- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052788
OCT Angio u onemocnění malých cév mozku
Optická koherentní tomografická angiografie u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální onemocnění malých cév (CSVD) označuje všechny patologické změny postihující malou vaskulaturu mozku včetně; malé perforující arterioly, kapiláry a venuly.
Cévní rizikové faktory, které se běžně vyskytují u onemocnění velkých cév, rovněž prokázaly, že přispívají k CSVD, včetně hypertenze, diabetes mellitus, kouření a dyslipidémie. Za rizikový faktor je považován i vysoký věk, protože prevalence CSVD se zvyšuje s věkem ovlivňujícím téměř 5 % lidí ve věku 50 let a téměř 100 % u lidí starších 90 let.
Cerebrální amyloidní angiopatie je jednou z navrhovaných základních patologií v některých případech CSVD.
Klinicky představuje CSVD 25 % ischemických cévních mozkových příhod a 50 % demencí. Může se projevovat jako akutní příhody (fokální neurologický deficit) známé jako lakunární syndrom nebo chronické příhody jako mírná kognitivní dysfunkce, demence, poruchy nálady, poruchy chůze, poruchy spánku a močová inkontinence. Také to může být symptomatické.
Ačkoli je CSVD běžnou příčinou mrtvice a vaskulární demence, patogeneze je stále špatně pochopena. Předpokládá se, že klíčovým problémem může být endoteliální dysfunkce v cerebrálních mikrocévách. Selhání endotelu vede ke zvýšené permeabilitě a zvýšenému prosakování do cévní stěny a okolní tkáně, poškození cévní stěny, záněty, demyelinizace, tvorba gliových jizev, ztluštění a tuhost cév vedoucí k selhání autoregulace, zúžení průsvitu a uzávěru, způsobující fokální ischemické léze v mozkovém parenchymu.
Neurozobrazovací markery pozorované na MRI se dělí na: Nedávný malý subkortikální infarkt (DWI), Lacune předpokládaného vaskulárního původu (FLAIR), Hyperintenzita bílé hmoty předpokládaného vaskulárního původu (FLAIR), Perivaskulární prostor (T1 , T2), mozkové mikrokrvácení (T2* -vážené GRE/SWI).
Změny v mozkové mikrovaskulatuře je obtížné vizualizovat in vivo. Vzhledem k podobnostem mezi mozkem a sítnicí v anatomii, embryologii a fyziologii může zkoumání sítě cév sítnice odrážet stav mozku.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nová, real-time a neinvazivní technika k detekci retinálního a choroidálního průtoku krve in vivo.
Sítnicová kapilární síť je anatomicky uspořádána do několika vrstev následovně; 3 makulární plexy, 4 plexy v peripapilární oblasti a jedna kapilární vrstva v midekvatoriálních a předních zónách, kde je sítnice tenčí. Zařízení OCTA jsou založena na (en face) přístupu k získání informací o povrchových a hlubokých plexech. jsou detekovány 4 obličejové zóny; povrchový plexus ve vrstvě gangliových buněk, hluboký plexus, fotoreceptory (vnější sítnice) a choroiokapiláry. Pro každou en face zónu bylo možné dosáhnout indexů perfuze.
OCTA má oproti klasickým metodám velkou výhodu, protože retinální mikrovaskulatura je segmentována do vrstev a může být přesněji vizualizována a kvantifikována. Je to bezpečná a rychlá technika poskytující vaskulární mapu průtoku krve sítnicí bez použití intravenózního barviva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Telefonní číslo: 01122240327
- E-mail: Drsaramohammad33@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klinicky diagnostikovaní s onemocněním malých cév a verifikováni pomocí MRI.
- musí být ve věku 50 a více let.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění velkých cév nebo neischemická leukoencefalopatie.
- Pacienti s jakýmkoliv typem mozkového krvácení.
- Diabetičtí pacienti.
- souběžná onemocnění sítnice, jako je epiretinální člen a makulární degenerace.
- Minulá anamnéza operace sítnice nebo operace oka s výjimkou operace šedého zákalu.
- Anamnéza glaukomu nebo neuropatie zrakového nervu.
- hematologická onemocnění a koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
40 pacientů podle zařazovacích kritérií .
|
OCT-A detekuje pohyb krve pomocí vnitřních signálů k zachycení umístění krevních cév. Navzdory své necitlivosti k úniku a relativně malému zornému poli má vývoj OCT-A potenciál zlepšit naše znalosti o fyziologii a patofyziologii oka. MRI jako protokol mrtvice, včetně T1 a T2 vážených snímků, difuzně vážených snímků (DWI), fluidem atenuovaného inverzního zotavení (FLAIR), magnetické rezonanční angiografie (MRA) a gradientem vyvolaných echo (GRE) T2* vážených snímků, pomocí přístroje Stroj 1,5 tesla General Electric.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
20 normálních lidí bez předchozího poškození mozku a s bezplatným neurologickým vyšetřením.
|
OCT-A detekuje pohyb krve pomocí vnitřních signálů k zachycení umístění krevních cév. Navzdory své necitlivosti k úniku a relativně malému zornému poli má vývoj OCT-A potenciál zlepšit naše znalosti o fyziologii a patofyziologii oka. MRI jako protokol mrtvice, včetně T1 a T2 vážených snímků, difuzně vážených snímků (DWI), fluidem atenuovaného inverzního zotavení (FLAIR), magnetické rezonanční angiografie (MRA) a gradientem vyvolaných echo (GRE) T2* vážených snímků, pomocí přístroje Stroj 1,5 tesla General Electric.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce změn mikrovaskulatury sítnice pomocí OCT angio (OCTA).
Časové okno: Předpokládané 2 měsíce
|
OCTA dokáže detekovat pět parametrů: (hustota makulárních cév, tloušťka makuly, tloušťka vrstvy gangliových buněk, tloušťka vrstvy perikapilárních nervových vláken a hustota perikapilárních cév). Porovnejte případ a kontrolní skupinu pomocí parametrů OCTA a poté korelujte parametry OCTA s klinickými a neurologickými zobrazovacími parametry. |
Předpokládané 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 930107130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .