- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05052333
Onderzoek de psychosociale gevolgen van de pandemie van Covid-19.
30 november 2023 bijgewerkt door: Sandila Tanveer, University of Otago
Een internationaal onderzoek naar de psychosociale gevolgen van de pandemie van Covid-19.
Dit is een observationeel onderzoek naar de psychosociale gevolgen van de COVID-19-pandemie in zeven lage- en middeninkomenslanden (Bangladesh, Indonesië, Irak, Maleisië, Pakistan, Somalië en Turkije).
De gegevens zullen worden verkregen over de maatregelen van welzijn (WHO Well-Being Index), psychische nood (Kessler 10), posttraumatische stress (PTSD-checklist voor DSM-5), posttraumatische groei (Posttraumatic Growth Inventory) en pandemie -gerelateerde stress (Covid Psychosocial Impacts Scale).
Afhankelijk van de context zullen de gegevens worden verzameld met behulp van een eentalige (in moedertaal) of tweetalige online enquête (met Engels als tweede taal) van 500 deelnemers (van 18 jaar en ouder) op elk van de zeven locaties met behulp van niet-waarschijnlijkheidstoetsing. handige bemonstering.
Waar van toepassing zal in sommige landen (Maleisië, Somalië, Turkije) een vervolgonderzoek worden herhaald in hetzelfde cohort, wat een vergelijkbare dataset in de lengterichting zal opleveren.
Met de bevindingen kunnen we de psychosociale gevolgen van COVID-19 onderzoeken; de vertalingen van de CPIS en gestandaardiseerde maatregelen valideren; en bepaal het traject van studievariabelen met blootstelling aan een pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2574
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië
- Universitas Ahmad Dahlan
-
Yogyakarta, Indonesië
- Universitas Gadjah Mada
-
-
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ibn Sina University of Medical and Pharmaceutical Sciences
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Hasan Kalyoncu Üniversitesi
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Universiti Malaya
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- International Islamic University
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-1525
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden gerekruteerd uit de algemene bevolking met behulp van gemakssteekproeven op elk van de zeven locaties (Bangladesh, Indonesië, Irak, Maleisië, Pakistan, Somalië en Turkije).
De specifieke details (bijv. inwoners van een bepaalde stad) kunnen van land tot land verschillen en zullen door de internationale medewerkers worden uiteengezet in lokale ethische toepassingen.
Deze informatie zal worden toegevoegd aan de proefregistratiesite zodra deze is verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Momenteel woonachtig in het land van interesse.
- Voor tweetalige studies geldt een aanvullend inclusiecriterium; dat is het hebben van Engels als tweede taal.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Niet woonachtig in het land van interesse.
- Voor tweetalige studies geldt een aanvullend exclusiecriterium; die geen Engels als tweede taal heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Pakistan.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een tweetalige (Urdu-Engels) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Irak.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een tweetalige (Arabisch-Engels) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Türkiye.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een eentalige (Turkse) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Iran.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een tweetalige (Perzisch-Engels) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Maleisië.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een tweetalige (Maleis-Engels) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van COVID-19 in Indonesië.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een eentalige (Indonesische) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van Covid-19 in Somaliland.
Dit is een verkennend onderzoek en er zullen gegevens worden verkregen over een reeks maatregelen met behulp van een eentalige (Somalië) enquête.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde voorwaarden van toepassing om de aard van de onderzoeksgroep te verklaren, behalve in- en exclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van de COVID-19-pandemie.
Tijdsspanne: Op elke locatie werden in een kort tijdsbestek gegevens verzameld. Het tijdstip van gegevensverzameling varieert per locatie en werd verzameld van december 2021 tot september 2023.
|
Onderzoek naar de psychosociale gevolgen van de COVID-19-pandemie op zelfrapportagemetingen van welzijn (WHO-5), psychologische problemen (K10), posttraumatische stress (PCL-5), posttraumatische groei (PTGI) en pandemie -gerelateerde stress (CPIS) in zeven LMIC's.
De gegevens zullen worden verzameld met behulp van een eentalige (Indonesië, Somaliland, Turkije) of tweetalige (Iran, Irak, Maleisië, Pakistan) enquête.
With-in-subjects en between-subjects designs zullen samen met verkennende regressieanalyses worden gebruikt om deze uitkomst te karakteriseren.
|
Op elke locatie werden in een kort tijdsbestek gegevens verzameld. Het tijdstip van gegevensverzameling varieert per locatie en werd verzameld van december 2021 tot september 2023.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseren van de psychometrische eigenschappen van de vertalingen van de nieuw ontwikkelde CPIS en andere gestandaardiseerde metingen.
Tijdsspanne: Het tijdstip van gegevensverzameling varieert per locatie en werd verzameld van december 2021 tot september 2023.
|
De bevindingen zullen psychometrische informatie opleveren over de vertalingen en geschiktheid van het gebruik van de nieuw ontwikkelde CPIS en andere gestandaardiseerde vragenlijsten (K10, WHO-5, PCL-5, PTGI) in zeven LMIC's.
De metriek die wordt gebruikt om deze uitkomst te karakteriseren, omvat betrouwbaarheids- (interne consistentie) en validiteits- (construct-) analyses.
|
Het tijdstip van gegevensverzameling varieert per locatie en werd verzameld van december 2021 tot september 2023.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Bell, MD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Sandila Tanveer, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Ruqayya Sulaiman-Hill, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Studie directeur: Richard Porter, MRCPsych, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Joseph Boden, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Ben Beaglehole, FRANZCP, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Shaystah Dean, PhD, University of Otago Wellington, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Philip Schluter, PhD, University of Canterbury, New Zealand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Bell C, Beaglehole B, Bell R, Tanveer S, Sulaiman-Hill R, Boden J, Porter R. Learning from previous disasters: Potential pitfalls of epidemiological psychosocial research in the COVID-19 environment. Aust N Z J Psychiatry. 2021 Jul;55(7):646-649. doi: 10.1177/0004867421998783. Epub 2021 Mar 1.
- Bell C, Williman J, Beaglehole B, Stanley J, Jenkins M, Gendall P, Rapsey C, Every-Palmer S. Challenges facing essential workers: a cross-sectional survey of the subjective mental health and well-being of New Zealand healthcare and 'other' essential workers during the COVID-19 lockdown. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e048107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048107.
- Fergusson DM, Boden JM, Horwood LJ, Mulder RT. Perceptions of distress and positive consequences following exposure to a major disaster amongst a well-studied cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Apr;49(4):351-9. doi: 10.1177/0004867414560652. Epub 2014 Nov 27.
- Jenkins M, Hoek J, Jenkin G, Gendall P, Stanley J, Beaglehole B, Bell C, Rapsey C, Every-Palmer S. Silver linings of the COVID-19 lockdown in New Zealand. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0249678. doi: 10.1371/journal.pone.0249678. eCollection 2021.
- Tedeschi RG, Cann A, Taku K, Senol-Durak E, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: A Revision Integrating Existential and Spiritual Change. J Trauma Stress. 2017 Feb;30(1):11-18. doi: 10.1002/jts.22155. Epub 2017 Jan 18.
- Tanveer S, Schluter PJ, Beaglehole B, Porter RJ, Boden J, Sulaiman-Hill R, Scarf D, Dean S, Assad F, Hasnat MA, Bell C. The COVID Psychosocial Impacts Scale: A Reliable and Valid Tool to Examine the Psychosocial Impacts of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 29;20(11):5990. doi: 10.3390/ijerph20115990.
- Tanveer S, Schluter PJ, Porter RJ, Boden J, Beaglehole B, Sulaiman-Hill R, Dean S, Bell R, Al-Hussainni WN, Arshi M, Amer Nordin AS, Dinc M, Khan MJ, Khoshnami MS, Majid Al-Masoodi MA, Moghanibashi-Mansourieh A, Noruzi S, Rahajeng A, Shaikh S, Tanveer N, Topcu F, Yapan S, Yunianto I, Zoellner LA, Bell C. Examining the psychosocial impacts of the COVID-19 pandemic: an international cross-sectional study protocol. BMJ Open. 2023 Apr 12;13(4):e067886. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067886.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOtago
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .