- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052788
OKT Angio ved cerebral småkarsykdom
Optisk koherenstomografi angiografi hos pasienter med cerebral småkarsykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral småkarsykdom (CSVD) refererer til alle patologiske endringer som påvirker den lille vaskulaturen i hjernen, inkludert; små perforerende arterioler, kapillærer og venuler.
Vaskulære risikofaktorer som ofte finnes ved sykdommer i store kar har også vist seg å bidra til CSVD, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, røyking og dyslipidemi. Også høy alder anses å være en risikofaktor ettersom forekomsten av CSVD øker med alderen som påvirker nesten 5 % av personer i alderen 50 år og nesten 100 % i de eldre enn 90 år.
Cerebral amyloid angiopati er en av de foreslåtte underliggende patologiene i noen tilfeller av CSVD.
Klinisk står CSVD for 25 % av iskemiske slag og 50 % av demens. Det kan oppstå som akutte hendelser (fokalt nevrologisk underskudd) kjent som lakunarsyndrom eller kroniske hendelser som mild kognitiv dysfunksjon, demens, humørforstyrrelser, gangforstyrrelser, søvnforstyrrelser og urininkontinens. Det kan også være symptomatisk.
Selv om CSVD er en vanlig årsak til hjerneslag og vaskulær demens, er patogenesen fortsatt dårlig forstått. Det antydes at endoteldysfunksjonen i cerebrale mikrokar kan være et sentralt problem. Endotelsvikt fører til økt permeabilitet og økt lekkasje inn i karveggen og det omkringliggende vevet, skade på karveggen, betennelse, demyelinisering, gliaarrdannelse, fortykning og stivhet av kar som fører til svikt i autoregulering, innsnevring av lumen og okklusjon, forårsaker omtalte fokale iskemiske lesjoner i hjernens parenkym.
Nevroavbildningsmarkører sett på MR er klassifisert i: Nylig lite subkortikalt infarkt (DWI), Lacune av antatt vaskulær opprinnelse (FLAIR), Hvit substans hyperintensitet av antatt vaskulær opprinnelse (FLAIR), Perivaskulær plass (T1 , T2), cerebral mikroblødning (T2*) -vektet GRE/SWI).
Endringene i hjernens mikrovaskulatur er vanskelig å visualisere in vivo. På grunn av likheter mellom hjerne og netthinne i anatomi, embryologi og fysiologi, kan undersøkelser av netthinnekarnettverket gjenspeile hjernetilstanden.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny, sanntids og ikke-invasiv teknikk for å oppdage retinal og koroidal blodstrøm in vivo.
Netthinnekapillærnettverket er anatomisk anordnet i flere lag som følger; 3 makulære plexuser, 4 plexuses i peripapillær region og ett kapillært lag i midekvatoriale og fremre soner hvor netthinnen er tynnere. OCTA-enheter er basert på (en face) tilnærming for å få informasjon om de overfladiske og dype plexusene. 4 ansiktssoner er registrert; superfacial plexus i ganglion cellelag, dyp plexus, fotoreseptorer (ytre retina) og choroiocapillaries. For hver ansiktssone kunne perfusjonsindeksene nås.
OCTA har en stor fordel i forhold til klassiske metoder ettersom retinal mikrovaskulatur er segmentert i lag og kan visualiseres og kvantifiseres mer nøyaktig. Det er en trygg og rask teknikk som gir et vaskulært kart over retinal blodstrøm uten bruk av intravenøst fargestoff.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Telefonnummer: 01122240327
- E-post: Drsaramohammad33@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert klinisk med småkarsykdom og verifisert ved MR.
- må være fylt 50 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- store karsykdom eller ikke-iskemisk leukoencefalopati.
- Pasienter med alle typer hjerneblødninger.
- Diabetespasienter.
- samtidige retinale sykdommer som epiretinal memberane og makuladegenerasjon.
- Tidligere netthinneoperasjon eller okulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi.
- En historie med glaukom eller optisk nevropati.
- hematologiske sykdommer og koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
40 pasienter i henhold til inklusjonskriterier .
|
OCT-A oppdager blodets bevegelse ved å bruke iboende signaler for å fange plasseringen av blodårene. Til tross for sin ufølsomhet for lekkasje og det relativt lille synsfeltet, har utviklingen av OCT-A potensial til å forbedre vår kunnskap om øyets fysiologi og patofysiologi. MR som slagprotokoll, inkludert T1- og T2-vektede bilder, diffusjonsvektede bilder (DWI), væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR), magnetisk resonansangiografi (MRA) og gradient tilbakekalt ekko (GRE) T2*-veide bilder, ved bruk av en maskin 1,5 tesla General Electric maskin.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
20 normale mennesker uten tidligere hjerneskade og med gratis nevrologisk undersøkelse.
|
OCT-A oppdager blodets bevegelse ved å bruke iboende signaler for å fange plasseringen av blodårene. Til tross for sin ufølsomhet for lekkasje og det relativt lille synsfeltet, har utviklingen av OCT-A potensial til å forbedre vår kunnskap om øyets fysiologi og patofysiologi. MR som slagprotokoll, inkludert T1- og T2-vektede bilder, diffusjonsvektede bilder (DWI), væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR), magnetisk resonansangiografi (MRA) og gradient tilbakekalt ekko (GRE) T2*-veide bilder, ved bruk av en maskin 1,5 tesla General Electric maskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av retinale mikrovaskulaturforandringer ved bruk av OCT-angio (OCTA).
Tidsramme: Forventet 2 måneder
|
OCTA kan oppdage fem parametere: (makulakartetthet, makulærtykkelse, ganglioncellelagtykkelse, perikapillærnervefiberlagtykkelse og perikapillærkartetthet). Sammenlign mellom tilfelle og kontrollgruppe ved å bruke OCTA-parametere og korreler deretter OCTA-parametere med kliniske og nevrologiske avbildningsparametere. |
Forventet 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 930107130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .