет по отчету родителей и учителей будет использоваться для измерения симптомов замкнутости и депрессии, т.е. интернализации.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Тревожные и депрессивные симптомы по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома тревоги/депрессии от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения тревожных и депрессивных, т.е. интернализирующих, симптомов.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Соматические жалобы по отчетам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома соматических жалоб от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения тревожных и депрессивных, то есть интернализирующих симптомов.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Социальные проблемы по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдромов социальных проблем от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения социальных проблем.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические социальные проблемы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок подвержен риску клинических социальных проблем, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические социальные проблемы.
|
Базовый уровень
|
|
Проблемы с мышлением по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдромов мыслительных проблем от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения мыслительных проблем.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические проблемы с мышлением, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска клинических проблем с мышлением, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические проблемы с мышлением.
|
Базовый уровень
|
|
Внимание Проблемы по отчетам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Синдромная шкала проблем с вниманием от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения проблем с вниманием.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические проблемы с вниманием, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска клинических проблем с вниманием, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические проблемы с вниманием.
|
Базовый уровень
|
|
Поведение, нарушающее правила, по сообщениям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома поведения, нарушающего правила, от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения поведения, нарушающего правила.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклиническое поведение, нарушающее правила, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска клинического поведения, нарушающего правила, а t-показатель ≥ 70 указывает на клиническое поведение, нарушающее правила. .
|
Базовый уровень
|
|
Агрессивное поведение по сообщениям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома агрессивного поведения от ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения агрессивного поведения.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклиническое агрессивное поведение, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска клинического агрессивного поведения, а t-показатель ≥ 70 указывает на клиническое агрессивное поведение.
|
Базовый уровень
|
|
Интернализация проблем по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проблемы интернализации будут оцениваться с помощью отчета родителей и учителей с использованием шкалы ASEBA для детей 6-18 лет.
Шкала интернализирующих проблем объединяет следующие баллы по шкале синдромов: тревога/депрессия, замкнутость/депрессия и соматические жалобы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-баллы по Шкале внутренних проблем будут рассчитываться с использованием компьютерной программы.
Т-показатель ≤ 59 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 60 до 64 указывает на то, что ребенок подвержен риску проблемного поведения, а t-показатель ≥ 65 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Экстернализация проблем по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проблемы с экстернализацией будут оцениваться с помощью отчета родителей и учителей с использованием шкалы ASEBA для детей 6-18 лет.
Шкала экстернализации проблем сочетает в себе следующие баллы по шкале синдромов: поведение, нарушающее правила, и агрессивное поведение.
Т-баллы по Шкале экстернализации проблем будут рассчитываться с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 59 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 60 до 64 указывает на то, что ребенок подвержен риску проблемного поведения, а t-показатель ≥ 65 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Общее поведение и эмоциональные проблемы по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее поведение и эмоциональные проблемы будут оцениваться с помощью отчета родителей и учителей с использованием шкалы ASEBA для детей 6-18 лет.
Общий балл по шкале проблем объединяет общие баллы по синдромной шкале.
Сюда входят следующие шкалы синдромов в дополнение к шкалам интернализирующих и экстернализирующих проблем: социальные проблемы, мыслительные проблемы и проблемы с вниманием.
Т-баллы по шкале общих проблем будут рассчитываться с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 59 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 60 до 64 указывает на то, что ребенок подвержен риску проблемного поведения, а t-показатель ≥ 65 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Аффективные симптомы по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения аффективных симптомов будет использоваться ориентированная на DSM шкала аффективных проблем ASEBA для детей 6-18 лет по отчетам родителей и учителей.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
Симптомы, ориентированные на DSM-5 по ASEBA, включают:
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы тревоги по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ориентированная на DSM шкала тревожных проблем ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения симптомов тревожности.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Соматические проблемы по отчетам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ориентированная на DSM шкала соматических проблем ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения соматических проблем.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы дефицита внимания/гиперактивности по отчетам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ориентированная на DSM шкала проблем дефицита внимания/гиперактивности ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения симптомов дефицита внимания/гиперактивности.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы оппозиционного неповиновения по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ориентированная на DSM шкала проблем оппозиционного неповиновения ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения симптомов оппозиционного неповиновения.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Решение проблем по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ориентированная на DSM шкала проблем поведения ASEBA (6-18 лет по отчету родителей и учителей) будет использоваться для измерения проблем поведения.
Необработанные баллы будут пересчитаны в Т-баллы с использованием компьютерной программы.
Более высокие баллы означают худший уровень симптомов.
Т-показатель ≤ 64 указывает на неклинические симптомы, t-показатель от 65 до 69 указывает на то, что ребенок находится в группе риска по клиническим симптомам, а t-показатель ≥ 70 указывает на клинические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Раздражительность по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следующие пункты ASEBA для детей 6-18 лет по отчету родителей и учителей будут использоваться для измерения симптомов раздражительности по непрерывной шкале: 86.
Упрямый, угрюмый или раздражительный, 87.
Внезапные смены настроения и 95.
Истерики или вспыльчивость.
Каждый пункт оценивается по одной и той же шкале Лайкерта 0-1-2: 0 = неверно, 1 = отчасти или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 6.
Более высокие баллы означают большую раздражительность и наоборот.
|
Базовый уровень
|
|
Нарушение регулирования по отчету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень эмоциональной и поведенческой дисрегуляции вычисляют путем суммирования Т-баллов по синдромным шкалам тревоги/депрессии, проблем с вниманием и проблем с агрессией (профиль ААА) в ASEBA.
Более высокий t-показатель означает более высокую степень дисрегуляции и наоборот.
Т-баллы, равные или превышающие 210, означают серьезную дисрегуляцию.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Детская глобальная шкала оценки представляет собой числовую шкалу (от 1 до 100), измеряющую общее функционирование детей.
Более высокие баллы означают лучшее функционирование и наоборот.
|
Базовый уровень
|
|
Последующее наблюдение (6 месяцев): Деструктивное расстройство с нарушением регуляции настроения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Дети, отвечающие критериям деструктивного расстройства регуляции настроения (DMDD) на исходном уровне, будут обследованы через 6 месяцев с использованием скрининга K-SADS и дополнительного интервью на DMDD, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям DMDD.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Последующее наблюдение (12 месяцев): диагностика
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Все участники будут обследованы через 12 месяцев с использованием K-SADS, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям диагноза.
|
Последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Последующее наблюдение (12 месяцев): симптомы
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Те же шкалы из ASEBA, которые рассматривались на исходном уровне, будут использоваться аналогичным образом для измерения уровней симптомов через 12 месяцев.
|
Последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Аффективная предвзятость интерпретации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучение предметов NEPSY-2 Affect Recognition, направленное на предвзятость интерпретации эмоций лица.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .