- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05052788
ОКТ ангионевротика при церебральном заболевании мелких сосудов
Оптическая когерентная томографическая ангиография у больных с поражением мелких сосудов головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральная болезнь мелких сосудов (ЦБМС) относится ко всем патологическим изменениям, поражающим мелкие сосуды головного мозга, в том числе; мелкие перфорирующие артериолы, капилляры и венулы.
Сосудистые факторы риска, которые обычно обнаруживаются при заболевании крупных сосудов, также способствуют ЦБВ, включая гипертонию, сахарный диабет, курение и дислипидемию. почти 5 % людей в возрасте 50 лет и почти 100 % лиц старше 90 лет.
Церебральная амилоидная ангиопатия является одной из предполагаемых патологий, лежащих в основе некоторых случаев ЦБВ.
Клинически на ЦБВ приходится 25% ишемических инсультов и 50% деменций. Он может проявляться в виде острых событий (очаговый неврологический дефицит), известных как лакунарный синдром, или хронических событий, таких как легкая когнитивная дисфункция, деменция, расстройства настроения, нарушение походки, нарушение сна и недержание мочи. Кроме того, это может быть симптомом.
Хотя CSVD является частой причиной инсультов и сосудистой деменции, патогенез до сих пор плохо изучен. Предполагается, что эндотелиальная дисфункция в микрососудах головного мозга может быть ключевой проблемой. Эндотелиальная недостаточность приводит к повышенной проницаемости и увеличению утечки в стенку сосуда и окружающие ткани, повреждению стенки сосуда, воспалению, демиелинизации, образованию глиального рубца, утолщению и жесткости сосудов, что приводит к нарушению ауторегуляции, сужению просвета и окклюзии, вызывая характерные очаговые ишемические поражения в паренхиме головного мозга.
Нейровизуализационные маркеры, видимые на МРТ, классифицируются на: недавний небольшой подкорковый инфаркт (DWI), лакуна предположительно сосудистого происхождения (FLAIR), гиперинтенсивность белого вещества предположительно сосудистого происхождения (FLAIR), периваскулярное пространство (T1, T2), церебральное микрокровоизлияние (T2*). -взвешенный GRE/SWI).
Изменения микроциркуляторного русла головного мозга трудно визуализировать in vivo. Из-за сходства мозга и сетчатки в анатомии, эмбриологии и физиологии исследование сети сосудов сетчатки может отражать состояние мозга.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — это новая, неинвазивная методика, работающая в режиме реального времени, для определения ретинального и хориоидального кровотока in vivo.
Капиллярная сеть сетчатки анатомически состоит из нескольких слоев следующим образом: 3 макулярных сплетения, 4 сплетения в перипапиллярной области и по одному капиллярному слою в среднеэкваториальной и передней зонах, где сетчатка тоньше. Устройства OCTA основаны на подходе (анфас) для получения информации о поверхностных и глубоких сплетениях. детектируются 4 анфас зоны; поверхностное сплетение в слое ганглиозных клеток, глубокое сплетение, фоторецепторы (внешняя сетчатка) и хориокапилляры. Для каждой зоны en face можно было получить показатели перфузии.
OCTA имеет большое преимущество перед классическими методами, поскольку микроциркуляторное русло сетчатки сегментировано на слои и может быть визуализировано и количественно определено более точно. Это безопасный и быстрый метод, дающий сосудистую карту кровотока сетчатки без использования внутривенного красителя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Номер телефона: 01122240327
- Электронная почта: Drsaramohammad33@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированным заболеванием мелких сосудов, верифицированным с помощью МРТ.
- должен быть в возрасте 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- заболевание крупных сосудов или неишемическая лейкоэнцефалопатия.
- Больные с любым типом кровоизлияния в мозг.
- Больные сахарным диабетом.
- сопутствующие заболевания сетчатки, такие как эпиретинальная мемберрана и дегенерация желтого пятна.
- В анамнезе операции на сетчатке или глазные операции, за исключением операции по удалению катаракты.
- История глаукомы или оптической нейропатии.
- гематологические заболевания и коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
40 пациентов в соответствии с критериями включения.
|
OCT-A обнаруживает движение крови, используя собственные сигналы для определения местоположения кровеносных сосудов. Несмотря на нечувствительность к утечке и относительно небольшое поле зрения, разработка ОКТ-А может улучшить наши знания о физиологии и патофизиологии глаза. МРТ в качестве протокола инсульта, включая Т1- и Т2-взвешенные изображения, диффузионно-взвешенные изображения (DWI), инверсное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR), магнитно-резонансную ангиографию (MRA) и градиентно-возбужденное эхо (GRE) T2*-взвешенные изображения с использованием аппарата Машина Дженерал Электрик мощностью 1,5 тесла.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
20 нормальных людей, не имевших в анамнезе инсульта головного мозга и прошедших бесплатное неврологическое обследование.
|
OCT-A обнаруживает движение крови, используя собственные сигналы для определения местоположения кровеносных сосудов. Несмотря на нечувствительность к утечке и относительно небольшое поле зрения, разработка ОКТ-А может улучшить наши знания о физиологии и патофизиологии глаза. МРТ в качестве протокола инсульта, включая Т1- и Т2-взвешенные изображения, диффузионно-взвешенные изображения (DWI), инверсное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR), магнитно-резонансную ангиографию (MRA) и градиентно-возбужденное эхо (GRE) T2*-взвешенные изображения с использованием аппарата Машина Дженерал Электрик мощностью 1,5 тесла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений микроциркуляторного русла сетчатки с помощью ОКТ ангио (ОКТА).
Временное ограничение: Ожидается 2 месяца
|
OCTA может определять пять параметров: (плотность макулярных сосудов, толщина макулы, толщина слоя ганглиозных клеток, толщина слоя перикапиллярных нервных волокон и плотность перикапиллярных сосудов). Сравните группу пациентов и контрольную группу, используя параметры OCTA, а затем сопоставьте параметры OCTA с клиническими и неврологическими параметрами визуализации. |
Ожидается 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 930107130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .