- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05049356
Objawy i mechanizmy zaburzeń psychicznych u dzieci
Objawy towarzyszące, mechanizmy leżące u podstaw i czynniki rodzicielskie zaburzeń psychicznych u dzieci ze szczególnym uwzględnieniem silnej drażliwości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zbadają objawy psychiatryczne, ośrodkowe funkcje neuropoznawcze, stres rodzicielski i style przywiązania oraz czynniki biologiczne, które mogą dostarczyć nowej wiedzy na temat niektórych mechanizmów występujących u dzieci kierowanych do ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej. Szczególny nacisk zostanie położony na dzieci cierpiące na silną drażliwość, powodujące problemy w domu, w szkole i/lub z rówieśnikami.
Zaburzenie dysregulacji nastroju (DMDD) charakteryzuje się przewlekłą i silną drażliwością i złością u dzieci. DMDD rozumiane jako ciężka lub kliniczna drażliwość może być postrzegane jako leżące powyżej pewnego progu na kontinuum drażliwości. Ze względu na to, że DMDD jest stosunkowo nową i dyskutowaną diagnozą, istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw silnej drażliwości u dzieci.
Niniejsze badanie dotyczy objawów emocji i zachowania, funkcji neuropsychologicznych (w tym percepcji społecznej), postrzeganego stresu rodzicielskiego i stylów przywiązania oraz poziomu kortyzolu u dzieci i ich matek u dzieci kierowanych do ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej, w tym dzieci z silną drażliwością. Rodzice dzieci w wieku od 6 do 12 lat zostaną poinformowani i poproszeni o udział.
Praca nad silną drażliwością zostanie podzielona na sześć głównych obszarów:
- Ciężka drażliwość w norweskiej populacji klinicznej: rozpowszechnienie, współwystępowanie i związane z tym trudności
- Społeczne i emocjonalne zrozumienie w ciężkiej drażliwości u dzieci
- Funkcje wykonawcze w ciężkiej drażliwości u dzieci
- Reakcja na stres w ciężkiej drażliwości u dzieci
- Stres rodzicielski i styl przywiązania u rodziców z silną drażliwością u dzieci
- DMDD: zaburzenie afektywne lub zaburzenie zachowania? Porównanie objawów lękowych i depresyjnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej
- Iloraz inteligencji (IQ) w normalnym zakresie
- Dziecko i rodzice: Znajomość języka norweskiego na tyle dobra, aby udzielać prawidłowych odpowiedzi w rozmowach kwalifikacyjnych i testach.
- Wyjaśniona sytuacja opieki
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej normy
- Dziecko i rodzice: Niewystarczająca znajomość języka norweskiego, aby udzielić prawidłowych odpowiedzi w rozmowie kwalifikacyjnej i testach
- Niejasna sytuacja w opiece
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci kierowane do poradni
Wywiad diagnostyczny (Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii (K-SADS) por.
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5)) z rodzicami.
Grupy/kohorty diagnostyczne (np. DMDD, ADHD, zaburzenie opozycyjno-buntownicze) będą oparte na postawionych diagnozach, por.
K-SADS.
|
|
Typowo rozwijające się dzieci i ich rodzice
Normy dotyczące danych dotyczących poziomu kortyzolu we włosach zostaną uzyskane od typowo rozwijających się dzieci i ich rodziców (rodziców) za pomocą tej samej procedury, jak opisana w punkcie Pomiar(y) wyników, 21.
Reakcja na stres według poziomu kortyzolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja społeczna według wykonania zadania: rozpoznawanie afektów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozpoznawanie afektu, podtest z drugiej edycji Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY®), zostanie wykorzystany do pomiaru rozpoznawania afektu twarzy. W skrócie, wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność rozpoznawania i vice versa: Całkowity surowy wynik:
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane przez narzędzie NEPSY-2 oparte na maszynie Pearson. Przeliczone wyniki skalowane mają średnią 10, odchylenie standardowe 3 i zakres od 1-19. |
Linia bazowa
|
|
Percepcja społeczna według wykonania zadania: teoria umysłu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Teoria umysłu, podtest z drugiej edycji NEPSY®, zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności zrozumienia, że inni mają inne myśli, uczucia i doświadczenia niż ja. Krótko mówiąc, wyższe wyniki oznaczają lepszą teorię zdolności umysłu i odwrotnie: Sumaryczny wynik surowy dla dzieci w wieku 6-12 lat: 0 (min.) - 28 (maks.). Całkowity surowy wynik werbalny: 0 (min.) - 22 (maks.). Surowe wyniki są konwertowane na percentyle* za pomocą automatycznego narzędzia oceniającego NEPSY-2 firmy Pearson. *W przypadku wyników z rozkładami nienormalnymi (tj. rozkład bazowy był silnie skośny), wyniki surowe są konwertowane na rangi percentylowe (zamiast wyników skalowanych). |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według wykonania zadania: Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakłócenia listy słów, podtest z drugiej edycji NEPSY®, zostanie wykorzystany do pomiaru rozpiętości pamięci werbalnej i werbalnej pamięci roboczej, które są ważnymi funkcjami wykonawczymi. Punktacja dla dzieci w wieku od 7 do 12 lat (nie dotyczy 6 lat):
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane* za pomocą automatycznego narzędzia oceniającego NEPSY-2 firmy Pearson. Niższe i wyższe wyniki w WIRP lub WIRC oznaczają odpowiednio bardziej ograniczoną lub lepszą rozpiętość pamięci werbalnej lub werbalną pamięć roboczą. *Przeliczone wyniki skalowane mają średnią 10, odchylenie standardowe 3 i zakres od 1-19. |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według wykonania zadania: kontrola hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hamowanie, podtesty z drugiej edycji NEPSY®, zostaną użyte do pomiaru kontroli hamowania, która jest ważną funkcją wykonawczą. Skalowane wyniki są obliczane przez narzędzie punktacji maszynowej NEPSY-2 firmy Pearson. Krótko mówiąc, niski łączny wynik skalowany* hamowania i hamowania wskazuje na słabą kontrolę hamowania, a niski łączny wynik skalowany* przełączania hamowania wskazuje na słabą kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. Skalowany wynik hamowania i hamowania integruje wskaźnik błędów i czas (tj. całkowity wynik całkowity błędów hamowania i hamowania oraz czas ukończenia) z naciskiem na dokładność wykonania w stosunku do prędkości. . *Przeliczone wyniki skalowane mają średnią 10, odchylenie standardowe 3 i zakres od 1-19. |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według wykonania zadania: Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hamowanie, podtesty z Drugiej Edycji NEPSY®, zostaną użyte do pomiaru Kontroli Hamowania i Elastyczności Poznawczej, które są ważnymi funkcjami wykonawczymi. Skalowane wyniki są obliczane przez narzędzie punktacji maszynowej NEPSY-2 firmy Pearson. Krótko mówiąc, niski łączny wynik skalowany* przełączania hamowania wskazuje na słabą kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. Łączny skalowany wynik z przełączaniem hamowania integruje wskaźniki błędów i czas (tj. surowy wynik Całkowity czas ukończenia błędów z przełączaniem hamowania) z większą wagą przypisaną dokładności niż szybkości. *Przeliczone wyniki skalowane mają średnią 10, odchylenie standardowe 3 i zakres od 1-19. |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według wykonania zadania: niewerbalna elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płynność projektowania, podtesty drugiej edycji NEPSY®, zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji wykonawczych, w tym niewerbalnej elastyczności poznawczej. Sumaryczny wynik surowy dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0 (min.) - 70 (maks.). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane* za pomocą automatycznego narzędzia oceniającego NEPSY-2 firmy Pearson. W skrócie, wyższe wyniki oznaczają lepszą niewerbalną Elastyczność Poznawczą i Funkcje Wykonawcze i vice versa. *Przeliczone wyniki skalowane mają średnią 10, odchylenie standardowe 3 i zakres od 1-19. |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kontrola hamowania będzie mierzona za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2; raport rodziców i nauczycieli) Inhibit Index. Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2 (por. BRIEF-2 nie zawiera dodatkowych pozycji). Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem Psychological Assessment Resources' (PAR) BRIEF-2. Wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność kontrolowania impulsów. T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym. Bibliografia: Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC i Kenworthy, L. (2000). Inwentarz oceny zachowania profesjonalnego podręcznika funkcji wykonawczych. Odessa: FL: Zasoby oceny psychologicznej. Gioia, GA, Isquith, PK, Guy, SC i Kenworthy, L. (2015). Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych®, wydanie drugie (BRIEF®2). Lutz, Floryda: PAR Inc. |
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elastyczność poznawcza (np. zdolność do tolerowania zmian i zamiany uwagi) będzie mierzona za pomocą wskaźnika przesunięcia BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność do tolerowania zmian i zamiany uwagi.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: kontrola emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kontrola emocjonalna będzie mierzona za pomocą Indeksu kontroli emocjonalnej BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą kontrolę emocjonalną.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Inicjator
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność do rozpoczęcia działania i samodzielnego generowania pomysłów lub strategii rozwiązywania problemów będzie mierzona za pomocą wskaźnika wtajemniczonych BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność do inicjowania akcji.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pojemność pamięci roboczej będzie mierzona za pomocą wskaźnika pamięci roboczej BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą pamięć roboczą.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Planuj/organizuj
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność planowania/organizowania będzie mierzona za pomocą Indeksu Planowania/Organizacji BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą umiejętność planowania/organizowania.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Organizacja materiałów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność do organizowania materiałów będzie mierzona za pomocą wskaźnika organizacji materiałów BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą umiejętność porządkowania materiałów.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Task-Monitor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność do monitorowania zadań (tj. zdolność dostrzegania drobnych błędów w wynikach pracy) będzie mierzona za pomocą wskaźnika monitora zadań BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność do monitorowania zadań.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Self-Monitor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność do samokontroli (tj. świadomość wpływu własnego zachowania na innych ludzi i wyniki) będzie mierzona za pomocą wskaźnika samokontroli BRIEF-2.
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność samokontroli.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna funkcja wykonawcza według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna funkcja wykonawcza dzieci zostanie zmierzona za pomocą Globalnego Kompozytu Wykonawczego BRIEF-2 (całkowity wynik).
Pozycje są konwertowane z BRIEF na BRIEF-2.
Surowe wyniki są obliczane na podstawie t-score zgodnie z podręcznikiem PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcje wykonawcze.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Regulacja zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność dzieci do skutecznego regulowania i monitorowania swojego zachowania będzie mierzona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania (BRI) BRIEF-2.
Wyniki BRIEF są konwertowane na wyniki BRIEF-2, ponieważ BRIEF-2 nie zawiera żadnych nowych elementów.
Wyniki surowe są obliczane na podstawie punktów T zgodnie z podręcznikiem punktacji PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą regulację zachowania.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność dzieci do regulowania swoich emocji będzie mierzona za pomocą Indeksu Regulacji Emocji (ERI) BRIEF-2.
Wyniki BRIEF są konwertowane na wyniki BRIEF-2, ponieważ BRIEF-2 nie zawiera żadnych nowych elementów.
Wyniki surowe są obliczane na podstawie punktów T zgodnie z podręcznikiem punktacji PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą regulację emocji.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza według raportu: Regulacja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność dzieci do kontrolowania i zarządzania procesami poznawczymi oraz skutecznego rozwiązywania problemów będzie mierzona za pomocą wskaźnika regulacji poznawczej (CRI) BRIEF-2.
Wyniki BRIEF są konwertowane na wyniki BRIEF-2, ponieważ BRIEF-2 nie zawiera żadnych nowych elementów.
Wyniki surowe są obliczane na podstawie punktów T zgodnie z podręcznikiem punktacji PAR BRIEF-2.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą regulację poznawczą.
T-score ≥ 65 uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegany stres rodzicielski według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stres rodzicielski i stresujące aspekty interakcji rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI; raport rodziców). Raportowane będą wyniki według następujących indeksów PSI:
Obliczenia surowych wyników do percentyli zostaną wykonane przy użyciu arkusza wyników PSI Psychological Assessment Resources (PAR). Centyle zostaną podzielone na następujące kategorie: percentyle ≤ 19, percentyle od 20 do 50, percentyle od 51 do 84 oraz percentyle ≥ 85. Wyższe wyniki i percentyle oznaczają większy niepokój i odwrotnie. |
Linia bazowa
|
|
Reakcja na stres według poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reakcja na stres u dzieci i ich matek będzie mierzona poprzez stężenie kortyzolu we włosach: 1 cm od skóry głowy dzieci i ich matek. Wskaż stężenie kortyzolu we włosach z ostatniego miesiąca (w przybliżeniu). |
Linia bazowa
|
|
Styl przywiązania u rodziców wg raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Relationships Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) zostanie wykorzystany do pomiaru czterech stylów przywiązania u rodziców.
Rodzice proszeni są o ocenę stopnia zgodności (7-stopniowa skala) z każdym prototypem przywiązania opisanym w RQ.
Minimalna wartość to 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”), a maksymalna to 7 („Zdecydowanie się zgadzam”), które wskazują, jak dobrze lub słabo każdy styl przywiązania odpowiada ogólnemu stylowi relacji rodzica.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy wycofania i depresji według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Syndromu Wycofanego/Depresyjnego z Achenbach Systems of Empirical Based Assessment (ASEBA; wersja norweska) dla dzieci w wieku 6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli zostanie wykorzystana do pomiaru objawów wycofania i depresji, tj. internalizacji.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy lękowe i depresyjne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala syndromu lęku/depresji z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczyciela) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji, tj. internalizacji.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Skargi somatyczne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Zespołów Skarg Somatycznych z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji, tj. internalizacji.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Problemy społeczne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Syndromów Problemów Społecznych z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru problemów społecznych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
T-score ≤ 64 wskazuje na niekliniczne problemy społeczne, t-score między 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone klinicznymi problemami społecznymi, a t-score ≥ 70 wskazuje na kliniczne problemy społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Problemy myślowe według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Syndromu Problemów Myślowych z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru problemów myślowych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
T-score ≤ 64 wskazuje na niekliniczne problemy z myśleniem, t-score między 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone klinicznymi problemami z myśleniem, a t-score ≥ 70 wskazuje na kliniczne problemy z myśleniem.
|
Linia bazowa
|
|
Uwaga Problemy według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala syndromów Problemy z uwagą z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru problemów z uwagą.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
T-score ≤ 64 wskazuje na niekliniczne problemy z uwagą, t-score między 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone klinicznymi problemami z koncentracją, a t-score ≥ 70 wskazuje na kliniczne problemy z koncentracją.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie łamiące zasady według zgłoszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Syndromu Zachowanie łamiące zasady z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań łamiących zasady.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wynik t ≤ 64 wskazuje na zachowanie łamiące zasady niekliniczne, wynik t między 65 a 69 wskazuje, że dziecku grozi zachowanie łamiące zasady kliniczne, a wynik t-score ≥ 70 wskazuje na zachowanie łamiące zasady kliniczne .
|
Linia bazowa
|
|
Agresywne zachowanie według zgłoszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Zespołu Agresywnego Zachowania z ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań agresywnych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
T-score ≤ 64 wskazuje na niekliniczne zachowanie agresywne, t-score między 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone klinicznymi zachowaniami agresywnymi, a t-score ≥ 70 wskazuje na kliniczne zachowanie agresywne.
|
Linia bazowa
|
|
Internalizacja problemów według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Problemy internalizacyjne zostaną ocenione na podstawie raportu rodziców i nauczycieli przy użyciu kwestionariusza ASEBA dla dzieci w wieku 6-18 lat.
Skala Problemów Wewnętrznych łączy w sobie następujące Skale Zespołów: Lęk/Depresja, Wycofanie/Depresja i Skargi Somatyczne.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wyniki T ze Skali Problemów Internalizujących zostaną obliczone przy użyciu programu komputerowego.
Wynik t ≤ 59 wskazuje na objawy niekliniczne, wynik t między 60 a 64 wskazuje, że dziecko jest zagrożone zachowaniami problematycznymi, a wynik t-score ≥ 65 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Eksternalizacja problemów według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Problemy związane z eksternalizacją zostaną ocenione na podstawie raportu rodziców i nauczycieli przy użyciu kwestionariusza ASEBA dla dzieci w wieku 6-18 lat.
Wynik Skali Problemów Eksternalizacyjnych łączy w sobie następujące wyniki Skal Zespołów: Zachowanie łamiące zasady i Zachowanie agresywne.
Wyniki T ze Skali Problemów Eksternalizacji zostaną obliczone przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wynik t ≤ 59 wskazuje na objawy niekliniczne, wynik t między 60 a 64 wskazuje, że dziecko jest zagrożone zachowaniami problematycznymi, a wynik t-score ≥ 65 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Łączne zachowanie i problemy emocjonalne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowite zachowanie i problemy emocjonalne zostaną ocenione na podstawie raportu rodziców i nauczycieli przy użyciu ASEBA dla dzieci w wieku 6-18 lat.
Wynik Skali Ogólnych Problemów łączy łączne Wyniki Skal Zespołów.
Obejmuje to następujące skale syndromów oprócz skal zawartych w Skalach Problemów Internalizacji i Eksternalizacji: Problemy społeczne, Problemy z myśleniem i Problemy z uwagą.
Wyniki T ze Skali Ogólnych Problemów zostaną obliczone przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wynik t ≤ 59 wskazuje na objawy niekliniczne, wynik t między 60 a 64 wskazuje, że dziecko jest zagrożone zachowaniami problematycznymi, a wynik t-score ≥ 65 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy afektywne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru objawów afektywnych zostanie wykorzystana Skala Problemów Afektywnych ASEBA dla dzieci w wieku 6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
Objawy zorientowane na DSM-5 według ASEBA obejmują:
|
Linia bazowa
|
|
Objawy lęku według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zorientowana na DSM Skala Problemów Lękowych ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lękowych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Problemy somatyczne według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zorientowana na DSM Skala Problemów Somatycznych ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru problemów somatycznych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy deficytu uwagi/nadpobudliwości według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru objawów deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej zostanie wykorzystana skala DSM-Oriented Scale Attention Deficit/Hyperactivity Problems ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli).
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy opozycyjno-buntownicze według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala problemów opozycyjno-buntowniczych oparta na DSM ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru symptomów opozycyjno-buntowniczych.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Postępuj zgodnie z raportem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala problemów z zachowaniem zorientowana na DSM ASEBA (6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli) zostanie wykorzystana do pomiaru problemów z zachowaniem.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score przy użyciu programu komputerowego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom objawów.
Wartość t-score ≤ 64 wskazuje na objawy niekliniczne, wartość t-score pomiędzy 65 a 69 wskazuje, że dziecko jest zagrożone objawami klinicznymi, a wartość t-score ≥ 70 wskazuje na objawy kliniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Drażliwość według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Następujące pozycje kwestionariusza ASEBA dla dzieci w wieku 6-18 lat według raportu rodziców i nauczycieli zostaną wykorzystane do pomiaru objawów drażliwości na skali ciągłej: 86.
Uparty, ponury lub drażliwy, 87.
Nagłe zmiany nastroju i 95.
Napady złości lub gorący temperament.
Każda pozycja jest oceniana w tej samej skali Likerta 0-1-2: 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 6.
Wyższe wyniki oznaczają większą drażliwość i odwrotnie.
|
Linia bazowa
|
|
Rozregulowanie według raportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień dysregulacji emocjonalnej i behawioralnej jest obliczany przez zsumowanie wyników T dla skal syndromu Lęk/Depresja, Problemy z uwagą i Problemy z agresją (profil AAA) w ASEBA.
Wyższy wynik t oznacza wyższy stopień rozregulowania i odwrotnie.
Wyniki T równe lub wyższe niż 210 oznaczają poważne rozregulowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziecięca Globalna Skala Oceny to numeryczna skala (od 1 do 100) mierząca ogólne funkcjonowanie dzieci.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i odwrotnie.
|
Linia bazowa
|
|
Obserwacja (6 miesięcy): destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Dzieci spełniające kryteria zaburzenia dysregulacji nastroju (DMDD) na początku badania zostaną zbadane po 6 miesiącach za pomocą przesiewowego testu K-SADS i dodatkowego wywiadu w kierunku DMDD, aby sprawdzić, czy nadal spełniają kryteria DMDD.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Obserwacja (12 miesięcy): Diagnoza
Ramy czasowe: Obserwacja po 12 miesiącach
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani po 12 miesiącach za pomocą K-SADS, aby sprawdzić, czy nadal spełniają kryteria diagnozy.
|
Obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Obserwacja (12 miesięcy): Objawy
Ramy czasowe: Obserwacja po 12 miesiącach
|
Te same skale z ASEBA, które badano na początku badania, będą podobnie stosowane do pomiaru poziomu objawów po 12 miesiącach.
|
Obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Błąd interpretacji afektywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie pozycji NEPSY-2 Affect Recognition ukierunkowane na stronniczość interpretacji emocji twarzy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .