- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052333
Prozkoumejte psychosociální dopady pandemie Covid-19.
30. listopadu 2023 aktualizováno: Sandila Tanveer, University of Otago
Mezinárodní studie zkoumající psychosociální dopady pandemie Covid-19.
Toto je observační studie zkoumající psychosociální dopady pandemie COVID-19 v sedmi zemích s nízkými a středními příjmy (Bangladéš, Indonésie, Irák, Malajsie, Pákistán, Somálsko a Turecko).
Údaje budou získány na základě měření pohody (WHO Well-Being Index), psychického stresu (Kessler 10), posttraumatického stresu (PTSD Checklist pro DSM-5), posttraumatického růstu (Posttraumatic Growth Inventory) a pandemie související se stresem (Covid Psychosocial Impacts Scale).
V závislosti na kontextu budou data shromažďována pomocí jednojazyčného (v rodném jazyce) nebo dvojjazyčného online průzkumu (s angličtinou jako druhým jazykem) od 500 účastníků (ve věku 18 let a více) v každém ze sedmi míst s použitím nepravděpodobnosti. pohodlný odběr vzorků.
Tam, kde je to možné v některých zemích (Malajsie, Somálsko, Turecko), bude následný průzkum opakován ve stejné kohortě, která poskytne srovnatelný soubor údajů v podélném směru.
Zjištění nám umožní zkoumat psychosociální dopady COVID-19; validovat překlady CPIS a standardizovaných opatření; a určit trajektorii proměnných studie s pandemickou expozicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2574
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie
- Universitas Ahmad Dahlan
-
Yogyakarta, Indonésie
- Universitas Gadjah Mada
-
-
-
-
-
Baghdad, Irák
- Ibn Sina University of Medical and Pharmaceutical Sciences
-
Baghdad, Irák
- Mustansiriyah University
-
-
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu Üniversitesi
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Universiti Malaya
-
-
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- International Islamic University
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-1525
- University of Washington
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z běžné populace pomocí vhodného vzorkování v každé ze sedmi lokalit (Bangladéš, Indonésie, Irák, Malajsie, Pákistán, Somálsko a Turecko).
Konkrétní podrobnosti (např. obyvatelé určitého města) se mohou v jednotlivých zemích lišit a budou uvedeny mezinárodními spolupracovníky v místních etických přihláškách.
Tyto informace budou po obdržení přidány na stránku pro registraci zkušebních verzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- V současné době pobývá v zemi zájmu.
- Na bilingvní studium se vztahuje další kritérium pro zařazení; který má angličtinu jako druhý jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku pod 18 let.
- Nesídlí v zemi zájmu.
- Další vylučovací kritérium platí pro bilingvní studium; který nemá angličtinu jako druhý jazyk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Pákistánu.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí dvojjazyčného (urdsko-anglického) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Iráku.
Jedná se o průzkumný výzkum a data o souboru opatření budou získána pomocí dvojjazyčného (arabsko-anglického) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Türkiye.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí jednojazyčného (tureckého) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Íránu.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí dvojjazyčného (persko-anglického) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Malajsii.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí dvojjazyčného (malajsko-anglického) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů COVID-19 v Indonésii.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí jednojazyčného (indonéského) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů Covid-19 v Somalilandu.
Jedná se o průzkumný výzkum a údaje o souboru opatření budou získány pomocí jednojazyčného (Somálského) průzkumu.
Pro vysvětlení povahy studijní skupiny se nevztahují žádné předem definované podmínky kromě kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání psychosociálních dopadů pandemie COVID-19.
Časové okno: Data byla sbírána v krátkodobém okně na každém místě. Doba sběru dat se na jednotlivých stránkách liší a byla shromažďována od prosince 2021 do září 2023.
|
Prozkoumat psychosociální dopady pandemie COVID-19 na míru pohody (WHO-5), psychickou tíseň (K10), posttraumatický stres (PCL-5), posttraumatický růst (PTGI) a pandemii. související stres (CPIS) v sedmi LMIC.
Údaje budou shromažďovány pomocí jednojazyčného (Indonésie, Somaliland, Turecko) nebo dvojjazyčného (Írán, Irák, Malajsie, Pákistán) průzkumu.
K charakterizaci tohoto výsledku budou použity návrhy mezi subjekty a mezi subjekty spolu s explorativními regresními analýzami.
|
Data byla sbírána v krátkodobém okně na každém místě. Doba sběru dat se na jednotlivých stránkách liší a byla shromažďována od prosince 2021 do září 2023.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza psychometrických vlastností překladů nově vyvinutého CPIS a dalších standardizovaných opatření.
Časové okno: Doba sběru dat se na jednotlivých stránkách liší a byla shromažďována od prosince 2021 do září 2023.
|
Zjištění poskytnou psychometrické informace o překladech a vhodnosti použití nově vyvinutého CPIS a dalších standardizovaných dotazníků (K10, WHO-5, PCL-5, PTGI) v sedmi zemích s nízkými a středními příjmy.
Metrika použitá k charakterizaci tohoto výsledku zahrnuje analýzy spolehlivosti (vnitřní konzistence) a validity (konstrukční).
|
Doba sběru dat se na jednotlivých stránkách liší a byla shromažďována od prosince 2021 do září 2023.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Bell, MD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Sandila Tanveer, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Ruqayya Sulaiman-Hill, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Ředitel studie: Richard Porter, MRCPsych, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Boden, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Beaglehole, FRANZCP, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Shaystah Dean, PhD, University of Otago Wellington, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Schluter, PhD, University of Canterbury, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Bell C, Beaglehole B, Bell R, Tanveer S, Sulaiman-Hill R, Boden J, Porter R. Learning from previous disasters: Potential pitfalls of epidemiological psychosocial research in the COVID-19 environment. Aust N Z J Psychiatry. 2021 Jul;55(7):646-649. doi: 10.1177/0004867421998783. Epub 2021 Mar 1.
- Bell C, Williman J, Beaglehole B, Stanley J, Jenkins M, Gendall P, Rapsey C, Every-Palmer S. Challenges facing essential workers: a cross-sectional survey of the subjective mental health and well-being of New Zealand healthcare and 'other' essential workers during the COVID-19 lockdown. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e048107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048107.
- Fergusson DM, Boden JM, Horwood LJ, Mulder RT. Perceptions of distress and positive consequences following exposure to a major disaster amongst a well-studied cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Apr;49(4):351-9. doi: 10.1177/0004867414560652. Epub 2014 Nov 27.
- Jenkins M, Hoek J, Jenkin G, Gendall P, Stanley J, Beaglehole B, Bell C, Rapsey C, Every-Palmer S. Silver linings of the COVID-19 lockdown in New Zealand. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0249678. doi: 10.1371/journal.pone.0249678. eCollection 2021.
- Tedeschi RG, Cann A, Taku K, Senol-Durak E, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: A Revision Integrating Existential and Spiritual Change. J Trauma Stress. 2017 Feb;30(1):11-18. doi: 10.1002/jts.22155. Epub 2017 Jan 18.
- Tanveer S, Schluter PJ, Beaglehole B, Porter RJ, Boden J, Sulaiman-Hill R, Scarf D, Dean S, Assad F, Hasnat MA, Bell C. The COVID Psychosocial Impacts Scale: A Reliable and Valid Tool to Examine the Psychosocial Impacts of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 29;20(11):5990. doi: 10.3390/ijerph20115990.
- Tanveer S, Schluter PJ, Porter RJ, Boden J, Beaglehole B, Sulaiman-Hill R, Dean S, Bell R, Al-Hussainni WN, Arshi M, Amer Nordin AS, Dinc M, Khan MJ, Khoshnami MS, Majid Al-Masoodi MA, Moghanibashi-Mansourieh A, Noruzi S, Rahajeng A, Shaikh S, Tanveer N, Topcu F, Yapan S, Yunianto I, Zoellner LA, Bell C. Examining the psychosocial impacts of the COVID-19 pandemic: an international cross-sectional study protocol. BMJ Open. 2023 Apr 12;13(4):e067886. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067886.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOtago
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie