- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052333
Examine los impactos psicosociales de la pandemia de Covid-19.
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Sandila Tanveer, University of Otago
Un estudio internacional que examina los impactos psicosociales de la pandemia de Covid-19.
Este es un estudio observacional que examina los impactos psicosociales de la pandemia de COVID-19 en siete países de ingresos bajos y medios (Bangladesh, Indonesia, Irak, Malasia, Pakistán, Somalia y Turquía).
Los datos se obtendrán sobre las medidas de bienestar (Índice de bienestar de la OMS), malestar psicológico (Kessler 10), estrés postraumático (Lista de verificación de TEPT para DSM-5), crecimiento postraumático (Inventario de crecimiento postraumático) y pandemia. -estrés relacionado (Escala de Impactos Psicosociales de Covid).
Según el contexto, los datos se recopilarán empleando una encuesta en línea monolingüe (en el idioma nativo) o bilingüe (con inglés como segundo idioma) de 500 participantes (mayores de 18 años) en cada una de las siete ubicaciones usando encuestas no probabilísticas. muestreo conveniente.
Cuando corresponda, en algunos países (Malasia, Somalia, Turquía), se repetirá una encuesta de seguimiento en la misma cohorte, lo que proporcionará un conjunto de datos comparables longitudinalmente.
Los hallazgos nos permitirán examinar los impactos psicosociales de COVID-19; validar las traducciones de la CPIS y medidas estandarizadas; y determinar la trayectoria de las variables de estudio con exposición pandémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2574
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-1525
- University of Washington
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Yogyakarta, Indonesia
- Universitas Ahmad Dahlan
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Yogyakarta, Indonesia
- Universitas Gadjah Mada
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Baghdad, Irak
- Ibn Sina University of Medical and Pharmaceutical Sciences
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Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
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Tehran, Irán (República Islámica de
- University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences
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Kuala Lumpur, Malasia
- Universiti Malaya
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Islamabad, Pakistán, 44000
- International Islamic University
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Gaziantep, Pavo
- Hasan Kalyoncu Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la población general mediante muestreo de conveniencia en cada uno de los siete lugares (Bangladesh, Indonesia, Irak, Malasia, Pakistán, Somalia y Turquía).
Los detalles específicos (p. ej., los residentes de una determinada ciudad) pueden variar de un país a otro y los colaboradores internacionales lo describirán en las aplicaciones de ética locales.
Esta información se agregará al sitio de registros de prueba una vez obtenida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Actualmente reside en el país de interés.
- Se aplica un criterio de inclusión adicional a los estudios bilingües; que es tener el inglés como segunda lengua.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- No residir en el país de interés.
- Se aplica un criterio de exclusión adicional a los estudios bilingües; que es no tener el inglés como segunda lengua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Examinando los impactos psicosociales de COVID-19 en Pakistán.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas mediante una encuesta bilingüe (urdu-inglés).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales del COVID-19 en Irak.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta bilingüe (árabe-inglés).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales de COVID-19 en Türkiye.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta unilingüe (turco).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales del COVID-19 en Irán.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta bilingüe (persa-inglés).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales de COVID-19 en Malasia.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta bilingüe (malayo-inglés).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales de COVID-19 en Indonesia.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta unilingüe (indonesio).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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Examinando los impactos psicosociales de Covid-19 en Somalilandia.
Esta es una investigación exploratoria y se obtendrán datos sobre un conjunto de medidas utilizando una encuesta unilingüe (Somalia).
No se aplican condiciones predefinidas para explicar la naturaleza del grupo de estudio aparte de los criterios de inclusión y exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los impactos psicosociales de la pandemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en un período breve en cada sitio. El momento de la recopilación de datos varía según el sitio y se recopiló desde diciembre de 2021 hasta septiembre de 2023.
|
Explorar los impactos psicosociales de la pandemia de COVID-19 en las medidas de bienestar autoinformadas (OMS-5), angustia psicológica (K10), estrés postraumático (PCL-5), crecimiento postraumático (PTGI) y pandemia. Estrés relacionado con el estrés (CPIS) en siete países de ingresos bajos y medianos (PIMB).
Los datos se recopilarán mediante una encuesta unilingüe (Indonesia, Somalilandia, Turquía) o bilingüe (Irán, Irak, Malasia, Pakistán).
Se emplearán diseños intrasujetos y entre sujetos junto con análisis de regresión exploratorios para caracterizar este resultado.
|
Los datos se recopilaron en un período breve en cada sitio. El momento de la recopilación de datos varía según el sitio y se recopiló desde diciembre de 2021 hasta septiembre de 2023.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar las propiedades psicométricas de las traducciones del CPIS recientemente desarrollado y otras medidas estandarizadas.
Periodo de tiempo: El momento de la recopilación de datos varía según el sitio y se recopiló desde diciembre de 2021 hasta septiembre de 2023.
|
Los hallazgos brindarán información psicométrica sobre las traducciones y la idoneidad del uso del CPIS recientemente desarrollado y otros cuestionarios estandarizados (K10, WHO-5, PCL-5, PTGI) en siete PIBM.
La métrica utilizada para caracterizar este resultado implica análisis de confiabilidad (consistencia interna) y validez (constructo).
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El momento de la recopilación de datos varía según el sitio y se recopiló desde diciembre de 2021 hasta septiembre de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Bell, MD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Sandila Tanveer, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Ruqayya Sulaiman-Hill, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Director de estudio: Richard Porter, MRCPsych, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Joseph Boden, PhD, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Ben Beaglehole, FRANZCP, University of Otago Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Shaystah Dean, PhD, University of Otago Wellington, New Zealand
- Investigador principal: Philip Schluter, PhD, University of Canterbury, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Bell C, Beaglehole B, Bell R, Tanveer S, Sulaiman-Hill R, Boden J, Porter R. Learning from previous disasters: Potential pitfalls of epidemiological psychosocial research in the COVID-19 environment. Aust N Z J Psychiatry. 2021 Jul;55(7):646-649. doi: 10.1177/0004867421998783. Epub 2021 Mar 1.
- Bell C, Williman J, Beaglehole B, Stanley J, Jenkins M, Gendall P, Rapsey C, Every-Palmer S. Challenges facing essential workers: a cross-sectional survey of the subjective mental health and well-being of New Zealand healthcare and 'other' essential workers during the COVID-19 lockdown. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e048107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048107.
- Fergusson DM, Boden JM, Horwood LJ, Mulder RT. Perceptions of distress and positive consequences following exposure to a major disaster amongst a well-studied cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Apr;49(4):351-9. doi: 10.1177/0004867414560652. Epub 2014 Nov 27.
- Jenkins M, Hoek J, Jenkin G, Gendall P, Stanley J, Beaglehole B, Bell C, Rapsey C, Every-Palmer S. Silver linings of the COVID-19 lockdown in New Zealand. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0249678. doi: 10.1371/journal.pone.0249678. eCollection 2021.
- Tedeschi RG, Cann A, Taku K, Senol-Durak E, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: A Revision Integrating Existential and Spiritual Change. J Trauma Stress. 2017 Feb;30(1):11-18. doi: 10.1002/jts.22155. Epub 2017 Jan 18.
- Tanveer S, Schluter PJ, Beaglehole B, Porter RJ, Boden J, Sulaiman-Hill R, Scarf D, Dean S, Assad F, Hasnat MA, Bell C. The COVID Psychosocial Impacts Scale: A Reliable and Valid Tool to Examine the Psychosocial Impacts of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 29;20(11):5990. doi: 10.3390/ijerph20115990.
- Tanveer S, Schluter PJ, Porter RJ, Boden J, Beaglehole B, Sulaiman-Hill R, Dean S, Bell R, Al-Hussainni WN, Arshi M, Amer Nordin AS, Dinc M, Khan MJ, Khoshnami MS, Majid Al-Masoodi MA, Moghanibashi-Mansourieh A, Noruzi S, Rahajeng A, Shaikh S, Tanveer N, Topcu F, Yapan S, Yunianto I, Zoellner LA, Bell C. Examining the psychosocial impacts of the COVID-19 pandemic: an international cross-sectional study protocol. BMJ Open. 2023 Apr 12;13(4):e067886. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOtago
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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